Common use of Audits by Regulatory Authorities Clause in Contracts

Audits by Regulatory Authorities. The Institution shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when advance notification is impracticable, prompt notification of any completed audit). To the extent possible, the Institution shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication designated for the regulatory authority in connection with such an audit; provided, however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution’s response to the regulatory authority. The Institution shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the FDA or by any comparable regulatory authority (e.g. SÚKL), the Institution shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any 2.7 Audity, které provádějí kontrolní úřady. Zdravotnické zařízení neprodleně zadavateli předem oznámí jakýkoliv audit ze strany kontrolního úřadu, který se bude přímo týkat studie (nebo, jestliže oznámení předem není možné, neprodleně oznámí jakýkoliv provedený audit). V míře, v jaké to bude možné, umožní zdravotnické zařízení zadavateli předem zkontrolovat jakékoliv písemné sdělení určené kontrolnímu úřadu v souvislosti s takovým auditem a vyjádřit se k němu, ovšem za předpokladu, že tato kontrola nebude mít podstatný nežádoucí dopad na včasnost odpovědi zdravotnického zařízení kontrolnímu úřadu. Zdravotnické zařízení zadavateli neprodleně poskytne kopie veškeré komunikace mezi zdravotnickým zařízením a kontrolním úřadem, která se bude takového auditu týkat, pokud mu to kontrolní úřad nezakáže, a neprodleně podnikne kroky k nápravě veškerých nedostatků, které kontrolní úřad během auditu zjistí. Pokud jde o dosud nedokončený audit, který se bude přímo týkat studie, ze strany FDA nebo jiného srovnatelného kontrolního úřadu (např. SÚKL), umožní zdravotnické zařízení zástupcům zadavatele, aby byli u takového auditu přítomni, pokud jejich účast nebude zakázána podle příslušných zákonů. Pokud audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. jde o audit jakéhokoliv kontrolního úřadu, který se nebude přímo týkat studie, oznámí zdravotnické zařízení zadavateli bezodkladně veškerá zjištění daného auditu, která mohou mít nežádoucí dopad na schopnost zdravotnického zařízení provádět studii v souladu s protokolem nebo příslušnými zákony.

Audits by Regulatory Authorities. The Institution Institution/Principal Investigator shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when advance notification is impracticable, prompt notification of any 2.7 Audity, které provádějí kontrolní úřady. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející neprodleně zadavateli předem oznámí jakýkoli audit ze strany kontrolního úřadu, který se bude přímo týkat studie (nebo, jestliže oznámení předem není možné, neprodleně oznámí jakýkoliv completed audit). To the extent possible, the Institution Institution/Principal Investigator shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication designated for from the Institution/Principal Investigator to the regulatory authority in connection with such an audit; provided, however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution/Principal Investigator’s response to the regulatory authority. The Institution Institution/Principal Investigator shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution Institution/Principal Investigator and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the FDA or by any comparable foreign regulatory authority (e.g. SÚKL)with jurisdiction over drug approval, the Institution Institution/Principal Investigator shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any 2.7 Audityaudit by any regulatory authority, které provádějí kontrolní úřadywhich audit is not directly related to the Study, the Institution/Principal Investigator shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution/Principal Investigator’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. Zdravotnické zařízení neprodleně zadavateli předem oznámí jakýkoliv audit ze strany kontrolního úřadu, který se bude přímo týkat studie (nebo, jestliže oznámení předem není možné, neprodleně oznámí jakýkoliv provedený audit). V míře▇▇▇▇, v jaké ▇▇▇▇ to bude možné, umožní zdravotnické zařízení zařízení/hlavní zkoušející