Informovaný souhlas Clause Samples

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá před zapojením do Klinického hodnocení od každého potenciálního Subjektu klinického hodnocení (a) vyplněný a podepsaný executed informed consent form, in the most current form and substance approved by Sponsor and the EC (the “ICF”); and (b) a form that is compliant with Applicable Laws, authorizing Sponsor and its designees to receive such Study Subject’s protected health information (“PHI”) and, if this is a multi-site study, with researchers at other Study Sites, to the extent necessary for them to comply with this Agreement, Applicable Laws, and for purposes related to the Study (including, without limitation, Study monitoring, analysis of Study data, and preparing applications and other reports to be submitted to regulatory authorities). Principal Investigator shall also maintain the originals and, upon request, provide CRO and Sponsor with access to and/or copies of the signed authorization; and provide CRO, Sponsor and regulatory authorities with access to all original source documentation, which has not been de- identified, in compliance with Study instruction manuals and GCP Guidelines. formulář informovaného souhlasu, a to v aktuální podobě a obsahu schválenými Zadavatelem a EK (dále označovaný jen jako „IS“); a (b) formulář, který je schválen Zadavatelem a EK a opravňuje Zadavatele a jeho pověřené osoby k přijetí osobních ůdajů takového Subjektu klinického hodnocení (dále označované jen jako „OÚ“), a pokud se jedná o klinické hodnocení realizované na vícero pracovištích, pak také výzkumné pracovníky na jiných Místech klinického hodnocení v rozsahu nezbytném k tomu, aby byla z jejich strany dodržena tato Smlouva a Vztahující se předpisy a k naplnění účelů souvisejících s Klinickým hodnocením (zejména včetně monitorování Klinického hodnocení, analýzy dat z Klinického hodnocení a přípravy žádostí a jiných zpráv, které mají být předkládány regulačním orgánům). Hlavní zkoušející si rovněž ponechá originály a na požádání poskytne CRO a Zadavateli přístup k podepsanému oprávnění a/nebo kopie podepsaného oprávnění; a dále poskytne CRO, Zadavateli a regulačním orgánům přístup k veškerým originálům zdrojové dokumentace, v níž nebyla odstraněna totožnost, a to v souladu s pokyny pro Klinické hodnocení a se Směrnicí o dobré klinické praxi.

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá písemný formulář informovaného souhlasu („ICF“) pro každý subjekt klinického hodnocení, který vysvětluje práva subjektu klinického hodnocení v souvislosti s jeho vztahem k Poskytovateli zdravotních služeb a hlavnímu zkoušejícímu. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející uchovají podepsaný originál tohoto ICF v dokumentaci příslušného subjektu klinického hodnocení. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo jím určenému zástupci posoudit a schválit obsah ICF včetně všech revizí provedených v průběhu klinického hodnocení před jeho použitím. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo jím určenému zástupci zkontrolovat podepsané ICF nebo jejich fotokopie během monitorovacích návštěv nebo auditů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející předloží veškeré úpravy ICF, které navrhují, zadavateli nebo jím určenému zástupci k posouzení a jeho písemnému schválení před předložením ICF nezávislé etické komisi (NEK) ke schválení. Hlavní zkoušející zajistí, aby každý subjekt klinického hodnocení podepsal ICF schválený zadavatelem a NEK Poskytovatele zdravotních služeb před účastí subjektu v klinickém hodnocení. Bude-li to nutné, schválený ICF bude upraven tak, aby odrážel dodatky k protokolu.

Informovaný souhlas. Zdravotnické zařízení zajistí, že Zkoušející musí získat od každého subjektu Studie podepsaný formulář informovaného souhlasu ve formě schválené Regulační autoritou a Etickými komisemi a CRO nebo Zadavatelem („ICF“) předtím, než se daná osoba zúčastní Studie. Zdravotnické zařízení zajistí, aby byl ICF v souladu se všemi Platnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty Studie rozuměly obsahu ICF. Strany berou na vědomí, že porušení tohoto oddílu 1.6 představuje závažné porušení této Smlouvy.

Informovaný souhlas. The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas, a to před zahájením účasti subjektu ve studii. The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements. Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky. PSI shall supply (or if electronic, provide access to) the forms to be used and completed by the Investigator to document a Study subject’s participation in the Study (the “Case Report Forms” or “CRFs”). The Investigator shall record all data generated as a result of conducting the Study (the “Study Data”) within 5 business days, in an accurate and complete manner, and shall ensure that the Case Report Forms for each Study subject are duly signed and dated. To the extent the Study requires completion of electronic Case Report Forms, the Institution shall ensure that it has implemented and maintains appropriate computer security sufficient to protect the confidentiality, integrity and availability of such Study Data in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Investigator shall not grant unauthorized users access to the electronic data capture (EDC) system used in the Study, and in particular, shall not share or disclose his/her username and/or passwords. PSI dodá formuláře (pokud se jedná o elektronickou formu, udělí přístup), které Hlavní zkoušející použije a vyplní pro zdokumentování účasti Subjektů hodnocení ve Studii (dále jen „Záznamy subjektu hodnocení“ nebo „CRFs“). Hlavní zkoušející bude zaznamenávat veškeré údaje získané v průběhu provádění Studie (dále jen „Studijní údaje“) vždy během 5 pracovních dnů od jejich získání, přesně a úplně do formuláře a zajistí, aby veškeré Záznamy subjektu hodnocení byly náležitě podepsány a datovány. V rozsahu, v jakém Studie vyžaduje vyplňování elektronických Záznamů subjektů hodnocení, zajistí Zdravotnické zařízení přiměřené zabezpečení počítače postačující k ochraně důvěrnosti, neporušenosti a dostupnosti těchto údajů v sou...

Informovaný souhlas a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas, a to před zahájením účasti subjektu ve studii. b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements.

Informovaný souhlas a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study. b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců iádně podepsaný informovaný souhlas, a to pied zahájením účasti Subjektu hodnocení ve studii. b) Hlavní zkoušející bude používat formulái informovaného souhlasu (dále jen „Formuláš informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a schválený v souladu se všemi Platnými regulačními Requirements. požadavky.

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za získání platného a podepsaného informovaného souhlasu (dále jen „informovaný souhlas“) od každé osoby účastnící se studie (dále jen „studijní subjekt“), a to zcela v souladu s platnými právními předpisy, pro všechny studijní subjekty a před provedením jakýchkoliv postupů ve studii.

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení ▇▇▇▇▇ písemný informovaný souhlas a bude uchovávat podepsaný originál tohoto souhlasu v záznamech subjektu hodnocení. Společnost Pfizer poskytne vzorový formulář informovaného souhlasu pro studii, který byl schválen NEK a SÚKL. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny bez předchozího písemného souhlasu společnosti Pfizer před ▇▇▇, než bude upravený formulář informovaného souhlasu použit pro studii (včetně jakýchkoli úprav provedených během studie). Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nesmí provádět ▇▇▇▇▇ potenciálních subjektů k účasti ve studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato smlouva, ani podávat hodnocené léčivo (definované níže) subjektům hodnocení, pokud a dokud nebyl od každého subjektu hodnocení získán platný informovaný souhlas.

Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá informovaný souhlas od každého subjektu studie a uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí provádět žádné změny tohoto dokumentu aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇, ▇▇▇ upravený dokument informovaného souhlasu použijí (včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podávat hodnocené léčivo (tak, jak je definováno níže) Subjektům studie, dokud nebyl získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie.