บันทึกข้อตกลงการใช้ข้อมูล

สัญญาฉบับนี้ทําที่ ...............................................

............................................................................

............................................................................

ทําขึ้นเมื่อ▇▇▇▇▇▇ ......... เดือน ........... พ.ศ. ...........

บันทึกข้อตกลงที่ทําขึ้นระหว่าง สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดย ......................................

ซึ่งต่อไปในบันทึกข้อตกลงนี้เรียกว่า ▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง กับ ...........................................................................................

หน่วยงาน. ซึ่งต่อไปในบันทึกข้อตกลงนี้เรียกว่า ▇▇▇▇▇▇▇สอง ได้รับอนุมัติ

โครงการวิจัยเรื่อง............................................................................................................................................ ......

จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ทั้งสองมีข้อตกลงกันดังนี้

๑. โดย▇▇▇▇▇▇▇สองมีความ▇▇▇▇▇▇▇ขอใช้ข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึง▇▇▇▇▇▇▇จากการใช้ผลิตภัณฑ์ สุขภาพ จากฐานข้อมูลศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา เพื่อใช้ประโยชน์ในการทําวิจัย แต่ทั้งนี้จะต้องไม่ก่อให้เกิดความเสียหายแก่▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง

๒. ▇▇▇▇▇▇▇สองจะต้องใช้ข้อมูลตามวัตถุประสงค์ในโครงการวิจัย▇▇▇▇▇▇รับการอนุมัติโดย ▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง

เท่านั้น

๓. ▇▇▇▇▇▇▇สองจะต้องไม่สําเนาข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึง▇▇▇▇▇▇▇จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ▇▇▇▇▇▇

หรือข้อมูลที่สร้างขึ้นจากข้อมูลดิบ (derived data) จาก▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง ไปเพื่อบริการแก่บุคคลภายนอกหรือด้วย วิธีการอื่นใด

๔. ▇▇▇▇▇▇▇สอง มีหน้าที่กํากับ ดูแล และใช้ข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึง▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ได้รับจาก▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง โดยอนุญาตให้เฉพาะผู้ที่มีรายชื่อในโครงการวิจัย▇▇▇▇▇▇รับการอนุมัติจาก▇▇▇▇▇▇▇หนึ่งเท่านั้น

๕. ▇▇▇▇▇▇▇สองต้องเก็บข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึง▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ได้รับจาก▇▇▇▇▇▇▇หนึ่งไว้อย่างดีและเป็น ความลับ ▇▇▇▇ เก็บข้อมูลใน computer ที่ต้องมีการใส่รหัส

๖. ▇▇▇▇▇▇▇สองจะต้องปฏิบัติตามข้อตกลงนี้ และตามพระราชบัญญัติข้อมูลข่าวสารของราชการ พ.ศ.

๒๕๔๐ อย่างเคร่งครัด

๗. หาก▇▇▇▇▇▇▇สองไม่ปฏิบัติตามข้อตกลงนี้ หรือการกระทําอื่นใดซึ่งเกิดความเสียหายแก่▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง ▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง▇▇▇▇▇▇ยุติการให้ใช้ข้อมูลได้

๘. ▇▇▇▇▇▇▇สองมีหน้าที่ตีพิมพ์ผลการศึกษาใน open resource หรือวารสาร โดยที่ต้องมีการส่ง บทความให้▇▇▇▇▇▇▇หนึ่งก่อนที่จะเผยแพร่ อย่างน้อย ๔ สัปดาห์ เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของการตีความ/ แปลผล หลังจากสิ้นสุดโครงการ

๙. ▇▇▇▇▇▇▇สองต้องส่งคืนข้อมูลดังต่อไปนี้ ให้▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง ภายใน ๖ เดือนหลังจากที่ตีพิมพ์หรือ ๑๒ เดือนหลังโครงการวิจัยสิ้นสุด

๙.๑ ผลการศึกษา ▇▇▇▇▇▇มาจากการการดําเนินโครงการวิจัย▇▇▇▇▇▇รับการอนุมัติจากสํานักงานฯ

๙.๒ dataset สุดท้ายที่ใช้ในการวิเคราะห์ เพื่อที่สํานักงานฯ จะได้เก็บข้อมูลดังกล่าว รวมทั้งข้อมูล เกี่ยวกับโปรแกรมที่ใช้ ▇▇▇▇ SPSS, STATA รวมทั้งวิธีการ และคําสั่งที่ใช้ในการวิเคราะห์ข้อมูล

๑๐. ▇▇▇▇▇▇▇สองต้องลบ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇มีข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึง▇▇▇▇▇▇▇จากการใช้ผลิตภัณฑ์ สุขภาพ ▇▇▇▇▇▇รับจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หลังจากได้รับการตีพิมพ์ หรือสิ้นสุดโครงการวิจัย

๑๑. ▇▇▇▇▇▇▇สองต้องส่งสําเนาบทความ▇▇▇▇▇▇รับการเผยแพร่/ตีพิมพ์ ให้▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง

๑๒. ▇▇▇▇▇▇▇สองต้องส่งข้อความสั้นๆ ที่สรุปผลการศึกษา ให้▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง

๑๓. ▇▇▇▇▇▇▇สองต้องส่งรายงานความคืบหน้าทุก ๑ ปี หากยังไม่สิ้นสุดโครงการวิจัย

บันทึกข้อตกลงนี้ทําขึ้นไว้ ๒ ฉบับ ทั้งสองฝ่ายได้อ่านข้อความในบันทึกข้อตกลงนี้แล้วเห็นว่าถูกต้อง ตรงตาม▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇ได้ลงชื่อเป็นหลักฐานต่อหน้าพยาน ๒ คน ข้อตกลงนี้มีข้อกําหนดใช้ตั้งแต่▇▇▇▇▇▇ลงนาม ในบันทึกข้อตกลงถึง▇▇▇▇▇▇.......................................................................

เงื่อนไขข้อตกลง : หากฝ่ายหนึ่งฝ่ายใดยกเลิกข้อตกลงฉบับนี้ให้ส่งหนังสือแจ้งเป็นลายลักษณ์▇▇▇▇▇ล่วงหน้า อย่างน้อย ๓๐ วัน ไปยังอีกฝ่ายหนึ่งตามที่เขียนไว้ตอนต้น

ลงชื่อ................................................▇▇▇▇▇▇▇หนึ่ง ลงชื่อ ▇▇▇▇▇▇▇สอง

(.................................................) (.................................................)

ตําแหน่ง............................................ ตําแหน่ง............................................

ลงชื่อ................................................พยาน ลงชื่อ พยาน

(.................................................) (.................................................)

ตําแหน่ง............................................ ตําแหน่ง............................................