Common use of 《审核问询函》问题 Clause in Contracts

《审核问询函》问题. 4.2‌ 1） 按照监管政策要求，不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请设置，血液透析中心由省级以上卫生行政部门负责设置审批； 2） 按照监管政策要求，发行人下属透析中心须与二级医院、三级医院建立协作关系，发行人签订的部分相关协议未约定有效期，或有效期即将届满； 3） 发行人下属透析中心所签订的医保服务协议有效期均已届满，双方约定继续履行但尚未签订新协议，发行人部分下属透析中心在履行医保服务协议和医保有关政策规定时存在虚增费用、超限或串换项目、不正当竞争等情形； 4） 发行人部分下属透析中心多次因卫生、环保等问题受到行政处罚； 5） 发行人提供连锁血液透析智慧医疗服务并开发了山外山信息化管理系统，运用标识解析系统关联患者电子病历、透析治疗参数和透析医疗大数据，为患者提供全时段健康管理服务。 （1） 下属血液透析中心是否均依法进行设置审批，发行人筹建血液透析中心的进展情况，是否已取得必要的资质许可，是否存在重大不确定性，发行人提供透析服务是否存在无证执业情形； （2） 下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议是否存在被随时解除或到期无法续期的风险， （3） 医保服务协议仍未续约的具体原因，到期医保服务协议目前的效力状况，协议双方约定继续履行的具体形式和内容，是否存在无法正常续约的风险； （4） 部分下属透析中心出现医保违规违约的具体情形，发行人认定其不构成重大违法行为的具体依据，是否对报告期内或未来生产经营存在重大不利影响，是否影响发行人医保服务协议的正常续约，发行人的具体整改措施及其有效性； （5） 下属透析中心在空间布局、人员设施、内部管理等方面是否符合现行透析中心监管政策，分析《血液净化标准操作规程（2020 年版）（征求意见稿）》中监管政策的重要变化及对发行人的具体影响； （6） 结合发行人下属透析中心多次出现医保、卫生、环保等违法违规行为的情况和整改措施，说明发行人对下属透析中心是否建立了有效的合规管理制度； （7） 发行人收集和使用患者个人信息的合规性，发行人是否具备足够的数据安全能力并对患者个人信息采取了充分的保密措施。

《审核问询函》问题. 4.2‌1 关于本次募投项目必要性 1） 按照监管政策要求，不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请设置，血液透析中心由省级以上卫生行政部门负责设置审批；全球总部及创新与产业化基地项目将在上海国际医学园区建立集生产、研发、办公于一体的基地，在扩充现有主动脉覆膜支架系统、术中支架系统等优势产品产能的同时，拟生产多种全新的外周血管及肿瘤介入医疗器械，存在部分产品尚在研发过程和未取得注册证或者未完成其他上市前许可、认证、备案等手续的情形。 2） 按照监管政策要求，发行人下属透析中心须与二级医院、三级医院建立协作关系，发行人签订的部分相关协议未约定有效期，或有效期即将届满；外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目拟改造现有场地，采购研发所需的软硬件设备，在外周血管介入及肿瘤介入领域研发点状支架、溶栓导管、可降解微球等新产品。 3） 发行人下属透析中心所签订的医保服务协议有效期均已届满，双方约定继续履行但尚未签订新协议，发行人部分下属透析中心在履行医保服务协议和医保有关政策规定时存在虚增费用、超限或串换项目、不正当竞争等情形；前次募投项目包含主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目和营销网络及信息化建设项目。 4） 发行人部分下属透析中心多次因卫生、环保等问题受到行政处罚； 5） 发行人提供连锁血液透析智慧医疗服务并开发了山外山信息化管理系统，运用标识解析系统关联患者电子病历、透析治疗参数和透析医疗大数据，为患者提供全时段健康管理服务外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目处于预研阶段，研发产品涉及的原辅料、具体工艺等尚未完全确定，基于现有研发情况，无需办理建设项目环境影响评价手续。 请发行人根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 44 号—科创板上市公司向特定对象发行证券募集说明书和发行情况报告书》第十一条对募集说明书进行补充披露。 （1） 下属血液透析中心是否均依法进行设置审批，发行人筹建血液透析中心的进展情况，是否已取得必要的资质许可，是否存在重大不确定性，发行人提供透析服务是否存在无证执业情形本次募投项目规划的具体内容，与现有业务、前次募投项目的区别与联系，两个募投项目之间的研发功能是否存在区分、是否属于重复建设，募投项目布局的考虑； （2） 下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议是否存在被随时解除或到期无法续期的风险，全球总部及创新与产业化基地项目拟生产产品的分类管理情况，在研产品的最新进展及未来规划、已取得的实验数据或结果（如有）、与主管部门的沟通情况，募投项目实施所需的相关注册、许可、备案等的申请及取得情况或预计完成时间，项目是否存在重大不确定性，产品研发失败的应对措施； （3） 医保服务协议仍未续约的具体原因，到期医保服务协议目前的效力状况，协议双方约定继续履行的具体形式和内容，是否存在无法正常续约的风险结合全球总部及创新与产业化基地项目各产品的对应市场空间、发行人市场占有率、与竞品对比的优劣势、医生使用习惯、报告期内产能利用率等，分析在现有及已规划产能的基础上扩产的合理性及产能消化措施的充分性； （4） 部分下属透析中心出现医保违规违约的具体情形，发行人认定其不构成重大违法行为的具体依据，是否对报告期内或未来生产经营存在重大不利影响，是否影响发行人医保服务协议的正常续约，发行人的具体整改措施及其有效性； （5） 下属透析中心在空间布局、人员设施、内部管理等方面是否符合现行透析中心监管政策，分析《血液净化标准操作规程（2020 年版）（征求意见稿）》中监管政策的重要变化及对发行人的具体影响； （6） 结合发行人下属透析中心多次出现医保、卫生、环保等违法违规行为的情况和整改措施，说明发行人对下属透析中心是否建立了有效的合规管理制度； （7） 发行人收集和使用患者个人信息的合规性，发行人是否具备足够的数据安全能力并对患者个人信息采取了充分的保密措施外周血管介入及肿瘤介入医疗器械研究开发项目的产品可能涉及的原辅料、工艺，是否需要办理环评手续，是否存在无法取得环评的风险及应对措施，项目的投向构成、实施、研发成果等是否存在不确定性。 请保荐机构对上述事项进行核查并发表明确意见，请发行人律师对（4）进行核查并发表明确意见。

