基因科技（上海）股份有限公司与广发证券股份有限公司

对全国中小企业股份转让系统有限责任公司

《关于基因科技（上海）股份有限公司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》的

复

主办券商

二零二四年七月

全国中小企业股份转让系统有限责任公司：

根据贵公司 2024 年 7 月 12 日出具的《关于基因科技（上海）股份有限公司股票公开转让并挂牌申请文件的审核问询函》（以下简称“《审核问询函》”）的要求，广发证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）作为基因科技（上海）股份有限公司（以下简称“基因科技”或“公司”）申请在全国中小企业股份转让系统挂牌的主办券商，组织公司及其他中介机构对《审核问询函》进行了认真讨论与核查，对《审核问询函》中所有提到的问题逐项落实并进行书面说明，涉及需要相关中介机构核查并发表意见的问题，已由各中介机构出具核查意见，涉及到公开转让说明书及其他相关文件需要改动的部分，已按照《审核问询函》的要求进行修改。现逐条回复如下，请予以审查。如无特别说明，本回复使用的简称与公开转让说明书中的释义相同。

本回复中的字体代表以下含义：

在本回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。

目录

问题 1.关于业务合规性。 3

问题 2.关于公司股权真实性及合法合规性。 46

问题 3.关于销售收入。 87

问题 4.关于应收款项。 129

问题 5.关于采购和存货。 142

问题 6.关于固定资产及在建工程。 175

问题 7.关于其他事项。 188

其他说明事项 240

附件一《公司及其境内子公司第一类医疗器械备案产品明细》 244

问题 1.关于业务合规性。‌

（1）公司是面向高等院校、科研机构、医院和生物医药企业，提供生命科学科研仪器、试剂和体外诊断仪器、试剂及技术服务的综合服务商；生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器的工艺流程主要包括物料准备、模块装配、模块检查、总装、整机调试、成品终检、包装、入库等，体外诊断试剂类产品包括抗体稀释液、抗体工作液配置等生产环节；（2）公司取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械委托生产备案凭证及各类产品的注册批件或备案，子公司晶泰实验室取得医疗机构执业许可证、上海市病原微生物实验室备案凭证；（3）经公开信息查询，公司 2021 年存在产品召情形。

请公司：（1）结合公司核心技术、主要业务流程、不同产品类别，梳理说明公司业务的核心生产环节，公司生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器类产品的自主生产环节是否仅包括装配组装，体外诊断试剂类产品的核心生产工序及环节，公司主要技术在产品中的具体应用情况，公司的核心竞争优势；（2）结合公司业务类别及核心业务环节、主要产品情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司是否取得生产经营业务所需的全部许可、备案、注册、特许经营权，部分资质未覆盖报告期的原因及合法合规性，是否存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，是否存在应取得未取得医疗器械注册证的情形，如存在，请说明是否因此受到行政处罚或存在被处罚的风险；结合主要境外销售国家或地区相关规定及行业监管政策，是否需要并取得境外主管部门出具的相关批准、备案、证明，是否履行出口审批程序并取得相关资质；（3）说明公司发生产品召事件的具体原因、法律责任、社会影响及对公司持续经营的影响，公司其他产品是否存在质量纠纷、医疗事故或医疗纠纷，是否受到行政处罚或存在被处罚的风险，公司采取的整改规范措施及具体执行情况；公司是否需要并建立产品的可追溯制度，是否符合行业政策和监管要求，公司保障产品安全、有效的内部控制制度、质量管理措施及其有效性、可执行性；报告期内接受飞行检查的情况，是否存在产品缺陷或待整改事项；（4）说明公司供应商、经销商是否需要并取得相应资质，公司是否与无资质供应商、客户交易；（5）说明公司国内主要销售地区执行“集中带量”“两

票制”等政策的情况，公司产品参与“集中带量”中标的具体情况，包括但不限于地区、起始时间、采购金额、数量及价格等；全面推行“集中带量”“两票制”等相关政策对公司订单获取及销售模式的影响，公司拟采取的应对措施及有效性；（6）说明公司业务获取的合法合规性，是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，是否存在公司股东、董事、高级管理人员、员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或接受调查的情形，公司防范商业贿赂的内部制度建立及执行情况；（7）说明晶泰实验室业务开展的具体情况，包括但不限于检测内容、项目来源、所取得资质的齐备性、具有从业资质的人员及医疗器械配备情况，医学检测业务的合法合规性，是否存在医疗纠纷、受到行政处罚或被处罚的风险。

请主办券商及律师核查上述事项，并发表明确意见。 复：

一、公司说明

（一）结合公司核心技术、主要业务流程、不同产品类别，梳理说明公司业务的核心生产环节，公司生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器类产品的自主生产环节是否仅包括装配组装，体外诊断试剂类产品的核心生产工序及环节，公司主要技术在产品中的具体应用情况，公司的核心竞争优势

1、结合公司核心技术、主要业务流程、不同产品类别，梳理说明公司业务的核心生产环节，公司生命科学科研服务仪器及体外诊断仪器类产品的自主生产环节是否仅包括装配组装，体外诊断试剂类产品的核心生产工序及环节，公司主要技术在产品中的具体应用情况

（1）公司核心技术及应用情况

经过三十余年的行业深耕，公司在生命科学科研服务与体外诊断领域积累了丰富的产品开发经验和专业技术储备，陆续形成了“适用于基因甲基化检测的荧光探针组合技术”、“同步检测基因甲基化和基因突变的技术”、“全自动免疫组化染色技术”等多项核心技术。公司核心技术及对应产品的具体情况如下：

（2）主要业务流程

1）仪器类产品

公司的自主仪器类产品主要包括成像分析系统系列产品、电泳系列产品、生物安全柜、免疫组化染色仪系列产品、基因扩增系列产品等科研仪器及体外诊断仪器。主要生产阶段如下：

公司的自主仪器类产品，在研发、生产过程中，核心环节涉及方案原理设计、硬件电路及机械结构设计、上下位机软件开发及烧录、整机装配及调试、内部验收等，均由公司自主完成。

①产品设计阶段

由公司研发部根据市场需求、结合领域前沿技术和法律法规，进行产品自主设计，主要分为：产品研发立项评估和方案设计等项目输入阶段；硬件电路及机械结构设计、上下位机软件开发等项目设计输出阶段；样机功能验证、项目文件受控和质量控制。

公司的技术能力主要体现在硬件设计、软件开发及结构设计三大方面：

硬件设计方面：以全自动免疫组化染色仪为例，其包括大容量试剂、协处理器、转接板、温控模块、注射泵、机械臂、主控制单元等七大模块，以 ST 微处理单元为核心，集成三自由度高精度机械臂和 30 位 PID 高精度温度控制单元，并通过多重 AD 采样和线性放大电路对注射液位进行微升级别控制，已达到精准加样和控温的目的，对硬件设计的要求较高，而公司的硬件设计能力可为产品提供多功能高度集成、全方位传感采集、高效的信号处理等技术，同时融合公司的自主算法，决定了产品性能的稳定性和前沿性。

软件开发方面：以全自动免疫组化染色仪为例，其包括温度控制系统、玻片控制系统、加样系统、状态实时跟踪系统、实验流程系统、图像处理系统、通信交互系统等七大软件架构系统，以嵌入式和 Linux 相结合为载体，搭载多位 PID高精度算法精准控温，三自由度高精度运动算法进行精准加样，以及采用MYSQL数据库处理复杂、全面的实验流程菜单模块和工程师专家系统，实时更新、记录实验数据并分析实验结果，实现免疫组化染色的全自动化流程，相关软件系统均为公司自主设计。公司的软件开发成果具备严谨的逻辑架构、采用嵌入式下位机控制和高速率上位机通信相结合的方式，确保软件运行流畅，同时具有优越的可操作性和用户使用体验感。

结构设计方面：公司采用塑模和钣金相结合的方式，既能使产品满足用户的审美观和可操作性，又能增加产品结构强度、减少产品自身重量，具备市场可比产品的结构优势。公司自主研发的液路、气路系统，以多路阀门和高精度注射泵为主体，搭载混搭式管路设计和防液漏结构设计，实现全流程加样、孵育、清洗。

②物料加工阶段

公司根据设计部门提供的设计图纸和技术要求进行定制物料采购，确定合作供应商并收集相关信息，包括资质、规模、设计案例、价格、质量控制、生产工艺等内容。通过对多家同类型单位的综合评定确定出质量可靠、性价比高的合作单位。公司定期对定制物料供应商进行质量考核和评比。公司质量部需要根据公司制定的详细标准对入库的原材料进行严格验收。

③组装阶段

公司生产部门严格按照产品生产导入文件和生产工艺指导文件进行产品组装，同时仪器类产品亦非简单组装即可实现功能，以全自动免疫组化染色仪为例，其装配难度体现在：（1）结构方面：钣金骨架的组装和水平调节，关键尺寸和参数的把控，特别是水平调节工序，其好坏直接影响整个产品性能，需要在组装过程中，每完成一步就用水平仪测量，直到骨架装配完成；液路液管的安装则需确保整个液路链接完美，不能有漏液、折管现象；外壳装配过程需要高度细致，保证在生产过程中外壳不产生任何损伤、划痕。（2）电气方面：电机和气泵等关键器件的装配涉及精度控制、复杂线路的布置和连接、多种电路板的软件烧录和调试以及整个生产组装的过程质量控制，组装流程复杂且需要生产工人丰富的装配经验和技术水平。

④调试阶段

公司产品完成机械装配和电气装配后，需要进行功能调试、精度调试与测试、老化测试、风流气密性等检查测试步骤，以保证设备的正常工作并达到设定精度和稳定性，以及确保符合行业标准及实验室需求。

以全自动免疫组化染色仪为例，其功能测试包含上电前检测、仪器程序更新及打印机和扫描枪调试、大容量试剂瓶报警液位检测、仪器工作时气泵压力检测、废液报警检测、整机水平调节、主臂 Y 轴和 Z 轴位置验证调节、软件校准界面、整机定标、玻片区位置校准、主臂原点校准、试剂区位置校准、清洗站位置校准、仪器关键部件检测、温度校准、仪器短程续测试、编辑程序运行测试、试剂死腔量测试等 18 个大项目，每个大项目中又分为多个小项目。公司质量部门通过对产品所有检测项目测试通过后，公司设备将进行老化测试，通过长时间模拟真实生产运行，以验证设备的运行稳定性，在此过程中，相关人员将尝试找出不同工艺情况下产生的干扰异常、软件运行异常、机械运行故障和传感器信号异常等异常情况，并进行纠正和改进。

