证券简称：易瑞生物 证券代码：300942

深圳市易瑞生物技术股份有限公司与

东兴证券股份有限公司

关于深圳市易瑞生物技术股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

（▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇（▇▇▇▇）▇▇、▇▇▇）

二〇二二年九月

深圳证券交易所：

▇所《关于深圳市易瑞生物技术股份有限公司申请向不特定对象发行可转换公司债券的审核问询函》（审核函〔2022〕020205 号）（以下简称“审核问询函”）己收悉。根据贵所要求，深圳市易瑞生物技术股份有限公司（以下简称“易瑞生物”、“发行人”或“公司”）会同东兴证券股份有限公司（以下简称“东兴证券”或“保荐机构”）、国浩律师（深圳）事务所（以下简称“国浩所”或“律师”）、华兴会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“华兴所”或“会计师”）等中介机构对审核问询函中所提问题逐项核查，具体回复如下，请予审核。

说明：

一、如无特别说明，本回复中的简称或名词释义与《深圳市易瑞生物技术股份有限公司创业板向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》中的相同。

二、本回复中的字体代表以下含义：

三、本回复中若出现总计数尾与所列值和不符的情况，均为四舍五入所致。

目 录‌

问题 1 3

问题 2 78

问题 3 100

其他问题 1 121

其他问题 2 121

问题 1

发行人本次拟募集资金 46,003.12 万元用于食品安全快速检测产业化项目

（二期）（以下简称项目一）、体外诊断快速检测产业化项目（以下简称项目二）、动物诊断产品产业化项目（以下简称项目三）、快检技术研发中心建设项目和补充流动资金。项目一是前次募投项目的延续和升级，可实现多联快速检测并简化检测步骤。项目二拟单独建设体外诊断快速检测产品的生产车间，提升自动化生产水平，主要应用于毒品检测、传染病检测及相关半成品，目前公司 20 余项体外诊断产品正在进行Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品注册中，毒品多项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等多项产品已完成临床试验。项目三拟扩大动物诊断业务的布局，开拓动物诊断市场，预计新增产能 1,350.00 万盒/条。前述项目均已取得深圳市生态环境局宝安管理局出具的《告知性备案回执》，达产后预计每年将分别产生净利润 3,399.19 万元、3,678.59 万元、4,034.11 万元。申报材料称，发行人核心原材料之一为硝酸纤维素膜，主要依赖国外进口，且市场供应紧张；2022 年 3 月，发行人向厦门龙进生物科技有限公司（以下简称厦门龙进）预付硝酸纤维素膜采购款 5,920.00 万元，超过 2022 年第一季度向前五名供应商采购金额的总和。此外，发行人 IPO 募集资金净额 17,535.33 万元用于食品安全快速检测产品生产线建设项目（以下简称前次募投项目），截至 2022年 3 月末，前次募集资金累计使用比例为 13.98%。

请发行人补充说明：（1）本次各募投项目和现有业务的主要区别和联系，如为扩产产品，请结合扩产前后产能释放情况、行业发展情况、产品市场规模及市场占有率、预计市场增长率，本次募投项目各产品竞争优势、产品销售渠道、下游客户需求、在手订单与协议签订情况、产能消化的具体措施，同行业可比公司项目投资情况等说明产能规划合理性，是否存在产能消化相关风险；如为新增产品，除需说明上述情况外，请进一步结合发行人是否具备开展本次募投项目所需的技术、人员、专利储备，相关产品是否均已完成临床试验、通过验证并注册，相关工艺是否达到量产条件，后续量产是否存在实质性障碍等，说明本次募投项目是否存在产品注册或量产进度不及预期、市场开拓不及预期、

产能闲置、项目延期等风险；（2）结合前次募投项目披露的预计资金使用进度情况、截至目前资金实际使用情况等，说明前次募投项目是否存在进展不及预期或迟延的情形，相关影响因素是否已消除，在前次募投项目尚未实施完毕情况下建设本次募投项目的必要性、合理性，是否存在频繁融资的情形，发行人是否具备大规模扩产的相关管理经验和同时开工建设项目的实施能力，发行人拟采取的应对措施；（3）结合本次募投项目效益测算、发行人报告期业绩及同行业上市公司可比项目情况，将本次募投项目涉及相关产品的单位价格、成本、▇▇▇等关键参数进行对比，分析说明本次效益测算是否谨慎、合理，并就相关关键参数变动对效益的影响进行敏感性分析；（4）项目一至项目三单位产能投资及单位产能成本是否存在差异，与前次募投项目及同行业对比公司是否存在差异，说明差异原因及合理性；（5）结合发行人本次募投项目固定资产、无形资产等投资进度安排，现有在建工程的建设进度、预计转固时间、公司现有固定资产和无形资产折旧摊销计提情况、折旧摊销政策等，量化分析相关折旧摊销对公司未来经营业绩的影响；（6）本次募投项目环评是否仅需取得《告知性备案回执》，是否符合相关规定，是否已取得开展业务所需的全部资质、备案或许可；（7）本次募投项目及其他项目未来五年预计对硝酸纤维素膜等原材料的耗用情况、市场供应情况、已取得的原材料供应及协议签署情况，是否存在原材料进口依赖、供应不足、价格大幅波动等情形，并结合报告期硝酸纤维素膜采购价格走势、价格调整机制等，说明原材料价格波动对发行人经营业绩的影响，拟采取保障原材料供应、应对原材料价格波动的措施及有效性；（8）结合厦门龙进的主营业务及产品，发行人与厦门龙进的合作年限、报告期向其采购各类产品的金额及占比等，说明发行人向厦门龙进采购的原因、背景及合理性，合作是否稳定，与发行人及其主要股东是否存在关联关系、是否存在长期的业务合作协议或特殊利益安排。

请发行人补充披露（1）（3）（5）（7）涉及的相关风险。

请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）（3）（4）（5）并发表明确意见，请保荐人和会计师对截至最新的前次募集资金使用进度情况出具专项报告，请发行人律师核查（6）（8）并发表明确意见。

【回复说明】

一、本次各募投项目和现有业务的主要区别和联系，如为扩产产品，请结合扩产前后产能释放情况、行业发展情况、产品市场规模及市场占有率、预计市场增长率，本次募投项目各产品竞争优势、产品销售渠道、下游客户需求、在手订单与协议签订情况、产能消化的具体措施，同行业可比公司项目投资情况等说明产能规划合理性，是否存在产能消化相关风险；如为新增产品，除需说明上述情况外，请进一步结合发行人是否具备开展本次募投项目所需的技术、人员、专利储备，相关产品是否均已完成临床试验、通过验证并注册，相关工艺是否达到量产条件，后续量产是否存在实质性障碍等，说明本次募投项目是否存在产品注册或量产进度不及预期、市场开拓不及预期、产能闲置、项目延期等风险；

（一）本次各募投项目和现有业务的主要区别和联系

公司本次发行可转换公司债券募集资金拟投向的募投项目情况如下：

单位：万元

快检技术研发中心建设项目覆盖了各项业务的研发，用于研发食品快检产品、体外诊断产品和动物诊断产品，研发中心配置了更多和更先进的设备、实验室等，有利于提升发行人的研发实力；补充流动资金主要用于公司主营业务的经营。

本次募集资金投向三个产业化项目，发行人的生产线类型主要按照方法学进行分类，比如对于免疫层析快速检测试剂，检测兽药残留和检测农药残留的产品只是原材料抗原或抗体存在差异，就生产程序而言，只需在加入抗原抗体的工序

中，用不同的抗原抗体即可，因此，对于采用相同方法学的产品可以使用同一个生产线。三个产业化项目与现有业务的区别和联系如表所示：

注 1：多联检测试纸和“一步法”试纸在生产流程上与普通产品略有差异：（1）多联检测试纸即一个试纸条可同时检测多个指标。如产品“乳中(β-内酰胺类+链霉素+氯霉素+四环素类)四联快速检测试纸条”可以同时检测β-内酰胺类、链霉素、氯霉素和四环素类四个指标。与普通产品相比，在生产时需要在试纸条上喷涂包含不同抗原抗体的多条“检测线”：

（2）普通“两步法”产品多采用“试纸条+反应杯”模式，反应液在反应杯中充分反应后，插入试纸条检测。“一步法”检测产品采用卡扣模式，反应液直接滴至试纸，检测后插入检测设备读数。在生产流程上，“一步法”产品少了反应杯制作流程，多了试纸条的装卡环节。在检测效果上，“一步法”产品通过筛选灵敏度更高的抗原、抗体，缩短了反应时间，检测

更快速、更便捷；

注 2：“一步法”反应时间更短，但对抗原抗体要求更高，只适用于部分被检测物质；比如乳制品中原奶检测采用“一步法”居多，近年来公司海外市场快速增长，海外市场以乳制品类检测试剂为主，未来对“一步法”产品需求大；

基于以上表格对比可知，本次各募投项目基于公司现有业务开展，实质上属于现有业务的扩产。本次各募投项目扩产情况如下：

综上所述，本次各募投项目均属于现有业务的扩产，本次募投以现有产品为主，但同时生产线可以适用▇▇▇的产品。

（二）如为扩产产品，请结合扩产前后产能释放情况、行业发展情况、产品市场规模及市场占有率、预计市场增长率，本次募投项目各产品竞争优势、产品销售渠道、下游客户需求、在手订单与协议签订情况、产能消化的具体措施，同行业可比公司项目投资情况等说明产能规划合理性，是否存在产能消化相关风险；如为新增产品，除需说明上述情况外，请进一步结合发行人是否具备开展本次募投项目所需的技术、人员、专利储备，相关产品是否均已完成临床试验、通过验证并注册，相关工艺是否达到量产条件，后续量产是否存在实质性障碍等，说明本次募投项目是否存在产品注册或量产进度不及预期、市场开拓不及预期、产能闲置、项目延期等风险

发行人的产品有一定特殊性，根据关于“本次各募投项目和现有业务的主要区别和联系”的前述论述可知，发行人募投项目既包含扩产产品也包含新增产品，发行人的生产线并非对应单一产品，而是对应某一方法学的产品，不同产品存在共用生产线的情况，具体如下：

（1）发行人的募投项目生产线适用于同一业务板块的新产品和原有产品，只要采用的方法学是一致的，那么同类板块业务的生产线是可以共用的，比如用

于检测兽药残留和农药残留的胶体金检测试剂只是在投入抗原抗体程序上放入的抗原抗体有差异，其他生产流程一致；

（2）不同板块业务的生产线也具备切换使用的可行性，不同板块业务适用的法规不一样，对于相同方法学的生产线，按照相应板块的法规进行装修调整、设备调整以及履行相关审批程序等可以切换成其他板块生产线，比如体外诊断

（免疫层析）生产线的建设标准要高于食品快检（免疫层析）生产线，那么食品快检生产线切换为体外诊断生产线则需要进行装修升级等。

基于以上逻辑，以下就扩产产品和新增产品的产能消化问题进行分析，具体如下：

1、如为扩产产品，请结合扩产前后产能释放情况、行业发展情况、产品市场规模及市场占有率、预计市场增长率，本次募投项目各产品竞争优势、产品销售渠道、下游客户需求、在手订单与协议签订情况、产能消化的具体措施，同行业可比公司项目投资情况等说明产能规划合理性，是否存在产能消化相关风险；

以下先对三个产业化项目涉及部分问题分别进行分析，再对三个项目整体产能消化的具体措施、产能消化相关分析进行说明，具体如下：

（1）食品安全快速检测产业化项目（二期）

对于食品快检产品，扩增的产能适用于新产品和原有产品，公司目前食品快检产品同时面向海内外，因此发行人面向的市场不仅仅是国内，还有国外，以下为公司食品安全快检产品在 2017 年至今的收入情况：

