采购文件编号：LM-OI-2022-1

口腔种植体系统省际联盟集中带量采购文件

采购文件编号：LM-OI-2022-1

口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室 2022年12月

目 录

第一部分 采购邀请 1

一、采购品种、意向采购量及最高有效申报价 2

二、申报要求 9

三、采购周期与协议采购量 10

四、采购执行说明 11

五、采购文件获取 11

六、申报材料递交 11

七、申报信息公开 12

八、联系方式 12

九、其他 12

第二部分 申报企业须知 13

一、集中带量采购当事人 14

二、申报材料编制 15

三、申报材料递交 18

四、申报信息公开 19

五、拟中选产品确定 19

六、中选产品确定 22

七、采购协议履行及有关问题处理 24

第三部分 附件 28

附件 1 集中带量采购申报函 29

附件 2 法定代表人授权书 31

附件 3 医药企业价格和营销行为信用承诺书 32

附件 4 申报信息一览表 34

附件 5 产品系统类别各部件平均成本清单 36

附件 6 各竞价单元医疗器械注册人产品系统有效采购低价 37

附表 联盟各地区首年口腔种植体系统采购需求量和意向采购量 46

第一部分 采购邀请

一、采购品种、意向采购量及最高有效申报价

（一）采购品种

本次口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各 1 件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别，各部件的具体要求如下：

1.种植体（含覆盖螺丝，下同）是指植入到人体牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑的医用耗材。本次集中带量采购种植体材质为四级纯钛或钛合金，不含临时种植体、穿颧种植体和一段式种植体。

2.本次集中带量采购修复基台为单牙种植修复基台，材质为纯钛或钛合金，其中螺丝固定的修复基台应包含中央螺丝。适用于多牙种植的复合基台暂不纳入。

3.配件包应包含愈合基台、转移杆、种植体替代体各 1 件，材质包含纯钛、钛合金、高分子材料等。

（二）采购需求量和意向采购量

各产品系统类别的首年意向采购量按参加本次集中带量采购的每一家医疗机构报送的各产品系统首年采购需求量的 90%（如出现非整数则向上取整至个位）累加得出。其中，四级纯钛种植体产品系统首年采购需求量为 2494956 套，首年意向采购量为

2253818 套；钛合金种植体产品系统首年采购需求量为 375087 套，

首年意向采购量为 339335 套。医疗机构首年采购需求量和首年意向采购量汇总见下表：

四级纯钛种植体产品系统医疗机构首年采购需求量和首年意向采购量汇总表

钛合金种植体产品系统医疗机构首年采购需求量和首年意向采购量汇总表

联盟各地区首年采购需求量和意向采购量见附表，医疗机构需求量明细请申报企业在口腔种植体数据填报系统（网址：http:/

/182.151.45.255:21299/#/login?redirect=%2Fdashboard）内查看。

（三）最高有效申报价

四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为 2380 元/套。

二、申报要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

2.医疗器械注册人（代理人）应具有“采购品种”要求的完整、有效的四级纯钛或钛合金口腔种植体系统。

3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被省际联盟联采办列入“违规名单”。

5.申报企业须在本次集中带量采购过程中依据医药价格和招采信用评价制度向省际联盟联采办作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

6.申报企业须明确供应区域，并承诺各产品系统各部件对应医疗器械注册证（含医疗器械备案凭证，下同）所有规格型号在采购周期内满足供应区域采购需求。

7.同一医疗器械注册人（代理人）的产品不得委托不同企业进行申报。

8.不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，则各委托注册人（代理人）之间，以及委托注册人（代理人）与受托企业之间视为存在关联关系。如医疗器械注册人（代理人）不同，但为同一实际控制人或存在控股关系，则上述注册人（代理人）之间视为存在关联关系。

9.申报企业在规定时间内完成相应操作，为有效申报企业，可参与竞价。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于采购品种范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

三、采购周期与协议采购量

（一）本次口腔种植体系统集中带量采购周期为 3 年，起始时间以联盟各地区中选结果实际执行之日起计算。

（二）在采购周期内，医疗机构每年参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素确定协议采购量，原则上不低于前一年整体实际使用量，不低于同中选企业上年协议采购量的 90%。