⑤验收阶段

公司的自主仪器类需要完成严格的内外部验收程序。除公司质量部门将出具合格检测报告外，公司还会委托第三方检测机构对产品进行检测。

综上所述，公司已拥有多项核心技术并应用于自产仪器类设备中，核心环节为方案原理设计、硬件电路及机械结构设计、上下位机软件开发及烧录、整机装配及调试、内部验收等，装配组装属于公司生产环节的一部分。

2）体外诊断试剂类产品

公司的体外诊断试剂类产品主要包括甲基化检测类产品、肿瘤基因甲基化和突变联合检测试剂盒、EBER 检测试剂盒、多种抗体试剂等。主要生产阶段如下：

公司的体外诊断试剂类产品，在生产过程中的核心环节包括工艺配方的制定、各产品组分分装与检验等，均由公司自主完成。工艺配方是指试剂在生产制造过 程中的原料配方、原料配比、原料投放顺序等的安排；在配置过程中，生产人员 严格按照产品技术要求及生产工艺流程进行半成品生产，对检测合格的半成品按 照作业流程进行成品组装生产，形成标准产成品并通过成品检验。

通过长期的研发与实践经验积累，公司已掌握一系列优质的工艺配方、质检规程与生产技术，核心技术的应用帮助公司产出人类 MGMT 基因甲基化检测试剂盒等公司独家产品，免疫组化抗体试剂、EBER 检测试剂盒等优于或与行业内先进技术指标相一致的优质体外诊断产品。

2、公司的核心竞争优势

公司的核心竞争优势包括“技术推广带动产品销售”的创新型经营模式优势、

专业的综合服务优势、覆盖多领域、高学历的专业团队优势、优秀的供应链和品牌优势、市场的高度认可及丰富的客户资源优势、深耕行业多年积累的核心技术优势，具体情况如下：

（二）结合公司业务类别及核心业务环节、主要产品情况、相关法律法规规定及行业监管政策，说明公司是否取得生产经营业务所需的全部许可、备案、注册、特许经营权，部分资质未覆盖报告期的原因及合法合规性，是否存在未

取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，是否存在应取得未取得医疗器械注册证的情形，如存在，请说明是否因此受到行政处罚或存在被处罚的风险；结合主要境外销售国家或地区相关规定及行业监管政策，是否需要并取得境外主管部门出具的相关批准、备案、证明，是否履行出口审批程序并取得相关资质

1、关于公司取得的生产经营相关资质的情况

报告期内，基因科技主要从事面向医院和生物医药企业的体外诊断试剂的研发、生产及销售业务；上海贝晶、北京百晶主要从事自主品牌医疗器械、科研仪器的研发、生产及销售业务；基因国际及其子公司上海仪涛、北京仪涛、广州仪涛、力高泰、武汉晶中、分支机构基因国际北京分公司、基因国际广州分公司主要向高等院校、科研机构销售生命科学科研仪器、试剂产品及提供服务；晶泰实验室主要从事医学检验业务；北京联世主要为公司及各子公司设计并提供 ERP服务；上海靶向为持股公司无实际经营。

上述公司业务中，生命科学领域的科研仪器、试剂业务及医疗器械、体外诊断试剂业务系公司核心业务，医学检验业务、ERP 服务不属于公司核心业务。针对生命科学领域科研仪器、试剂产品的生产及销售业务，目前国家尚未出台针对性的法律法规对该领域进行监督管理，无特定的生产和服务许可、资质要求，亦无其他监管要求。针对医疗器械、体外诊断试剂的生产及销售业务，公司或其子公司、分支机构需依据相关法律法规取得相应资质。

公司及子公司、分支机构就核心业务环节、主要产品均已取得相关资质，具体情况如下：

（1）关于医疗器械生产许可

基因科技从事第一类及第三类医疗器械生产活动，主要产品包括体外诊断试剂。上海贝晶及北京百晶从事第一类医疗器械生产活动，主要产品包括形态学分析前样本处理设备、电泳仪器及配套仪器。除此之外，公司其他子公司不存在从事医疗器械生产活动的情形。

根据《医疗器械监督管理条例》（最早由国务院于 2000 年 1 月 4 日发布，

现行有效版本经 2014 年、2017 年及 2021 年三次修订）、《医疗器械生产监督

管理办法》（最早由国务院于 2004 年 7 月 20 日发布，现行有效版本经 2022 年

3 月 10 日国家市场监督管理总局第 53 号令发布）等法律、法规的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，并获得《第一类医疗器械生产备案凭证》；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并获得《医疗器械生产许可证》。

基因科技已取得相应第三类医疗器械的生产许可，基因科技、上海贝晶、北京百晶均已按照相关法律规定办理了生产备案，相关资质均覆盖报告期，具体情况如下：

（2）关于医疗器械经营许可

基因科技主要从事第一类、第二类及第三类医疗器械的销售活动，主要经营产品包括临床检验分析仪器及诊断试剂、仪器等。北京仪涛存在销售第二类医疗器械产品的情形。除此之外，公司的其他子公司、分支机构报告期内不存在销售第二类、第三类医疗器械产品的情形。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（最早由国家食品药品监督管理总局于 2014 年 7 月 30 日发布，现行有效版本经 2022 年 3

月 10 日国家市场监督管理总局第 54 号令发布）等法律、法规的规定，从事第一类医疗器械经营的企业，无需备案或许可；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并获得《第二类医疗器械经营备案凭证》；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并获得《医疗器械经营许可证》。

基因科技从事第二类医疗器械经营已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，从事第三类医疗器械经营已取得《医疗器械经营许可证》，基因国际北京分公司、广州分公司、北京仪涛分别办理了《第二类医疗器械经营备案凭证》，相关资质均覆盖报告期，具体情况如下：

（3）关于医疗器械产品注册、备案

基因科技生产的孕激素受体检测试剂盒、雌激素受体抗体试剂、人类 MGMT基因甲基化检测试剂盒、人类 KRAS 基因 12/13 密码子突变检测试剂盒属于第三类医疗器械，其余生产的抗体试剂、免疫诊断试剂等产品属于第一类医疗器械；上海贝晶生产的自动脱蜡抗原修复仪、全自动免疫组化染色机及北京百晶生产的电泳装置、医用离心机属于第一类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局于 2021 年 8 月 26 日发布的第 47 号令文件）《体外诊断试剂注

册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局于 2021 年 8 月 26 日发布的第 48号令文件）的相关规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交注册申请资料。

公司及相关子公司均已取得生产相关医疗器械产品的注册或备案证书，相关资质均覆盖报告期。截至 2023 年 12 月 31 日，公司已取得第三类医疗器械注册

产品 4 项，具体情况如下：

截至 2023 年 12 月 31 日，公司及其境内子公司已经取得一类医疗器械备案

的自产产品合计 521 项，具体情况详见附件一《公司及其境内子公司第一类医疗器械备案产品明细》。

（4）进出口相关资质

基因科技、基因武汉、武汉晶中、上海贝晶、北京百晶、基因国际、北京仪涛、广州仪涛及北京力高泰报告期内存在进口货物的情形，根据当时有效的《海关报关单位注册登记管理规定》（最早由海关总署于 2014 年 3 月 13 日发布，后

经 2017 年、2018 年两次修订）及海关总署、国家市场监督管理总局公告 2019

年第 14 号（关于《报关单位注册登记证书》（进出口货物收发货人）纳入“多

证合一”改革的公告），进出口货物收发货人应当按照规定办理报关单位注册登记、进出口货物收发货人的备案手续。

前述相关公司均已取得《海关报关单位注册登记证书》《海关进出口货物收发货人备案回执》，相关资质已覆盖报告期，具体情况如下：

2、关于境外销售资质

公司及其境内子公司不存在向境外客户销售产品的情形。公司的境外销售主

要为基因香港在香港地区销售生命科学和医学研究领域的仪器、试剂等相关产品；基因丹麦从事自有品牌实验室仪器的生产，主要向欧洲地区及其他地区客户销售 实验设备等相关产品。

根据《对外投资合作国别（地区）指南中国香港（2023 年版）》，“香港对企业进出口经营权没有限制，任何企业只要依照《香港法例》第 32 章《公司条例》，到香港特区政府公司注册处注册登记，即可从事进出口贸易。”“根据

《香港法例》有关条例，目前，香港实行进出口证管制的商品有：中药材及中成药、受管制化学品、药剂产品、药物及危险药物、活生食用家禽、生食用动物、汽车、除害剂、无线电发送设备、食米、冷藏、冰鲜的肉类、家禽及蛋类、沙粒、战略物品、未经加工钻石、废物、含挥发物有机化合物产品等三十余种。”

根据《对外投资合作国别（地区）指南欧盟（2023 年版）》，“欧盟对部分货物采取禁止或限制进口措施，主要依据跟踪或保护有关货物（如危险化学品、受保护的动植物物种、废物）流动的国际公约。”“欧盟对两用货物和技术实行出口管制，并以国际多边出口管制制度为基础。欧盟于 2021 年 5 月颁布《关于建立欧盟两用物项出口、中介、技术援助、过境和转让管制制度的条例》（（EU） 2021/821）。欧盟出口管制物项清单包含约 1884 个物项，涵盖金属、化工、电

子、机械等多个行业，分为 10 个主要类别：0-核材料、设施和设备；1-特种材料及相关设备；2-材料加工；3-电子产品；4-计算机；5-电信和信息安全；6-传感器和激光器；7-导航和航空电子设备；8-航海产品；9-航天器和推进系统。列入物项清单的两用物项出口需要获得许可。”

