Common use of Collection, Storage and Destruction Clause in Contracts

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.

Collection, Storage and Destruction. Site Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site Institution shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and and (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical informovaného souhlasu Poskytovatel zdravotních služeb zaručuje, že Zkoušející bude používat pouze formulář informovaného souhlasu, ve znění schváleném Zadavatelem, a který je v souladu s příslušnými právními předpisy a požadavky Etické komise pro multicentrická hodnocení („MEK“) a Místních etických komisí („LEK“), společně dále jen Etických komisí („EK“), které jsou zodpovědné za kontrolu Studie. Místo provádění klinického hodnocení předem zajistí písemný informovaný souhlas každého Subjektu studie nebo jeho zákonného zástupce v souladu s příslušnými zákony a předpisy. 1.3 Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Poskytovatel zdravotních služeb zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel zdravotních služeb bude: (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.

Collection, Storage and Destruction. Site Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site Institution shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIAQuintiles, Site Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic systemsystem and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and i. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel bude: (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a (ii. ) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIAQuintiles, Místo provádění klinického hodnocení Poskytovatel předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwordspro elektronický záznam dat. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the Poskytovatel zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a ▇▇▇▇ zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu ▇▇▇ přidělená přístupová ▇▇▇▇▇. Poskytovatel souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and (iii. ) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site Institution shall: Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení bude: i. (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; andand (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardysystem and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; a and (ii. ) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a (iii) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written accept from the Sponsor. The Institution and Investigator will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study or or discontinuation of the trial, (iii) přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavatelisouhlasu Zadavatele. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje▇▇▇▇▇, jakož ▇▇▇▇▇ i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie Studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.

Collection, Storage and Destruction. Site Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site Institution shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. (i) maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standardsstandards for a period of 15 years from completion or early termination of the Study; and (ii. ) protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIAQuintiles, Site Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic systemsystem and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and i. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Zdravotnické zařízení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení bude: (i) vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; standardy po dobu 15 let od dokončení nebo předčasného ukončení Studie, a (ii. ) chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIAQuintiles, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwordspro elektronický záznam dat. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zdravotnické zařízení souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Site shall ensure the prompt submission of Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; anda (iii. ) take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing or early terminating the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.

Collection, Storage and Destruction. Site Institution shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site Institution shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, 1.3.1 Shromažďování, accessuskladnění a likvidace. Zdravotnické zařízení zajistí promptní, duplicationúplné a přesné shromažďování, and disclosurezaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic systemZdravotnické zařízení bude: i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Institution will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Institution shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Institution agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Institution shall ensure the prompt submission of CRFs; and neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwordspro elektronický záznam dat. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the Zdravotnické zařízení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zdravotnické zařízení souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Site shall ensure the prompt submission of Zdravotnické zařízení zajistí neprodlené předkládání CRFs; anda iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke k Subjektům studie Studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation,. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v žádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.

