Common use of Amendment of the Protocol Clause in Contracts

Amendment of the Protocol. The Sponsor shall be entitled to make changes to the Protocol only by written amendments. In the event of a substantial amendment to the Protocol, the Sponsor shall be obliged to notify the relevant authorities (SÚKL, ethics committees) and to meet other requirements stipulated by applicable regulations before applying the amendment. At the same time, the Sponsor shall be obliged to inform in writing the Institution and the Principal Investigator of any changes in the Protocol or Study Information. Substantial amendments to the Protocol can be made only based on 1.5 Dodatek k protokolu. Zadavatel má právo provádět změny protokolu pouze prostřednictvím písemných dodatků. V případě podstatné změny protokolu je zadavatel povinen oznámit před uplatněním dodatku tyto změny příslušným orgánům (SUKL, etické komise) a splnit i další požadavky stanovené platnými předpisy. Současně je zadavatel povinen písemně informovat o jakýchkoli změnách v protokolu nebo Souboru informací zdravotnické zařízení a hlavního zkoušejícího. Podstatné změny v protokolu je možné provést pouze na základě dohody agreement between the Parties. mezi smluvními stranami.

Amendment of the Protocol. The Sponsor shall be entitled to make changes to change the Protocol only by written amendments. In the event of a substantial amendment to the Protocol, the Sponsor shall be obliged to notify the relevant authorities (SÚKL, ethics committees) and to meet other requirements stipulated by applicable regulations before applying the amendment. At the same time, the Sponsor shall be obliged to inform in writing the Institution and the Principal Investigator of any changes in the Protocol or Study Information. Substantial amendments to the Protocol can be made only based on agreement between the Parties. 1.5 Dodatek k protokolu. Zadavatel má právo provádět změny protokolu měnit protokol pouze prostřednictvím písemných dodatků. V případě podstatné změny protokolu je zadavatel povinen oznámit před uplatněním dodatku tyto změny příslušným orgánům (SUKL, etické komise) a splnit i další požadavky stanovené platnými předpisy. Současně je zadavatel povinen písemně informovat o jakýchkoli změnách v protokolu nebo Souboru informací zdravotnické zařízení a hlavního zkoušejícího. Podstatné změny v protokolu je možné provést pouze na základě dohody agreement between the Parties. mezi smluvními stranami.