根据《基因香港法律意见书》，“基因香港主要经营的业务为生物技术产品的投资控股、贸易和分销以及提供研究项目和实验技术咨询服务，该等业务涉及的产品并不属于禁运物品（禁运物品是指根据香港法律第 60 章《进出口条例》或其他香港特别行政区法例的规定，有关物品的进出口或过境均被禁止或须受管制的任何物品。常见的禁运物品包括危险药物、精神药物、受管制化学品、抗生素、枪械、弹药、武器、爆竹烟花、战略物品、未经加工钻石、动物、植物、濒危物种、电讯设备、野味、肉类、家禽、蛋类及配方粉）。截至本回复出具日，

经营该等业务并不违反香港法律、法规及基因香港公司章程的规定”及“于本意见书日期，基因香港现有的公司章程中并无限制公司营业范围。根据公司条例，只要所经营的商业活动为合法(所经营之行业须领有牌照或执照，经领取有关牌照或执照后方可开展经营)，基因香港可经营一切商业活动。”根据《基因丹麦法律意见书》中“基因丹麦已根据丹麦法律法规取得了与其业务相关的所有许可和资质”。

综上所述，根据公司出具的说明、相关境外法律意见书及主办券商、律师的核查，公司境内子公司不涉及出口产品及相关出口审批程序，公司境外子公司在境外主要销售的国家及地区无需取得境外主管部门出具的相关批准、备案、证明。

（三）说明公司发生产品召事件的具体原因、法律责任、社会影响及对公司持续经营的影响，公司其他产品是否存在质量纠纷、医疗事故或医疗纠纷，是否受到行政处罚或存在被处罚的风险，公司采取的整改规范措施及具体执行情况；公司是否需要并建立产品的可追溯制度，是否符合行业政策和监管要求，公司保障产品安全、有效的内部控制制度、质量管理措施及其有效性、可执行性；报告期内接受飞行检查的情况，是否存在产品缺陷或待整改事项

1、关于产品召回事件的相关情况

2021 年，公司两项第三类医疗器械注册产品“雌激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）”和“孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）”存在产品召回情况。

（1）产品召回事件的原因

公司两项产品“雌激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）”和“孕激素受体检测试剂盒（免疫组织化学法）”于 2014 年进行医疗器械产品注册时，《产品技术要求附录》标注的辅助原料——抑菌剂为“叠氮钠”。近年来，随着技术发展，“ProClin950”已逐渐成为国际国内通用的抑菌剂，2020 年 10 月起因原材料运力原因，并且抑菌剂发生上述替换不会对产品性能和有效性造成影响，公司在生产过程中使用“ProClin950”代替了“叠氮钠”，公司未及时办理产品注

册变更，导致生产材料与注册内容不符。

（2）产品召回事件的法律责任

公司上述未按照经注册的产品技术要求组织生产第三类医疗器械产品的行为违反当时有效的《医疗器械监督管理条例》（2017 年 5 月 4 日实施）第二十四条第一款的规定。

根据《医疗器械监督管理条例》（2017 年 5 月 4 日实施）第五十二条的规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。根据第六十六条的规定，“医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的”，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处

货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

（3）产品召回过程及整改情况

2020 年 10 月至 2021 年 1 月，公司生产孕激素受体检测试剂盒（免疫组织

化学法）共 566 盒，2020 年 10 月 19 日至 2021 年 3 月 5 日，公司销售上述检测

试剂盒共 91 盒，另有 2 盒在医院做样品试用。2021 年 4 月 16 日，公司对库存

的 473 盒自行销毁。2021 年 5 月至 6 月，公司对上述检测试剂盒实施召回，共

召回 8 盒及 8 瓶（试剂 A：单克隆兔抗人孕激素受体工作液）。2023 年 7 月 6

日，公司对召回的上述检测试剂盒自行销毁。

2021 年 3 月 1 日，公司生产雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）148 盒。

2021 年 3 月 1 日至 4 月 16 日，公司销售上述检测试剂盒共 99 盒，库存 49 盒。

2021 年 5 月至 6 月，公司对上述检测试剂盒实施召回，共召回 12 盒及 5 瓶（试

剂 A:单克隆兔抗人雌激素受体工作液），库存共计 61 盒及 5 瓶。2023 年 7 月 6

日，公司对召回的上述检测试剂盒及库存产品自行销毁。

2022 年 8 月 25 日、2022 年 9 月 2 日，公司分别已就变更后的产品（即辅助原料抑菌剂由叠氮钠变更为 ProClin950）取得了国家药品监督管理局出具的变更注册文件。

2023 年 11 月 7 日，上海市药品监督管理局出具了《不予行政处罚决定书》

（沪药监稽不罚[2023]762021000022 号），认为上述违法行为不足六个月，案发后公司重新购买叠氮钠并按照经注册的技术要求组织生产，且主动对上述检测试剂盒实施召回，以及使用 ProClin950 替代叠氨钠配制检测试剂盒中的抗体稀释液进行了安全验证，亦未收到不良事件报告，且公司已取得雌激素受体抗体试剂和孕激素受体检测试剂盒的变更注册文件。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年 5 月 4 日实施）第六十六条第二项的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款的规定，决定对公司不予行政处罚。

（4）公司采取的整改规范措施及具体执行

经核查，上述产品召回事件发生后，公司进一步完善了产品质量保障体系，对《产品标识和可追溯性控制程序》《质量记录控制程序》《医疗器械召回管理规程》《医疗器械风险管理规程》等制度进行了完善，并严格按照公司质量控制制度规范加强产品质量控制，以保证产品在生产及流转的过程中能够符合相关法律法规的要求。同时，公司定期组织员工对医疗器械相关法规进行了学习，避免再次发生此类事件。

（5）产品召回事件的影响

公司上述未按照经注册的产品技术要求组织生产的孕激素受体检测试剂盒和雌激素受体抗体试剂盒产品的货值金额共计人民币 605,664.28 元，公司已主动

召回并对库存及召回产品进行全部销毁，公司召回产品中使用 Proclin950 替代叠氮钠配制检测试剂盒中的抗体稀释液进行了安全验证，亦未收到客户对相关试剂检测盒的不良事件报告，公司已取得雌激素受体抗体试剂盒和孕激素受体检测试剂盒产品的变更注册文件（产品技术要求附录 A 中的抑菌剂由叠氮钠变更为 Proclin950)。上海市药品监督管理局就产品召回事件出具了《不予行政处罚决定书》，决定对公司不予行政处罚。

2、公司报告期内不存在其他质量纠纷或行政处罚情形

公司报告期内除上述产品召回事件外，不存在其他产品质量纠纷、医疗事故或医疗纠纷，不存在行政处罚或存在被处罚的风险。

3、公司的产品追溯制度

（1）关于产品可追溯制度的监管要求

关于产品可追溯制度的监管要求具体如下：

（2）公司已建立产品的可追溯制度

公司严格按照法律法规及体系的要求建立了《产品标识和可追溯性控制程序》及《质量记录控制程序》，保障产品的安全性和有效性，具体内容如下：

（3）公司其他产品质量相关制度

公司已建立健全了完整的产品质量控制体系，主要从系统风险防范、产品风险防范 2 个方面进行质量管控，具体如下：

1）质量系统风险防范

公司已建立完整的质量系统风险防范体系，且把风险控制贯穿到质量保证和质量控制全过程中，做到风险系统管理，源头控制，在采购、生产、储存、销售各个环节设置了相应程序保证产品质量，具体制度规范情况如下：

2）产品风险防范

公司制定了《医疗器械风险管理规程》，针对医疗器械完整生命周期制定风险管理计划，并形成文件。产品设计开发阶段，公司采取问答方式进行风险分析，并根据产品开发过程动态调整；产品上市前，公司对以往的风险管理活动进行评审，编制风险管理报告；产品上市后，公司建立收集和评审医疗器械信息系统，收集设计更改、生产过程控制情况、产品检验结果、贮存过程中监视结果等信息，并对上述信息进行评审，必要时采取措施，在合规情况下将风险降到最低。

3）公司对员工进行定期培训

根据《员工培训管理规程》，公司对新入职员工进行上岗的专业培训，包括体外诊断试剂法律法规培训、净化洁净室的相关培训；公司定期进行员工岗位培训，对生产、质量等部门进行医疗器械法律法规培训、管理体系、操作规程的培训，并根据需要外派员工进行专业培训。

公司提供的培训记录显示，公司对新入职员工已开展了入职岗位培训并对生产部门、物流部门、质量部门进行每年不少于 3 次的专项培训。

4、公司报告期内的飞行检查情况

根据《国家食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2016〕12号），各地食品药品监管部门对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查，有三种检查结果：（1）在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；（2）仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改；（3）涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。

报告期内，公司累计接受 3 次飞行检查（现场检查），检查主体均为基因科技，检查发现的不符合项均为一般不符项目，公司均已完成整改并通过主管部门复查，具体情况如下：

（四）说明公司供应商、经销商是否需要并取得相应资质，公司是否与无资质供应商、客户交易。

1、供应商资质核查情况

公司生命科学科研服务业务主要向供应商采购科研仪器、试剂，采购的产品用于科研用途，无特定的生产和服务许可、资质要求，亦无其他监管要求。

报告期内，上海贝晶、北京百晶的临床检验分析仪器等第一类医疗器械和消毒机产品生产业务，主要向供应商采购定制结构件、电子元器件，该等零配件采购对供应商资质没有特殊要求，公司目前参照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014 年第 64 号）》对供应商进行管理，要求供应商提供营业执照、合法的生产经营证明文件，供应商的质量管理体系相关文件等。

基因科技的体外诊断试剂，采购产品、原材料中包含第二类、第三类医疗器械，因此供应商需要取得医疗器械经营许可/备案、产品的注册/备案文件等相关资质。报告期内，与基因科技发生交易的供应商均具有相应资质。

2、经销商资质核查情况

（1）基本情况

公司经销商主要存在于体外诊断业务自主品牌产品的销售中。公司销售给经

销商的产品包含第一类医疗器械及第三类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》，销售第三类医疗器械的企业需要取得医疗器械经营许可证，销售第一类医疗器械的企业无需取得相关资质。

报告期内，公司存在少量向未取得医疗器械经营许可证或超出许可范围的经

销商销售第三类医疗器械产品的情形，具体情况如下：

单位：万元

（2）存在的风险及公司的内部控制措施

上述经销商未经许可如从事第三类医疗器械经营活动将违反医疗器械的管理规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以

上 15 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3 倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

