AAAA 주식회사(이하 “AAAA”이라 한다)는 BBBB 주식회사(이하 "BBBB"라 한다)와 “CCCC정 "에 대해 다음과 같이 제품개발계약을 체결한다. 국내에서 “계약기술’” 및 “계약제품”과 관련하여 “AAAA”이 본 계약 체결일 현재 보유하고 있거나 장래에 보유하게 되는 “특허권”을 포함하는 일체의 지적재산권을 본 계약의 목적범위 내에서 사용하는 행위 및 권리 본 계약은 “AAAA”이 “계약기술”을 "BBBB"에게 “기술이전”하며,...

의약품 개발 계약서


AAAA 주식회사(이하 “AAAA”이라 한다)는 BBBB 주식회사(이하 "BBBB"라 한다)와 “CCCC정 "에 대해 다음과 같이 제품개발계약을 체결한다.


  1. (▇▇)

  1. “계약▇▇”이라 함은, “AAAA”이 ▇▇개발한 “CCCC” 개발에 관한 ▇▇을 말한다.

  2. “계약▇▇자료”라 함은, ”계약▇▇”과 관련된 일체의 ▇▇와 자료로서, 대▇▇▇ 식품의약품안전처(이하 "식약처"라 한다)로부터 의약품 품목허가 취득을 위한 ▇▇ 및 시험방법 ▇▇ 자료, 안전성 및 ▇▇▇ ▇▇ 자료 등 본 ▇▇을 실시하는 데 필요한 ▇▇를 ▇▇ 포함한다.

  3. “계약제품”이라 함은, “계약▇▇”을 적용하여 생산한 반제품 및/또는 완제품을 말한다.

  4. “▇▇이전”이라 함은 “AAAA”이 “계약▇▇자료”를 문서화하여 "BBBB"에게 이전하고, “AAAA” 및 "BBBB"가 ▇▇ 합의한 제조소에 “계약▇▇”을 적용하여 “AAAA”의 참여 하에 ▇▇ batch size 이상의 “계약제품”을 시험생산▇ ▇ 생산된 “계약제품”이 제품의 ▇▇ 및 시험방법에 적합한지 여부를 확인하는 것을 말한다.

  5. “판매개시일”이라 함은 "BBBB"가 “계약제품”을 최초로 판매한 날로서, “계약제품”이 판매를 목적으로 "BBBB"의 제품 ▇▇ 창고로부터 출하 개시된 날을 말한다.

  6. “실시권”은 다음 각 호의 사항을 말한다.

    1. 국내에서 “계약▇▇’” 및 “계약제품”과 ▇▇하여 “AAAA”이 본 계약 체결일 ▇▇ ▇▇하고 있거나 ▇▇에 ▇▇하게 되는 “특허권”을 포함하는 일체의 지적재산권을 본 계약의 목적범위 내에서 ▇▇하는 행위 및 권리

    2. 국내에서 “계약▇▇”을 ▇▇하여 “계약제품”을 생산 또는 판매하는 행위 및 권리

    3. "BBBB"가 ▇▇ 또는 ▇▇하기 위하여 “계약제품”을 생산하는 행위 및 권리

    4. 기타 위 ①, ② 또는 ③호를 위한 ▇▇

  7. “특허권”은 “계약제품”▇▇ “계약▇▇”과 ▇▇하여 “AAAA”이 ▇▇하고 있거나 본 계약기간 중 ▇▇하게 되는 특허 중 “실시권” 부여를 위하여 필수적인 특허를 ▇▇한다.


## 특허법에서 ▇▇한 ‘실시’의 ▇▇는 다음과 같습니다.

  1. 물건의 발명인 ▇▇: 그 물건을 생산·▇▇·양도·대여 또는 수입하거나 그 물건의 양도 또는 대여의 청약(양도 또는 대여를 위한 전시를 포함한다. 이하 같다)을 하는 행위

  2. 방법의 발명인 ▇▇: 그 방법을 ▇▇하는 행위

  3. 물건을 생산하는 방법의 발명인 ▇▇: 나목의 행위 외에 그 방법에 의하여 생산한 물건을 ▇▇·양도·대여 또는 수입하거나 그 물건의 양도 또는 대여의 청약을 하는 행위


  1. (계약목적)

본 계약은 “AAAA”이 “계약▇▇”을 "BBBB"에게 “▇▇이전”하며, "BBBB"가 "식약처"로부터 “계약제품”의 품목허가를 취득▇▇▇ “AAAA”이 "BBBB"에게 국내에서 “계약제품”을 판매할 수 있는 권리 및 배타적 "실시권"을 부여하는 것을 목적으로 한다.


