Common use of BIBLIOGRAPHIC REFERENCES Clause in Contracts

BIBLIOGRAPHIC REFERENCES. 1. EU Clinical Trial Directive 2001 / 20 / EC 2. ICH Harmonised Tripartite Guidelines: E6 Guideline for Good Clinical Practice 3. Ipsen Group R&D SOP GCP030 Management of Study Manuals 4. Ipsen Group R&D SOP GCP089 Monitoring of Clinical Trial Sites 5. Ipsen Group R&D SOP GCP090 Close-out of Clinical Trial Sites US INDs —None Other EU CTAs — No EU CTAs. A deposition (notification) for the phase 1 study conducted in 2004 by Ipsen was submitted in Germany January 23 2004 (see attached). The registration number received from the BfArM acknowledging receipt of this deposition was 4021410 (see attached original and English translation). Subsequent correspondence February 26 2004 (see attached) from MDS Pharma Services to the BfArM notified the Authority of BIM44058 Toxicology and Safety Pharmacology studies completed and sponsored by Ipsen Regulatory (market) approvals - None Postanschrift: EINGEGANGEN ▇▇▇▇-▇▇▇▇▇-Kiesinger-Allee 3 MDS Pharma Services D-53175 Bonn z.Hd. Herrn ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ 26. Jan. 2004 Telefon: (0228) 207 - 30 Arnikastr. 4 Telefax: (0228) 207 - 5207 IVBB: 01888 - 307 - 85635 Hohenkirchen e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇.▇▇ Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: [ILLEGIBLE] Telefon: (0228) 207- Bonn 7140-00-37/Z 172.10/12 5845 23.01.2004 Ihre Unterlagen vom 15.01.2004 sind am 19.01.2004 bei uns eingegangen: Voriagenummer: 4021410 Name der Studie: 2-52-52127-001 Wir bitten, bei weiteren Einreichungen zu diesem prüfplan sowie bei ▇▇▇▇▇ Anzeigen von Verdachtsfällen auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß § 29 (1) AMG stets die Vorlagenummer anzugèben. Mit freundlichen Grüssen Im Auftrag [ILLEGIBLE] [ILLEGIBLE] Postanschrift: MDS Pharma Services EINGEGANCEN ▇▇▇▇-▇▇▇▇▇-Kiesinger-Allee 3 Germany GmbH D-53175 Bonn Herrn ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ 02. Feb. 2004 Telefon: (01888) - 307 - 0 Arnikastraße 4 (0228) 207 - 30 Telefax: (01888) - 307 - 5207 (0228) 207 - 5207 85635 Höhenkirchen/Siegertsbrunn Nachrichtlich e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇.▇▇ Landesbehörden Bayern / Hamburg vorab per Fax: 08102/4007 Ihre Zelchen and Nachricht ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇.Z: [ILLEGIBLE] Telefon: (01888) 307- Bonn 15.01. 2004 B VP2. A-7140-00-37/ 4320 29. JAN. 2004 4021410

BIBLIOGRAPHIC REFERENCES. 1. EU Clinical Trial Directive 2001 / 20 / EC 2. ICH Harmonised Tripartite Guidelines: E6 Guideline for Good Clinical Practice 3. Ipsen ▇▇▇▇▇ Group R&D SOP GCP030 Management of Study Manuals 4. Ipsen ▇▇▇▇▇ Group R&D SOP GCP089 Monitoring of Clinical Trial Sites 5. Ipsen ▇▇▇▇▇ Group R&D SOP GCP090 Close-out of Clinical Trial Sites US INDs —None Other EU CTAs — No EU CTAs. A deposition (notification) for the phase 1 study conducted in 2004 by Ipsen was submitted in Germany January 23 2004 (see attached). The registration number received from the BfArM acknowledging receipt of this deposition was 4021410 (see attached original and English translation). Subsequent correspondence February 26 2004 (see attached) from MDS Pharma Services to the BfArM notified the Authority of BIM44058 Toxicology and Safety Pharmacology studies completed and sponsored by Ipsen Regulatory (market) approvals - None Postanschrift: EINGEGANGEN ▇▇▇▇-▇▇▇▇▇-Kiesinger-Allee 3 MDS Pharma Services D-53175 Bonn z.Hd. Herrn ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ 26. Jan. 2004 Telefon: (0228) 207 - 30 Arnikastr. 4 Telefax: (0228) 207 - 5207 IVBB: 01888 - 307 - 85635 Hohenkirchen e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇.▇▇ Ihre Zeichen und Nachricht vom Gesch.Z.: [ILLEGIBLE] Telefon: (0228) 207- Bonn 7140-00-37/Z 172.10/12 5845 23.01.2004 Ihre Unterlagen vom 15.01.2004 sind am 19.01.2004 bei uns eingegangen: Voriagenummer: 4021410 Name der Studie: 2-52-52127-001 Wir bitten, bei weiteren Einreichungen zu diesem prüfplan sowie bei ▇▇▇▇▇ Anzeigen von Verdachtsfällen auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß § 29 (1) AMG stets die Vorlagenummer anzugèben. Mit freundlichen Grüssen Im Auftrag [ILLEGIBLE] [ILLEGIBLE] Postanschrift: MDS Pharma Services EINGEGANCEN ▇▇▇▇-▇▇▇▇▇-Kiesinger-Allee 3 Germany GmbH D-53175 Bonn Herrn ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ 02. Feb. 2004 Telefon: (01888) - 307 - 0 Arnikastraße 4 (0228) 207 - 30 Telefax: (01888) - 307 - 5207 (0228) 207 - 5207 85635 Höhenkirchen/Siegertsbrunn Nachrichtlich e-mail: ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇@▇▇▇▇▇.▇▇ Landesbehörden Bayern / Hamburg vorab per Fax: 08102/4007 Ihre Zelchen and Nachricht ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇.Z: [ILLEGIBLE] Telefon: (01888) 307- Bonn 15.01. 2004 B VP2. A-7140-00-37/ 4320 29. JAN. 2004 4021410