根据公司的《医疗器械注册产品销售去向管理流程》，公司通过 ERP 系统对医疗器械销售客户进行综合管理，若销售对象无法提供相应的资质文件，且无法证明其属于自用科研的，一般不对其销售二类、三类医疗器械产品，特殊情况

需要提供承诺书进行相应的审批后才能销售。经核查，公司向上述未取得医疗器械经营许可证的经销商销售第三类医疗器械产品系偶发性销售行为，公司销售时已要求相关公司提供如下书面承诺：“我公司承诺向基因科技（上海）股份有限公司采购的医疗器械（体外诊断试剂）三类产品将用于自我科研使用或仅销售给科研机构使用，不销售给医疗机构，也不用于临床诊断。如有违反，愿承担由此引起的损失”。

主办券商、律师与上述经销商进行了访谈，上述经销商确认相关产品销售去 向为高校实验室、医院实验室等科研用途，不存在违反承诺的情形。根据经销商 出具的承诺及主办券商、律师的核查，如因经销商违反承诺将第三类医疗器械产 品销售给医疗机构或用于临床诊断，造成的相关法律责任及损失均由经销商承担。公司报告期内不存在因上述销售产品行为而导致纠纷、投诉或行政处罚的情形。

（3）公司及实际控制人承诺

公司及公司实际控制人于 2024 年 7 月 26 日出具了承诺，“1、本公司确认向上述未取得医疗器械经营许可证的经销商销售第三类医疗器械产品系偶发性销售行为，上述所有经销商均已按照其出具的书面承诺将采购的医疗器械（体外诊断试剂）三类产品将用于自我科研使用或仅销售给科研机构使用，不存在销售给医疗机构或用于临床诊断的情形。如存在上述情形的，则本公司将取消上述经销商的经销资格。2、本公司承诺将加强对经销商的管理，对第三类医疗器械产品的经销商进行资质审核，不再向不具有资质的经销商销售第三类医疗器械产品。”

（五）说明公司国内主要销售地区执行“集中带量”“两票制”等政策的情况，公司产品参与“集中带量”中标的具体情况，包括但不限于地区、起始时间、采购金额、数量及价格等；全面推行“集中带量”“两票制”等相关政策对公司订单获取及销售模式的影响，公司拟采取的应对措施及有效性

1、关于“集中带量”政策及执行情况

医疗行业“集中带量”是指采购人将列入集中采购目录的项目委托集中采购

机构代理采购或者进行部门集中采购的行为。医疗机构在集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的产品数量报价。“集中带量”采购在医药采购中能够明确生产企业的预期，实现医药采购的降本控费。

（1）相关政策文件

2019 年 5 月，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》，明确要求完善价格形成机制，制定医疗器械唯一标识系统规则，完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。

2019 年 7 月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，提出要对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。

2020 年 3 月，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。

2020 年 7 月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重

点工作任务》，要求自 2020 年下半年起有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点。

2023 年 3 月，国家医疗保障局发布了《国家医疗保障局办公室关于做好 2023

年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确了 2023 年要继续探索体外诊断集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

（2）公司体外诊断产品主要销售地区关于“集中带量”政策的执行情况

公司体外诊断产品的主要销售地区为广州、北京、上海、杭州、武汉等城市，报告期内各期销售收入均占体外诊断业务收入的 70%以上，上述城市目前对于体外诊断产品“集中带量”政策的执行情况如下：

除上述城市外，目前体外诊断产品“集中带量”政策以安徽省、江西省为主要落点城市，主要执行政策情况如下：

2021 年下半年开始，以安徽省和江西省为主陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目：2021 年 8 月，安徽省在全国率先探索开展临床检验试剂集中带量采购，科学遴选肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原检测共 5 大类 23 小类 145 个产品开展“靶向集采”，通过创新招采机制，推进带量采购产品价格联动措施。

2022 年 8 月，江西省牵头组织 23 省生化肝功试剂集采，2023 年 5 月，江西省医保局公布《肝功生化类检测试剂省际联盟带量采购中选结果》，涉及品种共 26 种。

2023 年 11 月，江西省医疗保障局发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际

联盟集中带量采购公告（第 1 号）》，启动包括肾功和心肌酶类诊断试剂共计

28 个品种的生化诊断试剂集中带量采购。

2023 年 12 月，安徽省牵头 25 省（自治区、兵团）开展 2023 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，本次集采五大品类分别为免疫试剂中的传染病八项、性激素两项、糖代谢两项、人绒毛膜促性腺激素（HCG）及分子试剂中的人乳头

瘤病毒（HPV）检测，采购周期为 2 年。

2、关于“两票制”政策及执行情况

医疗行业“两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐步降低医药价格的医改政策目标。

（1）相关政策文件

2016 年 12 月，国务院医改办会同国家卫计委等部门联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发[2016]4号），推动在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”。

2018 年 3 月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果进一步深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4 号），提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

（2）公司产品主要销售地区关于“两票制”政策的执行情况

公司体外诊断产品报告期内主要销售城市广州、北京、上海、杭州、武汉等地目前对于体外诊断产品“两票制”政策的执行情况如下：

截至本回复出具之日，全国已有 26 个省份发布相关政策文件明确推行医疗

机构耗材采购“两票制”，其中河北省、宁夏回族自治区自 2016 年起逐步推行；陕西省、福建省、山西省、海南省、辽宁省、山东省、青海省、黑龙江省、天津市、江苏省、安徽省、湖北省自 2017 年起逐步推行；河南省、浙江省、内蒙古自治区、江西省、西藏自治区、广东省、四川省、广西壮族自治区、湖南省、贵州省自 2018 年起逐步推行；甘肃省、吉林省自 2020 年起逐步推行，北京市、上

海市、重庆市、云南省、新疆维吾尔自治区 5 省尚未发布明确政策文件确定医用耗材采购“两票制”。

3、“集中带量”“两票制”等政策对公司的业务影响及公司拟采取的应对措

施

公司在境内销售的主要产品包括生命科学科研服务产品及体外诊断产品。目前，“集中带量”“两票制”主要在药品的公立医院销售领域全面实施。我国医疗器械领域“集中带量”“两票制”政策尚在逐步落地推进阶段，主要在高值医用耗材领域推行，仅部分省份和地区要求体外诊断试剂实行“集中带量”和“两票制”。截至本回复出具之日，公司产品未参与“集中带量”中标的情形。

（1）对公司生命科学科研服务业务的影响

报告期内，公司生命科学科研服务业务收入分别为 92,321.64 万元、96,238.58万元，占当期主营业务收入的 87.89%、88.14%。公司生命科学科研服务产品客户主要为国内高等院校、科研机构、医院和生物科技企业。该部分产品仅用于科学研究使用，不直接用于人体，不属于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所规定的医疗器械或按医疗器械管理的医疗行业产品。因此，即使“两票制”“集中带量”政策未来在医疗行业全面推行，对公司生命科学科研服务业务的订单获取及销售模式不存在实质影响。

（2）对公司体外诊断业务的影响

公司体外诊断业务主要客户为医院及第三方检测机构等。我国体外诊断行业近两年陆续出台了集中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，体外诊断试剂已逐步纳入“集中带量”“两票制”推行范围，但截至本回复出具之日，公司体外诊断试剂产品尚未纳入集采名录。

报告期内，公司体外诊断业务的销售收入及占主营业务收入的情况如下：

单位：万元

公司的体外诊断业务以直销为主，由公司直接向医院及第三方检测机构销售，因此，“两票制”的推行不会对公司的订单获取及销售模式产生实质影响。公司 体外诊断业务收入以自主品牌体外诊断试剂产品为主，随着体外诊断行业集中采 购的不断深入，若公司产品进入政府集中带量采购名单，虽然可能会对公司自有 品牌产品销售价格造成一定负面影响，但预计将对公司产品销售规模和自有品牌 市场开拓带来积极的影响。因此，“集中带量”的实施可能会提升公司体外诊断 业务的整体销售规模，但销售价格下降可能对冲销售规模的上升从而造成利润规 模下降，同时鉴于公司体外诊断业务销售规模占公司整体收入规模的比重不高，预计“集中带量”的实施对公司的业绩不会造成实质影响。

（3）公司拟采取的应对措施及有效性

针对将来全面推行“集中带量”“两票制”相关政策，公司将积极应对政策的变化，积极追踪最新政策信息，进一步丰富公司的产品线，优化生产管理、降本增效，提升市场服务能力及终端覆盖能力。通过以上措施带动公司业绩的持续发展，有效应对“集中带量”“两票制”的政策影响。

1）积极追踪最新政策信息

公司将积极响应国家政策，对国家、各省市的相关政策动向进行跟踪、研究，收集市场竞品信息，为参与带量采购提前进行人员、信息、产品等多方面的准备工作。

2）进一步丰富公司的产品线

公司将根据市场竞争情况和研发能力进一步丰富产品线，针对不同区域进行全国统筹。同时，各省在集中带量采购外仍将保留一定市场份额，公司将充分利用产品创新和技术优势，以附加值更高的创新型产品积极进行市场开发，以满足不同层次的市场需求。

3）优化生产管理、降本增效

进一步加强公司的研发、生产、销售以及日常运营中的管理工作，优化各环节流程，在确保公司产品保质保量的前提下，降低产品生产成本、日常费用支出；优化公司存货结构，在保证物流配送准确、及时、高效以及满足日常生产需求的情况下，降低库存水平和仓储、物流成本。

4）提升市场服务能力及终端覆盖能力

公司在现有市场销售团队基础上，提升营销服务团队的质量及效率，提升对客户的专业服务水平，以服务体验来驱动需求增长，提高客户对公司产品的认知，提升公司市场知名度和品牌影响力，为公司可持续发展创造更大的市场空间。

（六）说明公司业务获取的合法合规性，是否存在商业贿赂、不正当竞争的情形，是否存在公司股东、董事、高级管理人员、员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或接受调查的情形，公司防范商业贿赂的内部制度建立及执行情况

