Common use of Monitoring of Services Clause in Contracts

Monitoring of Services. Audit - Inspections 5. Monitorování služeb – audit – inspekce 5.1 Monitoring - Audit 5.1 Monitorování – audit During and after the term of this Agreement, Provider agrees to permit representatives of Janssen and/or the competent health authorities (including, if applicable, the US FDA) to examine at any reasonable time during normal business hours: Poskytovatel souhlasí s tím, že během doby trvání této smlouvy i po jejím uplynutí umožní zástupcům společnosti Janssen a/nebo příslušným zdravotním úřadům (přichází- li to v úvahu, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)) kdykoli v přijatelném čase během pracovní doby zkontrolovat: (i) the facilities where the Services are being conducted, (i) prostory, ve kterých se provádí služby, (ii) the raw Clinical Trial data generated pursuant to the Services; and (ii) nezpracované údaje z klinického hodnocení generované v rámci služeb, (iii) any other relevant information necessary to confirm that the Services are being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. (iii) veškeré další relevantní informace nezbytné k potvrzení toho, že jsou služby prováděny v souladu s protokolem a podle platných zákonných a regulačních požadavků, včetně právních předpisů o ochraně osobních údajů a bezpečnostních zákonů a předpisů. 5.2 Inspections 5.2 Inspekce Provider shall immediately notify Janssen if a competent health authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide Janssen a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection. Poskytovatel musí ihned uvědomit společnost Janssen, jestliže příslušný zdravotní úřad naplánuje nebo bez naplánování zahájí inspekci, a okamžitě po vydání poskytne společnosti Janssen kopii veškeré korespondence se zdravotním úřadem ohledně takové inspekce. 5.3 Provider agrees to take any reasonable actions requested by Janssen to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, Janssen or its designees shall have the right to review and approve any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Provider and, to the extent not prohibited by law or by the applicable health authority, the right to have a representative present during any inspection. 5.3 Poskytovatel souhlasí s tím, že podnikne veškeré přijatelné kroky požadované společností Janssen k odstranění nedostatků zjištěných během auditu či inspekce. Navíc bude mít společnost Janssen nebo její zmocněnci právo zkontrolovat a schválit korespondenci s příslušným zdravotním úřadem v souvislosti s takovou inspekcí zdravotního úřadu, a to před jejím odesláním poskytovatelem, a pokud to nezakazuje zákon nebo příslušný zdravotní úřad, bude mít právo, aby během inspekce byl přítomen její zástupce. 5.4 The provisions of paragraphs 5.1, 5.2 and 5.3 shall survive the termination or expiration of this Agreement. 5.4 Ustanovení článků 5.1, 5.2 a 5.3 zůstanou v platnosti i po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy.

Monitoring of Services. Audit - Inspections 5. Monitorování služeb – audit – inspekce 5.1 Monitoring - Audit 5.1 Monitorování – audit During and after the term of this Agreement, Provider agrees to permit representatives of Janssen and/or the competent health authorities (including, if applicable, the US FDA) to examine at any reasonable time during normal business hours: Poskytovatel souhlasí s tím, že během doby trvání této smlouvy i po jejím uplynutí umožní zástupcům společnosti Janssen a/nebo příslušným zdravotním úřadům (přichází- přichází-li to v úvahu, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)) kdykoli v přijatelném čase během pracovní doby zkontrolovat: (i) the facilities where the Services are being conducted, (i) prostory, ve kterých se provádí služby, (ii) the raw Clinical Trial data generated pursuant to the Services]; and (ii) nezpracované údaje z klinického hodnocení generované v rámci služeb], (iii) any other relevant information necessary to confirm that the Services are being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. (iii) veškeré další relevantní informace nezbytné k potvrzení toho, že jsou služby prováděny v souladu s protokolem a podle platných zákonných a regulačních požadavků, včetně právních předpisů o ochraně osobních údajů a bezpečnostních zákonů a předpisů. 