Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení 2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in (i) xxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least xx of Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment may be suspended or terminated at Janssen's discretion. This will always be communicated to the Principal Investigator. V plánu je randomizovat do klinického hodnocení nejméně xx subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu. 2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumné; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vráceny. 2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇Janssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in (i) xxxxx xxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx xxxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least include xx of Subjects in the Clinical Trial. Clinical , however, no more than xx Trial recruitment Subjects may be suspended or terminated at Janssen's discretionincluded in the Clinical Trial. This will always Should the maximum number of Trial Subjects be communicated to the Principal Investigatorexceeded, a prior approval of Janssen must be obtained. V Podle plánu je randomizovat májí být do klinického hodnocení nejméně zahrnuty xx subjektůsubjekty), avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx subjektů hodnocení. Nábor do klinického Pokud by byl maximální počet subjektů hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímupřekročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately without undue delay deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data 2.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve, (a) poskytovatel a hlavní zkoušející bez zbytečného odkladu dodají společnosti Janssen všechny údaje vytvořené v důsledku klinického hodnocení, všechny odebrané provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen. Institution will retain the Clinical Trial records in appropriate conditions to prevent their damage or destruction for a period of fifteen (15) years from the end of the Clinical Trial (the “Archiving Period”). Janssen will inform Institution no later than 6 months in advance before the expiry of the Archiving Period how to handle these records and documents from the Clinical Trial. If Janssen fails to inform Institution in the specified time, it is considered it agrees to destroy the records. In the event that Janssen requests an extension of the archiving period at the Institution, the Institution is entitled to charge an appropriate fee. klinické vzorky, všechny dokumenty a údaje poskytnuté společností Janssen a jejími příslušnými přidruženými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen, jak jsou definovány v bodě 7.2 níže, (b) poskytovatel a hlavní zkoušející vrátí společnosti Janssen nebo jejím příslušným přidruženým společnostem všechny nepoužité hodnocené přípravky, a (c) poskytovatel a hlavní zkoušející budou zacházet se všemi dokumenty, materiály a zařízeními poskytnutými společností Janssen nebo jejími příslušnými přidruženými společnostmi v souladu s přílohou B, a pokud příloha B vyžaduje vrácení jakýchkoliv materiálů nebo zařízení, poskytovatel a hlavní zkoušející je vrátí podle pokynů společnosti Janssen nebo jejích přidružených společností. Toto ustanovení se netýká dokumentů, které by měly být vedeny a uchovávány hlavním zkoušejícím na pracovišti provádějícím hodnocení tak, jak je definováno v protokolu a jak požadují platné zákony a předpisy. Likvidace dokumentů uvedené v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti Janssen. Poskytovatel zdravotních služeb bude archivovat příslušné záznamy o klinickém hodnocení v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu patnácti (15) let od ukončení klinického hodnocení (dále jen „doba archivace“). Společnost Janssen bude informovat poskytovatele zdravotních služeb nejpozději 6 měsíců před uplynutím doby archivace o tom, jakým způsobem bude s těmito záznamy a dokumenty patřícími ke klinickému hodnocení naloženo, v případě, že společnost Janssen ve stanovené době poskytovatele zdravotních služeb informovat nebude, má se za to, že souhlasí se skartací. V případě, že bude společnost Janssen žádat o prodloužení doby archivace u poskytovatele zdravotních služeb, je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn po zadavateli požadovat úměrné zpoplatnění.