zadavateli předem zkontrolovat jakékoliv písemné sdělení určené kontrolnímu úřadu zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího pro kontrolní úřad v souvislosti s takovým auditem a vyjádřit se k němu, ovšem za předpokladu, že tato kontrola nebude mít podstatný nežádoucí dopad na včasnost odpovědi zdravotnického zařízení zařízení/hlavního zkoušejícího kontrolnímu úřadu. Zdravotnické zařízení zařízení/hlavní zkoušející zadavateli neprodleně poskytne poskytnou kopie veškeré komunikace mezi zdravotnickým zařízením zařízením/hlavním zkoušejícím a kontrolním úřadem, která se bude takového auditu týkat, pokud mu ▇▇▇ to kontrolní úřad nezakáže, a neprodleně podnikne podniknou kroky k nápravě veškerých nedostatků, které kontrolní úřad během auditu zjistí. Pokud jde o dosud nedokončený audit, který se bude přímo týkat studie, ze strany FDA nebo jiného srovnatelného místního kontrolního úřadu (např. SÚKL)s pravomocí nad schvalováním léčiv, umožní zdravotnické zařízení zařízení/hlavní zkoušející zástupcům zadavatele, aby byli u takového auditu přítomni, pokud jejich účast nebude zakázána podle příslušných zákonů. Pokud audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. jde o audit jakéhokoliv kontrolního úřadu, který se nebude přímo týkat studie, oznámí zdravotnické zařízení zařízení/hlavní zkoušející zadavateli bezodkladně veškerá zjištění daného auditu, která mohou mít nežádoucí dopad na schopnost zdravotnického zařízení zařízení/hlavního zkoušejícího provádět studii v souladu s protokolem nebo příslušnými zákony.

Audits by Regulatory Authorities. Institution shall make available to regulatory authorities, the Study site, the Study Staff, and, subject to Applicable Law relating to patient confidentiality, all Study Materials for purposes of review and audit upon reasonable advance notice during regular business hours. Institution recognizes that the Study and the Institution is subject to inspection by regulatory agencies worldwide, including the FDA. The Institution Institution/Principal Investigator shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when advance notification is impracticable, prompt notification of any completed audit). To the extent possible, the Institution Institution/Principal Investigator shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication designated for from the Institution/Principal Investigator to the regulatory authority in connection with such an audit; provided, however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution/Principal Investigator’s response to the regulatory authority. The Institution Institution/Principal Investigator shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution Institution/Principal Investigator and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the FDA FDA, the EMEA, or by any comparable foreign regulatory authority (e.g. SÚKL)with jurisdiction over drug approval, the Institution Institution/Principal 2.7 Audity regulačnými orgánmi. Inštitúcia poskytne regulačným orgánom prístup na pracovisko skúšania, k personálu skúšania a podľa platných právnych predpisov týkajúcich sa ochrany súkromia pacientov ku všetkým materiálom skúšania na účely preskúmania a auditu na základe primeraného oznámenia vopred počas riadnych úradných hodín. Inštitúcia uznáva, že klinické skúšanie a inštitúcia podliehajú inšpekcii zo strany regulačných orgánov na celom svete vrátane FDA. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne zadávateľovi vopred oznámia akýkoľvek audit regulačným orgánom, ak audit priamo súvisí s klinickým skúšaním (alebo ak oznámenie vopred nie je prakticky možné, tak bezodkladne ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ audit). Do tej miery, ako to je možné, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zadávateľovi vopred kontrolovať a komentovať ich písomnú komunikáciu regulačnému orgánu v spojitosti s takýmto auditom; avšak za predpokladu, že takáto kontrola nebude mať významný nepriaznivý vplyv na včasnosť odpovede inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho regulačnému orgánu. Inštitúcia/zodpovedný skúšajúci zadávateľovi bezodkladne poskytnú kópie všetkej komunikácie medzi nimi a regulačným orgánom v spojitosti s takýmto auditom, ak to nie je zakázané regulačným orgánom, a