1、公司的业务获取合法合规，不存在商业贿赂、不正当竞争的情形

（1）公司业务的获取方式

公司的终端用户主要为高校、科研院所、医院、生物科技企业等，公司采用的销售模式包括直销模式、贸易商模式及经销商模式。在直销模式下，公司的主

要业务获取方式为商业谈判；在贸易商及经销商模式下，公司以商业谈判方式与贸易商、经销商开展业务，公司不直接参与终端客户的招投标；报告期内，公司不同获客方式产生收入金额及占比情况如下：

单位：万元

报告期内，公司主要通过商业谈判方式获取业务，报告期内通过招投标方式获取的业务收入占比分别为 0.54%、1.43%。报告期内公司向医院、高校、科研院所等单位直接单次销售金额或者一个年度内销售金额高于 100 万元以上情况较少，绝大部分销售未达到公司销售的主要省份及市县级关于政府采购应当履行公开招投标程序的相关数额标准，因此公司直接参与医院、高校、科研院所招投标比例较低。

（2）公司业务获取方式的合法合规性

公司业务获取方式符合相关规定，具体分析如下：

1）公司报告期内不存在依照《中华人民共和国招标投标法》等相关规定应履行招投标程序而未履行的情形

根据《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国招标投标法实施条例》的规定，工程建设项目以及与工程建设有关的货物、服务的采购等需要按照《中华人民共和国招标投标法》履行法定招投标程序。

报告期内，公司的主营业务为提供生命科学科研仪器、试剂和体外诊断仪器、试剂以及技术服务的综合服务，公司未从事《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国招标投标法实施条例》规定的必须进行招标的工程建设业务，公司从事的业务不属于《中华人民共和国招标投标法》规定的强制性招投标类业务，

公司不存在按照《中华人民共和国招标投标法》《中华人民共和国招标投标法实施条例》规定应履行招投标程序而未履行的情形。

2）公司报告期内不存在依照《中华人民共和国政府采购法》相关规定应履行政府采购程序而未履行的情形

公司报告期内直销客户包括国内高等院校、科研机构、医院和生物科技企业等，其中国内高等院校、科研机构、医院的采购行为受《中华人民共和国政府采购法》约束。

根据《中华人民共和国政府采购法》第二条规定：“在中华人民共和国境内进行的政府采购适用本法。本法所称政府采购，是指各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。政府集中采购目录和采购限额标准依照本法规定的权限制定。”第二十六条规定：“政府采购采用以下方式：（一）公开招标；（二）邀请招标；（三）竞争性谈判；（四）单一来源采购；（五）询价；

（六）国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。公开招标应作为政府采购的主要采购方式。”

根据《国务院办公厅关于印发中央预算单位政府集中采购目录及标准（2020年版）的通知》（国办发[2019]55 号）的要求，报告期内，中央预算单位政府采购货物或服务单项采购金额达到 200 万元以上的，必须采用公开招标。

根据全国各地人民政府公布的《政府采购集中采购目录和采购限额标准》等相关文件中也规定了各地应当履行公开招投标程序的服务类政府采购金额标准。报告期内，根据各地相关规定，公司开展业务的主要省份城市政府采购项目强制公开招投标的最低额在 100 万元至 400 万元之间。

①公司不存在应招标未招标的情形

国内部分省市对于少数体外诊断产品开展集中采购统一招标。该种情形下，行业主管部门通常通过官方网站等渠道公示招标文件，明确招标内容、采购周期、招标医疗机构范围、投标单位及产品要求等。企业中标后方能向对应医院供货。

除集中采购统一招标外，部分医院根据当地规定和自身需求，通过院内招标选择确定供货方。此种情形下，医院通过其官方网站、院内公示栏等渠道发布招标信息，明确招投标要求，企业中标后方能向对应医院供货。

报告期内，在直销模式下，公司产品未列入政府集中采购目录，公司与相关 客户在相关区域超过当地政府采购项目强制公开招投标的最低额的销售合同均 按要求履行了相应的招投标程序，在省市集中采购统一招标或院内招标的情形下，公司严格按照法律法规及招标方的要求，履行相关招投标程序，公司不存在法律 规定应招标未招标的情形。

②公司参与的政府采购招投标项目均合法合规

根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》等法律法规规定，招投标程序主要包括采购人或者采购代理机构招标、投标人投标、开标、评标委员会评标、采购人或采购代理机构发布中标、成交通知书、采购人与中标人签订合同等程序。其中，公司参与的环节包括投标、中标后与采购人签订合同等程序。

报告期内，公司在直销模式中参与的招投标项目均编制了投标文件并参与投标，在中标后取得中标通知书，并与采购人签订销售合同。公司不存在因违反招投标方面的法律法规、规范性文件而受到行政处罚的情形。公司报告期内参与的招投标项目均合法合规。

公司报告期内从事的业务均不属于《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规规定必须强制履行招投标程序的情形；公司报告期内在开展业务过程中不存在依据《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规规定应当履行招投标程序而未履行招投标程序的情形；公司报告期内参与的政府采购招投标项目均合法合规，不存在因违反招投标方面的法律法规、规范性文件而受到行政处罚的情形。

（3）公司业务获取不存在商业贿赂、不正当竞争的情形

报告期内公司控股股东、实际控制人、实际控制人控制的关联企业、内部董事及监事、高级管理人员、采购、销售负责人与公司客户、供应商及其董事、高

级管理人员、主要业务人员之间不存在其他异常资金往来。

根据公司相关主管部门出具的合法证明、《无违法违规证明公共信用信息报告》、香港胡文怡律师事务所等出具的公司境外子公司合法合规性的法律意见书及国家企业信息信用公示系统网站、中国裁判文书网、信用中国网站、互联网搜索引擎查询显示，公司及子公司报告期内不存在商业贿赂、不正当竞争等违法违规行为的记录或因此被处罚的情形。

2、公司及股东、董事、高级管理人员、员工不存在因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或接受调查的情形

根据公司相关主管部门出具的合法证明、《无违法违规证明公共信用信息报告》、香港胡文怡律师事务就公司境外董事、高级管理人员出具的法律意见书、公司及实际控制人出具的《关于反商业贿赂、不正当竞争的承诺函》及国家企业信息信用公示系统网站、中国裁判文书网、信用中国网站、互联网搜索引擎查询显示，公司及股东、董事、高级管理人员、员工不存在因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或接受调查的情形。

3、公司防范商业贿赂的内部制度的建立及执行情况

（1）公司建立健全了反商业贿赂等规范制度

公司已制定并有效执行关于防范商业贿赂的相关制度，主要为《反贿赂和反腐败制度》，结合公司的实际情况，从员工行为准则、行为处罚、反贿赂反腐败监管等角度约束了公司及其员工的商业贿赂行为，明确要求公司及其员工不得有商业贿赂行为、不得通过不正当手段获得商业机会。公司持续加强对易发多发腐败重要环节、重点岗位人员的监督和管理力度，要求全体员工不得向客户赠送财物或暗中给予对方回扣，不得向相关人员行贿，从而为公司或个人谋取不正当利益。此外，公司积极引导管理人员及相关利益团体（客户、供应商等）依法办事，诚实守信，树立企业良好形象。根据该制度，公司相关负责人及时处理预防商业贿赂工作中发现的问题。各部门在开展预防商业贿赂工作中，如发现存在的违纪违规问题，及时制止或处理并向有关部门通报相关情况，如涉嫌犯罪，及时移送

司法机关处理。同时，公司鼓励员工及有业务往来的公司检举揭发腐败行为，对检举的受理、调查等各个环节严格保密。此外，公司管理层通过组织员工培训、宣讲会、研讨会等方法，潜移默化地将反商业贿赂的价值观念与合规意识传递给员工，对员工的日常行为进行规范，提高销售人员风险防范意识，降低了相关人员在市场拓展过程中的商业贿赂风险。

（2）公司与主要客户、供应商签署了廉洁条款或反商业贿赂事项

公司与主要供应商、客户的业务合同中部分约定了反贿赂、反腐败条款，对双方合作的公平、公正及业务往来的廉洁自律进行了约定，并针对商业贿赂内容明确了违约责任，以上措施能够有效防范商业贿赂的经营风险。

（3）公司及实际控制人、内部董事及监事、高级管理人员出具了相关承诺

公司、控股股东、实际控制人、内部董事及监事、高级管理人员出具了《关于反商业贿赂、不正当竞争的承诺函》，承诺其在职期间严格遵守国家法律法规、行业规范，遵守公司的各项制度、规定，坚决拒绝舞弊、商业贿赂及其他不正当商业行为。

（七）说明晶泰实验室业务开展的具体情况，包括但不限于检测内容、项目来源、所取得资质的齐备性、具有从业资质的人员及医疗器械配备情况，医学检测业务的合法合规性，是否存在医疗纠纷、受到行政处罚或被处罚的风险

1、关于晶泰实验室业务开展的具体情况

（1）晶泰实验室的检测内容、项目来源情况

晶泰实验室报告期内的检测内容及项目来源情况如下：

单位：万元

（2）晶泰实验室的资质情况

1）医疗机构执业许可

根据《医疗机构管理条例》（最早由国务院于 1994 年 26 日发布，现行有效版本经 2016 年、2022 年两次修订）、《医疗机构管理条例实施细则》（最早由卫生部于 1994 年 8 月 29 日发布，现行有效版本经 2006 年、2008 年、2017 年三次修订），单位或者个人设置医学检验实验室等医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书；医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》，医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

晶泰实验室已于 2020 年 11 月 18 日取得《医疗机构执业许可证》，许可诊

疗科目为医学检验科；临床细胞分子遗传学专业，有效期至 2025 年 11 月 17 日，相关资质已覆盖报告期。

2）检测业务资质

晶泰实验室报告期内从事的检测业务包含 MGMT 基因甲基化检测及病毒核酸检测，病毒核酸检测具体资质情况如下：

晶泰实验室已取得上海市闵行区卫生健康委员会于 2021 年 1 月 28 日颁发的

编号为闵字第 0220210002 号《上海市病原微生物实验室备案凭证》、上海市临

床检验中心于 2021 年 4 月 7 日颁发编号为 No.SCCL-396《临床基因扩增检验实

验室技术审核验收合格证书》、上海市临床检验中心于 2021 年 5 月 13 日出具的认定报告，认定晶泰实验室为第十批具备开展病毒核酸检测条件的第三方检测机构并通过了实验室室间质评。晶泰实验室符合病毒核酸检测的资质要求，相关资质已覆盖报告期。