2.4 Upon early termination of the Agreement, if the Clinical Trial is a multi-center trial, if possible, upon Janssen’s request, Principal Investigator shall refer the Trial Subjects to other trial sites designated by Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇Janssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx xxxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx xxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least include xx of Subjects in the Clinical Trial. Clinical , however, no more than xx Trial recruitment Subjects may be suspended or terminated at Janssen's discretionincluded in the Clinical Trial. This will always Should the maximum number of Trial Subjects be communicated to the Principal Investigatorexceeded, a prior approval of Janssen must be obtained. V Podle plánu je randomizovat májí být do klinického hodnocení nejméně zahrnut xx subjektůsubjekt, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx subjektů hodnocení. Nábor do klinického Pokud by byl maximální počet subjektů hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímupřekročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately without undue delay deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.. Institution will retain the Clinical Trial records in appropriate conditions to prevent their damage or destruction for a period of fifteen (15) years from the 2.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve, (a) poskytovatel a hlavní zkoušející bez zbytečného odkladu dodají společnosti Janssen všechny údaje vytvořené v důsledku klinického hodnocení, všechny odebrané klinické vzorky, všechny dokumenty a údaje poskytnuté společností Janssen a jejími příslušnými přidruženými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen, jak jsou definovány v bodě 7.2 níže, (b) poskytovatel a hlavní zkoušející vrátí společnosti Janssen nebo jejím příslušným přidruženým společnostem všechny nepoužité hodnocené přípravky, a (c) poskytovatel a hlavní zkoušející budou zacházet se všemi dokumenty, materiály a zařízeními poskytnutými společností Janssen nebo jejími příslušnými přidruženými společnostmi v souladu s přílohou B, a pokud příloha B vyžaduje vrácení jakýchkoliv materiálů nebo zařízení, poskytovatel a hlavní zkoušející je vrátí podle pokynů společnosti Janssen nebo jejích přidružených společností. Toto ustanovení se netýká dokumentů, které by měly být vedeny a uchovávány hlavním zkoušejícím na pracovišti provádějícím hodnocení tak, jak je definováno v protokolu a jak požadují platné zákony a předpisy. Likvidace dokumentů uvedené v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti Janssen. „Poskytovatel zdravotních služeb bude archivovat příslušné záznamy o klinickém hodnocení v adekvátních podmínkách zamezujících jejich poškození nebo zničení, a to po dobu
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction requirements of ▇▇▇▇▇▇▇Janssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx xxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti dle přiměřených požadavků společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx xxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních stran. It is planned to randomize at least xx include x of Subjects in the Clinical Trial. Clinical , however, no more than x Trial recruitment Subjects may be suspended or terminated at included in the Clinical Trial. Should the maximum number of Trial Subjects be exceeded, a prior approval of Janssen must be obtained. Plánuje se zařazení x subjektu klinického hodnocení, nicméně nebude zařazeno více než x subjekty klinického hodnocení. Pokud by měl být překročen maximální počet subjektů Klinického hodnocení, je třeba získat předchozí souhlas společnosti Janssen's discretion. This will always be communicated to the Principal Investigator. V plánu je randomizovat do klinického hodnocení nejméně xx subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi písemnou výpovědí s lhůtou patnácti (15) kalendářních výpovědní dobou 15 dnů, která bude zaslána předemzačne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jinéTato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů: (i) porušení smlouvy Smlouvy, včetně nedodržení protokolu a neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je toto ukončení rozumné; rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo (iii) pokud v Místě hodnocení nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [po dobu tří (3)] ) měsíců od zahájení klinického Klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty zařazeny žádné subjektysubjekty hodnocení. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše shora uvedené může je společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení klinické Klinické hodnocení okamžitě kdykoli s okamžitou účinností ukončit, pokud je toto je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, pacientů nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnostúčinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tímzavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení a to v rozsahu, v jakém který je to ze zdravotního hlediska přípustný pro jednotlivce, kteří se klinického každého účastníka Klinického hodnocení účastní („subjekt Subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed in accordance to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇Protocol. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx XXXXXXXX or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssenpodle protokolu. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx XXXXXX XXXX nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least xx of include XXX Subjects in the Clinical Trial. Clinical , however, no more than XXX Trial recruitment Subjects may be suspended or terminated at Janssen's discretionincluded in the Clinical Trial. This will always Should the maximum number of Trial Subjects be communicated to the Principal Investigator. V plánu je randomizovat do klinického hodnocení nejméně xx subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí exceeded, a prior written approval of ▇▇▇▇▇▇▇▇ must be obtained. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímuPodle plánu má být do klinického hodnocení zahrnut XXX subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než XXX subjekty hodnocení. Pokud by byl maximální počet subjektů hodnocení překročen, je nutno obstarat předem písemný souhlas společnosti Janssen.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen thirty (1530) calendar days prior written notice delivered to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three six (3)] 6) months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti třiceti (1530) kalendářních dnů, která bude zaslána předemdnů ode dne doručení ostatním smluvním stranám. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří šesti (3)] 6) měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacyefficacy of the Study Product. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnostúčinnost hodnoceného přípravku. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen▇▇▇▇▇▇▇. In the event of termination as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by ▇▇▇▇▇▇▇ pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, smlouvy budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vráceny. V případě ukončení smlouvy z důvodu podstatného porušení ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího budou celkové částky splatné společností of termination for any Data that Janssen determines (in its sole and exclusive discretion) can be used for the Clinical Trial. ▇▇▇▇▇▇▇ podle této smlouvy spravedlivě stanoveny za práci skutečné provedenou k datu ukončení pro všechna data, o kterých společnost ▇▇▇▇▇▇▇ rozhodne (na základě vlastního a výlučného uvážení), že je možné je použít pro klinické hodnocení.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction ▇▇▇▇▇▇▇ acknowledges and agrees that the Trial Subject´s medical records are and remain also after the termination of Clinical Trial in sole property of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of JanssenInstitution.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx xxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx v xxxxx xxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least include xx of Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment , however, no more than xx Human Subjects may be suspended or terminated at Janssen's discretionincluded in the Clinical Trial. This will always Should the maximum number of Human Subjects be communicated to the Principal Investigator. V plánu je randomizovat do klinického hodnocení nejméně xx subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí exceeded, a prior approval of ▇▇▇▇▇▇▇ must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu májí být do klinického hodnocení zahrnuty xx subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx lidské subjekty. Pokud by byl maximální počet lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti ▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu▇▇▇▇▇▇ bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvy.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ to Institution or Principal Investigator being refunded to JanssenJanssen on its call. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ na výzvu vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇Janssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx or XXXXX (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement accord of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládajíodhadují, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx XXXXX nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least xx of include XX Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment may Should the planned number of Human Subjects be suspended or terminated at Janssen's discretionexceeded, a prior approval of Janssen must be obtained. This will always be communicated to the Principal Investigator. V Podle plánu je randomizovat má být do klinického hodnocení nejméně xx subjektůzahrnuto XXsubjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímuPokud by byl plánovaný počet lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení výpovědi ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen. As part of the proper archiving of clinical documentation, the Provider undertakes to provide, prior to the commencement of archiving, the appropriate paper boxes in which the documents will be stored in accordance with legal regulations and the Provider's archiving rules. Under this agreement, Janssen undertakes to instruct the Site Manager to comply with this provision in terms of archiving and storing all clinical records in paper boxes prepared by Institution and used by the Site Manager for this purpose. Site Manager shall pick up the boxes at the Institution. Documents archived and stored in this way will be handed over by Site manager to Institution for storage and proper archiving in accordance with this Agreement and applicable legislation.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇. The Parties estimate that the Clinical Trial will end , in (i) xxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssendle požadavků Protokolu a dokud nebudou splněny line with requirements of the Protocol and until obligations of all contracting parties are completed. The Parties estimate that the Clinical Trial will end on (i) in or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. The parties agree that the term may be amended by mutual agreement of the Parties povinnosti všech smluvních stran. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx v nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení uzavření poslední databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba Smluvní strany souhlasí s tím, že doba platnosti této smlouvy může být prodloužena změněna na základě písemného souhlasu vzájemné dohody smluvních stran. It is planned to randomize at least xx of Subjects in Podle plánu má být do klinického hodnocení randomizováno nejméně subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí společnosti Janssen. