Monitorování. Audit Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že po dobu účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení povolí zástupcům zadavatele, smluvní výzkumné organizace anebo příslušných zdravotnických orgánů (včetně, bude-li zapotřebí, Amerického úřadu pro potraviny a léky - FDA) prohlédnout v jakoukoli přiměřenou dobu v běžné pracovní době zařízení, kde ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ hodnocení prováděno, nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, pokud to umožní podmínky informovaného souhlasu a platné zákony, a jakékoli další relevantní informace potřebné k potvrzení toho, ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ hodnocení je prováděno ve shodě s Protokolem a v souladu s platnými právními a regulačními požadavky, včetně právních předpisů na ochranu soukromí.
Appears in 2 contracts
Monitorování. Audit Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející souhlasí, že po dobu účinnosti této Smlouvy i po jejím skončení povolí zástupcům zadavatele, smluvní výzkumné organizace anebo příslušných zdravotnických orgánů (včetně, bude-li zapotřebí, Amerického úřadu pro potraviny a léky - FDA) prohlédnout v jakoukoli přiměřenou dobu v běžné pracovní době zařízení, kde ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ je Klinické hodnocení prováděno, nezpracované údaje z Klinického hodnocení, včetně původních záznamů Subjektů hodnocení, pokud to umožní podmínky informovaného souhlasu a platné zákony, a jakékoli další relevantní informace potřebné k potvrzení toho, ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ že Klinické hodnocení je prováděno ve shodě s Protokolem a v souladu s platnými právními a regulačními požadavky, včetně právních předpisů na ochranu soukromí.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Study Agreement