Common use of Conduct of Study Clause in Contracts

Conduct of Study. The Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: 4. Provádění studie. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s ▇▇▇, že vyvinou své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s Ethics Committee for Multicentric Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site and Principal Investigator agree to ensure that patient enrolment does not commence until this Agreement is effective. A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi studijního pracoviště a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) studijního pracoviště a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech pacientů, kteří vstoupí do studie. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející ▇▇▇▇ souhlasí s ▇▇▇, že zajistí, ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ pacientů nebyl zahájen dříve, než tato smlouva vstoupí v účinnost. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations and the Study Site. správného klinického výzkumu a lékařské praxe a ve shodě se zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné ▇▇▇▇ nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a studijním pracovištěm. C. Prior to initiation of the Study, Study Site will obtain approval for the Protocol from its EC or similar committee formally designated by the Study Site to review biomedical research.

Conduct of Study. The (a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou provádět Studii podle podmínek této Smlouvy za dodržování Protokolu a všech dalších písemných a oprávněných pokynů, které AbbVie nebo jeho zmocněnec může čas od času poskytnout, přičemž všechny tyto pokyny se odkazem stávají součástí této Smlouvy. Zkoušející tímto potvrzuje, že si Protokol prostudoval a porozuměl mu, na důkaz čehož připojil svůj podpis na Podpisové straně Protokolu. (a) Institution and Investigator will conduct the Study Site pursuant to the terms of this Agreement and Principal in adherence to the Protocol and any other written and reasonable instruction that may be provided from time to time by AbbVie or an AbbVie designee, all of which are incorporated herein by reference. Investigator agree to devote their best efforts to accurately hereby acknowledges reviewing and efficiently perform understanding the work required under this AgreementProtocol, as evidenced by the Investigator’s signature on the Investigator Agreement(s) contained within the Protocol. (b) Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou společnosti AbbVie všechny potřebné regulatorní dokumenty, které budou mít k dispozici, a všechny další informace, které AbbVie bude v rozumné míře požadovat za potřebné k dodržení platných zákonů, pokud poskytnutí takových dokumentů nebude bránit zákonná nebo smluvně převzatá povinnost mlčenlivosti nebo jiný závazek Zdravotnického zařízení nebo Zkoušejícího. (b) Institution and Investigator shall provide AbbVie with all essential regulatory documents, which efforts shall include but are not limited will be available to the following: 4. Provádění studie. Studijní pracoviště site and any other information reasonably required by AbbVie to comply with applicable Laws, unless provision of such documents is restricted by an existing legal or contractual obligation of confidentiality or other obligation Institution and Investigator are bound with. (c) Pokud Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející navrhnou zveřejnění inzerátů pro nábor subjektů Studie (včetně, a hlavní zkoušející souhlasí s ▇▇▇to bez omezení, že vyvinou své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s Ethics Committee for Multicentric Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”zveřejnění na internetu nebo použití sociálních médií), jointly Ethics Committees AbbVie takové inzeráty musí před předložením příslušné EK (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site and Principal Investigator agree to ensure that patient enrolment does not commence until this Agreement is effective. A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními definované níže) zkontrolovat a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi studijního pracoviště a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) studijního pracoviště a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech pacientů, kteří vstoupí do studie. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející ▇▇▇▇ souhlasí s ▇▇▇, že zajistí, ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ pacientů nebyl zahájen dříve, než tato smlouva vstoupí v účinnostpísemně schválit. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards B. Studie bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných ▇▇▇▇▇ of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations and the Study Site. správného klinického výzkumu a lékařské praxe a ve shodě se zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné ▇▇▇▇ nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH, a předpisy vydanými místními orgány, odbornými sdruženími a studijním pracovištěm. C. Prior to initiation of the Study, Study Site will obtain approval for the Protocol from its EC or similar committee formally designated by the Study Site to review biomedical research.