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu. the Clinical Trial. Clinical Trial trial recruitment may be suspended or terminated at Janssen's discretion. This will always be communicated to the Principal Investigator. V plánu je randomizovat do klinického hodnocení nejméně xx subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site Institution within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumné; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vrácenyInstitution.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx XXX or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx XXX nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least xx of XXX Trial Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment may be suspended or terminated at Janssen's discretion. This will always be communicated to the Principal Investigator. V plánu je randomizovat do klinického hodnocení nejméně xx XXX subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. This Agreement may also be terminated by mutual agreement of the Parties, due to the termination of the Principal Investigator's employment with the Institution. If the Parties do not agree upon a new principal investigator within 30 days of the transfer of information about the termination of the Principal Investigator's employment to Janssen, or if the Parties do not agree on a new principal investigator before the last day of the Principal Investigator's employment, whichever occurs first, the Institution is entitled to terminate unilaterally this Agreement, with termination becoming effective 15 calendar days after its delivery to Janssen. Tuto smlouvu lze taktéž ukončit vzájemnou dohodou smluvních stran, a to z důvodu ukončení pracovního poměru hlavního zkoušejícího u poskytovatele. Pokud se strany nedohodnou na novém hlavním zkoušejícím do 30 dnů od předání informace o ukončení pracovního poměru hlavního zkoušejícího společnosti Janssen nebo pokud se strany nedohodnou na novém hlavním zkoušejícím před posledním dnem pracovního poměru hlavního zkoušejícího podle toho, která skutečnost nastane dříve, je poskytovatel oprávněn vypovědět jednostranně tuto smlouvu, přičemž je výpověď účinná 15 kalendářních dní po doručení společnosti Janssen. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to JanssenJanssen on its call. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen na výzvu vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction requirements of ▇▇▇▇▇▇▇/CRO. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. The duration of this Agreement can be extended by a written Agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění uveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti dle přiměřených požadavků společnosti Janssen/CRO. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních Dobu trvání Smlouvy lze prodloužit písemnou dohodou Smluvních stran. It is planned to randomize at least include xx of Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment may Should the maximum number xx of Human Subjects be suspended or terminated at Janssen's discretionexceeded, a prior approval of Janssen must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. This will always be communicated to the Principal Investigator. V Podle plánu je randomizovat má být do klinického hodnocení nejméně zahrnuto xx subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímuPokud by byl maximální počet xx subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvy.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva Smlouva může být kteroukoli ze Smluvních stran kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi písemnou výpovědí s lhůtou patnácti (15) kalendářních výpovědní dobou 15 dnů, která bude zaslána předemzačne běžet doručením výpovědi poslední Smluvní straně. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jinéTato Smlouva může být ukončena zejména (nikoli výlučně) z těchto důvodů: (i) porušení smlouvy Smlouvy, včetně nedodržení protokolu a neplnění Protokolu; porušení platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž možné bezpečnostní riziko, na jehož základě je toto ukončení rozumné; rozumné Klinické hodnocení ukončit nebo (iii) pokud v Místě hodnocení nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [po dobu tří (3)] ) měsíců od zahájení klinického Klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty zařazeny žádné subjektysubjekty hodnocení. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše shora uvedené může je CRO nebo společnost Janssen oprávněna dle svého výhradního uvážení klinické Klinické hodnocení okamžitě kdykoli s okamžitou účinností ukončit, pokud je toto je-li okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, pacientů nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na po obdržení údajů naznačujících nedostatečnou účinnostúčinnost Hodnoceného přípravku. Po doručení takové výpovědi Smlouvy se Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tímzavazují bez zbytečného odkladu ukončit provádění Klinického hodnocení, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení a to v rozsahu, v jakém který je to ze zdravotního hlediska přípustný pro jednotlivce, kteří se klinického každého účastníka Klinického hodnocení účastní („subjekt Subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen CRO pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen CRO to Institution or Principal Investigator being refunded to JanssenCRO. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen CRO podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen CRO poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen CRO vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver deliver, at CRO or ▇▇▇▇▇▇▇’▇ expense, to CRO or Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by CRO and/or Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen CRO or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by CRO or Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen CRO or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of Janssen undertakes that, as a waste producer, it will at its own expense ensure that unused Study Product is handed to the documents referred authorized person according to in the last sentence requires the prior consent of JanssenAct No. 541/2020 Coll., on Waste, as amended.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx XXXXXXX or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. .