（三）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

四、采购执行说明

（一）采购周期内，医疗机构优先使用本次集中带量采购中选产品系统，并确保完成协议采购量。超出协议采购量的部分，医疗机构仍应优先选用中选产品系统。

（二）医疗机构在使用本次集中带量采购中选产品系统时，可在同一中选产品系统内根据临床需要选择不同规格、型号的部件组套使用。种植体和修复基 按协议采购量执行采购，配件包不计入协议采购量。配件包按实际需要决定是否使用，如需使用，则按中选产品系统内该部件的中选价格采购。医疗机构使用非专用的动力工具费用、配套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。

（三）采购周期内，如中选产品医疗器械注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

（四）企业未申报的产品和未中选的产品均视为未中选产品，按医疗器械注册证及其部件名称进行界定。

五、采购文件获取

通过四川省医疗保障局网站（▇▇▇▇://▇▇▇▇▇.▇▇.▇▇▇.▇▇，下同）、四川省药械集中采购及医药价格监管平（▇▇▇▇▇://▇▇▇.▇ ▇▇▇▇▇▇▇.▇▇，下同）及联盟各地区指定网站下载相关文件。

六、申报材料递交

2023 年 1 月 11 日（周三）上午 8:00 开始，现场接收企业递交申报材料。

递交截止时间：2023 年 1 月 11 日（周三）上午 10:00。

递交地点：四川省政府政务服务和公共资源交易服务中心

（▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇ ▇）。如因疫情防控等要求变更地点，将另行通知。

七、申报信息公开

2023 年 1 月 11 日（周三）上午 10:00，现场公开申报信息。申报信息公开地点：四川省政府政务服务和公共资源交易服

务中心（▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ ▇

楼）。如因疫情防控等要求变更地点，将另行通知。

八、联系方式

咨询电话：▇▇▇-▇▇▇▇▇▇▇▇，▇▇▇-▇▇▇▇▇▇▇▇。

服务时间为法定工作日：9:00-12:00，14:00-17:00。

九、其他

（一）省际联盟联采办已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次口腔种植体系统集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争情形。

（二）联盟地区医保部门会同相关部门按要求做好中选产品质量、供应、使用以及医疗机构及时回款等相关工作。

（三）本次集中带量采购相关工作因不可抗力需进行调整的，省际联盟联采办发文另行通知。

第二部分 申报企业须知

一、集中带量采购当事人

（一）申报企业

1.申报企业参加口腔种植体系统集中带量采购活动应当具备以下条件：

（1）具有履行采购协议必须具备的能力；

（2）申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前

《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被省际联盟联采办列入“违规名单”；

（3）对申报产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送中选产品，满足医疗机构临床使用需求。

2.申报企业应按照本采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对本采购文件提出的要求和条件作出响应。

（二）其他要求

1.若申报企业不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌提供虚假证明材料的，一经确认，省际联盟联采办将视其为无效申报；情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处置。

2.省际联盟联采办根据工作需要，可配合相关部门对中选产品生产及中选产品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），中选企业应予以积极配合。

3.申报企业中选后，须按联盟各地区要求签订采购协议。

4.在采购协议履行过程中，如遇因国家政策调整等不可抗力因素影响采购协议履行的，由采购协议各签订方协商解决。

二、申报材料编制

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料涉及有效期限的，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。如果由于申报企业没有按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材料没有对采购文件作出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选结果的，由申报企业自行负责。

（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格型号表示

1.申报企业与省际联盟联采办就申报递交的材料、交换的文

件和来往信件，一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规格型号表示方法。

（三）纸质申报材料的构成

按采购文件中提供的申报材料格式要求，用 A4 纸依顺序准备纸质申报材料，构成如下（每页均需加盖申报企业公章）：

1.口腔种植体系统集中带量采购申报函（附件 1）；

2.法定代表人授权书，一式两份（附件 2）；

3.医药企业价格和营销行为信用承诺书（附件 3）；

4.申报信息一览表（附件 4）；

5.产品系统类别各部件平均成本清单（附件 5）。

申报企业登录口腔种植体数据填报系统（▇▇▇▇://▇▇▇.▇▇▇.▇▇.