bezodkladne vykonajú nápravu akýchkoľvek nedostatkov zistených regulačným orgánom počas auditu. V spojitosti s nadchádzajúcim auditom priamo súvisiacim s klinickým skúšaním zo strany FDA, EMEA alebo akéhokoľvek porovnateľného zahraničného regulačného orgánu s právomocou schvaľovať lieky, inštitúcia/zodpovedný skúšajúci povolia zástupcom zadávateľa, aby boli prítomní pri Investigator shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any 2.7 Audity, které provádějí kontrolní úřady. Zdravotnické zařízení neprodleně zadavateli předem oznámí jakýkoliv audit ze strany kontrolního úřadu, který se bude přímo týkat studie (nebo, jestliže oznámení předem není možné, neprodleně oznámí jakýkoliv provedený audit). V míře, v jaké to bude možné, umožní zdravotnické zařízení zadavateli předem zkontrolovat jakékoliv písemné sdělení určené kontrolnímu úřadu v souvislosti s takovým auditem a vyjádřit se k němu, ovšem za předpokladu, že tato kontrola nebude mít podstatný nežádoucí dopad na včasnost odpovědi zdravotnického zařízení kontrolnímu úřadu. Zdravotnické zařízení zadavateli neprodleně poskytne kopie veškeré komunikace mezi zdravotnickým zařízením a kontrolním úřadem, která se bude takového auditu týkat, pokud mu to kontrolní úřad nezakáže, a neprodleně podnikne kroky k nápravě veškerých nedostatků, které kontrolní úřad během auditu zjistí. Pokud jde o dosud nedokončený audit, který se bude přímo týkat studie, ze strany FDA nebo jiného srovnatelného kontrolního úřadu (např. SÚKL), umožní zdravotnické zařízení zástupcům zadavatele, aby byli u takového auditu přítomni, pokud jejich účast nebude zakázána podle příslušných zákonů. Pokud audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution Institution/Principal Investigator shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution/Principal Investigator’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. jde o takomto audite, okrem prípadov, kedy to zakazuje platný právny predpis. V spojitosti s každým auditom akýmkoľvek regulačným orgánom, ak audit jakéhokoliv kontrolního úřadupriamo nesúvisí s klinickým skúšaním, který se nebude přímo týkat studie, oznámí zdravotnické zařízení zadavateli bezodkladně veškerá zjištění daného inštitúcia/zodpovedný skúšajúci bezodkladne oznámia zadávateľovi všetky zistenia takéhoto auditu, která mohou mít nežádoucí dopad na schopnost zdravotnického zařízení provádět studii ktoré by mohli nepriaznivo ovplyvniť schopnosť inštitúcie/zodpovedného skúšajúceho vykonávať klinické skúšanie v souladu súlade s protokolem nebo příslušnými zákonyprotokolom alebo platnými právnymi predpismi.

Audits by Regulatory Authorities. Institution shall make available to regulatory authorities, the Study site, the Study Staff, and, subject to Applicable Law relating to patient confidentiality, all Study Materials for purposes of review and audit. Institution recognizes that the Study and the Institution is subject to inspection by regulatory agencies worldwide, including the FDA. The Institution Institution/Principal Investigator shall provide the Sponsor prompt, advance notification of any audit by a regulatory authority, which audit is directly related to the Study (or, when advance notification is impracticable, prompt notification of any completed audit). To the extent possible, the Institution 2.7 Audity prováděné regulačními úřady. Zdravotnické zařízení zpřístupní regulačním úřadům studijní pracoviště, personál studie a v souladu s platnými zákony týkajícími se ochrany důvěrnosti pacientů také veškeré materiály ze studie pro účely kontroly a auditu. Zdravotnické zařízení uznává, že studie i zdravotnické zařízení podléhají kontrole ze strany regulačních úřadů z celého světa, včetně úřadu FDA. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející poskytnou zadavateli neprodleně a předem oznámení o jakémkoliv auditu prováděném regulačním úřadem, který přímo souvisí se studií (nebo pokud předběžné oznámení není prakticky proveditelné, poskytnou Version Date: 11 January 2022 Datum verze: 11. ledna 2022 Tripartite contract_Sponsor-Public Institution-Principal Trojstranná smlouva_zadavatel-veřejné zdravotnické zařízení- Institution/Principal Investigator shall permit the Sponsor to review and comment in advance on any written communication designated for from the Institution/Principal Investigator to the regulatory authority in connection with such an audit; provided, however, that such review does not have a material adverse impact on the timeliness of the Institution/Principal Investigator’s response to the regulatory authority. The Institution Institution/Principal Investigator shall promptly provide the Sponsor with copies of all communications between the Institution Institution/Principal Investigator and the regulatory authority related to such audit unless prohibited from so doing by the regulatory authority, and shall promptly take action to correct any deficiencies found by the regulatory authority during the audit. With respect to a pending audit directly related to the Study by the FDA FDA, the EMA, the national competent authorities or by any comparable foreign regulatory authority (e.g. SÚKL)authority, the Institution Institution/Principal Investigator shall permit the Sponsor’s representatives to be present at such audit unless prohibited from so doing by Applicable Law. With respect to any 2.7 Audity, které provádějí kontrolní úřady. Zdravotnické zařízení neprodleně zadavateli předem oznámí jakýkoliv audit ze strany kontrolního úřadu, který se bude přímo týkat studie (nebo, jestliže oznámení předem není možné, neprodleně oznámí jakýkoliv provedený audit). V míře, v jaké to bude možné, umožní zdravotnické zařízení zadavateli předem zkontrolovat jakékoliv písemné sdělení určené kontrolnímu úřadu v souvislosti s takovým auditem a vyjádřit se k němu, ovšem za předpokladu, že tato kontrola nebude mít podstatný nežádoucí dopad na včasnost odpovědi zdravotnického zařízení kontrolnímu úřadu. Zdravotnické zařízení zadavateli neprodleně poskytne kopie veškeré komunikace mezi zdravotnickým zařízením a kontrolním úřadem, která se bude takového auditu týkat, pokud mu to kontrolní úřad nezakáže, a neprodleně podnikne kroky k nápravě veškerých nedostatků, které kontrolní úřad během auditu zjistí. Pokud jde o dosud nedokončený audit, který se bude přímo týkat studie, ze strany FDA nebo jiného srovnatelného kontrolního úřadu (např. SÚKL), umožní zdravotnické zařízení zástupcům zadavatele, aby byli u takového auditu přítomni, pokud jejich účast nebude zakázána podle příslušných zákonů. Pokud audit by any regulatory authority, which audit is not directly related to the Study, the Institution Institution/Principal Investigator shall promptly notify the Sponsor of any findings of such an audit that may have an adverse effect on the Institution/Principal Investigator’s ability to conduct the Study in accordance with the Protocol or Applicable Law. jde ihned poté oznámení o dokončeném auditu). V rozsahu, v jakém je to možné, zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející umožní zadavateli přezkoumat a připomínkovat předem jakékoliv písemné sdělení zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího předávané regulačnímu úřadu v souvislosti s takovým auditem; avšak za předpokladu, že takový přezkum negativně neovlivní včasnou odpověď zdravotnického zařízení/hlavního zkoušejícího regulačnímu úřadu. Zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející bezodkladně poskytnou zadavateli kopie veškerých sdělení mezi zdravotnickým zařízením/hlavním zkoušejícím a regulačním úřadem v souvislosti s takovým auditem, pokud to regulačním úřadem není zakázáno, a neprodleně podniknou kroky k nápravě případných nedostatků zjištěných regulačním úřadem během auditu. S ohledem na nadcházející audit jakéhokoliv kontrolního přímo související se studií ze strany úřadu FDA, agentury EMA, příslušných národních úřadů nebo srovnatelného zahraničního regulačního úřadu umožní zdravotnické zařízení/hlavní zkoušející zástupcům zadavatele, aby byli přítomni takovému auditu, pokud to není zakázáno platnými zákony. S ohledem na jakýkoliv audit ze strany regulačního úřadu, který přímo nesouvisí se nebude přímo týkat studiestudií, oznámí zdravotnické zařízení zadavateli zařízení/hlavní zkoušející bezodkladně veškerá zjištění daného informují zadavatele o jakýchkoliv zjištěních auditu, která mohou mít nežádoucí dopad vliv na schopnost zdravotnického zařízení zařízení/hlavního zkoušejícího provádět studii v souladu s protokolem nebo příslušnými platnými zákony.