Common use of Conduct of Study Clause in Contracts

Conduct of Study. a) The Institution hereby agrees to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution shall also follow the Sponsor’s and PSI’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement. Should there be any inconsistency between the Protocol and the terms of this Agreement, the terms of the Protocol shall prevail for the interpretation of scientific matters and the terms of this Agreement shall prevail for all other matters. b) The Study shall be conducted at the Institution. The Institution shall ensure that the Investigator and all individuals and entities that perform any portion of the Study under the Investigator's supervision (the “Study Personnel”) conduct the Study in compliance with this Agreement. Further, the Institution shall ensure that the Investigator and all Study Personnel are trained on the Protocol and good clinical practices. c) The Institution shall conduct the Study as soon as all of the following events have occurred: (i) the Protocol and the Study have been approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies); (ii) CRFs (as defined below) and the 1.1. Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje, že provede Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení má též povinnost řídit se pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy. V případě rozporu mezi Protokolem a podmínkami této Smlouvy mají podmínky Protokolu přednost v odborných záležitostech a podmínky této Smlouvy mají přednost ve všech ostatních záležitostech. b) Studie bude provedena ve Zdravotnickém zařízení. Zdravotnické zařízení má povinnost zajistit, aby Hlavní zkoušející a všechny fyzické i právnické osoby podílející se na provádění Studie pod dohledem Hlavního zkoušejícího (dále jen „Studijní personál“) prováděly Studii v souladu s touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení dále zajistí, aby Hlavní zkoušející a veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu a správné klinické praxe. c) Zdravotnické zařízení má povinnost provést Studii, jakmile budou splněny všechny následující podmínky: (i) Protokol a Studie byly schváleny příslušnými etickými komisemi a příslušnými úřady,

Conduct of Study. Protocol 1.1 Provádění studie/Protokol (a) The Institution hereby agrees to shall provide the necessary facilities, equipment and support for the conduct the Study by the Investigator in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution shall also follow In the Sponsor’s and PSI’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement. Should there be any inconsistency between the Protocol and the terms event of this Agreementa conflict, the terms of Agreement shall govern as to budget and administrative issues; the Protocol shall prevail for govern as to the interpretation scientific and operational aspects of scientific matters and the terms of this Agreement shall prevail for all other mattersStudy. (a) Zdravotnické zařízení poskytne potřebné zázemí, vybavení a podporu pro provedení Studie Hlavním zkoušejícím, který provede klinickou studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. V případě rozporu se otázky rozpočtu Studie a administrativní otázky budou řídit touto Smlouvou a Protokol bude určující ve vědeckých a provozních aspektech Studie. (b) The Study shall be conducted at the InstitutionInternal clinic of Hematology at University hospital Kralovske Vinohrady, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇. The Institution via the Investigator shall ensure that the Investigator and all individuals and entities that who perform any portion of the Study under the Investigator's his/her supervision (the “Study Personnel”) conduct the Study in compliance accordance with this Agreement. Further, the Institution shall ensure that the Investigator and all Study Personnel are trained on the Protocol and good clinical practices. c) The Institution shall conduct the Study as soon as all of the following events have occurred: (i) the Protocol and the Study have been approved by the responsible ethics committee(s) terms and the competent authority(ies); conditions of this Agreement. (ii) CRFs (as defined below) and the 1.1. Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení se tímto zavazuje, že provede Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení má též povinnost řídit se pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy. V případě rozporu mezi Protokolem a podmínkami této Smlouvy mají podmínky Protokolu přednost v odborných záležitostech a podmínky této Smlouvy mají přednost ve všech ostatních záležitostech. b) Studie bude provedena ve Zdravotnickém zařízenína Interní hematologické klinice Fakultní nemocnice ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇, 100 34 ▇▇▇▇▇ ▇▇, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇. Zdravotnické zařízení má povinnost zajistitprostřednictvím Hlavního zkoušejícího zajistí, aby Hlavní zkoušející a všechny fyzické i právnické osoby podílející se na provádění Studie pod jeho dohledem Hlavního zkoušejícího (dále jen „Studijní personál“) prováděly Studii v souladu s Protokolem a podmínkami stanovenými touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení dále zajistí, aby Hlavní zkoušející a veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu a správné klinické praxe. (c) Zdravotnické zařízení má povinnost provést StudiiThe Protocol shall be considered final, in the version approved and adopted by the Sponsor, after it is signed by PSI and the Investigator and approved by the Státní ústav pro kontrolu léčiv (c) Znění Protokolu bude považováno za konečné po schválení Zadavatelem, podepsání PSI a Hlavním zkoušejícím a schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv, místními etickými (State Institute for Drug Control), Local Ethics Committee and Multicentre Ethics Committee (the “RA/EC”). Only the Sponsor may modify the Protocol. Any amendment to the Protocol must be notified to and/or approved by the RA/EC in accordance with the Applicable Regulatory Requirements (as defined below) to become effective. Any such amendment to the Protocol shall automatically be incorporated in this Agreement once the approvals of the RA/EC are obtained. komisemi a multicentrickou etickou komisí (dále jen „RO/EK“). Protokol smí upravovat pouze Zadavatel. Aby se stal účinným, musí být každý dodatek nebo doplnění Protokolu oznámeno a (nebo) schváleno RO/EK v souladu s Platnými regulačními požadavky (jak jsou definovány níže). Každý takový dodatek Protokolu bude automaticky zakomponován do této Smlouvy, jakmile budou splněny všechny následující podmínky: bude obdrženo schválení RO/EK. (id) Protokol The Study shall not commence prior to receipt of written approval by the RA/EC and signing of this Agreement. The expected duration of the Study at the Institution shall be since February 2016 until January 2018. (d) Studie nebude zahájena před obdržením písemného schválení RO/EK a podpisem této Smlouvy. Studie byly schváleny příslušnými etickými komisemi bude provedena v předpokládaném období od února 2016 do ledna 2018. (e) The Study shall be conducted on the basis of the Multicenter Ethics Committee (MEC) Opinion, Reference No. issued on the , Institution’s Ethics Committee Opinion, Reference No. '' issued on the and Approval of the State Institute for Drug Control, Reference No. issued on the '. PSI shall be responsible for communication with RA/EC. (e) Studie bude provedena na základě stanoviska multicentrické etické komise (MEK) sp. zn. ze dne , etické komise Zdravotnického zařízení sp. zn. ze dne a příslušnými úřady,povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv sp. zn. ze dne . Za komunikaci s RO/EK je odpovědná společnost PSI.