## “▇▇이전”을 하는 것이 통상의 개발 계약서에서 잘 ▇▇되는 것은 아니나, ▇▇이전의 ▇▇가 허가자료 및 커머셜 배치의 생산과 기시법 적합 여부의 확인인 것에 그치므로 큰 ▇▇는 없다고 할 것입니다.


  1. (▇▇도입비의 지급)

  1. "BBBB"는 “계약▇▇”에 대하여 총 금 0000원 (₩00,000; 부가세 별도)을 ▇▇도입비로 다음에 따라 지급하며 기 지급한 ▇▇도입비는 반환되지 아니한다.

    지급▇▇

    지급액

    계약 체결 후 30일 이내


    품목허가취득 후 30일 이내


    보험약가 취득 후 30일 이내


  2. "BBBB"가 본 조 1)항의 ▇▇도입비 지급을 ▇▇하는 ▇▇ "BBBB"는 “AAAA”에게 [연 00%]를 적용한 ▇▇를 ▇▇에 따른 보상금으로 ▇▇▇▇를 일할 ▇▇하여 지급한다.

  3. 산출된 생물학적동등성시험으로 "식약처"로부터 품목허가를 취득할 수 없게 되어 본 계약을 종결하기▇ ▇ ▇▇, "AAAA"은 "BBBB"에게 기 지급받은 ▇▇도입비를 반환하기로 한다.


## ▇▇도입비, 로열티 등 그 ▇▇에 ▇▇ 없이 개발에 따른 대가를 어떻게 지급할 것인지를 ▇▇▇는 것은 ▇▇ 중요합니다. 이 부분이 해당 개발용역의 성질을 도급으로 볼 것인지 아니면 위임으로 볼 것인지 여부를 결정짓게 되는 요소입니다. 만약 도급의 성격이 큰 계약으로 판단되는 ▇▇ 해당 개발이 실패하면 ▇▇ 지급한 ▇▇도입비를 다시 반환하게 될 가능성이 커집니다. 샘플 계약과 같은 ▇▇에도 생동성 시험의 ▇▇로 인하여 품목허가에 실패하는 ▇▇ 지급한 ▇▇도입비를 ▇▇ 반환▇▇▇ 한 것이므로 도급적 성격이 강한 것으로 볼 수 있습니다.(약가부분 제외)


  1. (생물학적동등성시험)

  1. 생물학적동등성시험은 공동으로 ▇▇하며 ▇▇▇발참여사는 "BBBB"와 "AAAA"을 포함하여 총 0개사로 한다.

  2. 생물학적동등성시험비 등은 ▇▇▇발참여사가 공동으로 부담하기로 한다.

  3. "BBBB" 및 "AAAA"을 제외한 ▇▇▇발참여사가 모집되지 않을 ▇▇, 생물학적동등성시험 ▇▇ 여부에 대해 논의할 수 있으며, 생물학적동등성시험을 중단하기로 하고 계약을 종결하기▇ ▇ ▇▇, 제3조 1)항에도 불구하고 "AAAA"은 "BBBB"에게 기 지급받은 ▇▇도입비를 반환하기로 한다.

  4. 생물학적동등성시험 실패 시 “AAAA” 및 "BBBB"는 재시험 및 ▇▇에 대해 별도 협의한다.


## 의약품 개발 계약에서는 기술료와는 별개로 개발▇▇도 큰 이슈가 됩니다. 특히 ▇▇ 생동이 ▇▇시험으로 통합되며 제네릭 등 개발을 위한 생동▇▇이 크게 ▇▇하였으므로 이에 ▇▇ 정밀한 ▇▇▇ 필요합니다. 샘플 계약의 ▇▇ 공동생동을 ▇▇하는 것으로 ▇▇되어 있으며, ▇▇부담으로 인하여 공동생동 참여사 모집이 안되는 ▇▇ 개발을 중지하는 것을 알 수 있습니다.


  1. (품질의 보증)

  1. 품목허가 취득 후 2년 ▇▇ 계약 제품의 ▇▇▇에 ▇▇가 생길 ▇▇ “AAAA”은 계약제품의 유통에 적합▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇를 해결▇▇▇ 노력하며, "BBBB"가 ▇▇하는 근거 데이터 및 자료를 신속하고 ▇▇하게 "BBBB"에게 제공한다.


  1. (자료의 제공)

“AAAA”은 “계약제품”에 ▇▇ 하기 자료를, 자료의 발생시점에서 "BBBB"에게 제공한다.

  1. (자료의 목록)


## 궁극적으로 식약처 허가취득이 목적인 것이므로 어떠한 자료를 어떻게 제공할 것인지를 ▇▇하게 ▇▇할 필요가 있습니다.


  1. (지적재산권 및 분쟁)

  1. “AAAA”의 “계약제품”에 ▇▇ ▇▇ ▇▇ 중 발생하는 지적재산권은 “AAAA”의 ▇▇로 하며, 지적재산권 획득을 위한 일체의 ▇▇은 “AAAA”이 부담하기로 한다.