5.2 Inspections 5.2 Inspekce Services Agreement between Janssen and Provider – Czech Republic contract template Smlouva o poskytování služeb mezi společností Janssen a poskytovatelem – šablona smlouvy pro Českou republiku Version Date: November 2019 Datum verze: Listopad 2019 Revised for Fakultní nemocnice Plzeň on: 21Jan2021 Revidováno pro Fakultní nemocnice Plzeň dne: 21. ledna 2021 Provider shall immediately notify Janssen if a competent health authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide Janssen a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection. Poskytovatel musí ihned uvědomit společnost Janssen, jestliže příslušný zdravotní úřad naplánuje nebo bez naplánování zahájí inspekci, a okamžitě po vydání poskytne společnosti Janssen kopii veškeré korespondence se zdravotním úřadem ohledně takové inspekce. 5.3 Provider agrees to take any reasonable actions requested by Janssen to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, Janssen or its designees shall have the right to review and approve any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Provider and, to the extent not prohibited by law or by the applicable health authority, the right to have a representative present during any inspection. 5.3 Poskytovatel souhlasí s tím, že podnikne veškeré přijatelné kroky požadované společností Janssen k odstranění nedostatků zjištěných během auditu či inspekce. Navíc bude mít společnost Janssen nebo její zmocněnci právo zkontrolovat a schválit korespondenci s příslušným zdravotním úřadem v souvislosti s takovou inspekcí zdravotního úřadu, a to před jejím odesláním poskytovatelem, a pokud to nezakazuje zákon nebo příslušný zdravotní úřad, bude mít právo, aby během inspekce byl přítomen její zástupce. 5.4 The provisions of paragraphs 5.1, 5.2 and 5.3 shall survive the termination or expiration of this Agreement. 5.4 Ustanovení článků 5.1, 5.2 a 5.3 zůstanou v platnosti i po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy.

Monitoring of Services. Audit - Inspections 5. Monitorování služeb – audit – inspekce 5.1 Monitoring - Audit 5.1 Monitorování – audit During and after the term of this Agreement, Provider agrees to permit representatives of Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ and/or the competent health authorities (including, if applicable, the US FDA) to examine at any reasonable time during normal business hours: Poskytovatel souhlasí s tím, že během doby trvání této smlouvy i po jejím uplynutí umožní zástupcům společnosti Janssen a/nebo příslušným zdravotním úřadům (přichází- přichází-li to v úvahu, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)) kdykoli v přijatelném čase během pracovní doby zkontrolovat: (i) the facilities where the Services are being conducted, (i) prostory, ve kterých se provádí služby, (ii) the Study Product accountability datathe raw Clinical Trial data generated pursuant to the Services; and (ii) výkazy k hodnoceným přípravkům, nezpracované údaje z klinického hodnocení generované v rámci služeb, (iii) Trial Subject´s information connected with the Trial and records kept in the Institution´s electronical system, in accordance with the signed Informed Consent form (“random over the shoulder control”). This inspection will be allowed exclusively with the presence of Principal Investigator, Sub- Investigator or a Coordinator who has access to the system. This inspection has to be agreed in advance with the Provider´s representatives (contact persons of the tissue laboratory and apheresis department) and Principal Investigator for purposes of monitoring or audit; and (iii) informace a záznamy vedené v elektronickém systému poskytovatele o subjektech hodnocení v souvislosti s klinickým hodnocením, a to v souladu s podepsaným informovaným souhlasem subjektu hodnocení („namátková kontrola nahlížením přes rameno“), a to výhradně za přítomnosti hlavního zkoušejícího, spoluzkoušejícího nebo koordinátora, který má do systému přístup. Tato kontrola bude vždy předem dohodnuta se zástupci poskytovatele (kontaktními osobami v buněčné laboratoři a na oddělení aferézy) a s hlavním zkoušejícím pro účely monitoringu, případně auditu; a (iv) any other relevant information necessary to confirm that the Services are being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. (iiiiv) veškeré další relevantní informace nezbytné k potvrzení toho, že jsou služby prováděny v souladu s protokolem a podle platných zákonných a regulačních požadavků, včetně právních předpisů o ochraně osobních údajů a bezpečnostních zákonů a předpisů. 5.2 Inspections 5.2 Inspekce Services Agreement between Janssen and Provider shall immediately notify Janssen if – Czech Republic contract template Smlouva o poskytování služeb mezi společností ▇▇▇▇▇▇▇ a competent health authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide Janssen a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection. Poskytovatel musí ihned uvědomit společnost Janssen, jestliže příslušný zdravotní úřad naplánuje nebo bez naplánování zahájí inspekci, a okamžitě po vydání poskytne společnosti Janssen kopii veškeré korespondence se zdravotním úřadem ohledně takové inspekce. 