适用质量管理规范或体系的要求. 在编制《委托生产质量协议》时，应选取适用的质量管理体系要求。这些质量管理体系的要求应参照《医疗器械生产质量管理规范》，适用时也可参照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的体系要求。 《委托生产质量协议》一般应包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定：
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Sources: Quality Agreement for Medical Device Contract Manufacturing, 医疗器械委托生产质量协议