（3）晶泰实验室从业资质的人员及医疗器械配备情况

晶泰实验室具有符合《医学检验实验室管理暂行办法》《医学检验实验室基本标准（试行）》规定相关资质的从业人员、配合相关医疗器械，具体情况如下：

晶泰实验室所取得的资质齐备，实验室从业人员及医疗器械配合符合法律法规的要求。

2、医学检测业务的合法合规性

晶泰实验室报告期内已取得开展检测业务所需资质，检测业务合法合规。晶泰实验室报告期内不存在医疗纠纷、不存在行政处罚。

二、中介机构核查情况

（一）核查程序

针对上述事项，主办券商与律师执行了以下核查程序：

1、查阅了公司的主要业务流程图、生产工艺流程图，梳理公司业务的核心生产工序及环节，了解主要技术在产品中的具体应用情况，公司的核心竞争优势，并与公司总经理进行了访谈；

2、查阅了公司及其子公司的医疗器械生产、经营的相关许可证书、医疗器械产品的注册/ 备案文件等相关资质文件， 通过国家药品监督管理局网站

（www.nmpa.gov.cn）进行了查询，查阅了公司报告期内的销售明细，与产品注册及备案情况进行了核对，并与公司实际控制人、总经理进行了访谈；查阅了公司及其子公司境外销售明细，公司出具的说明及相关境外法律意见，并与公司实际控制人、总经理进行了访谈；

3、查阅了公司及其子公司质量技术监督主管部门出具的相关证明文件、上海市药品监督管理局出具的《不予行政处罚决定书》，公司医疗器械召回事件报告表、相关客户出具的医疗器械召回产品情况说明，通过国家药品监督管理局网站进行了查询，并与公司实际控制人、总经理进行了访谈；查阅了公司及其子公司报告期内的营业外支出明细及相关财务凭证、公司及其子公司相关主管质量技术监督部门出具的证明文件、公司出具的说明、相关境外法律意见书，通过国家药品监督管理局网站进行了查询，并与公司报告期内主要客户、供应商、公司实际控制人、总经理进行了访谈；查阅了《产品标识和可追溯性控制程序》《质量记录控制程序》等产品追溯制度、《供应商审核管理规程》《销售管理规程》《医疗器械召回管理规程》《医疗器械注册产品销售去向流程》等产品质量相关制度及公司的培训记录；

4、查阅了报告期内的供应商名单、主要采购合同，通过国家药品监督管理局网站进行查询，并与报告期内的主要供应商授权代表、公司实际控制人、总经理进行了访谈；查阅了报告期内公司的经销商名单、经销协议，通过国家药品监督管理局网站、企查查网站（www.qcc.com）进行了查询，并与报告期内的主要经销商授权代表、公司实际控制人、总经理进行了访谈；

5、查阅了“集中带量”“两票制”相关政策文件；查阅了公司及其子公司报告期内的中标项目统计表、主要销售合同，并与公司报告期内的主要客户、实际控制人、总经理进行了访谈；

6、查阅了报告期内公司的收入明细表、中标项目统计表；查阅了投标文件、中标通知书/中标公告、业务合同等文件、通过网络检索公司及其子公司网络公示的招投标信息；查阅了国家及各省集中采购名录；走访了报告期内的主要客户，对业务获取方式进行了确认，并与公司实际控制人、总经理进行了访谈；查阅了

公司及其子公司主管部门出具的合法证明，并通过信用中国、国家企业信用信息公示系统等网站进行查询；查阅了公司及其子公司、控股股东、实际控制人、内部董事、监事、高级管理人员、采购、销售负责人报告期内的银行流水；与公司报告期内主要客户进行了访谈，核实了主要客户的订单获取方式；查阅了公司相关主管部门出具的合法证明、《无违法违规证明公共信用信息报告》、香港胡文怡律师事务所等出具的公司境外子公司合法合规性的法律意见书，并通过国家企业信息信用公示系统网站、中国裁判文书网、信用中国网站、互联网搜索引擎进行了查询；查阅了公司相关主管部门出具的合法证明、《无违法违规证明公共信用信息报告》、香港胡文怡律师事务就公司境外董事、高级管理人员出具的法律意见书、公司及实际控制人出具的《关于反商业贿赂、不正当竞争的承诺函》，并通过国家企业信息信用公示系统网站、中国裁判文书网、信用中国网站、互联网搜索引擎进行了查询；

7、查阅了晶泰实验室的营业执照、医疗机构执业许可证、病原微生物实验室资质等相关资质文件、实验室人员的资质及实验室设备清单及晶泰实验室出具的说明，并与公司实际控制人进行了访谈；查阅了晶泰实验室相关主管部门出具的合法证明、《无违法违规证明公共信用信息报告》、晶泰实验室出具的说明，并通过国家企业信息信用公示系统网站、中国裁判文书网、信用中国网站、互联网搜索引擎进行了查询。

（二）核查意见

经核查，主办券商与律师认为：

1、公司在生命科学科研服务领域和体外诊断领域分别拥有多项核心技术并应用于公司产品之中，多项产品已实现大规模生产，核心生产工序及环节均由公司自主完成，并非仅包括装配组装；公司具有“技术推广带动产品销售”的创新型经营模式优势、专业的综合服务优势、覆盖多领域、高学历的专业团队优势、优秀的供应链和品牌优势、市场的高度认可及丰富的客户资源优势、深耕行业多年积累的核心技术优势等众多核心竞争优势；

2、公司及其子公司的核心业务环节、主要产品报告期内均已取得生产经营

业务所需的全部许可证书、产品注册或备案文件，相关资质均已覆盖报告期，不存在未取得资质即从事相关业务或超出资质范围开展生产经营活动的情形，不存在应取得未取得医疗器械注册证的情形，不存在受到行政处罚或存在被处罚的风险；公司境内子公司不涉及出口产品及相关出口审批程序，公司境外子公司在境外部分地区销售无需取得境外主管部门出具的相关批准、备案、证明；

3、本次产品召回事件未对公司持续经营构成重大影响，未造成社会影响，未致使公司受到行政处罚，对本次挂牌不构成重大法律障碍；公司报告期内除上述产品召回事件外，不存在其他产品质量纠纷、医疗事故或医疗纠纷，不存在行政处罚或被处罚的风险；公司已按照相关法律法规及体系要求建立了产品的可追溯制度，对医疗器械原材料采购、生产过程、清洁过程、成品检验、销售等各环节进行记录和管理，实现产品的可追溯性；公司制定了质量系统风险防范、产品风险防范的相关制度并通过定期对责任部门员工岗位技能及相关制度的培训，保障产品安全、有效的内部控制制度、质量管理措施及其有效性、可执行性；报告期内公司不存在产品缺陷，飞行检查过程发现的整改项目公司已在整改期限内履行了相应的整改措施并通过了相关主管部门复查；

4、报告期内，与公司发生交易的供应商均具有相应资质；报告期内公司向未取得资质的经销商销售第三类医疗器械产品的情形对公司不会构成重大不利影响，公司及实际控制人已承诺不再向不具有资质的经销商销售第三类医疗器械产品，上述事项不会对本次挂牌构成实质性法律障碍；

5、截至本回复出具之日，公司体外诊断试剂产品尚未纳入集采名录，“两票制”政策的推行不会对公司的业绩、业务产生实质影响，同时预计“集中带量”政策的实施对公司的业绩亦不会造成实质影响；公司将采取积极追踪最新政策信息，进一步丰富公司的产品线，优化生产管理、降本增效，提升市场服务能力及终端覆盖能力。通过以上措施带动公司业绩的持续发展，有效应对“集中带量” “两票制”的政策影响；

6、公司业务获取方式合法合规、不存在商业贿赂、不正当竞争的情形，不存在公司股东、董事、高级管理人员、员工等因商业贿赂等违法违规行为受到处

罚或接受调查的情形，公司已建立防范商业贿赂的内部制度并采取了防范商业贿赂的有效措施；

7、晶泰实验室已取得经营所需资质，医学检测业务合法合规，不存在医疗纠纷，不存在受到行政处罚或被处罚的风险。

问题 2.关于公司股权真实性及合法合规性。‌

（1）张涛、陈嘉仪通过香港基因科技及员工持股平台上海惠闵、上海汇生、香港博生和上海惠因控制公司 83.41%的表决权，香港博生为境外员工持股平台；

（2）公司股东上海惠闵、上海汇生历史上曾存在股权代持的情形，代持关系均已于 2021 年解除完毕；（3）公司及控股股东、实际控制人曾签订对赌协议，当前已解除。

请公司：（1）说明香港基因科技是否专门为入股公司设立，资金来源及出资缴纳情况，是否存在委托持股、信托持股或其他特殊利益安排，入股公司所涉外汇出入境、税收所履行审批、登记、备案手续的履行情况；香港博生是否涉及资金出入境、返程投资，所涉外汇出入境、税收是否依法履行审批、备案或登记手续；（2）结合《非上市公众公司监管指引第 4 号》《证券期货法律适用

意见第 17 号》等相关规定，说明公司股东穿透计算人数情况，是否超过 200 人；员工持股平台合伙人资金来源及出资缴纳情况、管理模式、锁定期限、权益流转及退出机制；（3）补充披露上海惠闵、上海汇生代持的形成、演变、解除过程，说明代持形成的原因及合理性，是否在申报前解除还原，是否取得全部代持人与被代持人的确认情况；当前是否存在影响股权明晰的问题，相关股东是否存在异常入股事项，是否涉及规避持股限制等法律法规规定的情形；（4）说明特殊投资条款是否均已解除，解除过程是否存在争议或潜在纠纷，是否存在损害公司或其他股东利益情形，是否对公司生产经营产生重大不利影响；公司是否存在其他未披露、未解除的特殊投资条款。

请主办券商及律师：（1）核查上述事项并发表明确意见；（2）结合入股协议、决议文件、支付凭证、完税凭证、流水核查情况、分红款流向等客观证据，

说明对公司控股股东、实际控制人，持有公司股份的董事、监事、高级管理人员、员工持股平台合伙人及持股 5%以上的自然人股东等主体出资时点前后的资金流水核查情况，并说明股权代持核查程序是否充分有效，公司是否符合“股权明晰”的挂牌条件；（3）结合公司股东入股价格是否存在明显异常及入股背景、入股价格、资金来源等情况，说明入股行为是否存在股权代持未披露的情形，是否存在不正当利益输送问题；（4）说明公司是否存在未解除、未披露的股权代持事项，是否存在股权纠纷或潜在争议。