Collection, Storage and Destruction. Site Institution acknowledges that Investigator shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování1.3.1. Zber, uskladnění uchovávanie a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptnílikvidácia: Zdravotnícke zariadenie potvrdzuje, úplné že skúšajúci zabezpečí urýchlený, kompletný a přesné shromažďovánípresný zber, zaznamenávání zaznamenávanie a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů triedenie zdravotných záznamov a Studijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:údajov skúšania. i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable lawsApplicable Laws, regulations and industry standards; andand i. viedol a uchovával zdravotné záznamy a údaje skúšania zabezpečeným spôsobom, s fyzicky a elektronicky obmedzeným prístupom (podľa potreby), s použitím mechanizmov na ochranu životného prostredia, vhodných pre daný druh údajov a v súlade s právnymi predpismi, nariadeniami a normami platnými v tomto priemyselnom odvetví; ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative Institution and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site Investigator shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwordspasswords ; and ii. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRFchránil zdravotné záznamy a údaje skúšania pred neoprávneným prístupom, použitím, kopírovaním a odovzdávaním. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; andZdravotnícke zariadenie a skúšajúci zabránia neoprávnenému prístupu k údajom skúšania tak, že budú zachovávať fyzickú bezpečnosť elektronického systému a zabezpečia, aby personál skúšania uchovával svoje prístupové heslá v tajnosti; iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents, for as long as required by Applicable Laws and regulations. Neither Institution nor Investigator shall not destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The , and Institution will keep all shall continue to store Medical Records and Study Data as well as Data, at iii. podnikol opatrenia proti náhodnému alebo predčasnému zničeniu alebo poškodeniu týchto dokumentov ▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇, akú požadujú platné právne predpisy. Zdravotnícke zariadenie nesmie zlikvidovať ani povoliť likvidáciu žiadnych zdravotných záznamov ani údajov skúšania bez toho, aby o tom vopred písomne informovalo zadávateľa, a bude zdravotné záznamy Slovakia PI: ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, MD, PhD, FEBOClinical Trial Agreement template-INST_ based on IQVIA Global template – 1 May 2019 ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇ z 31 the Sponsor’s expense, for any documentation related to study subjects for 15 years period that the Sponsor may request in writing after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act Noretention is no longer required by any Applicable Law . 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatelskúšania ďalej uchovávať na náklady zadávateľa ▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údajeakú bude zadávateľ písomne požadovať potom, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of requestčo ich uchovávanie už nebude požadované platnými právnymi predpismi. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay Investigator leaves the fee required for extended archivingInstitution, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the then responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data. Ak skúšajúci zo zdravotníckeho zariadenia odíde, zodpovednosť za uchovávanie zdravotných záznamov a údajov skúšania sa určí v súlade s platnými právnymi predpismi, v žiadnom prípade to však zdravotnícke zariadenie nezbavuje jeho povinnosti uchovávať zdravotné záznamy a údaje skúšania podľa tejto zmluvy.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 1 .3.1. Shromažďování, uskladnění a likvidace. : Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable lawsApplicable Laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIAQuintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwordspro elektronický záznam dat. Investigator agrees to Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje▇▇▇▇▇, jakož ▇▇▇▇▇ i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie Studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations Applicable Laws but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Instituce se vžádném případě nezprostí svých povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic systemMísto provádění klinického hodnocení bude: i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a Site shall prevent unauthorized access to v souladu s pokyny Zadavatele the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iii. take measures and comply with any instruction from Sponsor to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit transfer the destruction of any Medical Records or and Study Data prior Data, duly sealed, to expiration of archiving period without prior written notification a third party appointed by Sponsor at Sponsor’s expense. If Site does not receive a response from Sponsor after sixty (60) days from the date the email was sent, Site is allowed to destroy the SponsorMedical Records and Study Data. The In case Institution will keep all be closed or no longer available for record retention for any reason, Site must notify Sponsor in writing at least sixty (60) days in advance and perform any instruction to transfer the Medical Records and Study Data as well as provided by Sponsor. Any inquiries or requests regarding record retention can be sent at any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of time during the retention period of 15 years asking for instructions for to the Institution as Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to how v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále ▇▇▇▇ zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla▇▇▇▇▇. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFsCRF; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie údaje po dobu 15 nejméně dvaceti pěti (25) let od ukončení Studieukončovací návštěvy Místa provádění klinického hodnocení, a to bezplatně případně po dobu 5 let v požadovanou příslušnými právními předpisy, ▇▇-▇▇ ▇▇▇▇▇. V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. s povinnostmi zadavatele podle ICH GCP bude Zadavatel se zavazujepísemně informovat Místo provádění klinického hodnocení o ▇▇▇, že Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje nejsou potřebné, už před uplynutím minimální ▇▇▇▇ uchovávání údajů dohodnuté v předstihu šesti této Smlouvě. