Common use of Studijní data Clause in Contracts

Studijní data. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s ▇▇▇, že budou zaznamenávat všechna Studijní data (mimo jiné CRF nebo eCRF, laboratorní záznamy, slides a zprávy) vytvořená jako výsledek provádění Studie (společně ▇▇▇▇ „Studijní Data“) včas, přesně, kompletně, čitelným způsobem ve formě popsané v Protokolu a v souladu se všemi příslušnými právními předpisy a regulačními opatřeními. Zkoušející učiní přiměřená a obvyklá opatření, včetně pravidelného zálohování počítačových souborů, k zabránění ztráty nebo změny jakýchkoliv Studijních dat. Zkoušející zajistí, že veškeré údaje ▇▇▇▇▇▇ do Formuláře pro záznam Subjektů hodnocení (nebo eCRF) [Case Report Form] budou odrážet skutečný stav Subjektu hodnocení. Zkoušející přezkoumá všechny CRF (nebo eCRF) a zkontroluje, zda údaje souhlasí s příslušnými informacemi v klinických záznamech Subjektu hodnocení co do přesnosti a úplnosti údajů a čitelnosti položek, opraví nesprávné údaje, zaznamená užití současně podávaných léčiv, nahlásí Nežádoucí události, souběžné nemoci a zdokumentuje důvody vynechaných návštěv či vyšetření. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují spolupracovat se společností Pharm-Olam, Zadavatelem a/nebo se zástupci společnosti Pharm- Olam nebo Zadavatele a monitory Studie na základě jejich žádosti, při promptním řešení jakýchkoliv nesrovnalostí nebo chyb obsažených v CRF (nebo eCRF) a při provádění náhodných kontrol záznamů Subjektů hodnocení, laboratorních záznamů, nebo jiných vstupních datových zdrojů zaznamenaných shall have the right upon prior notice and during normal business hours to review and verify and at times, to the extent allowed by law, copy (only pseudonymized or anonymized data), all Study Data including, without limitation, original reports of laboratory tests and examination findings, and all other notes, charts, reports, electronic health records or memoranda relating to Trial Subjects enrolled in the Study. In addition, during the Study and for a reasonable period (at least 5 years) following the completion of the Study, Pharm-Olam, Sponsor or their representatives shall have the right to review Trial Subject medical records or certified copies of any electronic health records relating to the Study only for auditing purposes according to applicable law. No later than ten (10) days after the completion or termination of the Study, the Investigator shall provide to Pharm-Olam original CRFs (or eCRFs) for each Trial Subject detailing the results and conclusions of treatment provided to such Trial Subject in accordance with the Protocol, and shall transfer to Pharm-Olam all Study Data (exclusive of medical records and subject identification lists). Personal data of Trial Subjects shall be transferred to Pharm-Olam and Sponsor in anonymous or pseudonymous form only. All Study Data (except medical records and subject identification lists) shall be the sole property of Sponsor and may be freely utilised by Sponsor. All such Study Data will be treated as Confidential Information and shall be subject to the obligations of confidentiality as detailed in section 9 below. The Investigator shall ensure that all Study Data shall be provided to Pharm-Olam or Sponsor within thirty

Studijní data. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s ▇▇▇, že budou zaznamenávat všechna Studijní data (mimo jiné CRF nebo eCRF, laboratorní záznamy, slides a zprávy) vytvořená jako výsledek provádění Studie (společně ▇▇▇▇ „Studijní Data“) včas, přesně, kompletně, čitelným způsobem ve formě popsané v Protokolu a v souladu se všemi příslušnými právními předpisy a regulačními opatřeními. Zkoušející učiní přiměřená a obvyklá opatření, včetně pravidelného zálohování počítačových souborů, k zabránění ztráty nebo změny jakýchkoliv Studijních dat. Zkoušející zajistí, že veškeré údaje ▇▇▇▇▇▇ do Formuláře pro záznam Subjektů hodnocení (nebo eCRF) [Case Report Form] budou odrážet skutečný stav Subjektu hodnocení. Zkoušející přezkoumá všechny CRF (nebo eCRF) a zkontroluje, zda údaje souhlasí s příslušnými informacemi v klinických záznamech Subjektu hodnocení co do přesnosti a úplnosti údajů a čitelnosti položek, opraví nesprávné údaje, zaznamená užití současně podávaných léčiv, nahlásí Nežádoucí události, souběžné nemoci a zdokumentuje důvody vynechaných návštěv či vyšetření. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují spolupracovat se společností Pharm-Olam, Zadavatelem a/nebo se zástupci společnosti Pharm- Olam nebo Zadavatele a monitory Studie na základě jejich žádosti, při promptním řešení jakýchkoliv nesrovnalostí nebo chyb obsažených v CRF (nebo eCRF) a při provádění náhodných kontrol záznamů Subjektů hodnocení, laboratorních záznamů, nebo jiných vstupních datových zdrojů zaznamenaných shall have the right upon prior notice and during normal business hours to review and verify and at timesv CRF (nebo eCRF). Během provádění Studie, to the extent allowed by lawjsou Pharm-Olam nebo jeho zástupci oprávněni, copy po předchozím písemném oznámení a během obvyklé pracovní ▇▇▇▇ přezkoumávat a ověřovat a příležitostně, v případech povolených zákonem, pořizovat kopie (only pseudonymized or anonymized datapouze pseudonymních nebo anonymizovaných dat), all Study Data includingvšech Studijních Dat mimo jiné originálů zpráv laboratorních testů a nálezů z vyšetření, without limitationa všech jiných poznámek, original reports of laboratory tests and examination findingsgrafů, and all other noteszpráv elektronických zdravotních záznamů nebo memorand týkajících se Subjektů hodnocení zařazených do Studie. Kromě toho, charts, reports, electronic health records or memoranda relating to Trial Subjects enrolled in the Study. In addition, during the Study and for během provádění Studie a reasonable period po přiměřenou dobu (at least nejméně 5 yearslet) following the completion of the Studypo dokončení Studie, Pharm-Olam, Sponsor or their representatives shall have the right to review Trial Subject medical records or certified copies of any electronic health records relating to the Study only for auditing purposes according to applicable law. No later than ten (10) days after the completion or termination of the Study, Zadavatel nebo jejich zástupci budou oprávněni k přezkoumání zdravotních záznamů Subjektů hodnocení nebo ověřených kopií jakýchkoliv the Investigator shall provide to Pharm-Olam original CRFs (or eCRFs) for each Trial Subject detailing the results and conclusions of treatment provided to such Trial Subject in accordance with the Protocol, and shall transfer to Pharm-Olam all Study Data (exclusive of medical records and subject identification lists). Personal data of Trial Subjects shall be transferred to Pharm-Olam and Sponsor in anonymous or pseudonymous form only. All Study Data (except medical records and subject identification lists) shall be the sole property of Sponsor and may be freely utilised by Sponsor. All such Study Data will be treated as Confidential Information and shall be subject to the obligations of confidentiality as detailed in section 9 below. The Investigator shall ensure that all Study Data shall be provided to Pharm-Olam or Sponsor within thirty

