Case Report Forms Clause Samples

Case Report Forms. For all subjects enrolled in the Study, Institution and Investigator will promptly complete and allow Sponsor and/or its designees' access to all case report forms (“CRFs”) required for the Study in the form supplied by 4.7 Záznamy subjektu hodnocení. Nemocnice a zkoušející neprodleně vyplní za všechny subjekty zařazené do studie a umožní zadavateli a/nebo jím pověřeným osobám přístup ke všem záznamům subjektu hodnocení (dále jen „CRF“) vyžadovaným Sponsor or its designee. Institution and Investigator will not be required to disclose information in CRFs which would permit identification of a subject enrolled in, or a candidate for, the Study. CRFs will be provided to Sponsor or its designees in a form or electronic medium specified by Sponsor or its designees. At the request of Sponsor or its designees, Institution or Investigator will promptly correct any errors and/or omissions to the CRFs for the Study and will make available to Sponsor and/or its designees the corrected CRFs and supporting records for further verification. Investigator agrees to sign a statement in each eCRF attesting to his/her review of the CRF and verifying that the information included on such form is accurate and complete and includes the treatment, care, and events surrounding such subject’s involvement in the Study. pro studii ve formě, v jaké je dodal zadavatel nebo jím pověřená osoba. Od nemocnice ani od zkoušejícího nebude vyžadováno, aby ve formulářích CRF uváděli informace, které by umožnily identifikaci subjektů zařazených do studie, ani subjektů, které by do studie mohly být zařazeny. Formuláře CRF budou předány zadavateli nebo jím pověřeným osobám na formuláři nebo na elektronickém médiu stanoveném zadavatelem nebo jím pověřenými osobami. Na žádost zadavatele nebo jím pověřených osob opraví nemocnice nebo zkoušející neprodleně veškeré chyby a/nebo opomenutí ve formulářích CRF spojených se studií a zpřístupní zadavateli a/nebo jím pověřeným osobám opravené formuláře CRF a podpůrné záznamy pro další ověření. Zkoušející souhlasí s tím, že podepíše prohlášení ve všech CRF, které potvrzuje, že provedl kontrolu formuláře CRF a ověřil, že informace v něm obsažené jsou přesné a úplné a obsahují léčbu, péči a příhody, které proběhly v rámci zapojení daného subjektu do studie.

Case Report Forms. The Sponsor will provide the INSTITUTION with a sufficient quantity of Case Report Forms ("CRF's"), necessary questionnaires or other required documentation to conduct the Study. All original CRF's will be the sole property of the SPONSOR. All other original records of the work completed under this Agreement, including patient medical records, laboratory records and reports, scans, films and information on pre-existing INSTITUTION databases will be INSTITUTION property. INSTITUTION will retain a copy of all Study documents for internal research, teaching and archival purposes. FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS - The INSTITUTION must, if necessary, ensure that all investigators listed in the Study protocol and conducting the Study provide the SPONSOR with all information on their significant financial commitments, such as patent and all other intellectual property rights related to the Study, ownership of shares in the Study Devices.

Case Report Forms. [***] is responsible for the development and subsequent revisions of case report forms for Clinical Studies (“CRF”) subject to review and approval of the CSOG. Sponsor will be responsible for distributing the CRFs and any amendments to the CRFs to all Participating Sites in a timely manner. For each Clinical Study conducted at MSKCC, MSKCC shall prepare and maintain CRFs and other patient records and case histories with all pertinent data documented as required by the applicable Study Protocol. Sponsor shall not disclose patient names, except to the extent that the patient consent form permits or as required by applicable law or regulation. All CRFs shall be owned by Sponsor.

Case Report Forms. For all subjects enrolled in the Study, Institution or Investigator will complete all case report forms required for the Study in the form and/or electronic medium supplied or specified by Sponsor and/or CRO (the “CRFs”) within twenty-four (24) hours of the subject visit during the dose escalation phase and within three (3) days of the subject visit for the remainder of the Study. Institution and Investigator will not be required to disclose information in CRFs which would permit personal identification of a subject enrolled in, or a candidate for, the Study. CRFs will be provided to CRO in a timely manner as they are completed. At the request of Sponsor and/or CRO, Institution or Investigator will promptly correct any errors and/or omissions to the CRFs for the Study and will make available to Sponsor and/or CRO the corrected CRFs and supporting records for further verification.