单位：万元

注：发行人境外客户均为企业类客户。

由上表可知，公司境内食品快检业务在 2020 年出现了较大幅度的下滑，主

要系 2020 年新冠疫情出现后，各地财政用于食品安全支出的预算大幅减少，国内政府客户采购大幅削减，因而国内政府采购大幅下降，剔除政府采购后，企业类客户保持持续增长的态势；公司境外市场从 2017 年开始对海外销售，近年来保持持续增长。

政府类采购主要采购检测仪器、快检车等，检测试剂后期分年度采购，采购量一般较小，2022 年 1-6 月政府类采购的 573.34 万元基本以试剂为主，公司募

投项目的生产线全部用于生产检测试剂，因此，剔除非检测试剂来看，从 2017年以来食品快检产品总体呈增长趋势，2020 年疫情发生后增速有所放缓，未来疫情恢复后有望进一步扩大销售规模，尤其在海外市场的增长预计会更明显。

上述为发行人食品快检产品收入的概况，以下就扩产产品涉及产能消化相关问题进行分析，以下从多方面来综合说明公司食品快检产品产能消化问题：

1）参照境外同行业可比公司发展轨迹，发行人固定资产投资合理，未来增长潜力较大

国内同类公司规模普遍偏小，竞争格局分散，这与国内食品安全快检行业尚处于发展初期有关，公司目前是国内食品安全快检领域唯一一家上市公司，国内几家食品快检公司包括食安科技（430437）、▇▇生物（832711）、中德生物

（839805）▇▇▇▇▇（▇▇▇▇▇▇）等均在新三板，收入规模偏小且以国内业务为主。募投项目是面向未来市场需求提前作出布局，因此，从募投项目的未来产能消化角度，对标境外发达国家的食品快检公司较为合适，不适合与规模较小的新三板公司对比。欧美国家食品快检行业、动物诊断行业均遥遥领先于中国，发达国家在该领域的上市公司的发展轨迹可以作为我国食品快检公司的参照。

全球食品安全快速检测领域的主要代表企业有美国 IDEXX（▇▇士）、 CHARM、Neogen（纽勤） 和比利时的 Unisensor 等。其中美国 IDEXX（▇▇

士）（证券代码：IDXX.O）和 Neogen（纽勤）（证券代码：NEOG.O）为上市公司，发行人可与这两家公司进行对比，两家公司同时从事食品安全快检业务和动物诊断业务，以下分别为两家上司公司食品安全快检产品收入情况以及固定资产投资情况（选取 2014 年和 2021 年数据）：

单位：亿元

注 1：为方便对比，同行业公司按照 1 美元=6.92 元人民币进行折算；注 2：数据来源于同行业上市公司年度报告；

注 3：上述各固定资产投资均不包含土地等无形资产，主要包括房产、设备等；注 4：发行人 2014 年数据未曾披露且未经审计；

注 5：同时选取境外上市公司 2014 年和 2021 年数据可以显示出境外食品快检行业发展

大大领先于中国，同时在过去 7 年里仍保持增长。

根据上表的营收规模、固定资产投资情况分析如下：

①同行业公司营收规模远大于发行人，作为世界第二大经济体的头部食品安全快检公司，未来收入增长潜力大

由上表可知，易瑞生物是国内食品安全快检的头部企业、国内唯一食品快检上市公司，但食品安全快检收入的规模显著低于 IDEXX（▇▇士）、Neogen（纽勤），仅有 Neogen（纽勤）▇ 10%的规模。

国内食品安全快检公司规模普遍偏小，主要与国内食品安全快检行业处于发展初期有关，大部分企业需要靠内需成长起来，成长到一定程度后再向海外扩展。

2015 年修订版《食品安全法》规定，采用快速检测方法对食品进行抽查检测，被抽查人对检测结果没有异议的，可以作为行政处罚的依据，这意味着食品快检从行政执法的一种辅助手段成为了有确定法律地位的技术手段，国内食品安全快检公司也是从 2015 年开始进入了较快的上升期。随着近年来食品安全相关法规的持续完善，市场需求的提升催生了一批初具规模的食品安全快检公司，开始有能力自主研发高端产品，逐步实现进口替代并走向海外。

▇▇生物受益于国内食品安全法规不断的完善，目前已逐步在国内实现对国内 IDEXX（▇▇士）、Neogen（纽勤）和 CHRAM 等公司高端产品的替代，同时也开始在海外崭露头角。与同行业上市公司营收规模相比，作为世界第二大经济体的头部食品安全快检公司，易瑞生物食品安全快检产品的收入增长潜力较大。

②同行业公司固定资产投资远大于发行人，发行人固定资产投资合理

发行人目前固定资产（已确认）小于 1 个亿，与▇▇士的 85.54 亿元、纽勤

的 13.84 亿元相距甚远，▇▇士与纽勤两家公司的食品安全快检业务和动物诊断业务两个板块占其营业收入比重在 90%以上，公司的业务布局基本可以对标▇▇士和纽勤。

公司同时布局了食品安全快检业务和动物诊断业务，目前发行人的固定资产投资较小，本次募投项目固定资产总投资（不含补流）为 4.05 亿，相较▇▇士和纽勤规模仍然较小，因此，从未来发展潜力来看，发行人固定资产投资仍然处于合理水平。

2）行业发展情况、产品市场规模及市场占有率、预计市场占有率

食品安全快速检测行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后，行业集中度较低，竞争厂商多且规模小，年销售额超过 1 亿元人民币的食品安全快检企业较少。

在行业市场规模方面，根据 Markets and Markets 数据，2016 年全球食品快速检测行业市场规模达到 101.4 亿美元，预计到 2022 年全球食品快速检测行业

市场规模将达到 157.1 亿美元；中国市场层面，根据中国连锁经营协会食品安全

委员会数据显示，2016 年和 2017 年国内食品快速检测市场规模分别为 19.68 亿

元、29.77 亿元，预计 2017 年至 2022 年的年度复合增长率为 25.24%，到 2022

年国内食品安全快速检测市场规模为 91.75 亿元。由此可知，食品安全快速检测行业市场空间广阔，客户需求也有望进一步拓展。

根据 Markets and Markets 数据，2021 年全球食品快检市场规模约为 145.60

亿美元，公司总体食品安全快检总收入为 1.73 亿元，市场占有率极低；公司 2021

年度境内食品安全检测业务收入为 1.24 亿元，根据中国连锁经营协会食品安全

委员会数据显 2021 年国内食品安全快检市场规模约为 73.26 亿元，国内市场占有率约为 1.69%，占比较低。

综上，从食品安全快检市场规模来看，无论是国内还是外国市场均具备良好的市场前景，随着公司的技术水平和市场推广能力逐步增强，未来市场占有率将进一步提升。

3）扩产前后产能释放情况

▇次扩产前，公司食品安全快速检测产品产能利用率较高，募投项目建成后，新增产能逐步释放，可缓解产能不足的现状。

注：本项目建设期 2 年，第 3 年上半年开始投产，当年预计实现达产 50%，至第 6 年全部达产。

4）本次募投项目的产品竞争优势

食品安全快速检测产业化项目（二期）投产产品为免疫层析试纸，由于免疫

层析试纸的生产工艺基本一致，具体投产的细分产品将根据市场需求调整，按照当前规划，本次募投拟重点投产多联检测试纸和“一步法”快检试纸条等检测更便捷、更快速的优势技术产品。

公司的食品安全免疫层析快速检测产品具备操作简便、检测速度快、灵敏度高、检测种类齐全等优势。公司具备食品安全检测所需抗原、抗体的自制能力，可减少产品检测结果的批间差，有效保证了产品质量的稳定性，通过把控抗体的筛选过程实现产品的高灵敏度、强特异性，同时有利于降低生产成本并减少对供应商的依赖，使得公司产品具备技术竞争力。

本次募投拟重点投产多联检测试纸和“一步法”快检试纸条，均属于免疫层析试纸，但检测更便捷、更快速，具备良好的市场前景，具体优势如下：

A、多联检测产品：多联检测技术即一个试纸条同时检测多个指标的联检技术，该技术实现了多个指标的同时检测，可简化检测程序，降低检测成本，符合检测试纸高通量、便捷、快速的发展方向。报告期内，公司销售多种用于乳制品、农残等检测领域的二联、三联、四联、五联及十六联等多联检测产品。

B、“一步法”检测产品：该试纸条采用卡扣模式，与自动化检测设备适配，可提高检测效率。食品安全免疫层析快检试纸从形态上主要包括“反应杯+试纸条”和“试纸条”两类。“反应杯+试纸条”即“两步法”检测，检测时待测样本先与反应杯中物质充分反应后，再结合试纸条检测；“一步法”产品可用试纸条直接检测待测样本，并将卡扣模式的试纸条插入检测设备读数，相比两步法检测时间更短、更为便捷。

5）产品销售渠道、下游客户需求、在手订单与协议签订情况

公司食品安全快速检测试剂采用直销模式，客户类型主要包括食品生产加工企业、政府监管部门及快检试剂贸易商。公司产品销售渠道遍布国内外，销售网络已覆盖欧洲、中东、非洲、南亚、美洲等 60 多个国家和地区，国际业务表现出强劲生命力，公司广阔的销售网络为募投项目产品销售提供了渠道保障。

食品安全快速检测行业市场规模迅速扩张，下游客户群体的快检需求持续增

长。公司食品快检类客户数量较多，由于企业客户和贸易商的供货周期较短，公司有明确金额的在手订单较少。部分客户与公司签订框架协议，并依据需求向公司下订单，签署框架合同下客户通常会向公司持续采购产品，因而相关客户每年均有采购且金额较稳定。目前公司已签署的框架合同如下：

内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司、深圳市计量质量检测研究研究院、陕西瑞尔化工科技有限公司及陕西红星美羚乳业股份有限公司均为自 2019 年之前即与公司合作的客户，年销售额较高且合作稳定，订单持续性较强。

（2）动物诊断产品产业化项目

2022 年 1-6 月，公司动物诊断试剂收入为 108.17 万元，产品产量小、收入较低，尚未形成规模化生产。公司的建设募投项目主要为已成功研发的产品以及目前正在研发的产品做好规模化生产的准备。从产能消化角度来讲，市场需求及市场开拓是核心，以下从多方面来综合分析公司动物诊断产品产能消化问题：

1）参照境外同行业可比公司发展轨迹，发行人固定资产投资合理，未来增长潜力较大

目前国内尚未形成规模较大的动物诊断公司，动物诊断产品基本以进口为主，随着国内的市场需求逐步增加，国内企业也开始布局动物诊断领域。全球动物诊断领域的主要代表企业有美国 IDEXX（▇▇士）和 Neogen（纽勤）等，两

家公司同时从事食品安全快检产品和动物诊断产品，以下分别为两家上市公司动物诊断产品收入情况以及固定资产投资情况：

单位：亿元

注 1：为方便对比，同行业公司按照 1 美元=6.92 元人民币进行折算；注 2：数据来源于同行业上市公司年度报告；

注 3：上述各固定资产投资均不包含土地等无形资产，主要包括房产、设备等；

注 4：同时选取境外上市公司 2014 年和 2021 年数据可以显示出动物诊断行业发展大大

领先于中国，同时在过去 7 年里仍保持增长。

公司的动物诊断产品于 2022 年开始销售，目前处于发展初期阶段，2022 年

1-6 月实现的销售额为 108.17 万元，而▇▇士和纽勤销售规模非常大，其中▇▇

士动物诊断产品在 2021 年实现了约 200 亿人民币收入，而纽勤为 18.49 亿元。

由于动物诊断产品和食品安全快检产品在技术上具有互通性，同时下游客户也存在重叠的情况，养殖业既需要动物诊断产品又需要食品安全快检产品，因此，▇▇士和纽勤两家公司都同时开展了动物诊断产品，并且动物诊断产品的销售规模偏大，尤其是▇▇士，其动物诊断产品要远大于食品安全快检产品。