2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx i XXXXXXX nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least xx include X-X of Subjects in the Clinical Trial. Clinical , however, no more than X Human Trial recruitment Subjects may be suspended or terminated at Janssen's discretionincluded in the Clinical Trial. This will always Should the maximum number of Human Subjects be communicated to the Principal Investigator. V plánu je randomizovat do klinického hodnocení nejméně xx subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí exceeded, a prior approval of ▇▇▇▇▇▇▇ must be obtained without the need to conclude an amendment to this Agreement. Podle plánu má být do klinického hodnocení zahrnuto X- X subjektů, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než X subjektů hodnocení. Pokud by byl maximální počet subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti ▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu▇▇▇▇▇▇ bez nutnosti uzavírat dodatek této Smlouvy.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ to Institution or Principal Investigator being refunded to JanssenJanssen on its call. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ na výzvu vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen ▇▇▇▇▇▇▇ or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
2.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve, (a) poskytovatel a hlavní zkoušející ihned dodají společnosti ▇▇▇▇▇▇▇ všechny údaje vytvořené v důsledku klinického hodnocení, všechny odebrané klinické vzorky, všechny dokumenty a údaje poskytnuté společností Janssen a jejími příslušnými přidruženými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen, jak jsou definovány v bodě 7.2 níže, (b) poskytovatel a hlavní zkoušející vrátí společnosti ▇▇▇▇▇▇▇ nebo jejím příslušným přidruženým společnostem všechny nepoužité hodnocené přípravky, a (c) poskytovatel a hlavní zkoušející budou zacházet se všemi dokumenty, materiály a zařízeními poskytnutými společností Janssen nebo jejími příslušnými přidruženými společnostmi v souladu s přílohou B, a pokud příloha B vyžaduje vrácení jakýchkoliv materiálů nebo zařízení, poskytovatel a hlavní zkoušející je vrátí podle pokynů společnosti ▇▇▇▇▇▇▇ nebo jejích přidružených společností. Toto ustanovení se netýká dokumentů, které by měly být vedeny a uchovávány hlavním zkoušejícím na pracovišti provádějícím hodnocení tak, jak je definováno v protokolu a jak požadují platné zákony a předpisy. Likvidace dokumentů uvedené v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti ▇▇▇▇▇▇▇.
2.4 Upon early termination of the Agreement, if the Clinical Trial is a multi-center trial, if possible, upon ▇▇▇▇▇▇▇’▇ request, Principal Investigator shall refer the Trial Subjects to other trial sites designated by ▇▇▇▇▇▇▇.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇Janssen. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in (i) xxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx xxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least include xx of Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment , however, no more than xx Human Subjects may be suspended or terminated at Janssen's discretionincluded in the Clinical Trial. This will always Should the maximum number of Human Subjects be communicated to the Principal Investigatorexceeded, a prior approval of Janssen must be obtained. V Podle plánu je randomizovat májí být do klinického hodnocení nejméně zahrnuty xx subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx lidských subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímuPokud by byl maximální počet lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, ,
(a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
2.3 Po ukončení klinického hodnocení nebo ukončení této smlouvy, podle toho, co nastane dříve, (a) poskytovatel a hlavní zkoušející ihned dodají společnosti Janssen všechny údaje vytvořené v důsledku klinického hodnocení, všechny odebrané klinické vzorky, všechny dokumenty a údaje poskytnuté společností Janssen a jejími příslušnými přidruženými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen, jak jsou definovány v bodě 7.2 níže, (b) poskytovatel a hlavní zkoušející vrátí společnosti Janssen nebo jejím příslušným přidruženým společnostem nebo na jejich pokyn zničí všechny nepoužité hodnocené přípravky, a (c) poskytovatel a hlavní zkoušející budou zacházet se všemi dokumenty, materiály a zařízeními poskytnutými společností Janssen nebo jejími příslušnými přidruženými společnostmi v souladu s přílohou B, a pokud příloha B vyžaduje vrácení jakýchkoliv materiálů nebo zařízení, poskytovatel a hlavní zkoušející je vrátí podle pokynů společnosti Janssen nebo jejích přidružených společností. Toto ustanovení se netýká dokumentů, které by měly být vedeny a uchovávány hlavním zkoušejícím na pracovišti provádějícím hodnocení tak, jak je definováno v protokolu a jak požadují platné zákony a předpisy. Likvidace dokumentů uvedené v poslední větě vyžaduje předchozí souhlas společnosti Janssen.