255:21299/#/login?redirect=%2Fdashboard）下载上述材料。

（四）申报报价

1.企业按照《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告

（第 1 号）》要求，申报并确定供应区域范围的产品系统均应参与报价，产品系统及各部件的申报价格均不能为负数，产品系统的计价单位为“套”，各部件的计价单位为“个”。申报企业价格以人民币填报，单位为“元”，保留整数，精确到个位。

2.价格组成。产品系统申报价格包含产品系统内各部件价格

（含产品系统配送费用、配套工具配送和使用费用、伴随服务费用）之和。企业报价时既要标明产品系统的申报价格，也要标明产品系统中每个部件的单价。产品系统申报总价等于各部件价格之和。如同一医疗器械注册证，既有四级纯钛种植体又有钛合金种植体，则该注册证下的种植体在不同产品系统类别中可报不同价格，但在同一产品系统类别的不同产品系统中价格应保持一致。除种植体以外的其他部件，同一医疗器械注册证的同一部件在不同产品系统类别和产品系统中价格应保持一致。当产品系统申报价格与产品系统内各部件价格之和不同时，以产品系统申报价格为准，中选后须调平各部件价格，使各部件相加之和等于产品系统申报价格，拒绝调平的视为放弃中选资格。

3.报价要求。产品系统按种植体（含覆盖螺丝）单价、修复基单价、愈合基单价、转移杆单价、种植体替代体单价累加之和作为申报价格进行竞价比价。所有申报的产品系统均应参加

报价，且同一竞价单元内同一医疗器械注册人产品系统的同一部件，不区分材质和规格型号，不区分灭菌与非灭菌产品，仅允许有一个申报价。

口腔种植体系统申报价格样例

4.同一竞价单元内，同一医疗器械注册人产品系统申报价格不能高于参加本次集中带量采购的医疗机构 2021 年采购该医疗器械注册人所有产品系统的有效采购价的低值（以下简称“有效采购低价”）。同一竞价单元内，如医疗器械注册人的所有产品系统在参加本次集中带量采购的医疗机构中均无 2021 年采购价，则按无有效采购低价处理。各竞价单元医疗器械注册人产品系统的有效采购低价见附件 6。

5.申报价格填写在《申报信息一览表》（附件 4）中。

6.在规定时间内未申报或未按文件要求申报的，申报结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

（🖂）申报成本

1.申报企业须填报本企业各产品系统类别各部件平均的完全成本，包括制造成本、期间费用和税费，以及产品系统配送费用、配套工具配送和使用费用、伴随服务费用等。

2.成本信息填写在《产品系统类别各部件平均成本清单》

（附件 5）中。

3.《产品系统类别各部件平均成本清单》不公开。

（六）申报材料的式样和签署

1.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，必须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。

2.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企业公章。

三、申报材料递交

（一）申报材料的封装和标记

1.申报企业应将《口腔种植体系统集中带量采购申报函》

（附件 1）、《医药企业价格和营销行为信用承诺书》（附件 3）、单独密封的《申报信息一览表》（附件 4）和单独密封的

《产品系统类别各部件平均成本清单》（附件 5）共同装入 1 个信封，该信封封口处用封条密封，并标明“申报截止时间前不得启封”，封口处加盖申报企业公章或由被授权人签字。单独密封的《申报信息一览表》（附件 4）封口处标明“申报信息一览表”；单独密封的《产品系统类别各部件平均成本清单》（附件 5）封口处标明“成本清单”。

2.被授权人需携带身份证明和两份《法定代表人授权书》

（附件 2）至申报现场，由工作人员现场查验，无需密封。

3.不同医疗器械注册人如委托同一家企业申报，应一并提交申报材料。

3.如因申报材料密封不严导致提前启封，造成的后果由申报企业自行负责。

（二）申报材料递交要求

1.申报企业应在规定时间和地点递交申报材料。

2.省际联盟联采办根据公证机构的意见，拒绝接收在申报截止时间后递交的任何申报及申报材料。

3.申报截止时间后，申报企业不得对申报材料做任何修改。

四、申报信息公开

申报信息公开时邀请所有申报企业、公证机构和有关部门现场参加，对申报信息公开的全过程进行监督。

五、拟中选产品确定

（一）竞价单元

同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力等条件，形成 A、B 两个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的医疗器械注册人进入 A 组，其他进入 B 组：

1.以医疗器械注册人为单位，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前 90%（含）所涵盖的医疗器械注册人。

2.承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求。

（二）入围规则

将各竞价单元医疗器械注册人自身产品系统有效采购低价作为自身产品系统基准价。同一竞价单元内，同时满足下面两个条件医疗器械注册人的产品系统获得入围资格。

条件一：医疗器械注册人产品系统申报价格应不高于自身产

K

品系统的基准价×（ 100%- ×15%）， 如“基准价×（100%-

K

×15%）”出现非整数则须向下取整至个位。其中，K 为各医疗器械注册人自身产品系统基准价除以同一竞价单元内所有医疗器械注册人产品系统基准价的最低值得到的系数（按四舍五入的