对比境外两家上市公司来看，动物诊断产品的市场空间非常大，目前国内动物诊断产品使用的基本是进口产品，公司目前布局动物诊断产品，有望复制食品快检替代进口的路线，因此，从同行业上市公司来看，未来市场空间广阔，目前投资生产线的规模合理。

2）行业发展情况、产品市场规模及市场占有率、预计市场占有率

国内动物诊断行业发展大大落后于食品快检行业的发展，而在国外两块业务基本是同步发展，这与国内法规制度滞后于市场需求有较大关系，这也导致了国内企业在动物诊断领域的技术水平大大落后于发达国家水平。

未来随着国内法规制度的逐步完善，动物诊断行业将会培育更大的市场，其中 2020 年动物诊断相关法规发生了较大的突破。2020 年之前，我国政策严格控制兽医诊断制品准入，导致我国兽医诊断制品存在注册批准周期长、批准产品少、僵尸文号多的问题。为改变这一现状，2020 年国家农业农村部修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告 第 342 号），放松了兽医诊断制品的临床注册门槛：A、创新型新兽药核发新兽药证书，改良型兽医诊断制品直接申报批准文号，降低了在敏感性、特异性、稳定性、便捷性和适用性等方面有所改进的诊断制品的批准门槛；B、体外兽医诊断制品的临床试验无需审批，减少临床试验工作量。该政策将提高兽医诊断制品研制的积极性，促进商业化生产和应用，动物诊断市场迎来发展新机遇。

随着畜禽、宠物与人的关系日益密切，动物诊断产品的市场需求持续扩张。▇▇咨询研究报告显示，2020 年全球兽用体外诊断市场规模为 394 亿元，同比增长 19.8%，预计 2020-2025 年市场规模将维持平稳增长，至 2025 年全球兽用

体外诊断行业规模将达到 594 亿元。在我国动物养殖规模化逐步提升、宠物保有量明显提升、国家政策支持的背景下，我国动物诊断市场需求日益扩张。▇▇咨询研究报告显示，2020 年我国动物诊断市场规模约为78 亿元人民币，并以10.93%

的年复合增长率增长，至 2025 年国内动物诊断市场规模将达到的 131 亿元。

公司的动物诊断业务处于起步阶段，报告期内实现销售的产品为牛早孕检测产品，2022 年 1-6 月，公司动物诊断试剂收入为 108.17 万元，收入尚小，市场占有率低，市场拓展空间大。

3）扩产前后产能释放情况

2022 年 1-6 月，公司动物诊断试剂收入为 108.17 万元，产品产量小、收入

较低，尚未形成规模化生产，主要是公司过去自身资金实力有限，同时考虑动物诊断产品种类较少，初期建设生产线的产能较小。动作诊断包括动物体外疫病诊断、免疫监测和动物健康管理工作，其中动物体外疾病诊断、免疫监测属于兽药类范围，在 2020 年之前兽药类资质取得难度大，2020 年国家农业农村部修订了

《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告 第 342 号），放松了兽医诊断制品的临床注册门槛，未来公司有望取得更多的兽药诊断产品。

本次募投项目建成后，可新增动物诊断试剂产能，根据客户需求和产品注册情况实现规模化生产。

4）本次募投项目的产品竞争优势

对于动物诊断产品，公司产品销售的核心优势是本土化优势，目前国内动物诊断产品基本以进口为主，本土企业的产品较少。公司已成功研发出牛早孕、非洲猪瘟、牛病毒性腹泻等多种产品，公司拟重点生产并推广动物诊断的优势产品，以牛早孕检测等核心产品为突破口，在国内动物诊断市场占据先发优势。

5）产品销售渠道、下游客户需求、在手订单与协议签订情况

公司实现销售的动物诊断试剂为牛早孕检测试剂，公司采用直销模式。动物疫病是引发动物源性食品安全事故的重要原因，动物诊断的部分业务属于食品安全大类，其部分客户、销售渠道与公司食品安全业务重叠。比如公司乳制品食品快检试剂的客户主要为乳制品生产企业和终端牧场，而牛早孕、口蹄疫、牛病毒性腹泻、牛副结核病诊断制品的客户同样为乳制品生产企业、牧场、养殖企业等等。动物诊断产品的销售可充分借用公司原有的销售网络，使协同效应最大化。

在我国动物养殖规模化逐步提升、宠物保有量明显提升、国家政策支持的背景下，我国动物诊断市场需求日益扩张；目前我国动物诊断市场长期被美国 IDEXX（▇▇士）等国际巨头垄断，国产优质产品的进口替代空间广阔，总体而言动物诊断试剂的下游客户需求处于持续增长阶段。

由于动物诊断业务尚处于业务开拓期间，且动物诊断产品的供货周期较短，公司有明确金额的在手订单较少。少数客户与公司签订框架协议，并依据需求向公司下订单，目前公司已签署动物诊断产品相关的框架合同如下：

（3）体外诊断快速检测产业化项目

发行人于 2016 年开始布局体外诊断业务，2017 年开始实现销售，全部面向境外市场，包括传染病系列和毒品检测系列，2017 年至今体外诊断产品收入情况如下：

单位：万元

注：公司体外诊断业务全部面向海外市场。

由上表可知，发行人体外诊断收入整体规模保持增长态势，2020 年以后主要是以新冠检测试剂为主，非新冠类产品收入下滑。

公司 2020 年非新冠检测产品收入下滑主要由两方面原因所致，一方面系

2020 年年初公司新冠检测试剂因在西班牙销售出现了负面报道，导致深圳市海关限制了易瑞生物体外诊断产品的出口，2021 年公司恢复出口后，非新冠类体外诊断产品销售中断了 1 年，导致公司丢失了大量客户；另一方面 2021 年公司花更多精力拓展新冠检测产品客户，在非新冠产品销售方面投入较少，导致非新冠类产品的销售停滞不前。公司后续将在非新冠检测产品方面投入更多的资源，

以延续 2020 年之前体外诊断业务的增长态势。

发行人本次募投项目用于建设体外诊断快速检测产品，以下从多方面来综合分析公司体外诊断产能消化问题：

1）行业发展情况、产品市场规模及市场占有率、预计市场占有率

体外诊断快速检测产业造就了一大批上市公司，近年来，POCT 行业迎来快速发展的新时期，市场前景良好。根据 Research And Markets 于 2021 年发布的报告预测，2020 年全球 POCT 行业市场规模约 295 亿美元，预计 2025 年全球 POCT 市场规模将达到 506 亿美元，2020 年-2025 年复合增长率约为 11.4%。

2020 年爆发新冠疫情后证明了胶体金免疫层析产品在传染病领域的优越性，免疫层析技术具备简单、快速和便捷的特点，适用于传染病检测。而根据目前大量的研究显示，随着全球气候变化，传染病存在增加的趋势，以下为部分知名期刊发布的论文研究：

上述研究显示，全球气候持续恶化导致新发传染病的风险持续增加，2022年在新冠疫情未结束的情况下又出现了“猴痘”疫情，除此之外还出现了不明原因急性肝炎病等，公司在 2022 年也迅速研发出了胶体金免疫层析类的“猴痘”

检测产品，目前已取得欧盟 CE 认证。考虑到全球环境持续恶化，未来传染病的检测需求预计会高于 POCT 市场的总体增速，而发行人募投项目中的体外诊断产业化项目属于免疫层析技术，并且侧重于传染病检测。

发行人未来若要把握新的市场机会取决于两个因素，一方面要储备足够的产能，另一方面是能迅速研发出符合市场需求的产品。发行人目前扩张体外诊断产线虽然面向已有产品的生产，但实际上也同时为未来可能的市场需求储备产能。某种传染力度较大的传染病出现时，检测产品需求量可能在短期间内剧增，盈利前景良好，在有储备产能的情况下可以迅速转化成新市场需求。

综上分析可知，体外诊断快速检测（POCT）市场规模巨大，未来几年预计复合增长率超过 10%，发行人 POCT 产品目前市场占有率低，未来的增长潜力较大。

2）本次募投项目的产品竞争优势

▇次募投项目主要生产新型冠状病毒、艾滋病、毒品检测等系列体外诊断检测产品。公司依托免疫学检测技术的深厚积淀，基于成熟的免疫层析定性检测、免疫层析定量检测等技术平台，成功开发出新冠、艾滋病、毒品检测等多种体外诊断试剂，具备检测性能优异、质量稳定、操作便捷等优势。

3）产品销售渠道、下游客户需求、在手订单与协议签订情况

公司体外诊断产品目前面向的市场以海外为主，销售的体外诊断产品包含产成品和半成品，其中半成品面向的客户主要是体外诊断公司，产成品以海外贸易商为主，最终市场为医疗机构或个人消费者，从全球范围内来看，下游客户需求大，POCT 整体市场保持较高的增速。

体外诊断客户根据需求向公司下采购订单，一般在手订单金额相对较小。目前，公司与“PHASE SCIENTIFIC INTERNATIONAL LIMITED 中国香港”、“境

外客户 A”等客户的订单正在履行中。

4）同行业可比公司项目投资情况

近年来，同行业可比公司项目投资情况如下：

由上表可知，以体外诊断快速检测为主的上市公司万孚生物、基蛋生物、明德生物和东方生物均有持续扩大投资的趋势，一定程度上反映体外诊断快速检测赛道前景良好。

5）扩产前后产能释放情况

▇次扩产前，公司体外诊断检测试剂的产能利用率较高，募投项目建成后，新增产能逐步释放，可缓解产能紧张的现状。

注：本项目建设期 2 年，第 3 年上半年开始投产，当年预计实现达产 50%，至第 6 年全部达产。

（4）产能消化具体措施

公司将从以下几方面措施来实现消化产能的目标：

①把握市场机遇，不断加大研发投入。公司将持续在研发方面投入资源，提升研发实力，一方面面对新的市场机会可以迅速开发新产品，把握市场机遇；另一方面实现对已有市场的替代，比如动物诊断市场、食品安全快检高端产品领域等由国际巨头占据大部分份额，公司通过不断投入研发以实现对进口产品的替代；

②积极开拓销售渠道，扩大国内客户市场和国外客户出口规模。公司将积极拓展国内外市场，在开发国内下游市场的同时，加强海外渠道销售的建设，增强品牌的整体影响力。近年来，公司着力开拓国际市场，公司销售网络已覆盖欧洲、中东、非洲、南亚、美洲等 60 多个国家和地区，并采用海外销售本土化策略，进一步增大的国际市场，将促进公司产能的消化；

③在建设生产线时，按照高标准建设，以降低不同业务板块产线的切换难度。在产品基础原理存在相通性，生产流程、生产设备类似，各类产品产线相互转换具备可行性，体外诊断产品和动物诊断产品的建设标准一般要比食品安全快检生产线的标准更高，公司在建设三类业务的生产线时会考虑适当提高标准以方便相互切换。食品快检试剂产线、体外诊断试剂产线和动物诊断试剂产线能够互相转换，可以最大程度利用生产线，从而降低产能消化风险。