《审核问询函》问题. 4.2‌ 1） 按照监管政策要求，不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请设置，血液透析中心由省级以上卫生行政部门负责设置审批； 2） 按照监管政策要求，发行人下属透析中心须与二级医院、三级医院建立协作关系，发行人签订的部分相关协议未约定有效期，或有效期即将届满； 3） 发行人下属透析中心所签订的医保服务协议有效期均已届满，双方约定继续履行但尚未签订新协议，发行人部分下属透析中心在履行医保服务协议和医保有关政策规定时存在虚增费用、超限或串换项目、不正当竞争等情形； 4） 发行人部分下属透析中心多次因卫生、环保等问题受到行政处罚； 5） 发行人提供连锁血液透析智慧医疗服务并开发了山外山信息化管理系统，运用标识解析系统关联患者电子病历、透析治疗参数和透析医疗大数据，为患者提供全时段健康管理服务。 （1） 下属血液透析中心是否均依法进行设置审批，发行人筹建血液透析中心的进展情况，是否已取得必要的资质许可，是否存在重大不确定性，发行人提供透析服务是否存在无证执业情形； （2） 下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议是否存在被随时解除或到期无法续期的风险，下属透析中心与公立医院签订的医疗合作协议是否存在被随时解除或到期无法续期的风险，对发行人的生产经营是否存在重大不利影响，发行人是否采取了相应的保障措施； （3） 医保服务协议仍未续约的具体原因，到期医保服务协议目前的效力状况，协议双方约定继续履行的具体形式和内容，是否存在无法正常续约的风险； （4） 部分下属透析中心出现医保违规违约的具体情形，发行人认定其不构成重大违法行为的具体依据，是否对报告期内或未来生产经营存在重大不利影响，是否影响发行人医保服务协议的正常续约，发行人的具体整改措施及其有效性；部分下属透析中心出现医保违规违约的具体情形，发行人认定其不构成重大违法行为的具体依据，是否对报告期内或未来生产经营存在重大不利影响，是否 （5） 下属透析中心在空间布局、人员设施、内部管理等方面是否符合现行透析中心监管政策，分析《血液净化标准操作规程（2020 年版）（征求意见稿）》中监管政策的重要变化及对发行人的具体影响； （6） 结合发行人下属透析中心多次出现医保、卫生、环保等违法违规行为的情况和整改措施，说明发行人对下属透析中心是否建立了有效的合规管理制度； （7） 发行人收集和使用患者个人信息的合规性，发行人是否具备足够的数据安全能力并对患者个人信息采取了充分的保密措施。