Conduct of Study. The (a) Inštitúcia vykoná Štúdiu v súlade s podmienkami tejto Zmluvy a v prísnom súlade s Protokolom č. H21-837 s názvom „Multicentrická, prierezová a retrospektívna štúdia vyhodnocujúca závažnosí príznakov a kvality života v populácii pacientov s atopickou dermatitídou bežne liečených systémovou aj nesystémovou liečbou. Štúdia ESSENTIAL-AD““ (ďalej len „Protokol“), ktorý môže spoločnosť AbbVie priebežne písomne zmeniť, a s akýmikoľvek inými písomnými pokynmi, ktoré môže spoločnosť AbbVie priebežne poskytnúť Inštitúcii. Inštitúcia berie na vedomie a súhlasí s tým, že AbbVie môže uzatvoriť (a) Institution will conduct the Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited pursuant to the following: 4terms of this Agreement and in strict adherence to Protocol No. Provádění studieH21-837 entitled “Multi-country, cross- sectional and retrospective chart reviEw study for aSSEssiNg sympToms severIty and quALity of life in population of routinely treated Atopic Dermatitis patients with systemic and non-systemic treatment. Studijní pracoviště The ESSENTIAL AD Study” (the “Protocol”), as the same may be amended from time to time in writing by AbbVie, and with any other written instruction that may be provided by AbbVie. Institution acknowledges and agrees that AbbVie may enter into a hlavní zkoušející souhlasí s separate agreement separátnu zmluvu so Skúšajúcim („Zmluva o epidemiologickej štúdii so Skúšajúcim“), v ktorej sa stanoví, že spoločnosť AbbVie bude Skúšajúcemu vyplácať finančnú odmenu. ▇▇▇, že vyvinou své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující: A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable international and local laws and regulations, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the Study Site’s Ethics Committee for Multicentric Trials (“ECMT”) and Local Ethics Committees (“LEC”), jointly Ethics Committees (“EC”), which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site and Principal Investigator agree to ensure that patient enrolment does not commence until this Agreement is effective. A. Studie bude provedena v přísném souladu se všemi příslušnými mezinárodními a místními zákony a předpisy, vnitřními směrnicemi studijního pracoviště a protokolem. Řádně vyhotovený formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a etickou komisí pro multicentrická klinická hodnocení („EKMKH“) studijního pracoviště a místními etickými komisemi („MEK“), společně označované jako etické komise („EK“), který je v souladu s těmito zákony a předpisy, bude získán od všech pacientů, kteří vstoupí do studie. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející ▇▇▇▇ souhlasí s ▇▇▇, že zajistí, ▇▇▇ ▇▇▇▇▇ pacientů nebyl zahájen dřívesúhlasia s tým, než tato smlouva vstoupí že táto Štúdia má neintervenčný charakter a nebudú sa v účinnost. B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards B. Studie nej používať žiadne produkty spoločnosti AbbVie („produkty spoločnosti AbbVie“). Je možné, že Účastníkom sa pred Štúdiou, počas nej alebo po jej skončení predpisoval alebo bude prováděna za přísného dodržování všeobecně uznávaných predpisovať nejaký produkt spoločnosti AbbVie, nesúvisí to však s vykonávaním Štúdie a rozhodnutie predpísať produkt spoločnosti AbbVie nejakému účastníkovi v ktoromkoľvek časovom momente bude vždy ▇▇▇▇▇▇▇ of good clinical research and medical practices, and in compliance with all applicable laws and regulations pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws pertaining to patient confidentiality, including but not limited to all applicable Czech laws and regulations, in particular Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing ICH Regulations, and regulations issued by local authorities, professional associations and the Study Site. správného klinického výzkumu a lékařské praxe a ve shodě se zákony a předpisy vztahujícími se na podávání léků, provádění klinických zkoumání, uchovávání záznamů, nepoužívání konkrétních jmen pacientů ve formulářích klinických zpráv a ostatními směrnicemi a zákony upravujícími problematiku ochrany osobních údajů pacientů, mimo jiné včetně všech platných zákonů a předpisů České republiky, zejména zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), nebo jakýchkoli následných novel nebo zákonů v podstatné ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ nahrazujících kterýkoli z výše uvedených předpisů ICH▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ a nebude súvisieť so Štúdiou. with Investigator (“Investigator epidemiological study agreement”), a předpisy vydanými místními orgánywhich agreement will call for compensation to be paid by AbbVie to the Investigator. Parties further agree that this Study is non-interventional and will not utilize any AbbVie product(s) (“AbbVie Product(s)”). Subjects may already be prescribed an AbbVie Product prior to, odbornými sdruženími a studijním pracovištěmduring or after the Study however this is incidental to the conduct of the Study and any such decision to prescribe AbbVie Product to any subject at any time shall be the sole decision of the relevant subject’s doctor and unrelated to the Study. C. Prior to initiation of the Study(b) Inštitúcia vynaloží najlepšie úsilie aby ukončila nábor 8 pacientov Inštitúcie (tu uvádzaných ako „účastníci“) do 8 mesiacov od začiatku Štúdie. Spoločnosť AbbVie môže túto Zmluvu okamžite vypovedať ak: (i) schválenie IRB alebo EC (definovaný nižšie) sa nezíska do 10 týždňov od prijatia všetkých potrebných materiálov, Study Site will obtain approval for the Protocol from its ktoré sa predkladajú IRB/EC; alebo (ii) všetky potrebné dokumenty neboli riadne vyhotovené a spoločnosť AbbVie ich neobdržala do 10 týždňov od prijatia písomného schválenia IRB alebo EC or similar committee formally designated by the Study Site to review biomedical researchInštitúciou, ak sú takéto schválenia vyžadované.