★メールや電話の問い合わせや送付状等の書類にも『受託番号』を御記載ください。

★申請書類は事前に当院に確認を行ってから提出してください。（宛先：試験支援室（会計担当者）、CC：介入研究支援室（受託研究事務局））

次に注意すること

・契約書の雛形は当院の様式を使用してください。（HP 参照）

・契約書については、単年度契約のため年度ごとに継続契約が必要となります。

・覚書について

当院では契約書の変更は不可としています。

契約書の部分的変更や当院の雛形で不足事項等がある場合は覚書を対比表形式で作成してください。

作成時には「この覚書は年度毎に甲乙間で締結される原契約において有効とする。」等

の文章を盛り込み、次年度以降に継続手続きを要しないよう注意してください。

１ 契約書

(1) ポイント表 FIX 後に当院で契約書案を作成し、モニターを通じ依頼者へ照会

(2) (1)の合意後、依頼者は、「押印済みの契約書」を IRB 開催日までに当院へ送付

（次年度継続契約の場合は３月の最終営業日までに送付）

(3) 当院は、IRB 承認後、当該契約書に押印し、依頼者へ返送

（次年度継続契約の場合は４月１日付け締結、発送は５月頃予定）

２ 覚書

(1) 提出方法

① 依頼者は、覚書の内容を事前に当院へ照会

（初回契約時）

② ①の合意後、依頼者は、(2)で定める提出書類を IRB 開催日までに当院へ送付

③ 当院は、IRB 承認後、覚書に押印し、依頼者へ返送

（それ以外）

② ➀の合意後、依頼者は、(2)で定める提出書類を当院へ送付

③ 当院は院内決裁（院長専決）後、覚書に押印し、依頼者へ返送

(2) 提出書類

① 覚書（依頼者押印済み）

② 覚書締結依頼書（雛形 HP 参照）

・日付は 初回契約時：空欄 / それ以外：覚書締結日以前

・押印不要

１ 提出方法

(1) 依頼者は、２で定める提出書類（変更契約書を除く）の内容を事前に当院へ照会

(2) 当院は、変更契約書（案）を作成し、依頼者へ照会

(3) (1)及び(2)の合意後、依頼者は提出書類を当院へ提出（コホートの追加の場合、契約締結日は、治験実施計画書の変更申請の IRB 承認日以降の日付）

(4) 当院は、変更契約書に押印後、依頼者へ返送

２ 提出書類

(1) 症例追加時（院長専決）の場合

① 治験に関する変更申請書（書式 10）（記入例参照）

② 治験等経費算定表

③ 契約算出表（変更後の金額記載のもの）

④ 変更契約書（依頼者押印済み）

(2) 治験実施計画書変更に伴うコホート追加時の場合※

① 治験に関する変更申請書（書式 10）（記入例参照）

② 治験等経費算定表

③ コホート追加用算出表

④ 契約算出表

⑤ 変更契約書（依頼者押印済み）

※治験実施計画書の変更について IRB で承認されてから提出（事務局へ要相談）

１ 提出方法

(1) 依頼者は、治験責任医師又は CRO 変更手続きを IRB へ申請（事務局へ要相談）

(2) IRB の手続き完了後、依頼者は、覚書の内容を事前に当院へ照会

(3) (2)の合意後、依頼者は、２で定める提出書類を当院へ提出

(4) 当院は、覚書に押印後、依頼者へ返送

２ 提出書類

(1) 覚書（依頼者押印済み）

(2) 覚書締結依頼書（雛形 HP 参照）

①日付は覚書締結日以前 ②押印不要

整理番号

S XXXX

区分

■治験 □製造販売後臨床試験

■医薬品 □医療機器 □再生医療等製品機器

被験薬の化学名又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

変更文書等

□治験実施計画書 □説明文書、①同今年意度文新書規契約の場合

□治験薬概要書 □治験分担医師『契約算出表』今年度新規登録予定症例を記載

■その他（受託研究費） ②今年度継続契約の場合

変更内容

変更事項

変更前

『契約算出表』令和 XX 年度新規

変更後

登録予定症例を記載

変更理由

受託研究（治験）契約書第１条 (4)予定症例数

〇症例

〇症例

契約症例数追加のため

受託研究(治験)契約書第1条(5)

現在の予定契約金額（予定総額

（税込））を記載してください

（取引に係る消費税及び地方消費税を含む。以下同じ）

（ 症例追加した時の予定総額

（税込）を記載してください

添付資料

・『治験等経費算定表』

・『新規契約算出表』（今年度新規契約の場合）

・『継続契約算出表』（今年度継続契約の場合）

担当者連絡先

氏名：所属：

TEL： FAX:

Email：

整理番号

S XXXX

区分

■治験 □製造販売後臨床試験

■医薬品 □医療機器 □再生医療等製品機器

被験薬の化学名又は識別記号

治験実施計画書番号

治験課題名

変更文書等

□治験実施計画書 □説明文書、同意文書

□治験薬概要書 □治験分担医師

■その他（受託研究費）

変更内容

変更事項

変更前

変更後

変更理由

受託研究（治験）契約書第１条

(5) 予定契約金額

現在の予定契約金額（予定総額

（税込））を記載してください

（取引に係る消費税及び地方消費税を含む。以下同じ）

（コホート費用を加算した予定総額（税込）を記載してください

コホート数追加のため

受託研究（治験）契約書第13条

(2) 本研究に要する費用のうち契約時に請求す

る費用

現在の本研究に要する費用のうち契約時に請求する費用（税込）を記載してください

コホート費用を加算した現在の本研究に要する費用のうち契約時に請求する費用（税込）を記載してください

添付資料

・『治験等経費算定表』

・『新規契約算出表』（今年度新規契約の場合）

・『継続契約算出表』（今年度継続契約の場合）

・『コホート追加用算出表』

担当者連絡先

氏名：所属：

TEL： FAX:

Email：