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží po uplynutí minimální ▇▇▇▇ uchovávání od Zadavatele odlišný pokyn, bude Místo provádění klinického hodnocení kontaktovat Zadavatele e-mailem na adresu a bude postupovat podle případných pokynů od Zadavatele ohledně převodu řádně zapečetěných zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů na náklady Zadavatele na třetí osobu určenou Zadavatelem. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží od Zadavatele odpověď do šedesáti (660) měsíců dnů od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovatelidata odeslání e-mailu, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentationbude moci Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje zničit. Should Sponsor not require further retention of the Study DataV případě, the Institution že bude Zdravotnické zařízení z nějakého důvodu uzavřeno nebo už nebude email address , but in no circumstances shall Site be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled allowed to destroy the DocumentationMedical Records and Study Data before the minimum retention period unless Site receives express written instruction from Sponsor in this regard. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data1. 1.3.1 3.1. Shromažďování, uskladnění a likvidace. : Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude:přesné i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable lawsApplicable Laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými Příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhaleníentry. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a Site shall prevent unauthorized access to v souladu s pokyny Zadavatele the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iiiand ii. take measures chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického iii. take measures to prevent accidental or premature hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study. Institution shall continue to store Medical Records and Study Data, at the Sponsor’s expense, for any period that the Sponsor may request in writing after retention is no longer required by any applicable law or regulation. poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie Studie po dobu 15 let od ukončení Studie. Zdravotnické zařízení bude uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje na náklady Zadavatele po jakékoli období, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb.které si Zadavatel může písemně vyžádat i poté, a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentationco uchování záznamů již nebude vyžadováno podle příslušných zákonů nebo předpisů. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations Applicable Laws but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v žádném případě nezprostí svých povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. : Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site Institution shall: Místo provádění klinického hodnocení Zdravotnické zařízení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními standards; andand předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iiiand ii. take measures chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či společností IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study. Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje▇▇▇▇▇, jakož ▇▇▇▇▇ i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie Studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the The responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data. Odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 1 .3.1. Shromažďování, uskladnění a likvidace. : Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení budehodnocení: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to i. bude vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; andand kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIAQuintiles, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iiiand ii. take measures bude chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data without obtaining prior consent from the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez získání předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavatelisouhlasu Zadavatele. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci completing the Study vztahující se ke Subjektům studie Studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations Applicable Law but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s Příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ povinností, jež mu plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. : Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné classification of the Medical Records and Study Data. shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic system i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or Quintiles, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or Quintiles or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhaleníentry. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a Site shall prevent unauthorized access to v souladu s pokyny Zadavatele the Study Data by maintaining physical security of the electronic system and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iiiand ii. take measures chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či Quintiles, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo Quintiles nebo jimi určeným zástupcem, a to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how v souladu s pokyny Zadavatele pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFs; a iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani PoskytovatelZdravotnické zařízení, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Study Data without obtaining prior consent from the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavatelisouhlasu Zadavatele. Poskytovatel Zdravotnické zařízení uchová Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje▇▇▇▇▇, jakož ▇▇▇▇▇ i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie Studie po dobu 15 let od ukončení Studie, a to bezplatně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with the Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention of the Study Data, the Institution shall be entitled to destroy them. Otherwise the Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of request. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation (hereinafter the “Documentation”) and does not pay the fee required for extended archiving, it is understood that Provider is entitled to destroy the Documentation. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího bude odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se v ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ povinností, jež jí plynou z této Smlouvy ve vztahu k vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů.