（5）产能消化风险

虽然本次募投项目的产能规划具备合理性，但公司仍存在募投项目的产能消化风险。公司募投项目的可行性是基于当前市场环境、行业发展趋势等因素作出的，但在项目实施的过程及后期经营中，可能面临市场环境和相关政策变化等不确定因素。如果本次募投项目实施后市场环境发生重大变动，公司市场开拓不力或市场需求饱和、市场竞争加剧，将可能导致公司新增产能不能完全消化、甚至出现产能过剩的情况，从而导致本次募投项目无法实现预计效益，并对公司的生产经营产生不利影响。

公司已于募集说明书“重大事项提示”之“三、特别风险提示”之“（八）

募投项目的产能消化及实施风险”中提示产能消化风险。

综上所述，公司本次募投项目的产能规划具备合理性，但公司仍存在一定的产能消化相关风险，公司已进行风险提示。

2、如为新增产品，除需说明上述情况外，请进一步结合发行人是否具备开展本次募投项目所需的技术、人员、专利储备，相关产品是否均已完成临床试验、通过验证并注册，相关工艺是否达到量产条件，后续量产是否存在实质性障碍等，说明本次募投项目是否存在产品注册或量产进度不及预期、市场开拓不及预期、产能闲置、项目延期等风险。

根据前述分析，公司本次募投项目拟投产的产品分别为食品安全快速检测试剂、体外诊断快速检测（POCT）试剂、动物诊断试剂，主要产品为免疫层析快速检测试纸，既可适用于原有产品，也可以适用新增产品。发行人目前的募投项目主要侧重于原有产品，但也同时考虑了未来的增量产品，本次募投项目均有对应的可实现销售的产品。

本次募投项目的主要产能已有相应的产品，同时考虑了新的增量产品，对于新的增量产品存在相应风险，具体如下：

（1）发行人已具备募投项目所需的技术、人员、专利储备。新增产品采用的技术路线仍然是发行人已有的技术，对应研发采用的技术平台均是已有的技术平台，生产线的建设方法与原有同类方法学的生产线基本一致，因此，对于发行人而言，相关工艺已相对成熟，未来无法量产的风险较小；

（2）新增产品预计占本次募投产能的比重较小，对整体募投预期收益影响较小，具体分析如下：

（1）食品安全快检产品均为现有产品，不涉及新增产品。作为国内食品安全快检领域的头部企业，产品线丰富，未来疫情恢复后，食品快检市场需求预计进一步增加；

（2）体外诊断产品，面向已有产品，不涉及新增产品。公司目前产品主要包括传染病系列和毒品检测系列，其中传染病检测系列主要有新型冠状病毒系

列、登革热、疟疾、艾滋病、梅毒、猴痘等检测产品，毒品检测包括各种常见毒品和新型毒品的即时联检，如大麻、可卡因、吗啡等；

（3）动物诊断产品，同时面向已有产品和新增产品。动物诊断目前以牛早孕系列产品为核心，同时公司的非洲猪瘟、牛病毒性腹泻等多种产品已经研发成功，并积极推进非洲猪瘟病毒抗体检测试纸条、牛病毒性腹泻抗体检测试纸条、牛副结核病抗体检测试剂盒等 10 ▇▇▇产品的新兽药产品注册工作。

由于发行人在动物诊断领域尚处于发展早期，目前仅牛早孕系列产品已开始进入市场推广阶段，本次募投项目预计实现产值以牛早孕系列为主，同时非洲猪瘟、牛病毒性腹泻等新增产品在未来几年将有望实现收入。因此，对于动物诊断产品而言存在部分产品注册或量产进度不及预期、市场开拓不及预期、产能闲置、项目延期等风险，但由于新增产品预计占比较低，对整体募投项目的预期效益影响较小。

综上，发行人已提示产能消化相关风险，本次募投项目主要以现有产品为主，预计覆盖新增产品的产能占比较小，未来新增产品虽然存在产能消化风险，但预计对募投项目整体效益影响较小。

（三）中介机构核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构执行了以下核查程序：

（1）查阅了发行人本次募投项目可行性分析报告，访谈了发行人主要管理人员，了解本次募投投资规划及投资明细情况、募投项目与现有业务的区别和联系、新增产能情况、本次募投项目的技术储备情况等；

（2）查阅了行业报告、行业政策、市场公开信息，了解本次募投项目所属行业的市场规模、市场增长率及发展趋势；

（3）查阅发行人的销售明细、销售合同、在手订单、销售产品介绍资料等，访谈发行人主要管理人员，核查发行人现有业务情况、现有产品产能情况、募投

项目各产品的竞争优势、下游客户需求等；

（4）检索同行业可比公司的公开信息，了解同行业公司投资情况；

（5）查阅发行人部分体外诊断试剂的注册申报资料，访谈发行人业务人员，了解相关产品的注册进度。

2、核查意见

经核查，保荐机构认为：（1）本次各募投项目基于公司现有业务开展，属于现有业务的扩产，新增生产线主要用于生产已有产品，但同时也可以适用新增产品；（2）发行人本次募投项目的产能规划具备合理性，但发行人仍存在一定的产能消化相关风险，发行人已进行风险提示；（3）本次募投项目既可以生产原有产品，同时也可以生产新增产品，但以现有产品为主，覆盖新增产品的产能占比较小，未来新增产品虽然存在产能消化风险，但预计对募投项目整体效益影响较小。

二、结合前次募投项目披露的预计资金使用进度情况、截至目前资金实际使用情况等，说明前次募投项目是否存在进展不及预期或迟延的情形，相关影响因素是否已消除，在前次募投项目尚未实施完毕情况下建设本次募投项目的必要性、合理性，是否存在频繁融资的情形，发行人是否具备大规模扩产的相关管理经验和同时开工建设项目的实施能力，发行人拟采取的应对措施；

（一）前次募投项目的进展情况

1、截至目前，前次募集资金的使用情况

截至本问询回复出具日，公司前次募集资金最新的使用进度情况如下：

2、前次募投项目因新增实施地点而延期，公司已履行相应审批程序及信息披露义务

前次募投项目的实施地点发生变更，公司已履行相应审批程序及信息披露义务。2021 年 8 月 25 日，发行人第二届董事会第四次会议及第二届监事会第四次会议审议通过了《关于变更募投项目实施地点及募投项目延期的议案》，同意公司募投项目建设期延长为 3 年，并将募投项目实施地点由“深圳市宝安区新政工业园厂房 B 栋一层、二层、三层、四层”变更为“深圳市宝安区新政工业园厂房 B 栋一层、二层、三层、四层”与“宝安生物检测与诊断产业园”新建厂房，前期新政工业园厂房投入达到预计效益。

前次募投项目因为新增实施地点而延期，新实施地点已开始建设，公司将根据新实施地点的建设情况安排后续募集资金的使用。募投项目原实施地点为发行人租赁经营场所，公司取得“宝安区生物检测与诊断产业园”所在的土地使用权后，为保证前次募投项目实施场地的稳定性，公司增加“宝安生物检测与诊断产业园”新建厂房作为募投项目实施地点并延长建设周期。公司前期在原实施地点新政工业园厂房的投入达到预计效益，公司计划暂不增加对原实施地点新政工业园厂房的投资，并将剩余投资的实施地点变更为“宝安生物检测与诊断产业园”新建厂房。截至目前，“宝安生物检测与诊断产业园”已开始基建工程及厂房建设，公司将根据项目建设情况安排后续募集资金的使用。

综上所述，公司前次募投项目因新增实施地点而延期，将根据新增实施地点 “宝安区生物检测与诊断产业园”新建厂房的建设情况安排后续募集资金的使用。

（二）在前次募投项目尚未实施完毕情况下建设本次募投项目具备必要性、合理性，不存在频繁融资的情形

1、在前次募投项目尚未实施完毕情况下建设本次募投项目具备必要性、合理性

公司前次募投项目为食品安全快速检测产品生产线建设项目，通过引进一批国内外先进生产及检测设备，以实现食品安全快速检测产品的扩产目标。具体如下：

单位：万元

公司本次发行可转债的募集资金总额不超过人民币 46,003.12 万元，拟主要用于食品安全快速检测产业化项目（二期）、体外诊断快速检测产业化项目、动物诊断产品产业化项目、快检技术研发中心建设项目和补充流动资金。在前次募集资金未使用完毕的情况下，本次募投项目的合理性、必要性如下：

（1）本次募投项目与前次募投项目存在差异，前次募投项目仅涉及食品安全快检产品，本次募投项目还包括体外诊断与动物诊断试剂的扩产

体外诊断、动物诊断均为公司拟重点发展的业务方向，市场前景良好，公司正在积极推进多项产品的注册，预计未来产品投产需求大，投产以上两个业务方向符合公司的实际需求与业务发展规划，本次募投项目具备必要性、合理性。

（2）基于未来市场需求以及发行人的市场地位，发行本次可转债募资建设食品快检产业化项目二期是合理的

公司在 IPO 期间的募投项目为食品安全快检生产线的建设，与本次可转债募集资金建设“食品安全快速检测产业化项目（二期）”属于一类项目，在 IPO生产线未建设完成的情况下，再建设新的食品安全快检生产主要系发行人预计未来食品安全快检产品的市场需求将持续增加，发行人在国内竞争中处于领先水平，对标国际大型食品安全快检公司，发行人作为世界第二大经济体的头部食品快检公司，食品快检的体量预计还有很大的上升空间，以下是发行人与美国▇▇士、美国纽勤食品快检产品收入规模对比：

单位：亿元

注：数据来源于上市公司年报，为方便对比已按汇率折算成人民币对比。

发行人 IPO 募投项目的生产线与本次可转债建设的食品快检产线对应的合计产值约为 2.9 亿元，与公司现有食品快检总产值合计约 5 亿元，而▇▇士和纽

勤在 2014 年就已实现了 8 个亿的销售规模，与国外公司相比而言公司仍然具备较大的增长潜力。

国内食品快检起步晚，因而公司目前食品快检业务体量较小，但中国作为世界第二大经济体，随着国内经济水平的逐步提高，民众对食品安全的要求越来越高，未来国内培育出与▇▇士、纽勤规模相当的食品快检公司是可预期的，也正是基于此，发行人认为，公司在 IPO 募投项目尚未建设完成的情况下再建设第二个食品快检的募投项目是合理的。

综上，发行人在前次募投项目尚未实施完毕情况下建设本次募投项目，具备必要性、合理性。

2、公司不存在频繁融资的情形

公司目前资金需求较大，并且资金需求存在必要性，公司不存在频繁融资的情形，截至 2022 年 6 月 30 日，公司后期主要支出来源于以下几个方面：

第一、设立产业基金，公司所处的高技术门槛行业让公司设立产业基金具备必要性

公司设立了产业基金，投资正瑞和鼎瑞和基 1.78 亿元，截至 2022 年 6 月 30

日，已投资 0.82 亿元，剩余 0.96 亿元需要支付，设立产业基金必要性如下：

（1）通过投资并购上游核心技术类企业来实现关键材料、零部件的掌控，达到提升产品竞争力的目的。快速检测行业属于高技术门槛行业，尤其是高端检测试剂，以胶体金免疫层析产品来看，决定产品准确度最核心的原材料是抗原抗体，而目前国内体外诊断产品领域的高端抗原抗体仍然高度依赖进口。

目前正瑞和鼎瑞拟投资深圳某生物技术公司，该生物技术公司主要从事研发、生产、销售体外诊断试剂的抗原、抗体、膜等相关原辅料，致力于突破国内体外诊断试剂原辅料依赖进口的瓶颈。该公司属于易瑞生物产业链上游的原材料生产商，公司与核心原料供应商有投资关系，那么未来原材料供应更有保障。