K

规则，保留三位小数）， 按四舍五入的规则保留三位小数

K

（各产品系统 K 和 的值见附件 6）。

条件二：医疗器械注册人产品系统的申报价格不高于产品系统最高有效申报价，其中种植体（含覆盖螺丝）、修复基 2 个

部件的申报价格之和不应超过自身产品系统有效采购低价的 80%

（出现非整数则须向下取整至个位）。

如医疗器械注册人无有效采购低价，则不设自身产品系统基准价，其申报价格低于产品系统最高有效申报价即入围。

（三）医疗器械注册人排名

1.同一竞价单元内，依据医疗器械注册人申报价格，按照由低到高的顺序确定排名，申报价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。

2.当出现申报价格相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

（1）未被任意一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的医疗器械注册人（境外医疗器械注册人以申报企业为准，下同）优先；如同时被评定失信等级，按失信等级严重程度低的医疗器械注册人优先；如多次被评定失信等级，按失信等级评定次数少的

医疗器械注册人优先；失信等级采集时间范围为本采购文件发布之日前 2 年内。

（2）同一竞价单元内，医疗机构采购需求量大的医疗器械注册人优先。

3.医疗器械注册人被任一省份依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别严重”失信等级的，该医疗器械注册人的排名与其后首个无以上失信等级的医疗器械注册人排名交换。

（四）拟中选规则

1.拟中选规则一：各医疗器械注册人的产品系统入围后，同一竞价单元内，按医疗器械注册人产品系统申报价格由低到高排序，取入围的医疗器械注册人排名前 60%直接获得甲类拟中选资格（如出现非整数则向上取整至个位）。

同一竞价单元内，若医疗器械注册人(代理人)间或申报企业间存在关联关系，如按以上规则医疗器械注册人同时存在拟中选的情况，则存在关联关系的医疗器械注册人只占用一个拟中选名额，并按申报价格从低到高依序递补符合以上规则的医疗器械注册人，直至达到最多拟中选医疗器械注册人数量。

2.拟中选规则二：

同一产品系统类别内，A 组医疗器械注册人的产品系统达到入围条件后，未按拟中选规则一中选，但达到下列条件之一的，获得乙类拟中选资格：

（ 1 ） 申报价格不高于自身产品系统的基准价×（ 100%-

K×15%），如“基准价×（100%-K×15%）”出现非整数则须向下取整至个位。

（2）申报价格不高于自身产品系统的基准价×55%，如“基准价×55%”出现非整数则须向下取整至个位。

同一产品系统类别内，B 组医疗器械注册人的产品系统达到入围条件后，未按拟中选规则一中选，但其产品系统申报价格不高于同一产品系统类别内 A 组所有医疗器械注册人产品系统拟中选价格算术平均值的，获得乙类拟中选资格。

医疗器械注册人无有效采购低价的，不适用拟中选规则二。

（五）拟中选医疗器械注册人排名规则与五·（三）医疗器械注册人排名规则相同。

（六）医疗器械注册证上有种植体中选的，该注册证上属于同一产品系统类别的种植体不区分规格型号也视为中选；同一医疗器械注册证上除种植体以外的其他部件若中选的，该注册证上所有相同部件不区分规格型号和材质，均视为中选。

六、中选产品确定

（一）拟中选结果公示

拟中选结果产生后，在四川省医疗保障局网站、四川省药械集中采购及医药价格监管平进行公示，由省际联盟联采办接受复核申请。复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟中选企业被取消中选资格，不递补拟中选企业，不影响其他企业中选。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由省际联盟联采办在四川省医疗保障局、四川省药械集中采购及医药价格监管平及联盟各地区指定网站公布中选结果。

（三）网上信息维护

为做好采购协议签订等后续工作，中选企业需使用数字证书登录四川省药械集中采购及医药价格监管平，维护企业及产品信息。

（四）协议采购量分配

各医疗机构在口腔种植体系统省际联盟集中带量采购报量平 确定各中选产品系统的协议采购量，结果汇总后在平内发布。分两步确定每一家医疗机构每一个中选产品系统的协议采购量。