2.4 Upon early termination of the Agreement, if the Clinical Trial is a multi-center trial, if possible, upon Janssen’s request, Principal Investigator shall refer the Trial Subjects to other trial sites designated by Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇, in line with requirements of the Protocol and until obligations of all contracting parties are completed. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssendle požadavků Protokolu a dokud nebudou splněny povinnosti všech smluvních stran. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least xx of include Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment may be suspended or terminated at Janssen's discretion. This will always be communicated to the Principal Investigator. V , Podle plánu je randomizovat májí být do klinického hodnocení nejméně xx subjektů. Nábor zahrnuty subjekty, avšak nesmí do klinického hodnocení může něj být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímu.
2.2 This Agreement zahrnuto více než however, no more than Trial Subjects may be terminated by either party at any time included in the exercise Clinical Trial. Should the maximum number of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days Trial Subjects be exceeded, a prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach approval of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumné; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall must be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to Janssen. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen vrácenyobtained.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti účinnosti a ukončeníukončení smlouvy
2.1 The term of this Agreement becomes valid shall begin on the date of signature by the last Party Effective Date and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect continue until the Clinical Trial Study has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇as acknowledged in writing by CRO. The Parties parties estimate that the Clinical Trial Study will end in on (i) xxxxx 30 September 2017 or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement The parties agree that the term may be extended amended by written mutual agreement of the Partiesparties. It is planned to include at least 20 Study Subjects in the Clinical Study.
2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost nabývá účinnosti k datu podpisu poslední smluvní stranou účinnosti a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinnáplatí až do ukončení klinického hodnocení, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssenpísemně oznámeného CRO. Smluvní strany předpokládajíodhadují, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx 30. září 2017 nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena tato smlouva ukončena předčasně, na základě písemného souhlasu smluvních stranv ní uvedených ustanovení. It is planned to randomize at least xx of Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment may be suspended or terminated at Janssen's discretion. This will always be communicated to the Principal Investigator. V plánu je randomizovat do klinického hodnocení nejméně xx subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen Smluvní strany berou na základě rozhodnutí vědomí a souhlasí s tím, ▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇ ▇▇▇ po vzájemné dohodě změněna. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímuDo klinického hodnocení by dle plánu mělo být zařazeno nejméně 20 subjektů hodnocení.
2.2 This Agreement may be terminated by either any party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days days’ prior written notice to the other partyparties. Reasons for termination of this Agreement may include include, but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] ) months following the Clinical Trial Study initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumné; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ CRO or Janssen may immediately terminate, within its sole judgment, terminate the Clinical Trial Study if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial Study to 2.2 Tato smlouva může být kteroukoli smluvní stranou kdykoli a na základě jejího vlastního rozhodnutí vypovězena, a to s patnáctidenní (15) výpovědní lhůtou. Výpověď musí být písemně zaslána ostatním smluvním stranám. Smlouvu lze vypovědět, mimo jiné, z následujících důvodů: (i) porušení smlouvy, včetně nedodržení Protokolu a platných zákonů a nařízení (ii) obdržení bezpečnostní informace, na základě které je záhodno tak učinit nebo (iii) pokud v Centru klinického hodnocení nebyly zařazeny žádné Subjekty hodnocení během tří (3) měsíců po zahájení Klinického hodnocení v Centru Klinického hodnocení. Bez ohledu na výše uvedená ustanovení může Smluvní výzkumná organizace ihned ukončit Klinické hodnocení na základě svého výhradního úsudku, je-li toto okamžité ukončení nezbytné na základě uvážení bezpečnosti pacientů či na základě obdržení the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial Study (“Trial Study Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or and Principal Investigator, the total sums payable by Janssen CRO pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen CRO to Institution or and Principal Investigator Investigator, as applicable, being refunded to JanssenCRO. údajů naznačujících nedostatečnou účinnost. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející souhlasí, že po obdržení upozornění ohledně ukončení okamžitě ukončí provádění Klinického hodnocení v rozsahu lékařsky přípustném pro jakoukoli osobu účastnící se Klinického hodnocení (dále jen „Subjekt hodnocení“). V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením v souladu s touto Smlouvou jinak než v důsledku závažného porušení ze strany poskytovatele Poskytovatele zdravotních služeb nebo hlavního zkoušejícího, Hlavního zkoušejícího budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen Smluvní výzkumnou organizací jménem Zadavatele podle této smlouvy Smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla poměrně rozděleny za skutečnou práci provedenou k datu ukončení skutečně provedenaukončení, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které jakékoli nevyčerpané finanční prostředky předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, vyplacené Smluvní výzkumnou organizací jménem Zadavatele Poskytovateli zdravotních služeb budou společnosti Janssen vrácenyvráceny Smluvní výzkumné organizaci zastupující Zadavatele.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial Study and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to CRO and Janssen all data generated as a result of the Clinical TrialStudy, all clinical specimen specimens collected, all documents and data provided by CRO or Janssen and its their respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, and (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its CRO or their respective affiliates in accordance with Exhibit Annex B, and if Exhibit Annex B requires the return of any material materials and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen CRO or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested required by applicable laws and regulations. The destruction of 2.3 V případě předčasného ukončení klinického hodnocení a výpovědi této smlouvy: (a) je hlavní zkoušející povinen neprodleně předat CRO a společnosti Janssen všechna data vytvořená v souvislosti s klinickým hodnocením, veškeré odebrané klinické vzorky, veškeré dokumenty a data poskytnuté CRO, společností Janssen a jejich oprávněnými zástupci a sesterskými společnostmi a veškeré důvěrné informace společnosti Janssen ve smyslu definovaném v článku 7.2 níže; a (b) hlavní zkoušející je povinen nakládat s veškerými materiály a vybavením poskytnutým firmou Janssen, CRO, jejich oprávněnými zástupci či sesterskými společnostmi v souladu s ustanovením přílohy B, a pokud ustanovení přílohy B vyžadují vrácení těchto materiálů a/nebo vybavení, je hlavní zkoušející povinen je vrátit CRO nebo jejím zástupcům, na základě pokynů CRO. Toto ustanovení se nevztahuje na dokumenty, které hlavní zkoušející musí mít k dispozici a uloženy v místě provádění klinického hodnocení, v souladu s ustanovením protokolu a ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇ zákonů a předpisů.
2.4 Upon termination, if the documents referred Clinical Study is a multi-center study, if possible, upon CRO’s or Janssen’s request, Principal Investigator shall refer the Study Subjects to in the last sentence requires the prior consent of other study sites designated by Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Study Agreement
Term and Termination 2. Doba platnosti a ukončení
2.1 The Agreement becomes valid on the date of signature by the last Party and shall enter into effect upon its publication into the Register of Contracts in the Czech Republic. The Agreement shall remain in force and effect until the Clinical Trial has been completed to the reasonable satisfaction of ▇▇▇▇▇▇▇. The Parties estimate that the Clinical Trial will end in on (i) xxxxx xxxxxxx or (ii) six (6) months following final database lock, unless sooner terminated in accordance with the terms hereof. Duration of this Agreement may be extended by written agreement of the Parties. 2.1 Tato smlouva vstoupí v platnost k datu podpisu poslední smluvní stranou a vstoupí v účinnost v okamžiku jejího zveřejnění v Registru smluv České republiky. Tato smlouva zůstane platná a účinná, dokud nebude klinické hodnocení dokončeno k přiměřené spokojenosti společnosti Janssen. Smluvní strany předpokládají, že klinické hodnocení skončí (i) xxxxxx nebo (ii) šest (6) měsíců po konečném uzamčení databáze, pokud nebude ukončeno dříve v souladu s podmínkami této smlouvy. Doba platnosti této smlouvy může být prodloužena na základě písemného souhlasu smluvních stran. It is planned to randomize at least include xx of Subjects in the Clinical Trial. Clinical Trial recruitment , however, no more than xx Human Subjects may be suspended or terminated at Janssen's discretionincluded in the Clinical Trial. This will always Should the maximum number of Human Subjects be communicated to the Principal Investigatorexceeded, a prior approval of Janssen must be obtained. V Podle plánu je randomizovat májí být do klinického hodnocení nejméně zahrnuty xx subjekty, avšak nesmí do něj být zahrnuto více než xx lidských subjektů. Nábor do klinického hodnocení může být pozastaven nebo ukončen na základě rozhodnutí ▇▇▇▇▇▇▇. Toto bude vždy komunikováno Hlavnímu zkoušejícímuPokud by byl maximální počet lidských subjektů překročen, je nutno obstarat předem souhlas společnosti Janssen.