（2）为并购机会提供基础，可以更加迅速取得新技术，缩短研发周期，在在快速检测行业存在较大的必要性。对于快速检测行业，不同技术路线差别非常大，要想切入一个新的技术路线并达到领先地位难度非常大，以发行人为例，发行人检测试剂中 90%以上采用的是免疫层析技术，而在其他技术路线目前销售规模不大，比如快速检测技术之一的化学发光，目前发行人尚未建立相应的技术平台。通过前期少量投资建立合作关系，为未来可能的并购机会提供基础，以下为目前投资的部分公司情况：

①目前产业基金投资的深圳活水，其主营业务为医疗器械的研发、生产、销售，主要产品包括生化集成分析系统、一体机（生化+荧光+胶体金）等，相较发行人而言技术存在差异，可以互补。

②公司在上市之前直接投资的深圳至秦仪器有限公司，投资金额为 875 万元，该公司生产小型质谱仪，质谱仪原理是用高能电子流等轰击样品分子，使该分子失去电子变为带正电荷的分子离子和碎片离子。这些不同离子具有不同的质量，质量不同的离子在磁场的作用下到达检测器的时间不同，其结果为质谱图，通过质谱图结合数据库便可判断出检测样品包含哪些物质。目前质谱仪均为大型质谱仪为主，并且只能在专门的实验室运行，质谱仪小型化后目前检测准确率还尚未到一个比较高的水平，理论上而言，倘若小型质谱仪（便于携带，可多处移动作业）有一天能够实现大型质谱仪的精确度，那么未来的快速检测市场有很多领域要被质谱仪替代，并且更加快速准确，而质谱仪与生物诊断产品完全是不同的领域。

综上，企业设立产业基金后，给企业未来提供更多的投资并购机会，这些投资一方面帮助企业实现关键材料、零部件的掌控，达到提升产品竞争力的目的；另一方面有更多的机会切入到最前沿的技术，这对于高技术门槛行业具有很大的必要性，公司设立产业基金对外投资可以给公司未来提供更多的可能性。

第二、截至 2022 年 6 月 30 日，公司项目投资需要 6.3 亿元

前次 IPO 募集资金截至 2022 年 6 月 30 日剩余 1.5 亿元，本次可转债的募投

项目合计 4.8 亿元，均在公司新取得的土地上进行建设，公司目前账面资金中的

1.5 亿元是前次募集资金，将按预定计划进行投资。

第三、公司经营性资金▇▇体量需要维持在 2 个亿以上

2022 年 1-6 月，公司的经营性现金流出合计为 4.5 亿元，这意味着平均每个

月的支出 0.75 亿元，对于企业而言，一般账面现金用于支付供应商款项、工资

储备 3 个月以上才相对安全，因此，理论上对于易瑞生物这个体量，账面经营性

▇▇资金保持 2 个亿以上是有必要。

综上以上三方面考虑，截至 2022 年 6 月 30 日，发行人资金缺口大约计算如下：

注：产业基金截至 2022 年 6 月 30 日已缴纳 0.82 亿元。

由上表可知，粗略按照上述三方面资金需求来看，截至 2022 年 6 月 30 日公

司的资金缺口在 4.33 亿元，这与本次可转债募资 4.6 亿元基本匹配，从抵御风险

和现金流安全角度而言，账面实际缺口预计要比 4.33 亿元更大。

综上，本次融资符合公司发展的实际情况，公司扩大生产规模存在资金缺口，不存在频繁融资的情况。

（三）发行人是否具备大规模扩产的相关管理经验和同时开工建设项目的实施能力，发行人拟采取的应对措施

公司自成立以来专注于快速检测技术，已将快速检测技术应用至食品安全和体外诊断领域，同时依托同源技术协同，逐步向动物诊断领域拓展。公司目前形成了食品快检产品、体外诊断产品和动物诊断产品三大产品体系，产品结构丰富、合理，协同效应明显。公司本次募投项目拟生产产品主要为免疫层析快速检测试剂，为在公司现有业务基础上的扩产项目，本质上不属于新业务。公司掌握了丰

富的快检产品的核心技术，研发技术人员具有丰富的行业经验；公司经营管理团队经验丰富，现有各类业务生产线运行良好，积累了丰富的快检技术及产品领域的管理经验和项目实施能力；凭借优良的产品技术、专业的服务优势及多年的行业深耕细作，公司拥有优质客户群体，形成了良好的市场储备。

报告期内，公司营业收入从 2019 年的 23,917.80 万元快速增长到 2021 年的

59,753.96 万元。随着公司业务规模的不断扩大，公司在品牌、市场、技术、研发、人员、资金等方面均得到了有效的积累。另外，前次募投项目在新政工业园实施的部分已投产运营，在项目实施过程中，公司积累了项目管理和实施的经验，为本次募投项目的扩产提供了有力的保障。因此，公司一定程度上具备大规模扩产的相关管理经验和同时开工建设项目的实施能力。

然而，公司生产规模的进一步扩大将在经营管理、资源整合、市场开拓等方面对公司提出更高的要求，若公司管理水平和实施能力不能适应规模扩张的需要，公司仍存在连续实施多个募投项目导致的管理风险。公司已在募集说明书中披露连续实施多个募投项目的风险，参见募集说明书“重大事项提示”之“三、特别风险提示” 之“（九）连续实施多个募投项目的风险”。

综上所述，公司一定程度上具备大规模扩产的相关管理经验和同时开工建设项目的实施能力，并已就相关管理风险进行风险提示。公司未来将会继续夯实自身技术实力、增加人才引进与客户资源储备，并发挥生产经营中积累的管理经验与项目实施能力，确保本次募投项目平稳建设运行。

（四）中介机构核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构、申报会计师执行了以下核查程序：

（1）查阅公司前次募投项目的可行性分析报告、会计师事务所出具的前次募集资金使用情况鉴证报告，核查公司前次募集资金支出的相关凭证和合同；

（2）查阅公司变更前次募投项目实施地点的相关公告、董事会及监事会决议等，核查前次募集资金延期的原因；

（3）访谈发行人高级管理人员，了解公司募投项目的事实规划、业务发展战略、资金使用计划等，了解公司管理经验、实施能力及应对管理风险的措施；

（4）查阅公司管理人员简历、公司人员名单、公司专利及核心技术资料、本次募投项目的可行性分析报告等，核查公司本次募投项目的管理经验与实施能力。

2、核查意见

经核查，保荐机构、申报会计师认为：

（1）发行人前次募投项目因新增实施地点而延期，将根据新增实施地点“宝安区生物检测与诊断产业园”新建厂房的建设情况安排后续募集资金的使用；

（2）在前次募投项目尚未实施完毕情况下建设本次募投项目，具备必要性、合理性，不存在频繁融资的情况；

（3）发行人一定程度上具备大规模扩产的相关管理经验和同时开工建设项目的实施能力，并已就相关管理风险进行风险提示；发行人未来将会继续夯实自身技术实力、增加人才引进与客户资源储备，并发挥生产经营中积累的管理经验与项目实施能力，确保本次募投项目平稳建设运行。

三、结合本次募投项目效益测算、发行人报告期业绩及同行业上市公司可比项目情况，将本次募投项目涉及相关产品的单位价格、成本、▇▇▇等关键参数进行对比，分析说明本次效益测算是否谨慎、合理，并就相关关键参数变动对效益的影响进行敏感性分析；

发行人主要募投项目的效益测算、募投项目毛利率的合理性、募投项目敏感性分析情况如下：

（一）食品安全快速检测产业化项目（二期）

1、预计效益情况，效益测算主要依据

项目达产后预计每年实现销售收入 8,610.00 万元，净利润 3,399.19 万元，项目税后静态回收期为 5.65 年（含建设期），税后内部收益率为 28.62%。上述测

算不构成公司的盈利预测，测算结果不等于对公司未来利润做出保证，投资者不应据此进行投资决策。

（1）效益预测的假设条件

①国家宏观经济形式整体继续向好，产业整体处于上升通道；

②国家产业政策无重大变化，三至五年内行业政策仍能保持延续性

③募集资金及时到位；

④公司的业务开拓及创新计划能按计划实现；

⑤本公司适用的各种税收、税率政策无重大不利变化。

（2）效益预测的主要计算过程

①营业收入估算

▇项目计算期为 12 年，其中建设期 2 年，运营期 10 年。计算期第 3 年上半年开始投产，当年预计实现达产 50%，至第 6 年全部达产，达产年度产值预计可达到 8,610.00 万元。项目营业收入测算是以同类产品市场平均销售价格为基础，结合项目新增产能及预计消化情况作为主要测算依据。

②成本费用估算

▇项目总成本费用包括营业成本、职工薪酬、折旧与摊销、销售费用、管理费用等。

本项目营业成本主要包括原材料消耗费、直接人工费和制造费用，项目投产稳定后每年营业成本大约为 2,222.82 万元。

本项目折旧主要是房屋建筑物和软件，按照公司现行的折旧制度，房屋建筑物折旧年限为 30 年，机器设备为 10 年，残值率为 5%，按直线折旧法计提折旧；

项目土地成本按 30 年进行摊销。

本项目销售费用率为 8.1%、管理费用率为 8.0%，研发费用率为 12%。期间费用是根据以往年度（主要为 2021 年度）该项费用占销售收入的比重进行测算。

其中，期间费用人员工资及福利费根据人员的定员配置及岗位平均工资水平结合未来涨幅趋势进行预测；其他各项费用根据以往年度该项费用占营业收入的比例进行预测。考虑到食品安全检测业务为公司经营多年的主要业务，产品具备技术优势且销售渠道成熟，预计销售费用、管理费用相对较低，费用率主要参考 2021年度费用率确定具有合理性。

本项目作为新设立的投资项目，且投资资金主要来源于本次募资，不足部分也将由公司自筹解决，故本预测不设财务费用。

项目承办单位（易瑞生物）为▇▇技术企业，企业所得税税率按 15%进行测算。

③效益预测的计算过程

单位：万元

2、本项目单位价格、成本、毛利率与报告期内同类业务对比具有合理性

▇项目预期毛利率为 74.18%，本次募投项目用于建设免疫层析试纸生产线，以下为募投项目产品与报告期各期食品安全快速检测业务单位价格、成本、毛利率的对比情况如下：

单位：元/条

(1) 单位价格预测具有合理性

如上表所示，本项目单位价格较 2022 年 1-6 月份胶体金免疫层析试纸高约 3元/条，主要原因为本项目主要用于生产多联检试纸条、“一步法”快检试纸条，其售价相对较高。2020 年度至 2022 年 1-6 月，发行人胶体金免疫层析试纸受市场供求关系影响，单位价格开始逐年下降。

(2) 单位成本预测具有合理性

如上表所示，本项目单位价格较 2022 年 1-6 月份胶体金免疫层析试纸高约

1.1 元/条，主要原因为本项目主要用于生产多联检试纸条、“一步法”快检试纸条，其生产成本相对较高导致。

(3) 单位毛利率预测具有合理性

根据上表所示，募投项目“食品安全快速检测产业化项目（二期）”毛利率与公司报告期各期食品快速检测业务的毛利率不存在重大差异。“食品安全快速检测产业化项目（二期）”主要投向多联检测、一步法等高通量、便捷性更高的产品，价格相对较高，预计能够维持较高的毛利率，因此该募投项目的毛利率具备合理性。