Conduct of Study. Protocol 1.1 Provádění studie/Protokol (a) The Institution and the Investigator hereby agrees agree to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution shall also follow In the Sponsor’s and PSI’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement. Should there be any inconsistency between the Protocol and the terms event of this Agreementa conflict, the terms of Agreement shall govern as to budget and administrative issues; the Protocol shall prevail for govern as to the interpretation scientific and operational aspects of scientific matters and the terms of this Agreement shall prevail for all other mattersStudy. (b) The Study shall be conducted at the InstitutionIVth Internal Clinic of Hematology, University Hospital Hradec Králové, ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇, ▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ – ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇. The Institution shall ensure that assist the Investigator and in ensuring that all individuals and entities that who perform any portion of the Study under the Investigator's his/her supervision (the “Study Personnel”) conduct the Study in compliance accordance with this Agreement. Further, the Institution shall ensure that the Investigator and all Study Personnel are trained on the Protocol and good clinical practices. c) The Institution shall conduct the Study as soon as all of the following events have occurred: (i) the Protocol and the Study have been terms and conditions of this Agreement (c) The Protocol shall be considered final, in the version approved and adopted by the Sponsor, after it is signed by PSI and the Investigator and approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(iesStátní ústav pro kontrolu léčiv (State Institute for Drug Control); , Local Ethics (ii) CRFs (as defined below) and the 1.1. Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení Poskytovatel a Hlavní zkoušející se tímto zavazujedohodli, že provede Studii provedou klinickou studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení má též povinnost řídit se pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy. V případě rozporu mezi Protokolem se otázky rozpočtu Studie a podmínkami této Smlouvy mají podmínky Protokolu přednost v odborných záležitostech administrativní otázky budou řídit touto Smlouvou a podmínky této Smlouvy mají přednost Protokol bude určující ve všech ostatních záležitostechvědeckých a provozních aspektech Studie. (b) Studie bude provedena ve Zdravotnickém zařízenína IV. Zdravotnické zařízení má povinnost interní hematologické klinice Fakultní nemocnice Hradec Králové, ▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇, ▇▇▇ ▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ – ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇ republika. Poskytovatel pomůže Hlavnímu zkoušejícímu zajistit, aby Hlavní zkoušející a všechny fyzické i právnické spolupracující osoby podílející se na provádění Studie pod jeho dohledem Hlavního zkoušejícího (dále jen „Studijní personálSpolupracující osoby“) prováděly Studii v souladu s Protokolem a podmínkami stanovenými touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení dále zajistí, aby Hlavní zkoušející a veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu a správné klinické praxe. (c) Zdravotnické zařízení má povinnost provést StudiiZnění Protokolu bude považováno za konečné po schválení Zadavatelem, jakmile budou splněny všechny následující podmínky: (i) Protokol podepsání PSI a Studie byly schváleny příslušnými Hlavním zkoušejícím a schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv, místními etickými komisemi a příslušnými úřady,multicentrickou etickou komisí (dále Committee and Multicentre Ethics Committee (the “RA/EC”). Only the Sponsor may modify the Protocol. Any amendment to the Protocol must be notified to and/or approved by the RA/EC in accordance with the Applicable Regulatory Requirements (as defined below) to become effective. Any such amendment to the Protocol shall automatically be incorporated in this Agreement once the approvals of the RA/EC are obtained. (d) The Study shall commence as soon as possible following receipt of written approval by the RA/EC. jen „RO/EK“). Protokol smí upravovat pouze Zadavatel. Aby se stal účinným, musí být každý dodatek nebo doplnění Protokolu oznámeno a (nebo) schváleno RO/EK v souladu s Platnými regulačními požadavky (jak jsou definovány níže). Každý takový dodatek Protokolu bude automaticky zakomponován do této Smlouvy, jakmile bude obdrženo schválení RO/EK. (d) S prováděním Studie se začne ihned po obdržení písemného schválení RO/EK.