第一步：竞价单元内按中选排名顺序及中选依据，梯度分配医疗机构协议采购量，如出现非整数则向上取整至个位。

第二步：医疗机构报量但未中选产品系统采购需求量的 90%

（如出现非整数则向上取整至个位）以及中选产品系统的待分配量（如出现非整数则向下取整至个位）共同组成剩余量，由医疗机构自主选择分配给中选产品系统。在同一产品系统类别内，医疗机构分配 A、B 竞价单元产品系统剩余量时，可跨竞价单元分配，对应的剩余量可以按照以下原则分配：

1.可选择中选的甲类产品系统。

2.可选择本医疗机构报送过需求的中选产品系统。

3.可选择比本医疗机构报送过需求的最低价中选产品系统价格更低的中选产品系统。

（🖂）采购协议签订

1.联盟各地区医疗保障部门按要求组织签订采购协议并执行。采购协议必须如实反映实际供应价格和采购量，医疗机构应当根据采购协议的约定及时回款，不得拖欠。

2.采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离采购协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性要求。

3.医疗机构与中选企业在本文件发布前已有协议，且同一产品系统价格低于中选价格的，仍可继续执行原协议。

七、采购协议履行及有关问题处理

（一）中选企业应严格履行协议，依法合规参与集中采购，合理选择配送企业，保障供应。

1.申报企业按要求申报供应所有联盟地区的最大产能，并确保质量。

2.保证供应配送，并按照采购协议提供伴随服务。

（二）申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。

1.申报产品不符合“申报产品资格”或涉嫌不如实提供材料。

2.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

5.以向医疗机构、省际联盟联采办行贿等手段牟取中选。

6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

7.在规定期限内不签订采购协议。

8.中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规要求实行配

送。

9.拟中选和中选后放弃中选资格。

10.不履行中选口腔种植体系统或配套使用工具的供应承诺，

影响到临床使用。

11.中选口腔种植体系统或配套使用的工具发生严重质量问

题。

12.中选的口腔种植体系统因不符合耗材生产质量管理规范

被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

13.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

14.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

15.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

16.其他违反法律法规的行为。

（三）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理。

1.申报企业列入省际联盟联采办“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入省际联盟联采办“违规名单”的，取消该企业的中选资格。申报企业或中选企业列入省际联盟联采办或其成员单位“违规名单”的，视情节轻重及客观实际，可取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起 2 年及以内参与相应地区医用耗材采购活动的资格。

2.配送企业列入省际联盟联采办或其成员单位“违规名单”的，相应地区可取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起 2 年及以内参与相应地区医用耗材集中采购的配送资格。

（四）其他事项

1.履约期间，中选企业应确保持续拥有中选医疗器械的国内有效注册批件，否则视为放弃中选资格。

2.严格落实中选企业自主选择配送企业，并向各省医保部门报备配送企业名单。

3.采购周期内，若中选产品的配送企业被列入“违规名单”，相应地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。

4.执行中选结果前，中选企业应配备足够的配套工具，配套工具与协议采购量的比例不低于 1:50。应结合临床实际，对需求量大、医疗机构数量多的地区，适当增加配套工具投放比例，对需求量小、医疗机构数量少的地区，应按采购协议及时送达配套工具，确保采购协议量的顺利完成。

5.伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、

对医疗机构进行工具操作培训等，并保持集中带量采购前后伴随服务供给的延续性。

6.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担赔偿责任。

7.联盟各地区应加强中选产品使用情况监测，重点关注公立医疗机构口腔种植耗材的实际采购情况。

（五）本采购文件仅适用于本次口腔种植体系统集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，此前公告与本公告不一致之处，均以本公告为准。最终解释权归省际联盟联采办。

第三部分 附件

附件 1

口腔种植体系统集中带量采购申报函

口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室：

在充分理解《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购文件》

（采购文件编号：LM-OI-2022-1）后，我方决定按照采购文件的规定申报参与，并保证申报的价格及其他证明材料的真实性、合法性、有效性。

我方已充分考虑原材料价格、配送、税费、服务等因素，并以此申报。我方承诺申报价格不低于本企业该产品成本价与伴随服务成本之和。我方完全理解及遵守采购文件中的中选产品确认准则，理解贵方不一定要接受最低申报价格的申报。

我方承诺确保在采购周期内满足我方确定供应地区中选产品对应所有规格型号的采购需求，具有履行采购协议必须具备的中选产品供应能力，对产品的质量和供应负责。如我方产品中选，将按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送中选产品，按协议要求向医疗机构提供伴随服务，保持集中带量采购前后伴随服务供给的延续性，满足医疗机构临床使用需要，确保中选产品的价格、质量及数量等一切要素按照采购协议履行。如有违约行为，按照采购文件有关规定接受处置。