3、本项目毛利率与同行业上市公司对比具有合理性

报告期内，发行人食品安全快速检测毛利率与同行业上市毛公司对比情况如下：

报告期内，发行人食品安全快速检测业务毛利率高于同行业平均水平，主要有两方面原因，一方面，得益于发行人主要原材料抗原抗体由自己制备，抗原抗体自制可以提高产品质量及稳定性，提高企业议价能力，同时抗原抗体自制可以有效降低成本，从而提升整体毛利率；另一方面，乳制品检测试剂的毛利率高于非乳制品检测试剂，报告期各期乳制品毛利率约为 90%，收入占比约为 60%，而非乳制品检测试剂毛利率在 70%左右，收入约为 40%左右，，而同行业公司的乳制品试剂占比较低，因此发行人食品安全快速检测毛利率高于同行业上市公司，具有合理性。

4、敏感性分析

该项目主要产品为多联检测试纸条、“一步法”快检试纸条，产品平均单价为 10.25 元/条，毛利率为 74.18%，若市场竞争发生变动，可能出现检测试剂价格下降、毛利率降低，进而导致项目产出不达预期的情况。公司经营较为稳定且成本对检测产品毛利率影响较小，假设该项目的成本费用保持原有水平，第六年后可以完全达产。对完全达产后平均单价下降 10%、20%、30%的情况进行敏感性分析，具体测算情况如下：

单位：元/条、万元

注：表中“总成本合计”包含营业成本、税金及附加、销售费用、管理费用、财务费用及所得税费用，假设成本费用保持原有水平不变。

根据以上测算，当该项目单价下降 30%时，项目净利润仍然为正。当单价下降 65.23%至 6.20 元/条时，▇▇▇下降至 57.34%，营业收入等于总成本 5,210.81万元，达到盈亏▇▇状态。由于该项目主要投向多联检测、一步法等高通量、便捷性更高的产品，价格相对较高，预计能够维持较高的单价，所以单价降低至盈亏▇▇点的概率较低，项目测算较为谨慎、合理。

（二）体外诊断快速检测产业化项目

1、预计效益情况，效益测算主要依据

项目达产后预计每年实现销售收入 12,791.00 万元，净利润 3,678.59 万元，项目税后静态回收期为 6.24 年，税后内部收益率为 24.17%。

（1）效益预测的假设条件

①国家宏观经济形式整体继续向好，产业整体处于上升通道；

②国家产业政策无重大变化，三至五年内行业政策仍能保持延续性

③募集资金及时到位；

④公司的业务开拓及创新计划能按计划实现；

⑤本公司适用的各种税收、税率政策无重大不利变化。

（2）效益预测的主要计算过程

①营业收入估算

▇项目计算期为 12 年，其中建设期 2 年，运营期 10 年。计算期第 3 年上半年开始投产，当年预计实现达产 50%，至第 6 年全部达产，达产年度产值预计可达到 12,791.00 万元。

项目营业收入测算是以同类产品市场平均销售价格为基础，结合项目新增产能及预计消化情况作为主要测算依据。

②成本费用估算

▇项目总成本费用包括营业成本、职工薪酬、折旧与摊销、销售费用、管理费用等。

本项目营业成本主要包括原材料消耗费、直接人工费和制造费用，项目投产稳定后每年营业成本大约为 3,915.10 万元。

本项目折旧主要是房屋建筑物和软件，按照公司现行的折旧制度，房屋建筑物折旧年限为 30 年，机器设备为 10 年，残值率为 5%，按直线折旧法计提折旧；

项目土地成本按 30 年进行摊销。

本项目销售费用率为 11.9%、管理费用率为 8.6%，研发费用率为 13.5%。本项目期间费用是根据以往年度（主要为 2021 年度）该项费用占销售收入的比重进行测算，由于公司体外诊断业务尚处于开拓阶段，基于谨慎考虑，本项目各项费用率略高于公司 2021 年度费用率。其中，期间费用人员工资及福利费根据人员的定员配置及岗位平均工资水平结合未来涨幅趋势进行预测；其他各项费用根据以往年度该项费用占营业收入的比例进行预测。

本项目作为新设立的投资项目，且投资资金主要来源于本次募资，不足部分也将由公司自筹解决，故本预测不设财务费用。

项目承办单位（全资子公司秀朴生物）为非▇▇技术企业，企业所得税税率按 25%进行测算。

③效益预测的计算过程

单位：万元

项目达产后预计每年实现销售收入 12,791.00 万元，净利润 3,678.59 万元。项目的效益测算主要以同类产品市场平均销售价格等历史财务数据为基础，期间费用根据以往年度该项费用占销售收入的比重进行测算，主要指标具有合理性。

2、本项目单位价格、成本、毛利率与报告期内同类业务对比具有合理性

体外诊断快速检测产业化项目毛利率为 69.39%，与报告期各期体外诊断业务

毛利率的对比情况如下：

单位：元/份次

(1) 单位价格与成本预测具有合理性

报告期内体外诊断产品平均价格波动较大主要有两方面原因，一方面系半成品和产成品的收入结构比重变化较大，另一方面系产品包含新冠和非新冠产品， 2019 年均为非新冠产品，因而前后平均单位价格和平均单位成本相差较大。

公司的体外诊断产品主要包括传染病检测系列、毒品检测系列，其中传染病检测系列主要有新型冠状病毒系列、登革热、疟疾、艾滋病、梅毒等检测产品，毒品检测包括各种常见毒品和新型毒品的即时联检，如大麻、可卡因、吗啡等。公司产品种类较多，本次募投项目测算包含了多种产品，不仅仅是新冠产品。

募投项目预测的平均价格、平均成本与报告期的平均价格和成本存在差异主要系产品收入结构问题，公司预计未来几年新冠产品的比重将下降，其他产品非新冠品种收入将上升，因而预测的单价成本与现有体外诊断产品单价成本存在差

异是合理的，募投测算的毛利率为 69.39%，与公司过去体外诊断产品毛利率水平以及与体外诊断行业公司毛利率水平相近，不存在异常，因此，从最终呈现的毛利率来看，单位价格和成本是合理的。

(2) 单位毛利率预测具有合理性

根据上表，募投项目“体外诊断快速检测产业化项目”毛利率与公司报告期各期体外诊断快速检测业务的毛利率不存在重大差异，2022 年 1-6 月公司体外诊断业务毛利率降低，主要系新冠产品市场竞争激烈，销售价格大幅下降，导致新冠产品整体毛利率有所降低。“体外诊断快速检测产业化项目”包含新冠和非新冠产品，预测体外诊断产品毛利率为 69.39%，该毛利率与同行业上市公司不存在明显差异，与发行人报告期内的体外诊断产品综合毛利率与基本相近。因此该募投项目的毛利率具备合理性，效益测算谨慎合理。

3、本项目毛利率与同行业上市公司对比具有合理性

体外诊断快速检测产业化项目预期毛利率为 69.39%，报告期内，体外诊断业务同行业毛利率的情况如下：

公司体外诊断业务的毛利率与同行业平均水平略有差异，主要原因为产品结构不同，公司体外诊断业务的毛利率与产品结构类似的东方生物相似，与同行业不存在重大差异。公司的体外诊断产品以新冠抗原检测试剂为主，其他检测产品占比很小。明德生物、基蛋生物、万孚生物等体外诊断产品种类丰富，除新冠检测试剂外，主要产品还包括心脑血管疾病类、甲状腺功能、肾脏疾病类、传染病检测、优生优育检测等，各产品毛利率存在差异。自 2020 年以来，东方生物以新冠抗原检测试剂销售为主，主要销往国外，其业务类型与公司相似，毛利率及

其变动趋势与公司基本一致。

4、敏感性分析

该项目产品为体外诊断试剂，平均单价为 22.44 元/份次，毛利率为 69.39%。若市场竞争发生变动，可能出现检测试剂价格下降、毛利率降低，进而导致项目产出不达预期的情况。公司经营较为稳定且成本对检测产品毛利率影响较小，假设该项目的成本费用保持原有水平，第六年后可以完全达产。对完全达产后平均单价下降 10%、20%、30%的情况进行敏感性分析，具体测算情况如下：

单位：元/份、万元

注：表中“总成本合计”包含营业成本、税金及附加、销售费用、管理费用、财务费用及所得税费用，假设成本费用保持原有水平不变。

根据以上测算，当该项目单价下降 30%时，项目净利润仍然为正。当单价下降 40.37%至 15.99 元/份次时，营业收入等于总成本 9,112.41 万元，达到盈亏▇▇状态。由于该项目旨在扩大公司体外诊断类产品的产能，公司 HIV 检测试剂等常规产品已取得医疗器械注册证书，预计能够保持较为稳定的单价水平，所以单价降低至盈亏▇▇点的概率较低，项目测算较为谨慎、合理。

（三）动物诊断产品产业化项目

1、预计效益情况，效益测算主要依据

项目达产后预计每年实现销售收入 12,422.00 万元，净利润 4,034.11 万元，项目税后静态回收期为 5.91 年，税后内部收益率为 26.68%。

（1）效益预测的假设条件

①国家宏观经济形式整体继续向好，产业整体处于上升通道；

②国家产业政策无重大变化，三至五年内行业政策仍能保持延续性

③募集资金及时到位；

④公司的业务开拓及创新计划能按计划实现；

⑤本公司适用的各种税收、税率政策无重大不利变化。

（2）效益预测的主要计算过程

①营业收入估算

▇项目计算期为 12 年，其中建设期 2 年，运营期 10 年。计算期第 3 年上半年开始投产，当年预计实现达产 50%，至第 6 年全部达产，达产年度产值预计可达到 12,422.00 万元。

项目营业收入测算是以同类产品市场平均销售价格为基础，结合项目新增产能及预计消化情况作为主要测算依据。

②成本费用估算

▇项目总成本费用包括营业成本、职工薪酬、折旧与摊销、销售费用、管理费用等。

本项目营业成本主要包括原材料消耗费、直接人工费和制造费用，项目投产稳定后每年营业成本大约为 2,643.30 万元。

本项目折旧主要是房屋建筑物和软件，按照公司现行的折旧制度，房屋建筑物折旧年限为 30 年，机器设备为 10 年，残值率为 5%，按直线折旧法计提折旧；

项目土地成本按 30 年进行摊销。

本项目销售费用率为 8.1%、管理费用率为 8.8%，研发费用率为 17.2%。期间费用是根据以往年度（主要为 2021 年度）该项费用占销售收入的比重进行测算，由于公司动物诊断业务尚处于开拓初期阶段，基于谨慎考虑，本项目各项费用率略高于公司 2021 年度费用率。其中，期间费用人员工资及福利费根据人员的定员配置及岗位平均工资水平结合未来涨幅趋势进行预测；其他各项费用根据

以往年度该项费用占营业收入的比例进行预测。

本项目作为新设立的投资项目，且投资资金主要来源于本次募资，不足部分也将由公司自筹解决，故本预测不设财务费用。

项目承办单位（全资子公司爱医生物）为非▇▇技术企业，企业所得税税率按 25%进行测算。

③效益预测的计算过程

单位：万元

项目达产后预计每年实现销售收入 12,422.00 万元，净利润 4,034.11 万元。项目的效益测算主要以同类产品市场平均销售价格等历史财务数据为基础，期间费用根据以往年度该项费用占销售收入的比重进行测算，主要指标具有合理性。

2、本项目单位价格、成本、毛利率与报告期内同类业务对比具有合理性

动物诊断产品产业化项目预期毛利率为 78.72%，动物诊断业务为 2022 年新增业务，与 2022 年 1-6 月动物诊断业务毛利率的对比情况如下：

单位：元/份次

(1) 单位价格预测具有合理性

发行人动物诊断业务为发行人 2022 年度新增业务，2022 年 1-6 月销售单位

价格为 21.77 元/份次，而动物诊断产品产业化项目预测单位价格为 9.20 元/份次，主要因为公司预计未来随着公司推广力度的逐渐加大以及产品种类的增加，价格将下降至 10 元/份次以下。