复：

一、公司说明及披露

（一）说明香港基因科技是否专门为入股公司设立，资金来源及出资缴纳情况，是否存在委托持股、信托持股或其他特殊利益安排，入股公司所涉外汇出入境、税收所履行审批、登记、备案手续的履行情况；香港博生是否涉及资金出入境、返程投资，所涉外汇出入境、税收是否依法履行审批、备案或登记手续

1、香港基因科技入股公司的情况

（1）香港基因科技非专门为入股公司设立

香港基因科技成立于 2000 年 7 月 5 日，设立后在香港地区从事销售生命科学和医学研究领域先进水平的仪器、试剂等业务，2017 年后仅作为控股平台，已无实际经营。除持有基因科技的股份外，香港基因科技于 2002 年入股上海晶泰，截至本回复出具之日，香港基因科技持有上海晶泰 100%的股权，因此，香港基因科技并非专门为入股公司而设立的持股公司。

（2）香港基因科技的资金来源及出资情况

香港基因科技对公司的历次出资均已缴纳完毕，具体出资的情况如下：

基因集团系由实际控制人设立于 2000 年 5 月，设立后同时在香港地区同时

控制多家经营实体（如基因香港，设立于 1992 年），基因集团的主要资金来源于其经营所得的自有资金或实际控制人的出资款，实际控制人出资的主要资金来源于其在香港地区历年取得的合法收入。香港基因科技设立于 2000 年 7 月，基因集团通过 Gene Tech Investment Holdings Inc.（BVI）控股香港基因科技，香港基因科技设立后从事代理产品的销售业务，主要资金来源于其经营所得的自有资金或基因集团的增资款。

（3）香港基因科技入股公司过程中不存在委托持股、信托持股或其他特殊利益安排

香港基因科技历次入股过程的资金均系香港基因科技或其股东基因集团的自有资金，历次股权变动均履行了相关审批程序并办理了工商变更登记，历次股权变动真实、清晰，不存在委托持股、信托持股或其他特殊利益安排。

（4）香港基因科技入股公司相关资金所涉外汇、税务情况

1）历次出资的外汇登记、税收缴纳情况

香港基因科技历次出资均以增资方式入股，境外资金流入境内，均已办理了相关外汇登记，具体情况如下：

香港基因科技以增资方式入股公司过程不涉及税费缴纳。

2）历次股权转让的外汇登记、税收缴纳情况

香港基因科技历史上存在两次股权转让，具体情况如下：

①2017 年 11 月股份转让

2017 年 11 月 6 日，香港基因科技与香港博生签署《股份转让协议》，约定

香港基因科技将其持有的公司 261.1648 万股股份按 1 元/股、合计作价人民币

261.1648 万元转让给香港博生。

本次股权转让款的支付系香港公司之间的支付，不涉及资金的出入境，无需办理 FDI 或 ODI 的外汇登记，事后公司已就本次股份转让事宜办理了外汇登记事项的变更。公司在办理 2017 年度汇算清缴时在税务系统进行了股权变更事项的登记，因本次转让系平价转让，税务部门未就本次转让征收境内非居民企业所得税。

②2021 年 8 月股份转让

2021 年 8 月，香港基因科技分别与曹静、陈虹、赵友中、王越、王众、李俊捷、阮莉、王素媛、张润花、钱国红签署《股份转让协议》，约定香港基因科技将其合计持有的公司 263.4829 万股股份以 12.29 元/股的价格转让给曹静、陈

虹等 10 名境内自然人。本次股权转让均已办理外汇登记手续，具体情况如下：

香港基因科技已按照《企业所得税法》第 3 条、第 37 条规定的规定，就本次转让委托公司办理了香港基因科技在境内权益投资所得企业所得税的申报及扣缴。

2、关于香港博生入股公司的合规性

（1）香港博生不涉及返程投资

香港博生的股东为香港永久居民或丹麦居民，不属于《国家外汇管理局关于境内居民通过特殊目的公司境外投融资及返程投资外汇管理有关问题的通知》中规定的返程投资的主体，香港博生的入股资金不涉及资金出境再入境的情形，因此香港博生不涉及返程投资。

（2）香港博生入股公司相关资金所涉外汇、税务情况香港博生存在两次入股公司的情形，具体如下：

2017 年 11 月 6 日，香港基因科技与香港博生签署《股份转让协议》，约定

香港基因科技将其持有的公司 261.1648 万股股份按 1 元/股、合计作价人民币

261.1648 万元转让给香港博生。本次股权转让款的支付系香港公司之间的支付，不涉及外汇的出入境。公司已办理了相应股权变更事项的税务登记，因本次转让为平价转让，税务部门未就本次转让征收转让方香港基因科技的境内非居民企业所得税。

2017 年11 月27 日，香港博生以1.24 元/股的价格认购公司新增股份152.8800万股，认购金额为 189.5712 万元，其中：152.8800 万元计入注册资本、36.6912万元计入资本公积。本次增资已于 2018 年 2 月办理了外汇登记，业务编号为 14310000200806184026。本次增资不涉及税款缴纳，公司已办理了相应股权变更事项的税务登记。

（二）结合《非上市公众公司监管指引第 4 号》《证券期货法律适用意见第

17 号》等相关规定，说明公司股东穿透计算人数情况，是否超过 200 人；员工持股平台合伙人资金来源及出资缴纳情况、管理模式、锁定期限、权益流转及退出机制

1、关于公司股东人数是否超过 200 人的核查

根据《非上市公众公司监管指引第 4 号——股东人数超过二百人的未上市股份有限公司申请行政许可有关问题的审核指引（2023）》（以下简称“《非上市公众公司监管指引第 4 号》”）规定：“股份公司股权结构中存在工会代持、职工持股会代持、委托持股或信托持股等股份代持关系，或者存在通过‘持股平台’间接持股的安排以致实际股东超过二百人的，在依据本指引申请行政许可时，应当已经将代持股份还原至实际股东、将间接持股转为直接持股，并依法履行了相应的法律程序。以依法设立的员工持股计划以及以已经接受证券监督管理机构监管的私募股权基金、资产管理计划和其他金融计划进行持股，并规范运作的，可

不进行股份还原或转为直接持股”。

根据证券期货法律适用意见第 17 号——《首次公开发行股票注册管理办法》第十二条、第十三条、第三十一条、第四十四条、第四十五条和《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 57 号——招股说明书》第七条有关规定的适用意见：“五、关于《首次公开发行股票注册管理办法》第四十四条规定的“期权激励计划”的理解与适用”的规定：“2.员工持股计划计算股东人数的原则（1）依法以公司制企业、合伙制企业、资产管理计划等持股平台实施的员工持股计划，在计算公司股东人数时，员工人数不计算在内；（2）参与员工持股计划时为公司员工，离职后按照员工持股计划章程或者协议约定等仍持有员工持股计划权益的人员，可不视为外部人员；（3）新《证券法》施行之前（即 2020 年 3 月 1 日之前）设立的员工持股计划，参与人包括少量外部人员的，可不做清理。在计算公司股东人数时，公司员工人数不计算在内，外部人员按实际人数穿透计算”。

根据上述规定，公司按照如下标准对股东进行穿透并计算实际股东人数：（1）自然人股东，按 1 名股东计算；（2）依法设立并在中国证券投资基金业协会备

案的私募基金，按 1 名股东计算；（3）机构股东，穿透至自然人、境内外上市公司、非上市公众公司、社会团体、区域性股权交易市场托管公司、国有资产监督管理机构、境外公司等最终持股主体计算股东人数；（4）员工持股平台，出于谨慎原则按最严格口径对其股东人数进行穿透计算。

公司穿透计算至自然人、国有股东、依法设立的私募投资基金（专门为投资公司设立的私募投资基金除外）、上市公司及公众公司后的人数为 139 人，未超

过 200 人，具体情况如下：

根据《非上市公众公司监管指引第 4 号》《证券期货法律适用意见第 17 号》

相关规定穿透计算股东人数，公司穿透计算后股东人数为 139 人，不存在股东人

数超过 200 人的情形。

2、关于员工持股计划

（1）员工持股平台合伙人的资金来源及出资情况

员工持股平台合伙人/股东的出资情况及资金来源情况如下：

1）上海惠闵

2）上海汇生

3）上海惠因

4）香港博生

（2）员工持股平台的管理模式、锁定期限、权益流转及退出机制

为了稳定和吸引优秀员工，公司于 2016 年 3 月以上海惠闵、上海靶向作为员工持股平台实施员工持股计划；2017 年 10 月，公司调整员工持股平台，上海靶向将其持有的全部公司股份原价转让给上海汇生；2021 年 7 月，为激发核心员工积极性，公司以上海惠闵、上海汇生、上海惠因、香港博生为员工持股平台再次实施员工持股计划。

根据员工签署的股权激励协议及其出具的股东声明，员工持股平台建立了健全的持股平台内部流转、退出机制及股权管理机制，具体情况如下：

（三）补充披露上海惠闵、上海汇生代持的形成、演变、解除过程，说明代持形成的原因及合理性，是否在申报前解除还原，是否取得全部代持人与被代持人的确认情况；当前是否存在影响股权明晰的问题，相关股东是否存在异常入股事项，是否涉及规避持股限制等法律法规规定的情形

公司已在公开转让说明书“第一节 基本情况”之“四、公司股本形成概况”之“（六）其他情况”补充披露如下：

“

1、上海惠闵、上海汇生代持的形成、演变、解除过程

（1）上海惠闵

上海惠闵曾存在的代持及解除情况如下： 1）代持形成及演变

上海惠闵系于 2015 年 11 月作为公司持股平台设立，实际控制人张涛因其境外身份办理工商登记手续较为繁琐，委托员工柳芝娟代为设立并持有上海惠闵 100%的股权。

