Regulatory Compliance of Study Sample Clauses

Regulatory Compliance of Study návštěva studijního centra a (iii) Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu byly zpiístupněny Záznamy subjektů hodnocení (definovány níže) a Hodnocený léčivý piípravek.

Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials; (ii) all generally accepted standards of good clinical Smlouvou. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále zajistí, aby veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu Platných regulačních požadavků a správné klinické praxe. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející nesmí zapojit žádného ze svých kontrahentů do plnění svých závazků podle této Smlouvy.

Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) the applicable laws related to data protection and data privacy, including without limitation, the

Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including Act No. 378/2011 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, Act No. 340/2015 Coll., on Contract Register, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed terms and conditions of clinical trial conduct; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical nezbytnou odborností, časem a zdroji k provádění Studie a k zajištění přímého dohledu nad Studijním personálem.

Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) the applicable laws related to data protection and data privacy, including without limitation, the Regulation (EU) 2016/679 of the European 12.05.2021 č.j. 41/21MEK, etické komise Zdravotnického zařízení sp. Zn KH/20/00/2022 ze dne 01.06.2022 a povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv č.j. sukls126565/2021 ze dne 23.06.2021. Za komunikaci s RO/EK odpovídá PSI.

Regulatory Compliance of Study a) Each Party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with all (i) applicable laws and regulations including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial and (ii) relevant guidelines and generally accepted standards

Regulatory Compliance of Study. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zahájí provádění Studie, jakmile budou splněny všechny následující podmínky: (i) Protokol a Studie včetně Informovaného souhlasu (definován níže) a dalších platných náborových materiálů byly schváleny příslušnými etickými komisemi a příslušnými úřady, (ii) tato Smlouva byla uveřejněna v registru smluv (iii) byla vykonána zahajovací návštěva studijního centra a (iv) Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu byly zpřístupněny Záznamy subjektů hodnocení (definovány níže) a Studijní lék.

Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial; (ii) all generally accepted standards of podmínkami stanovenými touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále zajistí, aby veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu a správné klinické praxe.

Regulatory Compliance of Study. The Investigative Site shall conduct, and shall ensure that Investigator and all Study Personnel conduct the Study in compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act No. 378/2007 Coll., the Pharmaceuticals Act, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., on the Good Clinical Practice, as amended, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices guidelines of the International Conference on the Harmonization, (iii) the laws related to data protection and data privacy, including without limitation 95/46/EC Data Protection Directive and with the Act No. 101/2000 Coll., on Data Protection, as amended, (iv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”) and (v) all written instructions provided 1.2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům. Poskytovatel zdravotních služeb provede a zajistí, aby Hlavní zkoušející a Personál Studie provedl Studii ve striktní shodě se: (i) všemi předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení, včetně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi, ve znění pozdějších předpisů, (ii) všech obecně přijímaných standardů správné klinické praxe, včetně (mimo jiné) aktuálně platných postupů Správné klinické praxe, směrnic Mezinárodní konference o harmonizaci, (iii) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů, včetně Směrnice o ochraně dat 95/46/ES a zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, ve znění pozdějších předpisů, (iv) všemi dalšími platnými zákony a předpisy (společně „Platné regulační požadavky“) a (v) veškerými psanými pokyny poskytnuté PSI a Zadavatelem. Poskytovatel zdravotních služeb rovněž zajistí, aby byl Hlavní zkoušející a veškerý