Studijní data. Zdravotnické zařízení a Zkoušející souhlasí s ▇▇▇, že budou zaznamenávat všechna Studijní data (mimo jiné CRF nebo eCRF, laboratorní záznamy, slides a zprávy) vytvořená jako výsledek provádění Studie (společně ▇▇▇▇ „Studijní Data“) včas, přesně, kompletně, čitelným způsobem ve formě popsané v Protokolu a v souladu se všemi příslušnými právními předpisy a regulačními opatřeními. Zkoušející učiní přiměřená a obvyklá opatření, včetně pravidelného zálohování počítačových souborů, k zabránění ztráty nebo změny jakýchkoliv Studijních dat. Zkoušející zajistí, že veškeré údaje ▇▇▇▇▇▇ do Formuláře pro záznam Subjektů hodnocení (nebo eCRF) [Case Report Form] budou odrážet skutečný stav Subjektu hodnocení. Zkoušející přezkoumá všechny CRF (nebo eCRF) a zkontroluje, zda údaje souhlasí s příslušnými informacemi v klinických záznamech Subjektu hodnocení co do přesnosti a úplnosti údajů a čitelnosti položek, opraví nesprávné údaje, zaznamená užití současně podávaných léčiv, nahlásí Nežádoucí události, souběžné nemoci a zdokumentuje důvody vynechaných návštěv či vyšetření. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují spolupracovat se společností Pharm-Olam, Zadavatelem a/nebo se zástupci společnosti Pharm- Olam nebo Zadavatele a monitory Studie na základě jejich žádosti, při promptním řešení jakýchkoliv nesrovnalostí nebo chyb obsažených v CRF (nebo eCRF) a při provádění náhodných kontrol záznamů ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ Subjektů hodnocení, laboratorních záznamů, nebo jiných vstupních datových zdrojů zaznamenaných shall have the right upon prior notice and during normal business hours to review and verify and at timesv CRF (nebo eCRF). Během provádění Studie, to the extent allowed by lawjsou Pharm-Olam nebo jeho zástupci oprávněni, copy (only pseudonymized or anonymized data)po předchozím písemném oznámení a během obvyklé pracovní ▇▇▇▇ přezkoumávat a ověřovat a příležitostně, all Study Data includingv případech povolených zákonem, without limitation, original reports of laboratory tests and examination findings, and all other notes, charts, reports, electronic health records or memoranda relating to Trial Subjects enrolled in the Study. In addition, during the Study and for a reasonable period (at least 5 years) following the completion of the Study, Pharm-Olam, Sponsor or their representatives shall have the right to review Trial Subject medical records or certified copies of any electronic health records relating to the Study only for auditing purposes according to applicable law. No later than ten (10) days after the completion or termination of the Study, the Investigator shall provide to Pharm-Olam original CRFs (or eCRFs) for each Trial Subject detailing the results and conclusions of treatment provided to such Trial Subject in accordance with the Protocol, and shall transfer to Pharm-Olam all Study Data (exclusive of medical records and subject identification lists). Personal data of Trial Subjects shall be transferred to Pharm-Olam and Sponsor in anonymous or pseudonymous form only. All Study Data (except medical records and subject identification lists) shall be the sole property of Sponsor and may be freely utilised by Sponsor. All such Study Data will be treated as Confidential Information and shall be subject to the obligations of confidentiality as detailed in section 9 below. The Investigator shall ensure that all Study Data shall be provided to Pharm-Olam or Sponsor within thirty