2016 年 3 月，上海惠闵注册资本增加至 800 万元，新增注册资本 600 万元

由柳芝娟以货币方式认缴。同月，上海惠闵向基因科技有限增资 546.5588 万元。

本次增资前柳芝娟按照张涛指令将部分上海惠闵股权转让给麦音蓓等 24 名自然

人，该等自然人将各自对应的出资金额支付给柳芝娟后由其于 2016 年 3 月向上海惠闵实缴出资，各实际出资人按照实缴出资比例享有上海惠闵股权。本次增资后，上海惠闵股东及代持情况如下：

为了方便管理员工股权，上海惠闵未就上述转让及时办理工商变更登记，张涛及麦音蓓等自然人持有上海惠闵的股权一直名义登记在柳芝娟名下。

代持期间，杨晶及王永发因离职将持有上海惠闵的全部股权按照原始投资金额转让给柳芝娟，柳芝娟按张涛指令实际受让该等股权，并以自有资金已向杨晶、王永发足额支付转让价款，相关退出员工已确认对此不存在任何争议或潜在纠纷。

2）代持解除过程

2021 年 5 月，为还原真实持股，柳芝娟将其持有上海惠闵 97.1107%的股权

按实际出资情况分别转让（还原）给张涛等 22 名实际出资人，本次股权转让经上海惠闵股东决定并经上海市闵行区市场监督管理局核准登记。至此，柳芝娟与张涛等 22 名出资人之间的代持关系均已妥善解除。

2023 年 6 月 1 日，柳芝娟签署了《股权代持确认函》，对上述代持形成、演变及还原的过程进行了确认：“1、本人确认，2021 年 7 月，本人将名义登记在本人名下上海惠闵股权按照实际出资及持股情况转让给各持股员工及实际控制人张涛，转让完成后，本人与张涛及持股员工之间的股权代持关系已终止，代持还原过程不涉及价款支付。2、本人确认本人代张涛及持股员工持有上海惠闵股权期间，本人对代持股权形成的股东权益不享有任何收益权或处置权，相关代持自股权转让完成时已妥善解除，本人及张涛、各持股员工就股权代持期间及代持解除过程均不存在任何纠纷及潜在争议，对代持股权的权属不存在任何争议。3、本人确认在股权代持期间及以后，本人未曾因代持股权与实际股东或其他任何第三方产生任何争议或潜在纠纷。”

主办券商、律师对上海惠闵全体自然人股东进行了访谈确认，经核查，代持人和被代持人各方均确认股权代持期间及代持解除过程均不存在任何纠纷及潜在争议，对代持股权的权属不存在任何争议。

上海惠闵的股权代持具有合理理由，历史上的股权代持已完整解除并妥善解决，不存在纠纷或潜在争议。

（2）上海汇生（承接原持股平台上海靶向股份）上海汇生曾存在的代持及解除情况如下：

1）代持形成及演变

上海靶向系于 2015 年 11 月作为公司持股平台设立，实际控制人张涛因其境外身份办理工商登记手续较为繁琐，委托员工李宾代为设立并持有上海靶向 100%的股权。

2015 年 12 月，上海靶向注册资本增加至 1,000 万元，其中股东李宾以货币

方式认缴出资 548.7532 万元（代实际控制人张涛持股）；新股东彭永济以货币

方式认缴出资 151.246 万元（代实际控制人张涛持股）。

2016 年 3 月，因实施员工股权激励，李宾按照张涛指令将部分上海靶向股

权转让给何晓宁等 19 名员工，该等自然人按 1 元/每出资额的价格将各自对应

的出资金额支付给李宾后由其于 2016 年 3 月向上海靶向实缴出资。为了方便管理股权，上海靶向未就本次转让办理工商变更登记，由李宾代实际控制人张涛及何晓宁等 21 名实际出资人持有上海靶向的股权。各实际出资人按照实际出资金额享有上海靶向的股权。本次股权转让完成后，上海靶向实际股东及代持情况如下：

2017 年 10 月，因公司持股平台调整，李宾、彭永济代实际控制人张涛设立上海汇生作为新的员工持股平台并受让上海靶向持有的全部公司股份，持股平台因此由上海靶向调整为上海汇生，原以李宾、彭永济代持方式通过上海靶向间接持有公司股权的员工平移至以李宾、彭永济代持方式通过上海汇生间接持股，同时相关自然人不再持有上海靶向任何权益。为了方便管理员工股权，上海汇生亦未及时办理相关员工股权的工商变更登记手续，相关自然人的股权一直由李宾名义持有。

代持期间，梁旺、刘洋、郑挺因离职将持有上海汇生的全部股权按照原始投资金额转让给李宾；为激励员工，李宾将其代张涛持有的上海汇生 44,920.80

元出资额以 1 元/每出资额的价格转让给金祺祎。转让过程中李宾代张涛向相关

转让方、受让方支付、收取了转让价款，相关退出员工已确认对此不存在任何争议或潜在纠纷。上述转让完成后，张涛已与李宾结清了该等款项。

2）代持解除过程

2021 年 7 月，为还原真实持股情况，李宾将其持有的上海汇生 6,954,266

元财产份额按照实际出资情况分别转让（还原）给张涛及何晓宁等 17 名实际出资人，并由张涛担任上海汇生普通合伙人及执行事务合伙人；彭永济将其持有的上海汇生 880,683 元财产份额按照实际出资情况转让（还原）给张涛，本次财产份额转让、变更普通合伙人及新增合伙人经上海汇生全体合伙人同意并经上海市闵行区市场监督管理局核准登记。至此，李宾、彭永济与上述张涛等 18名出资人之间的代持关系均已妥善解除。

2023 年 6 月 20 日，李宾、彭永济签署了《股权代持确认函》，对上述代持形成、演变及还原的过程进行了确认，二人均确认“1、2021 年 7 月，本人将名义登记在本人名下上海汇生财产份额按照实际出资及持股情况转让给各激励对象及实际控制人张涛（包含 3 名离职员工按照协议约定退还的股权）/按照实际持股情况转让给实际控制人张涛，转让完成后，本人与张涛之间的股权代持关系已终止，代持还原过程不涉及价款支付。2、本人代张涛持有的上海靶向/上海汇生股权/财产份额期间，本人对代持股权形成的股东权益不享有任何收益权或处置权，相关代持自股权转让完成时已妥善解除，本人及张涛就股权代持期间及代持解除过程均不存在任何纠纷及潜在争议，对代持股权的权属不存在任何争议。3、本人确认在股权代持期间及以后，本人未曾因代持股权与实际股东或其他任何第三方产生任何争议或潜在纠纷。”

主办券商、律师对上海汇生全体合伙人进行了访谈确认，经核查，代持人和被代持人各方均确认股权代持期间及代持解除过程均不存在任何纠纷及潜在争议，对代持股权的权属不存在任何争议。上海汇生（上海靶向）的股权代持具有合理理由，历史上的股权代持已完整解除并妥善解决，不存在纠纷或潜在争议。

2、关于上海惠闵、上海汇生股东/合伙人入股价格不存在异常情况

上海惠闵、上海汇生股东/合伙人历次入股情况如下：

综上所述，上海惠闵、上海汇生股东/合伙人历次入股不存在明显异常的情形。

3、上海惠闵、上海汇生代持期间不存在规避持股限制等法律法规规定的情

形

上海惠闵自 2015 年设立、上海汇生自 2017 年设立，设立时相关人员系代

实际控制人张涛持股，后续代激励员工持股，并于 2021 年解除代持。被代持人员中除吴青外均为公司及子公司员工，不存在不符合股东资格的情形。除张涛为中国香港籍外，其余人员均不存在境外身份。根据代持期间有效的《外商投资产业指导目录》（2007 年修订）、《外商投资产业指导目录》（2011 年修订）、

《外商投资产业指导目录》（2015 年修订）、《外商投资产业指导目录》（2017年修订）、《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2018 年版）》、《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2019 年版）》，基因科技及持股平台

不属于上述规定禁止外商投资的行业或被列入负面清单，且基因科技当时由香港基因科技控股，为外商投资企业，不存在规避持股限制的情形。

综上所述，公司持股平台上海惠闵、上海汇生曾存在的股权代持情况已在报告期前完整解除并妥善解决，代持人及被代持人均确认股权代持期间及代持解除过程均不存在任何纠纷及潜在争议，当前不存在股权代持或其他影响公司股权、实际控制权清晰稳定的情形，相关入股股东不存在异常入股事项、不涉及规避持股限制等法律法规规定的情形。

”

（四）说明特殊投资条款是否均已解除，解除过程是否存在争议或潜在纠纷，是否存在损害公司或其他股东利益情形，是否对公司生产经营产生重大不利影响；公司是否存在其他未披露、未解除的特殊投资条款。

1、特殊投资条款约定情况

2021 年 8 月股份公司第二次增资过程中以增资方式取得公司股份的股东上

海联新、小苗投资、小苗朗锐、佛山创钰、广州创钰及 2021 年 9 月股份公司第

四次股份转让过程中以受让股份方式取得公司股份的股东曹静、陈虹等 10 名自然人均系公司的外部投资方。

根据《全国中小企业股份转让系统股票挂牌审查业务规则适用指引第 1 号》

（以下简称“《审核指引第 1 号》”）“1-8 对赌等特殊投资条款”的规定，投资方在投资申请挂牌公司时约定的对赌等特殊投资条款存在以下情形的，公司应当清理：（一）公司为特殊投资条款的义务或责任承担主体；（二）限制公司未来股票发行融资的价格或发行对象；（三）强制要求公司进行权益分派，或者不能进行权益分派；（四）公司未来再融资时，如果新投资方与公司约定了优于本次投资的特殊投资条款，则相关条款自动适用于本次投资方；（五）相关投资方有权不经公司内部决策程序直接向公司派驻董事，或者派驻的董事对公司经营决策享有一票否决权；（六）不符合相关法律法规规定的优先清算权、查阅权、知情权等条款；（七）触发条件与公司市值挂钩；（八）其他严重影响公司持续经

营能力、损害公司及其他股东合法权益、违反公司章程及全国股转系统关于公司治理相关规定的情形。

上述增资及股份转让过程中，公司、公司控股股东、实际控制人及其一致行动人与外部投资方签订的相关协议包含了特殊投资条款，具体内容如下：