Common use of Access, Use, Monitoring and Inspection Clause in Contracts

Access, Use, Monitoring and Inspection. Institution shall provide original or copies (as the case may be) of all Study Data to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable assistance and reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie.Poskytovatel bude uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje na náklady Zadavatele po jakékoli období, které si Zadavatel může písemně vyžádat i poté, co uchování záznamů již nebude vyžadováno podle příslušných zákonů nebo předpisů. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Poskytovatel zdravotních služeb se v žádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.

Access, Use, Monitoring and Inspection. Institution shall Institutionshall provide original or copies (as the case may be) of all Study Data to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable assistance and reasonable direct access to Institution Institution’s facilities and to Medical Records Records. Study Data, procedures and records related to the Study Data (clinical and financial) so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to audit and monitor the Study. Institution shall afford regulatory authorities reasonable direct access to Institution Institution’s facilities and to Medical Records and Records. Study Data, procedures and the right records related to copy Medical Records and Study Datapoškození těchto dokumentů. Ani zdravotnické zařízení ani zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli zdravotních záznamů či studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavatelizadavateli. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní zdravotní záznamy a Studijní studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie subjektům studie po dobu 15 let od ukončení Studie.Poskytovatel bude uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje na náklady Zadavatele po jakékoli období, které si Zadavatel může písemně vyžádat i poté, co uchování záznamů již nebude vyžadováno podle příslušných zákonů nebo předpisůstudie. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícíhozkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních zdravotních záznamů a Studijních studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Poskytovatel zdravotních služeb zdravotnické zařízení se v žádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních zdravotních záznamů a Studijních studijních dat a údajů.

Access, Use, Monitoring and Inspection. Institution shall provide original or copies (as the case may be) of all Study Data to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable assistance and reasonable access to Institution Institution’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study, including, but not limited to the following: - Inspect Medical Records and Study Data - Check use of payments něm bylo možné provádět kontroly, tj. aby systém umožňoval sledování změn zdrojových dat na základě auditní stopy s daty a identifikaci osoby, která úkon provedla. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v žádném případě nezprostí povinností, jež mu z této Smlouvy plynou ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zadavatel a Quintiles musejí být písemně informováni o (a) jakékoli změně adresy nebo o přemístění Studijních dat a Zdravotních záznamů nebo (b) o změně Pracovníků Centra klinického hodnocení odpovědných za udržování Studijních dat a Zdravotních záznamů během doby předepsané příslušnými právními předpisy. 1.3.2. V lastnictví. Zdravotnické zařízení si ponechá a bude uchovávat Zdravotní záznamy. Zadavatel si ponechá veškeré vlastnictví Studijních dat. Zdravotnické zařízení postoupí svým jménem a jménem svých pracovníků Zadavateli všechna práva, vlastnická práva a podíly včetně práv Duševního vlastnictví ke všem Důvěrným informacím a veškerým dalším Studijním datům a údajům. 1.3.3. P řístup, použití, monitoring a kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli, aby měl Zadavatel možnost je využít. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie, zejména: - kontrolu Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů - kontrolu toho, zda jsou platby are in line with budget allocation - Inspect CRFs for completeness and detailed compliance with the Protocol; and - Inspect source documents, including but not limited to, hospital/clinic records, relevant to the preparation of the CRF. Institution shall afford regulatory authorities Regulatory Authorities reasonable access to Institution Institution’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data, including for all regulatory inspections. dat Any inspection of source documents by Sponsor or CRO shall be performed with due regard for patient confidentiality. The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor, Government Officials or Regulatory Authorities who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavatelihostile working environment for such representatives, Government Officials or Regulatory Authorities. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy Investigator agrees to be present at the site initiation visit and site close- out visit, and to be available at each monitoring visit. In case Investigator is not available during monitoring visits, a Studijní data sub-investigator or Site Staff designated by the Investigator should be available to discuss any issues. The Institution shall immediately notify Quintiles of, and provide Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any Government Official or Regulatory Authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities, and the užívány v souladu s rozpočtem - kontrolu úplnosti CRF a údajejejich podrobné shody s Protokolem - kontrolu zdrojových dokumentů, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se zejména nemocničních/klinických záznamů podstatných pro přípravu CRF. Zdravotnické zařízení umožní kontrolním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie.Poskytovatel bude uchovávat Zdravotní záznamy Zdravotním záznamům a Studijní data Studijním datům a údaje na náklady Zadavatele po jakékoli období, které si Zadavatel může písemně vyžádat i poté, co uchování záznamů již nebude vyžadováno podle příslušných zákonů nebo předpisů. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení údajům a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů včetně veškerých kontrol prováděných kontrolními úřady. Veškeré kontroly zdrojových dokumentů ze strany Zadavatele nebo CRO budou prováděny s řádným ohledem na ochranu důvěrných údajů pacientů. Zdravotnické zařízení se zavazuje spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, se Zástupci veřejné moci nebo Kontrolními úřady, kteří navštíví Zdravotnické zařízení, a zajistit, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást žádné překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro tyto zástupce, Zástupce veřejné moci či Kontrolní úřady. Zkoušející souhlasí, že bude určena přítomen na iniciační a uzavírací návštěvě centra a že bude k dispozici ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇. ▇ ▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇ Zkoušející nebude při monitorovací návštěvě k dispozici, je třeba, aby byl k dispozici spoluzkoušející nebo Pracovník Studie pověřený Zkoušejícím. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v souladu s příslušnými právními předpisytéže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, avšak Poskytovatel zdravotních služeb o jakýchkoli dotazech, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli Zástupci veřejné moci či kontrolnímu úřadu vztahující se v žádném případě nezprostí svých povinnostíke Studii, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole

Access, Use, Monitoring and Inspection. Institution shall provide original or copies (as the case may be) of all Study Data to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable assistance and reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the StudyPoskytovatel zajistí neprodlené předkládání CRFs; a (iii) přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study DataAni Poskytovatel, and the right to copy Medical Records and Study Data. ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje▇▇▇▇▇, jakož ▇▇▇▇▇ i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům Studie po dobu 15 let od ukončení Studie.Poskytovatel bude uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje na náklady Zadavatele po jakékoli období, které si Zadavatel může písemně vyžádat i poté, co uchování záznamů již nebude vyžadováno podle příslušných zákonů nebo předpisů. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Poskytovatel zdravotních služeb Instituce se v žádném vžádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.