49

我方承诺申报产品不存在违反《中华人民共和国专利法》

《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠纷，给医疗机构造成的损失由我方承担。

我方承诺同省际联盟联采办无利益关系，不会为达成此项目与医疗机构进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为。在正式采购协议签订前，本申报函和中选结果通知将构成约束双方的协议。

申报企业（盖章）：

49

日期： 年 月 日

附件2

法定代表人授权书

本授权书声明： 注册于               （ 地址） 的

（公司）的       （法定代表人姓名）授权           （被授权人的姓名、职务）为公司的合法代理人，就口腔种植体系统省际联盟集中带量采购项目，以本公司名义处理递交申报材料等一切与之相关的事务，本公司认可被授权人在《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购文件》（采购文件编号：LM-OI-2022-1）项目中签署的相关说明、采购协议等法律文书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。

本授权书于         年    月    日签字生效，有效期至本次口腔种植体系统省际联盟集中带量采购工作截止日止。

特此声明。

授权企业法定代表人签字或盖章：被授权人签字或盖章：

被授权人联系方式（手机）：

被授权人

居民身份证正面复印件粘贴

被授权人

居民身份证反面复印件粘贴

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注：身份证粘贴处要加盖企业鲜章

附件3

医药企业价格和营销行为信用承诺书

口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室：

我方             （公司），就参加口腔种植体系统省际联盟集中带量采购，郑重做出以下承诺：

一、▇▇▇▇、恪守诚信

（一）我方承诺，自觉遵守《民法典》《价格法》《反不正当竞争法》《反垄断法》等法律法规，医药价格和招标采购的政策，以及口腔种植体系统省际联盟集中带量采购相关文件之规定，诚信经营，共同营造公平的交易环境。

（二）我方承诺，不向采购我方医用耗材的医疗机构管理人员、采购人员、医师等有关人员给予回扣或其他不正当利益。

（三）我方承诺，不实施虚开虚受增值税发票及其他形式虚构服务套现洗钱行为。

（四）我方承诺，不利用医用耗材垄断地位或市场支配地位，操纵医用耗材价格和供应牟取暴利。不针对不同群体、不同渠道制定实施明显不合理的差异化定价。

二、履行合同、配合监管

（一）我方承诺，具有履行协议必须具备的医用耗材供应能力，除我方不可抗的因素造成供应困难外，保证在采购周期按照中选价格及时足量供应医用耗材，满足临床需求。

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（二）我方承诺，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的法定原则定价，将价格与成本、供求合理匹配，保持不同品规、

不同区域之间价格▇▇，维护价格稳定。

（三）我方承诺，及时、全面、完整、规范申报失信信息，不漏报，不瞒报，不推诿。

三、违约担责，接受处置

（一）我方承诺，如我方医用耗材购销中存在违背已承诺事项的，我方愿意接受口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室作出的信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（二）我方承诺，严格管理员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系），在法律法规允许的范围内从事经营活动。如果我方员工在我方医用耗材购销中因给予回扣或其他不正当利益的行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受省际联盟联采办作出的相关信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（三）我方承诺，严格约束委托代理人（具有委托代理关系的法人和自然人）在法律允许的范围内从事经营活动。如果受我方委托代理人，因涉及我方医用耗材的回扣等医药商业贿赂行为，受到司法机关、行政执法机关惩处，我方承诺承担失信违约责任，接受省际联盟联采办作出的相关信用评级结果以及结合信用等级实施的处置措施。

（四）我方承诺，主动维护良好信用，必要时采取切实措施修复信用。

承诺企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

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日期：年 月 日

附件4

申报信息一览表（格式）（本表格由申报企业登录数据填报系统下载）

*申报价格=种植体（含覆盖螺丝）+修复基+愈合基+转移杆+种植体替代体

申报企业（签章）： 日期： 年 月日

产品系统各部件报价清单（格式）（本表格由申报企业登录数据填报系统下载）

*产品系统总价格=种植体（含覆盖螺丝）+修复基台+愈合基台+转移杆+种植体替代体

申报企业（签章）：日期： 年 月 日

附件5

产品系统类别各部件平均成本清单

（本表格由申报企业登录数据填报系统下载）

申报企业：           采购文件编号：LM-OI-2022-1

附件6

各竞价单元医疗器械注册人产品系统有效采购低价列表

附表

联盟各地区首年口腔种植体系统采购需求量和意向采购量

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