5.3 Provider agrees to take any reasonable actions requested by Janssen to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, Janssen or its designees shall have the right to review and approve any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Provider and, to the extent not prohibited by law or by the applicable health authority, the right to have a representative present during any inspection. 5.3 Poskytovatel souhlasí s tím, že podnikne veškeré přijatelné kroky požadované společností Janssen k odstranění nedostatků zjištěných během auditu či inspekce. Navíc bude mít společnost Janssen nebo její zmocněnci právo zkontrolovat a schválit korespondenci s příslušným zdravotním úřadem v souvislosti s takovou inspekcí zdravotního úřadu, a to před jejím odesláním poskytovatelem, a pokud to nezakazuje zákon nebo příslušný zdravotní úřad, bude mít právo, aby během inspekce byl přítomen její zástupce. 5.4 The provisions of paragraphs 5.1, 5.2 and 5.3 shall survive the termination or expiration of this Agreement. 5.4 Ustanovení článků 5.1, 5.2 a 5.3 zůstanou v platnosti i po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy.poskytovatelem – šablona smlouvy pro Českou republiku Version Date: December 2020 Datum verze: Prosinec 2020

Monitoring of Services. Audit - Inspections 5. Monitorování služeb – audit – inspekce 5.1 Monitoring - Audit 5.1 Monitorování – audit During and after the term of this Agreement, Provider agrees to permit representatives of Janssen and/or the competent health authorities (including, if applicable, the US FDA) to examine at any reasonable time during normal business hours: Poskytovatel souhlasí s tím, že během doby trvání této smlouvy i po jejím uplynutí umožní zástupcům společnosti Janssen a/nebo příslušným zdravotním úřadům (přichází- přichází-li to v úvahu, včetně amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)) kdykoli v přijatelném čase během pracovní doby zkontrolovat: (i) the facilities where the Services are being conducted, (i) prostory, ve kterých se provádí služby, (ii) the raw Clinical Trial data generated pursuant to the Services; and (ii) nezpracované údaje z klinického hodnocení generované v rámci služeb, (iii) any other relevant information necessary to confirm that the Services are being conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and regulations. (iii) veškeré další relevantní informace nezbytné k potvrzení toho, že jsou služby prováděny v souladu s protokolem a podle platných zákonných a regulačních požadavků, včetně právních předpisů o ochraně osobních údajů a bezpečnostních zákonů a předpisů. 5.2 Inspections 5.2 Inspekce Provider shall immediately notify Janssen if a competent health authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon issuance, provide Janssen a copy of any health authority’s correspondence resulting from any such inspection. Poskytovatel musí ihned uvědomit společnost Janssen, jestliže příslušný zdravotní úřad naplánuje nebo bez naplánování zahájí inspekci, a okamžitě po vydání poskytne společnosti Janssen kopii veškeré korespondence se zdravotním úřadem ohledně takové inspekce. 5.3 Provider agrees to take any reasonable actions requested by Janssen to cure deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, Janssen or its designees shall have the right to review and approve comment on any correspondence to a competent health authority generated as a result of such health authority’s inspection prior to submission by Provider and, to the extent not prohibited by law or by the applicable health authority, the right to have a representative present during any inspection. 5.3 Poskytovatel souhlasí s tím, že podnikne veškeré přijatelné kroky požadované společností Janssen k odstranění nedostatků zjištěných během auditu či inspekce. Navíc bude mít společnost Janssen nebo její zmocněnci právo zkontrolovat a schválit vyjádřit se ke korespondenci s příslušným zdravotním úřadem v souvislosti s takovou inspekcí zdravotního úřadu, a to před jejím odesláním poskytovatelem, a pokud to nezakazuje zákon nebo příslušný zdravotní úřad, bude mít právo, aby během inspekce byl přítomen její zástupce. 5.4 The provisions of paragraphs 5.1, 5.2 and 5.3 shall survive the termination or expiration of this Agreement. 5.4 Ustanovení článků 5.1, 5.2 a 5.3 zůstanou v platnosti i po ukončení nebo vypršení platnosti této smlouvy.