Collection, Storage and Destruction. Site shall ensure the prompt, complete, and accurate collection, recording and classification of the Medical Records and Study Data. 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace. Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Site shall: Místo provádění klinického hodnocení bude: i. maintain and store Medical Records and Study Data in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with applicable laws, regulations and industry standards; and ii. protect the Medical Records and Study Data from unauthorized use, access, duplication, and disclosure. If directed by Sponsor or IQVIA, Site will submit Study Data using the electronic system provided by Sponsor or IQVIA or their designated representative and in accordance with Sponsor’s instructions for electronic data entry. Site shall prevent unauthorized access to the Study Data by maintaining physical security of the electronic systemsystem and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iii. retain the Medical Records and Study Data for a minimum of twenty- five (25) years from the Site‘s close out visit or for the duration required by applicable law, whichever is longer. In compliance with 1.3.1 Shromažďování, uskladnění a likvidace: Místo provádění klinického hodnocení zajistí promptní, úplné a přesné shromažďování, zaznamenávání a klasifikační roztřídění Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Místo provádění klinického hodnocení bude: i. vést a skladovat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje bezpečným způsobem s omezením fyzického i elektronického přístupu, dle podmínek konkrétního případu a s kontrolou prostředí příslušnou pro konkrétní typ dat a údajů v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a technickými standardy; a ii. chránit Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje proti neoprávněnému zneužití, přístupu, kopírování či odhalení. Bude-li tak požadováno Zadavatelem či IQVIA, Místo provádění klinického hodnocení předloží Studijní data a údaje za použití elektronického systému pro elektronický záznam dat, který bude poskytnutý Zadavatelem nebo IQVIA nebo jimi určeným zástupcem, a to v souladu s pokyny Zadavatele and ensuring that Study Staff maintain the confidentiality of their passwords. Investigator agrees to collect all Study Data in Medical Records prior to entering it into the CRF. Site shall ensure the prompt submission of CRFs; and iii. take measures to prevent accidental or premature destruction or damage of these documents. Neither Institution nor Investigator shall destroy or permit the destruction of any Medical Records or Study Data prior to expiration of archiving period without prior written notification to the Sponsor. The Institution will keep all Medical Records and Study Data as well as any documentation related to study subjects for 15 years after completing the Study, of which 5 years free of charge in accordance with Act No. 378/2008 Coll., and for further 10 years against reimbursement stipulated in Attachment A. Sponsor shall notify Institution six (6) months prior to the expiration of the retention period of 15 years asking for instructions for the Institution as to how pro elektronický záznam dat. Místo provádění klinického hodnocení zabrání neoprávněnému přístupu ke Studijním datům a údajům zajištěním fyzické bezpečnosti elektronického systému a dále zajistí, že Studijní personál bude zachovávat v důvěrném režimu jim přidělená přístupová hesla. Zkoušející souhlasí, že shromáždí veškerá Studijní data a údaje obsažené ve Zdravotních záznamech před jejich vložením do CRF. Místo provádění klinického hodnocení zajistí neprodlené předkládání CRFsCRF; a iii. přijme opatření za účelem zabránění náhodného či předčasného zničení či poškození těchto dokumentů. Ani Poskytovatel, ani Zkoušející nezničí či nepovolí likvidaci jakýchkoli Zdravotních záznamů či Studijních dat před uplynutím archivační doby a údajů bez předchozího písemného oznámení zaslaného Zadavateli. Poskytovatel uchová uchovávat Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje, jakož i veškerou dokumentaci vztahující se ke Subjektům studie údaje po dobu 15 nejméně dvaceti pěti (25) let od ukončení Studieukončovací návštěvy Místa provádění klinického hodnocení, a to bezplatně případně po dobu 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb.požadovanou Sponsor’s obligations under ICH GCP, a na dalších 10 let za poplatek uvedený v platební příloze A. Zadavatel se zavazuje, že v předstihu šesti (6) měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí Poskytovateli, jak má být naloženo s veškerou dokumentací to deal with Sponsor shall notify Site in writing if the Medical Records and Study Data and any other Study related documentation. Should Sponsor not require further retention are no longer needed before the completion of the minimum retention period agreed herewith. If the minimum retention period is completed and Site has not been notified by Sponsor otherwise, Site shall contact Sponsor through the email address and comply with any instruction from Sponsor to transfer the Medical Records and Study Data, the Institution shall be entitled duly sealed, to destroy them. Otherwise the a third party appointed by Sponsor shall reimburse the Institution for further storage in a reasonable amount given the current prices at the time of requestSponsor’s expense. If Sponsor fails to notify Institution as specified above and Site does not give any instructions on how to proceed with Study related documentation receive a response from Sponsor after sixty (hereinafter 60) days from the “Documentation”) and does not pay date the fee required for extended archivingemail was sent, it Site is understood that Provider is entitled allowed to destroy the DocumentationMedical Records and Study Data. In case Institution will be closed or no longer available for record retention for any reason, Site must notify Sponsor in writing at least sixty (60) days in advance and perform any instruction to transfer the Medical Records and Study Data as provided by Sponsor. Any inquiries or requests regarding record retention can be sent at any time during the retention period to the email address , but in no circumstances shall Site be allowed to destroy the Medical Records and Study Data before the minimum retention period unless Site receives express written instruction from Sponsor in this regard. In case of termination of Investigator employment relationship, the responsibility for maintaining Medical Records and Study Data shall be determined in accordance with applicable regulations but Institution will not in any case be relieved of its obligations under this Agreement for maintaining the Medical Records and Study Data.příslušnými právními předpisy, je-li delší. V souladu s povinnostmi zadavatele podle ICH GCP bude Zadavatel písemně informovat Místo provádění klinického hodnocení o tom, že Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje nejsou potřebné, už před uplynutím minimální doby uchovávání údajů dohodnuté v této Smlouvě. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží po uplynutí minimální doby uchovávání od Zadavatele odlišný pokyn, bude Místo provádění klinického hodnocení kontaktovat Zadavatele e-mailem na adresu a bude postupovat podle případných pokynů od Zadavatele ohledně převodu řádně zapečetěných zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů na náklady Zadavatele na třetí osobu určenou Zadavatelem. Pokud Místo provádění klinického hodnocení neobdrží od Zadavatele odpověď do šedesáti (60) dnů od data odeslání e-mailu, bude moci Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje zničit. V případě, že bude Zdravotnické zařízení z nějakého důvodu uzavřeno nebo už nebude mít možnost uchovávání záznamů, bude to muset Místo provádění klinického hodnocení písemně oznámit Zadavateli nejméně šedesát (60) dnů předem a postupovat podle případných pokynů Zadavatele ohledně předání Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Veškeré dotazy nebo žádosti týkající se uchovávání záznamů lze kdykoli během lhůty jejich uchovávání zasílat na e- mailovou adresu ale bez výslovného písemného pokynu Zadavatele nesmí Místo provádění klinického hodnocení Zdravotní záznamy a Studijní data a údaje v žádném případě zničit před uplynutím minimální doby uchovávání. V případě ukončení pracovněprávního poměru Zkoušejícího, odpovědnost za vedení Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů bude určena v souladu s příslušnými právními předpisy, avšak Zdravotnické zařízení se žádném případě