Dodatky. Protokol možno pozmeniť iba na základe písomného dodatku (“dodatok k protokolu“) podpísaného zadávateľom a zodpovedným skúšajúcim. Ak je to vhodné, Zmluvné strany berú na vedomie, že dodatky k protokolu musí schváliť aj zodpovedná nezávislá etická komisia (ďalej len “IEC”) a/alebo príslušný regulačný orgán (ďalej len “RA“). Zadávateľ môže nariadiť zmenu protokolu v prípade ohrozenia bezpečnosti účastníkov skúšania. Inštitúcia je povinná prostredníctvom zodpovedného skúšajúceho informovať o zavedení zmeny IEC a /alebo RA čo najskôr, v každom prípade však
Appears in 2 contracts
Dodatky. Protokol možno pozmeniť iba na základe písomného dodatku (“„dodatok k protokolu“) podpísaného zadávateľom a zodpovedným skúšajúcim. Ak je to vhodné, Zmluvné strany berú na vedomie, že dodatky k protokolu musí schváliť aj zodpovedná nezávislá etická komisia (ďalej len „IEC“IEC”) a/alebo príslušný regulačný orgán (ďalej len “„RA“). Zadávateľ môže nariadiť zmenu protokolu v prípade ohrozenia bezpečnosti účastníkov skúšania. Inštitúcia je povinná prostredníctvom zodpovedného skúšajúceho informovať o zavedení zmeny IEC a /alebo RA čo najskôr, v každom prípade všakvšak najneskôr do piatich (5) pracovných dní od prijatia akejkoľvek zmeny. Súčasťou akejkoľvek núdzovej zmeny musí byť písomný dodatok k protokolu.
Appears in 1 contract
Sources: Clinical Study Agreement