Case Report Forms. The Institution shall ensure that the Investigator or his/her designee shall complete Case Report Forms, provided by the Sponsor or ICON and shall submit them within forty eight (48) hours of obtaining the data. The Institution shall ensure that the Investigator is in any case responsible for the completion and submission of the Case Report Forms. The Institution shall ensure that the Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to representatives of Sponsor or ICON at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. Such ICON monitoring visits and data collection shall be conducted approximately every 8-12 weeks. The Institution shall ensure that the Investigator shall fully assist, in a timely manner, ICON representatives in resolving any discrepancies, errors or missing information in Case Report Forms. The Institution shall ensure that the Investigator shall help ICON in conducting audits of original case records, laboratory reports, and/or raw data sources underlying data recorded in the Case Report Forms. Such audits shall be conducted with due regard for patient confidentiality. The Institution understands that failure to resolve Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející ▇▇▇▇ ▇▇▇ zmocněná osoba vyplní záznamy subjektu hodnocení poskytnuté zadavatelem nebo společností ICON, a tyto formuláře do 48 hodin od okamžiku získání údajů odešle. Zdravotnické zařízení zajistí, že za vyplnění a předání záznamů subjektu hodnocení vždy odpovídá zkoušející. Zdravotnické zařízení zajistí, že se zkoušející zúčastní pravidelných monitorovacích návštěv a na požádání na těchto návštěvách nebo jinak bez prodlení předá tyto záznamy zástupcům zadavatele nebo společnosti ICON a zpřístupní ▇▇▇ jakékoli zdrojové dokumenty související s klinickým hodnocením. Tyto monitorovací návštěvy společnosti ICON a shromažďování údajů se uskuteční přibližně jednou za 8-12 týdnů. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející poskytne zástupcům společnosti ICON úplnou a včasnou součinnost při řešení jakýchkoli rozporů, chyb či chybějících informací v záznamech subjektu hodnocení. Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející poskytne společnosti ICON pomoc při uskutečňování auditů původních záznamů subjektů, laboratorních zpráv, a/nebo nezpracovaných zdrojových údajů, jež jsou podkladem pro data uvedená v záznamech subjektu hodnocení. Tyto audity budou provedeny s řádným zohledněním důvěrnosti pacientů. Zdrav...

Case Report Forms. For all subjects enrolled in the Study, Institution shall ensure that the Investigator will complete all case report forms required for the Study in the form supplied or specified by Sponsor and/or CRO (the “CRFs”) and within the timeframe specified by Sponsor and/or CRO. Institution will not be required to disclose information in CRFs which would permit identification of a subject enrolled in, or a candidate for, the Study and should ensure that the Investigator will not disclose such information. Institution will ensure that CRFs will be completed within 5 business days after visit occurred. At the request of Sponsor and/or CRO, Institution will ensure that the Investigator will promptly (within 5 business days) correct any errors and/or omissions to the CRFs for the Study and will make available to Sponsor and/or CRO the corrected CRFs and supporting records for further verification.

Case Report Forms zadávateľ bez úhrady poskytne skúšajúcemu skúšaný produkt, komparátor, placebo a dokumenty ne- vyhnutné pre vedenie skúšania (napr. ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇- ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ klinického skúšania).

Case Report Forms. Medpace will design the electronic case report forms (eCRFs) for the trial, including completion instructions, according to the final protocols and the Medpace template. VIVUS must review and approve the eCRFs before they are finalized. Prior to the study site initiation visits, a project kickoff meeting will be held at Medpace involving Medpace and VIVUS personnel to review the study protocol, eCRFs, and overall project coordination. Medpace project team members and VIVUS personnel will participate in this meeting.

Case Report Forms. Z áznamy subjektu hodnocení. (a) (a) The Physician shall record all data on the electronic case report form provided by or on behalf of Biogen (the “CRF”). The original CRF shall be intended for Biogen’s files and a copy of the same for retention in the Physician's files. Following delivery of the final CRF by the Physician, any changes to the database shall be made via a clarification form provided by Biogen or by CRO appointed by Biogen in relation to the Study. Veškerá data bude Lékař zaznamenávat do elektronického formuláře pro záznamy o subjektech hodnocení, který/které obdrží od společnosti Biogen nebo jejím jménem (dále jen „formulář CRF”). Originál formuláře CRF bude určen pro společnost Biogen, kopie formuláře bude uložena do záznamů Lékaře. Poté, co Lékař předloží závěrečný formulář CRF, budou případné změny v databázi prováděny prostřednictvím formuláře pro upřesnění nebo vysvětlení údajů, který obdrží od společnosti Biogen nebo od CRO pověřené společností Biogen v souvislosti se Studií. (b) (b) CRFs that are submitted after the closure of Study enrollment will not be considered, and no compensation with respect to such CRFs shall be provided. Formuláře CRF odevzdané po uzavření Studie nebudou brány v úvahu a za takové formuláře CRF nebude ani vyplacena odměna. (c) CRFs are to be entered into the Electronic Data Capture (eDC) by the Physician and/or Staff, within five (5) (c) Formuláře CRF budou Lékař nebo Personál zadávat do elektronického evidenčního systému (eDC) do pěti (5) business days of the patient standard of care visit date. pracovních dnů po datu pacientovy návštěvy k provedení běžných vyšetření. (d) Data queries are to be answered by the Physician and/or Staff within five (5) business days of assignment from Biogen and/or CRO.