  2. “AAAA”은, “AAAA”의 “특허권”이 제 3자의 특허 및 기타 지적재산권을 침해하지 않음을 보증한다.

  3. “AAAA”의 “계약▇▇” 또는 “계약제품”이 제3자의 특허권 및 지적재산권을 침해한 사실이 확정되어 "BBBB"가 “계약제품”을 상업화하거나 판매할 수 없게 될 ▇▇, "BBBB"는 “AAAA”에 대한 서면통지로써 본 계약을 즉시 ▇▇할 수 있으며 이 ▇▇, 제3조 1)항에도 불구하고 “AAAA”은 "BBBB"로부터 기 지급받은 ▇▇도입비 전액을 반환해야 한다.


  1. (계약의 존속기간 및 ▇▇)

  1. 본 계약의 존속기간은 "계약제품"의 그 ▇▇ 공급일로부터 10년 간으로 한다.

  2. “AAAA” 또는 "BBBB"는 상대방에게 다음 각 호의 1의 사유가 발생하는 ▇▇, 상대방에 대한 서면통지로써 본 계약을 즉시 ▇▇할 수 있으며 각 호의 1의 사유가 "BBBB" 측에서 발생할 ▇▇, ▇▇ 시점까지 산출된 자료에 ▇▇ "BBBB"의 소유권은 더 이상 존재하지 않는 것으로 한다.

  1. 발행한 어음 및 ▇▇가 금융결제원으로부터 ▇▇정지 처분을 받거나 ▇▇▇▇으로부터 당좌거래가 정지된 ▇▇

  2. ▇▇▇ 회생 및 파산에 관한 법률에 의한 회생절차개시 ▇▇, 파산 ▇▇이 있는 ▇▇

  3. 감독관청으로부터 ▇▇허가의 취소 또는 정지 처분을 받거나, ▇▇등록이 취소된 ▇▇

  4. 제3자로부터 중요 ▇▇에 ▇▇ 가압류, 가처분, 압류, 경매 기타 방법에 의한 ▇▇▇행개시의 ▇▇이 있고, 그로부터 30일 이내에 동 가압류, 가처분, 압류, 기타 방법에 의한 ▇▇▇행개시▇▇이 각하, ▇▇, 취소 또는 ▇▇되지 아니한 ▇▇

  1. 다음 각 호의 1에 해당하는 ▇▇, "BBBB"는 “AAAA”에 대한 서면통지로써 본 계약을 즉시 ▇▇할 수 있다. 이 ▇▇, 제3조 1)항에도 불구하고, “AAAA”은 ▇▇ 통지를 받은 날로부터 00일 이내에 "BBBB"로부터 기 지급 받은 ▇▇도입비를 반환▇▇▇ 한다.

  1. “AAAA”이 본 계약 ▇▇ ▇▇를 태만히 했다고 "BBBB"가 판단하여 “AAAA”에게 ▇▇을 ▇▇하였으나 그로부터 00개월 내 ▇▇ ▇▇사항이 해결되지 않는 ▇▇

  2. 제 1조 4항에 명시된 “▇▇이전” ▇▇를 정당한 이유 없이 00개월 이상 이행하지 아니하는 ▇▇

  1. 다음 각 호의 1에 해당하는 ▇▇, “AAAA”은 "BBBB"에게 그 이행을 최고하고 그 기간 내에 이행하지 아니한 때에는 서면통지로써 “본 계약”을 즉시 ▇▇할 수 있으며 이 ▇▇, "BBBB"로부터 기 지급 받은 ▇▇도입비는 반환하지 아니하며, 해당 시점까지 산출된 자료에 ▇▇ "BBBB"의 소유권은 더 이상 존재하지 않는 것으로 한다.

  1. "BBBB"가 본 계약에 따른 ▇▇도입비를 정당한 이유 없이 00개월 이상 지급하지 아니할 ▇▇

  2. 기타 "BBBB"가 기타 본 계약 ▇▇ ▇▇를 위반하여 “AAAA”이 본 계약의 목적을 ▇▇하기 어렵다고 판단한 ▇▇

  3. "BBBB"의 자의로 인해 계약 유지를 포기한 ▇▇


## 계약의 ▇▇사유도 중요▇▇▇ 그 ▇▇사유에 따른 ▇▇도입비의 반환을 ▇▇하게 ▇▇▇▇▇ 합니다. 특히 개발 ▇▇ 및 개발▇▇의 ▇▇로 중간에 개발에서 빠지는 ▇▇ 기 지급한 ▇▇도입비의 ▇▇를 ▇▇하게 결정하지 아니하면 분쟁이 발생하게 됩니다.