(2) 单位成本预测具有合理性

发行人动物诊断业务处于起步阶段，前期投入较小，基本不涉及固定资产摊销，后续动物诊断生产线建设完成后，计入成本的折旧摊销等增加，预计未来动物诊断业务的单位成本将上升。

(3) 单位毛利率预测具有合理性

根据上表，募投项目“动物诊断产品产业化项目”毛利率低于公司现有产品毛利率，主要由于公司动物诊断业务尚处于发展初期，基于谨慎考虑，公司结合食品安全类检测产品的毛利率情况，选取相对较低的毛利率测算。该募投项目的毛利率具备合理性，效益测算谨慎合理。

3、本项目毛利率与同行业上市公司对比情况

国内尚未以动物诊断业务为核心业务的上市公司，部分公司即使涉及动物诊断业务占其主营业务比例也很小，均未披露动物诊断业务毛利率情况，而境外上市公司的市场成熟度、成本等与境内公司存在较大差异，可比性不强。

4、敏感性分析

该项目产品为动物诊断试剂，平均单价为 9.20 元/份次，毛利率为 78.72%，若市场竞争发生变动，可能出现检测试剂价格下降、毛利率降低，进而导致项目产出不达预期的情况。公司经营较为稳定且成本对检测产品毛利率影响较小，假设该项目的成本费用保持原有水平，第六年后可以完全达产。对完全达产后平均单价下降 10%、20%、30%的情况进行压力测试，具体测算情况如下：

单位：元/份、万元

注：表中“总成本合计”包含营业成本、税金及附加、销售费用、管理费用、财务费用及所得税费用，假设成本费用保持原有水平不变。

根据以上测算，当该项目单价下降 30%时，项目净利润仍然为正。当单价下降至 40.37%（即 6.21 元/份次）时，营业收入等于总成本 8,387.89 万元，达到盈亏▇▇状态。由于该项目主要投向为动物诊断试剂新产品，牛早孕等产品具备技术优势，当前毛利率达到 90%以上，预计能够维持较高的价格，所以价格降低至盈亏▇▇点的概率较低，项目测算较为项目测算较为谨慎、合理。

综上所述，本次募集资金投资项目效益测算过程和测算依据系根据公司实际经营情况以及同类产品的市场价格水平，基于谨慎性原则，合理设定相关测算参数和指标，各项财务效益预测参考达产年产能及最近三年的销售单价、平均单位成本、平均费用率等进行的测算。募投产品毛利率与报告期内发行人同类产品毛利率基本一致，与同行业上市公司毛利率对比具有合理性，本次募集资金投资项目效益测算具有谨慎性及合理性。

（四）中介机构核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构和发行人会计师执行了以下核查程序：

（1）查阅了同行业上市公司募投项目情况，以及同行业公司年报；

（2）查阅公司本次募投项目的可行性研究报告；

（3）查阅了与本次募集资金投资项目有关的董事会、股东大会会议等资料；

（4）获取了发行人报告期内的销售收入成本明细表，查阅发行人各类产品的销售单价、单位成本、毛利率情况；

（5）查询发行人募投项目相关产品单价情况，对效益预测中销售单价假设情况进行分析，对销售单价变动对效益预测的影响进行敏感性分析。

2、核查意见

经核查，保荐机构和发行人会计师认为：发行人本次募投项目经过了充分分析论证，▇▇▇高于发行人与现有业务毛利率较为一致、具有合理性，测算主要假设均建立在合理假设之上，募投项目效益测算较为谨慎合理。

四、项目一至项目三单位产能投资及单位产能成本是否存在差异，与前次募投项目及同行业对比公司是否存在差异，说明差异原因及合理性；

（一）项目一至项目三投资安排情况

1、食品安全快速检测产业化项目（二期）

本项目总投资 8,800.71 万元，其中资本性支出金额为 7,580.19 万元，项目具体投资数额安排明细、资本性支出情况如下表所示：

单位：万元

2、体外诊断快速检测产业化项目

▇项目总投资 11,483.45 万元，其中资本性支出金额为 9,746.01 万元，项目具体投资数额安排明细、资本性支出情况及募集资金投入情况如下表所示：

单位：万元

3、动物诊断产品产业化项目

▇项目总投资 11,262.66 万元，其中资本性支出金额为 9,570.07 万元，项目具体投资数额安排明细、资本性支出情况如下表所示：

单位：万元

4、项目一至项目三单位产能投资及单位产能成本差异情况

项目一至项目三产单位能投资及单位产能成本情况如下表所示：

如上表所示，公司募投项目一至项目三单位产能投资及单位产能成本均存在差异，主要原因为募投项目中均有一定金额的预备费投入以及铺底流动资金，该类费用不属于资本性支出，不能资本化，因此导致项目投资总额与形成的固定资产总额存在差异。

（二）项目一与前次募投项目对比情况

1、前次募投项目投资安排情况

前次募投项目为食品安全快速检测产品生产线建设项目，该项目总投资 21,346.71 万元，其中资本性支出金额为 16,245.85 万元，该项目具体投资数额安排明细、资本性支出情况如下表所示：

单位：万元

2、项目一与前次募投项目单位产能投资及单位产能成本对比

▇次募投项目中项目一食品安全快速检测产业化项目（二期）与公司首次公开发行股票时募投项目食品安全快速检测产品生产线建设项目所投业务均为食品安全快速检测业务，具有可比性，对比情况如下：

如上表所示，公司本次募投项目一与前次募投项目单位产能投资与单位产能成本基本相近，不存在明显差异，其中项目一的本次单位产能投资、单位产能成本略有提高主要受物价水平、施工成本有所上涨的影响。项目二以及项目三无可比前次募投项目。

（三）与同行业项目对比情况

1、食品安全快速检测产业化项目（二期）

食品安全快速检测行业在国内属于新兴行业，同行业可比公司少，主要包括食安科技、▇▇生物、中德生物等，上述企业为新三板挂牌公司，均未披露其产能投资及产能成本数据，因此不具有可比性。

2、体外诊断快速检测产业化项目

体外诊断快速检测产业化项目同行业可比公司项目投资情况如下：

如上表所示，由于同行业体外诊断项目的投向和产品均与公司有差异，因此，体外诊断快速检测产业化项目同行业可比公司项目投资不具有可比性。

3、动物诊断产品产业化项目

动物诊断产品收入在上市公司营业收入中普遍占比偏小，我国尚未出现主营业务主要为动物诊断产品的上市公司。当前，国内涉及动物诊断业务的上市公司

/新三板公司主要包括科前生物（688526）、瑞普生物（ 300119 ）、中牧股份

（600195）、▇▇生物（832711）等。由于前述企业在生产动物诊断产品的同时，主要生产动物疫苗、兽药等产品，其存在生物制品相关的扩产投资项目，但与公司的动物诊断业务可比性较低。

（四）中介机构核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构和发行人会计师执行了以下核查程序：

（1）查阅了同行业上市公司募投项目情况，以及同行业公司年报；

（2）查阅公司本次募投项目的可行性研究报告；

（3）查阅公司首次公开发行募投项目的可行性研究报告；

（4）逐项确认本次募投项目各项开支明细中预备费、铺底流动资金、不符合资本化条件的情况。

2、核查意见

经核查，保荐机构和发行人会计师认为：项目一至项目三单位产能投资及单位产能成本差异主要原因是募投项目资金部分用于铺底流动资金以及产品试制，具有合理性。募投项目一与前次募投项目单位产能投资及单位产能成本不存在重大差异，募投项目单位产能投资及单位产能成本与同行业对比公司不具有可比性。

五、结合发行人本次募投项目固定资产、无形资产等投资进度安排，现有在建工程的建设进度、预计转固时间、公司现有固定资产和无形资产折旧摊销计提情况、折旧摊销政策等，量化分析相关折旧摊销对公司未来经营业绩的影响；

（一）公司现行的固定资产和无形资产折旧摊销政策

根据发行人现行会计估计，本次募投项目涉及新增固定资产旧/摊销年限的情况如下表所示：

（二）本次募投项目投资进度安排

1、食品安全快速检测产业化项目（二期）

该项目形成的主要资产对未来发行人折旧摊销影响金额如下：

单位：万元

2、体外诊断快速检测产业化项目

该项目形成的主要资产对未来发行人折旧摊销影响金额如下：

单位：万元

3、动物诊断产品产业化项目

该项目形成的主要资产对未来发行人折旧摊销影响金额如下：

单位：万元

4、快检技术研发中心建设项目

该项目形成的主要资产对未来发行人折旧摊销影响金额如下：

单位：万元

（三）现有在建工程的建设进度及新增固定资产及无形资产的认定

截至 2022 年 6 月 30 日，发行人主要在建工程明细情况如下所示：

单位：万元

如上表所示，发行人现有在建工程预计形成总资产金额为 77,060.00 万元，其中产业园项目中包含本次所有募投项目，若剔除本次募投项目折旧影响，则在 2025 年产业园转固后，预计产业园项目扣除募投项目折旧摊销后，每年产生的

折旧金额为 1,372.67 万元。

（四）公司现有在建工程以及募投项目工程影响

根据本次募投项目发行人各项固定资产、无形资产具体金额以及年度折旧摊销的比例，发行人本次募投项目固定资产、无形资产年度折旧摊销金额情况如下表所示。

单位：万元

如上表所示，发行人现有在建工程以及募投项目工程将在未来期间按照计划的进度转固后预计将对发行人 2022 年度、2023 年度、2024 年度、2025 及以后年度折旧或摊销影响税前利润金额分别为 10.95 万元、10.95 万元、10.95 万元、、 3,253.84 万元。

（五）新增的折旧或摊销对公司未来经营业绩的影响

发行人现有在建工程以及募投项目工程折旧及摊销转固后对未来经营业绩影响情况如下表所示：

单位：万元

考虑本次募投项目建成后新增折旧摊销费用以及募投项目带来的营业收入和净利润贡献，以 2021 年利润总额为基准金额，经测算，至本次募投项目全部

建成达产，其新增折旧摊销金额为 3,253.84 万元，占发行人预测利润的比重不足

10%，即使在建成但未达产的预测年份，占发行人 2021 年利润总额的比重亦不超过 15%。因此，预计募投项目新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响较小。

（六）中介机构核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构和发行人会计师执行了以下核查程序：

（1）查阅企业会计准则及发行人会计政策中，关于固定资产和无形资产转资时点及折旧、摊销的相关规定；

（2）根据募投项目的可行性研究报告的预计完工时点，以及发行人现行的折旧及摊销政策，对募投项目未来折旧及摊销进行了测算；

（3）根据发行人现有在建工程的预计完工时点、预计完工金额，以及发行人现行的折旧及摊销政策，对现有在建工程未来折旧及摊销进行了测算；

（4）结合募投项目的效益分析及 2021 年度的利润总额，对发行人因实施募投项目以及现有在建工程而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响进行了分析。

2、核查意见

经核查，保荐机构和发行人会计师认为：考虑本次募投项目建成后新增折旧摊销费用以及募投项目带来的营业收入和净利润贡献，以 2021 年利润总额为基

准金额，经测算，至本次募投项目全部建成达产，其新增折旧摊销金额为 3,622.84万元，占发行人预测利润的比重不足 10%，即使在建成但未达产的预测年份，占发行人 2021 年利润总额的比重亦不超过 15%。因此，预计募投项目新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响较小。