2.2 This Agreement may be terminated by either party at any time in the exercise of its sole discretion upon fifteen (15) calendar days prior written notice to the other party. Reasons for termination may include but are not limited to: (i) breach of contract, including failure to comply with the Protocol and applicable laws and regulations; (ii) receipt of safety information that makes it prudent to do so; or (iii) if no subjects have been recruited at the Study Site within [three (3)] months following the Clinical Trial initiation at the site. 2.2 Tato smlouva může být kdykoli ukončena kteroukoli smluvní stranou dle jejího vlastního uvážení na základě písemné výpovědi s lhůtou patnácti (15) kalendářních dnů, která bude zaslána předem. Důvody k ukončení mohou zahrnovat mimo jiné: (i) porušení smlouvy včetně nedodržení protokolu a platných zákonů a předpisů; (ii) přijetí bezpečnostních informací, podle nichž je toto ukončení rozumnéprozíravé; nebo (iii) pokud nebyly na pracovišti provádějícím hodnocení do [tří (3)] měsíců od zahájení klinického hodnocení na daném pracovišti přijaty žádné subjekty. Notwithstanding the above, ▇▇▇▇▇▇▇ may immediately terminate, within its sole judgment, the Clinical Trial if such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy. Upon receipt of notice of termination, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial to the extent medically permissible for any individual who participates in the Clinical Trial (“Trial Subject”). Bez ohledu na výše uvedené může společnost Janssen dle svého výhradního uvážení klinické hodnocení okamžitě ukončit, pokud je toto okamžité ukončení nezbytné s ohledem na bezpečnost pacientů, nebo v případě, že budou získány údaje ukazující na nedostatečnou účinnost. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že neprodleně po přijetí informace o ukončení ukončí provádění klinického hodnocení v rozsahu, v jakém je to pro jednotlivce, kteří se klinického hodnocení účastní („subjekt hodnocení“), přípustné. In the event of termination hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal Investigator, the total sums payable by Janssen pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to the date of termination, with any unexpended funds previously paid by Janssen to Institution or Principal Investigator being refunded to JanssenJanssen on its call. V případě ukončení podle této smlouvy, které nebude způsobeno zásadním porušením ze strany poskytovatele nebo hlavního zkoušejícího, budou celkové částky splatné ze strany společnosti Janssen podle této smlouvy spravedlivě stanoveny úměrně k práci, která byla k datu ukončení skutečně provedena, přičemž případné nespotřebované peněžité prostředky, které předtím společnost Janssen poskytovateli nebo hlavnímu zkoušejícímu zaplatila, budou společnosti Janssen na výzvu vráceny.
2.3 Upon the earlier of the termination of the Clinical Trial and termination of this Agreement, (a) Institution and Principal Investigator shall immediately deliver to Janssen all data generated as a result of the Clinical Trial, all clinical specimen collected, all documents and data provided by Janssen and its respective affiliates, and all Janssen Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, (b) Institution and Principal Investigator shall return to Janssen or its respective affiliates or destroy upon instructions of Janssen or its respective affiliates, all unused Study Product, and (c) Institution and Principal Investigator shall treat materials and equipment provided by Janssen or its respective affiliates in accordance with Exhibit B, and if Exhibit B requires the return of any material and/or equipment, Institution and Principal Investigator shall return them upon the instructions of Janssen or its affiliates. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. The destruction of the documents referred to in the last sentence requires the prior consent of Janssen.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Trial Agreement