  1. (▇▇▇▇의 제한)

  1. "BBBB"는 “AAAA”의 서면 ▇▇ 없이는 제3자에게 “계약▇▇”의 전부나 일부를 ▇▇하거나 이용할 수 있도록 하는 “계약▇▇” 및 “실시권”의 이전, 증여 또는 양도할 수 없다.

  2. "BBBB"는 “AAAA”의 서면 ▇▇ 없이, “계약▇▇”이 적용된 품목허가를 제 3자에 ▇▇판매하거나 ▇▇▇▇ ▇▇▇▇(▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇)할 수 없다.

  3. "BBBB"는 “AAAA”의 ▇▇ 없이, “계약▇▇”이 적용된 품목허가에 대해 ▇▇▇발참여사를 제외한 제 3자에게 ▇▇허가를 허여할 수 없다.


  1. (계약의 효력 지역)

본 계약의 효력 및 본 계약에 따라 발생된 자료에 ▇▇ 소유권은 대▇▇▇ 내로 ▇▇▇며, 그 외 지역에서의 권리는 “AAAA”에게 있다. 단, "BBBB"가 "계약제품"을 대▇▇▇ 이외의 지역으로 ▇▇하고자 할 ▇▇, 이에 ▇▇ 제반 조건은 별도 합의에 따르기로 한다.


  1. (비밀유지)

  1. “AAAA”과 "BBBB"는 상대방으로부터 취득한 일체의 ▇▇와 자료 (이하 “비밀▇▇”라고 한다.)를 본 계약의 목적 이외의 ▇▇로 ▇▇하거나 제3자에게 공개, 누설, 발표 또는 ▇▇하여서는 아니 된다. 단, 법률 혹은 ▇▇▇관의 ▇▇에 의해 불가피하게 “비밀▇▇”를 공개해야 하는 ▇▇는 예외로 한다. 이 ▇▇, 공개를 ▇▇받은 당사자는 상대방에게 그러한 ▇▇공개▇▇ 사실을 즉시 ▇▇▇▇ 한다.

  2. 본 조 제 1)항에도 불구하고, “비밀▇▇”에 대해 쌍방 이외▇ ▇3자의 기술적 조언 또는 ▇▇이 필요할 ▇▇, 상대방에게 서면(이메일 포함)으로 통보하여 사전에 ▇▇을 얻어야 하며, 서면에는 해당 제 3자에 ▇▇ 프로필 및 본 계약▇▇ 전 항이 해당 제 3자에게도 ▇▇하다는 것을 ▇▇, 확인시키는 ▇▇이 포함되어야 한다.

  3. 본 조 제 1)항에도 불구하고, “AAAA”과 "BBBB"가 제 3자와 특▇▇▇ 협의나 협상이 필요하다고 판단한 ▇▇, 상대방에게 사전 서면 통지▇ ▇ 제 3자와 특▇▇▇ 협의나 협상을 할 수 있다.

  4. 본 조의 비밀 유지 ▇▇는 본 계약 체결일로부터 0년간 효력이 있다.

  5. “AAAA”과 "BBBB"는 본 조의 비밀유지 ▇▇를 위반하여 상대방에게 손해를 입한 ▇▇ 그 손해에 대해 배상하기로 한다.


  1. (분쟁의 해결)

  1. 본 계약서에 ▇▇되지 않은 사항은 ▇▇법령 및 일반 상관례에 따르며 본 계약기간 중 또는 종료 후에 본 계약의 ▇▇ 및 효력, 권리, ▇▇에 대하여 쌍방간에 분쟁이 발생했을 때에는 ▇▇ 협의하여 ▇▇▇ 해결되도록 노력▇▇▇ 한다.

  2. 제1항의 분쟁이 ▇▇▇ 해결되지 않은 ▇▇에 본 계약과 ▇▇하여 발생되는 분쟁은 ▇▇상사중재원의 ▇▇규칙에 따라 ▇▇로써 ▇▇ 해결하기로 한다.


  1. (계약의 효력)

본 계약의 효력은 쌍방이 ▇▇ 날인한 날로부터 ▇▇하다.

  1. (계약 ▇▇의 ▇▇)

본 계약에 ▇▇ ▇▇의 추가, ▇▇, 삭제 등의 ▇▇▇ ▇▇ 쌍방 대표자의 ▇▇ 날인 하에 서면으로 이루어져야 효력이 있다.


▇▇와 같이 계약하며, 본 계약이 ▇▇하게 ▇▇하였음을 ▇▇하기 위하여 쌍방이 ▇▇ 날인▇ ▇, 각자 1부씩 ▇▇한다.


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Filed: November 15th, 2017