六、本次募投项目环评是否仅需取得《告知性备案回执》，是否符合相关规定，是否已取得开展业务所需的全部资质、备案或许可；

（一）本次募投项目环评是否仅需取得《告知性备案回执》，是否符合相关规定

截至本回复出具日，本次募投项目的环境影响评价文件已取得深圳市生态环境局宝安管理局出具的《告知性备案回执》，具体情况如下表：

公司募投项目实施地为深圳市，根据《深圳市建设项目环境影响评价审批和备案管理名录（2021 年版）》第三条规定：“市生态环境主管部门及各派出机构按照管理权限，对本名录所列审批类建设项目依法实施审批；本名录所列备案类建设项目，建设单位应依法实施告知性备案。”

根据《深圳市建设项目环境影响评价审批和备案管理名录（2021 年版）》附表“二十四、医药制造业”中“49 卫生材料及医药用品制造 277 药用辅料及包装材料制造 278”项目中明确，“含有机合成反应的药用辅料制造；含有机合成反应的包装材料制造；有废水、废气排放需要配套污染防治设施的卫生材料及医药用品制造”属于审批类（报告表），而“其他卫生材料及医药用品制造”属于备案类；备注中明确“医疗试剂盒参照此类；不含仅组装或分装的。”同时，前述附表的说明中明确载明：“建设项目存在下列情形之一的，不视为‘需要配套污染防治设施’：（1）产生的废水经处理后全部用于生产过程，不对外排放；（2）

产生的废水经收集后全部委托第三方服务单位拉运处理；（3）仅排放冷却塔水、锅炉水、纯水制取尾水。”

根据食品安全快速检测产业化项目（二期）、体外诊断快速检测产业化项目、动物诊断产品产业化项目、快检技术研发中心建设项目的《建设项目环境影响报告表》，前述项目的生产废水均经收集后由有资质单位拉运处理且不进行外排，根据《深圳市建设项目环境影响评价审批和备案管理名录（2021 年版）》之规定，前述建设项目均不视为“需要配套污染防治设施”的项目，因此前述募投项目的环境影响评价分类属于“医药制造业”之“卫生材料及医药用品制造”中的“其他卫生材料及医药用品制造”。按照《深圳市建设项目环境影响评价审批和备案管理名录（2021 年版）》的规定，属于备案类建设项目，建设单位应依法实施告知性备案。

因此，除募投项目补充流动资金外，其余募投项目食品安全快速检测产业化项目（二期）、体外诊断快速检测产业化项目、动物诊断产品产业化项目、快检技术研发中心建设项目仅需履行告知性备案。

（二）是否已取得开展业务所需的全部资质、备案或许可

▇次募投项目补充流动资金不涉及开展业务，除外其他募投项目的具体情况如下：

1、食品安全快速检测产业化项目（二期）所需的资质、备案或许可

募投项目食品安全快速检测产业化项目（二期）系进行食品安全快速检测试剂生产，募投项目快检技术研发中心建设项目亦涉及食品安全快速检测试剂的研发。现行有效的食品快速安全检测行业的主要法律法规对于食品快速安全检测试剂的研发、生产、销售并无特殊的准入性资质要求。

2、体外诊断快速检测产业化项目所需体外诊断相关的资质、备案或许可资质/证明/许可

募投项目体外诊断快速检测产业化项目拟投产产品主要为体外诊断快速检测试剂，募投项目快检技术研发中心建设项目亦涉及体外诊断快速检测试剂的研

发，前述募投项目均为依托现有业务进行的扩产项目。

截至本回复出具日，发行人现有业务已取得的体外诊断业务资质具体如下表所示：

（1）境内

（2）境外

3、动物诊断产品产业化项目所需动物诊断相关的资质、备案或许可资质/

证明/许可

募投项目动物诊断产品产业化项目的拟投产产品主要为动物诊断试剂，募投项目快检技术研发中心建设项目亦涉及动物诊断试剂的研发，前述募投项目均为依托现有业务进行的扩产项目。

截至本回复出具日，发行人现有业务已取得的动物诊断业务资质具体如下表所示：

除以上已取得的资质外，发行人正积极推进多项体外诊断及动物诊断产品的国内外注册工作，待产品取得相关注册证后，公司将根据市场情况调整投产产品，确保相关生产经营合法合规进行。

因此，发行人本次募投项目为依托现有业务进行的扩产项目。就发行人现有业务，发行人已经取得了开展业务所需的全部资质、备案或许可。

（三）中介机构核查程序及核查意见

1、核查程序

保荐机构、发行人律师执行了以下核查程序：

（1）查阅发行人募投项目发改备案证明、环评备案回执及信息公示、募投项目可行性研究报告，查询深圳市建设项目环评备案相关规定，了解发行人募投项目备案情况是否符合规定；

（2）核查发行人业务所需资质证书，访谈发行人管理层，了解本次募投项目新增业务情况，是否需要相关资质、备案或许可，获取发行人出具的相关书面说明。

2、核查意见

保荐机构、发行人律师认为：本次募投项目环评仅需取得《告知性备案回执》，符合相关规定；本次募投项目为发行人依托现有业务进行的扩产，发行人已经取得了开展现有业务所需的全部资质、备案或许可，新增募投项目无需取得其他资质、备案或许可。

七、本次募投项目及其他项目未来五年预计对硝酸纤维素膜等原材料的耗用情况、市场供应情况、已取得的原材料供应及协议签署情况，是否存在原材料进口依赖、供应不足、价格大幅波动等情形，并结合报告期硝酸纤维素膜采购价格走势、价格调整机制等，说明原材料价格波动对发行人经营业绩的影响，拟采取保障原材料供应、应对原材料价格波动的措施及有效性；

（一）本次募投项目及其他项目未来五年预计对硝酸纤维素膜等原材料的耗用情况

硝酸纤维素膜（NC 膜）为生产公司主要产品免疫层析试纸（检测/诊断试剂产品主要形式）的重要原材料。通常市场上 NC 膜的规格为 1 卷 100 米，主要有 1.8cm*100 米、2.0cm*100 米、2.5cm*100 米几种尺寸。NC 膜的质量直接影响免疫反应的充分性，影响试纸条的检测灵敏度，公司产品会根据不同性质选用不同型号的 NC 膜。根据报告期内生产情况测算，同时考虑到生产中的合理损耗，每万条/份/盒免疫层析试纸约需要 0.43 卷 NC 膜。

公司本次募投项目及其他项目未来五年预计对 NC 膜的耗用情况如下：

（二）硝酸纤维素膜的市场供应情况

1、硝酸纤维素膜的应用场景

硝酸纤维素膜（NC 膜）是生产免疫层析试纸的重要原材料。免疫层析试纸使用硝酸纤维素膜作为 C/T 线的固相载体，同时也是免疫反应的发生处。该膜是一种特殊的多孔膜，具有很强的蛋白吸附功能，抗体抗原吸附于 NC 膜并经干燥处理后即作为固相（C/T 线），可与液相中的相应标记了胶体金的抗原抗体快速结合。NC 膜的质量直接影响免疫反应的充分性，影响试纸条的检测灵敏度。

2、硝酸纤维素膜的主要供应商

目前，NC 膜行业进入壁垒较高，现阶段企业数量不多，市场份额主要以跨国企业为主。德国赛▇▇斯（Sartorius）、德国默克密理博（Merck Millipore）、美国颇尔（PALL）和美国▇▇曼（GE Whatman）等为代表的跨国企业市场份额占比超过 70%，市场集中度较高。国内以润和生物医药科技（汕头）有限公司、

深圳市百穗康实业有限公司、天韧膜科技（苏州）有限公司、广州泰滋德医药科技有限公司（TEST）等为代表的几家本土企业大约占据剩余 30%的市场份额。

目前，国内外 NC 膜供应商主要有以下几个：

（1）德国赛▇▇斯公司（Sartorius）

德国赛▇▇斯公司创建于 1870 年，总部位于德国哥廷根市，为生命科学、生物制药等行业的企业以及各类科研机构提供创新的实验室产品和服务以及生物制药设备和一次性解决方案。目前赛▇▇斯公司已在机械电子、生物技术和环境技术领域居于世界领导地位。公司主要销售的 NC 膜产品品牌为 UniSart®。 2022 年上半年，赛▇▇斯的销售收入增加了 27%至 17.243 亿欧元，其中亚太地

区销售收入达到 4.49 亿欧元。

（2）德国默克密理博（▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇）

德国默克密理博是德国默克集团（Merck KGaA）旗下专门致力于生命科学领域的公司。密理博（Millipore）公司成立于 1954 年，总部位于美国麻省，在

全世界设有 47 个办事处，为 100 多个国家提供产品和技术服务。目前全球雇员

超过 5800 人，在美国、法国和日本等国家拥有 7 家大型生产工厂，主要生产过滤膜及膜过滤产品。20 世纪 80 年代，密理博公司进入中国市场，先后在香港、北京、上海、广州及成都设立了办事机构。2022 年上半年，默克集团的销售收入增加了 13.32%至 107 亿欧元，其中生命科学部门销售收入为 50.93 亿欧元。

（3）美国颇尔（PALL）

颇尔公司是世界上最大的专注于过滤、分离、纯化技术的跨国公司，为全球广大生命科学和工业领域的客户提供过滤、分离和纯化解决方案，满足各类关键的流体管理需求。公司产品应用于侧向流分析、垂直渗滤、干化学、基因/蛋白芯片和微流控等 POCT 检测平台，提供一系列样本处理和样本反应的微孔膜材和分离介质。

（4）美国▇▇▇（GE Whatman）

Whatman（▇▇▇），一家全球领先的高端实验室检测与分离产品技术公司， 2008 年加入通用电气（GE）医疗集团生命科学部，成为 GE 医疗集团最著名的品牌之一。在美国、英国、德国、中国等地建立卓越的生产基地，销售和服务机构遍布全球 70 多个国家和地区。公司提供高质量的过滤产品，从滤纸、滤膜、过滤器到创新性的技术。

（5）润和生物医药科技（汕头）有限公司

润和生物成立于 2001 年，是加拿大独资企业，公司位于▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇，▇▇面积 80 亩，润和生物生产厂房已通过 GMP 认证，同时获得 ISO9001，ISO13485 认证。硬件设施方面拥有 10 台大容量美国 BACKMAN高速冷冻离心机、10 台美国 BIODOT 新型的三维喷点平台系统、5 套全自动化蛋白质层析纯化系统及 10 万级空气净化系统等。润和生物具备了生产生物试剂诊断膜的能力，并建有生物试剂诊断膜生产车间及生产线，生产出的生物试剂诊断膜各项指标均已达到国际先进水平。

（三）已取得的硝酸纤维素膜供应及协议签署情况

为保证产品质量及试纸条的灵敏度，报告期内公司采购的进口 NC 膜主要为 Millpore 膜（生产商为德国默克密理博）和 UniSartCN 膜（生产商为德国赛▇▇斯），除外公司也会根据产品情况采购极少部分国产膜（如 140T 膜、YN80B 膜）。

2021 年和 2022 年年初因新冠疫情爆发导致新冠检测需求大增，NC 膜出现市场紧缺的情况，公司存在通过第三方间接采购德国赛▇▇斯和德国默克的 NC膜产品。该类间接采购并非长期性，主要系 2021 年和 2022 年年初新冠检测需求爆发，导致公司可从原生产商德国赛▇▇斯和德国默克直接采购 NC 膜的数量额度不足。2022 年年中起，境外各国防疫政策变化导致新冠检测需求减少，NC 膜供应逐渐恢复，因此公司基本无需从第三方间接采购 NC 膜。

公司报告期内的采购情况如下表所示：