Common use of Informed Consent Clause in Contracts

Informed Consent. 1.5 Informovaný souhlas (a) PSI shall provide the Investigator with an Information for the Patient and template Informed Consent Form approved by the Sponsor and the RA/EC (the “Informed Consent Form”) which the investigator shall use in the Study. Changes to the Informed Consent Form shall not be implemented unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file (OSF). (OSF).

Informed Consent. 1.5 Institution will cooperate with Principal Investigator 7.1 Informovaný souhlas (a) PSI shall . Instituce ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí, to ensure that a written informed consent is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a template informed consent document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has been approved by the Sponsor IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator must not make any changes to this document without the RA/EC prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the “Informed Consent Form”course of the Study) which before the investigator shall use revised informed consent document is used for the Study. The Institution must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. Changes , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to the Informed Consent Form shall not be implemented Study Subjects unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain valid informed consent has been obtained from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirementsthrough Principal Investigator. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty že od každého subjektu Studie bude získán informovaný souhlas a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file příslušného subjektu Studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, která byla schválena nezávislou EK a SÚKL. Instituce ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí pro účely Studie (OSFvčetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce nesmí provádět nábor potenciálních subjektů Studie pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podat hodnocené léčivo (OSF)definováno níže) subjektům Studie, dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu Studie.

Informed Consent. 1.5 Informovaný souhlas (a) PSI Institution and Investigator shall provide have each Study subject sign a written informed consent form in the Investigator with an Information for the Patient and template Informed Consent Form form approved by the EC, CRO, and Sponsor and the RA/EC (the “Informed Consent FormICF”) which before the investigator shall use individual participates in the Study. Changes Further, Institution and Investigator shall ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and shall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. The Parties acknowledge and agree that breach of this Section 1.5 constitutes a material breach of this Agreement. Institution and Investigator shall insure that the ICF allows for the use, transfer, processing and holding of Study Data to Sponsor, and Sponsor’s use of the Informed Consent Form shall not be implemented unless and until PSI is notified andStudy Data, in full agreement the United States, but the personal data of the Study subjects will be anonymized. All data transfers will comply with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed Data Protection Directive 95/46 / EC in accordance with European law and in accordance with Act No. 101/2000 Coll., On the Applicable Regulatory RequirementsProtection of Personal Data, in this order. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá podepsaný 1.5 Informovaný souhlas. Informovaný souhlas Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející zajistí, aby každý subjekt Studie podepsal písemný formulář informovaného souhlasu v podobě schválené EK, CRO a Zadavatelem („ICF“) před tím, než se zúčastní Studie. Kromě toho Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející zajistí, že ICF bude podepsán odpovídat všem Příslušným právním předpisům a dále zajistí, že všechny subjekty Studie porozumí obsahu ICF. Smluvní strany potvrzují a souhlasí, že porušení tohoto bodu 1.5 představuje podstatné porušení této Smlouvy. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející zajistí, že ICF umožní použití, přenos, zpracování a uchování Studijních dat u Zadavatele a použití Studijních dat Zadavatelem ve dvou vyhotoveníchSpojených státech, avšak osobní údaje subjektů hodnocení budou anonymizovány. Jeden originál Veškerý převod dat bude poskytnut Subjektu studie v souladu se směrnicí o Ochraně Údajů 95/46/EC podle evropského práva a druhý bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file (OSF)souladu se zákonem č. (OSF)101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v tomto pořadí.

Informed Consent. 1.5 Institution will cooperate with Principal 7.1 Informovaný Zdravotnické souhlas (a) PSI shall . zařízení ve Investigator to ensure that a written informed consent is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a template informed consent document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has been approved by the Sponsor IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator must not make any changes to this document without the RA/EC prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the “Informed Consent Form”course of the Study) which before the investigator shall use revised informed consent document is used. The Institution must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. Changes , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to the Informed Consent Form shall not be implemented Study Subjects unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain valid informed consent has been obtained from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirementsthrough Principal Investigator. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas spolupráci s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tomhlavním zkoušejícím zajistí, že pro klinické od každého subjektu klinického hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravekbude získán informovaný souhlas, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá že podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý tohoto souhlasu bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file příslušného subjektu klinického hodnocení. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro klinické hodnocení, která byla schválena nezávislou EK a SÚKL. Zdravotnické zařízení ani hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer předtím, než upravený dokument informovaného souhlasu použijí (OSFvčetně jakýchkoli úprav provedených během klinického hodnocení). Zdravotnické zařízení nesmí provádět nábor potenciálních subjektů klinického hodnocení pro účast v klinickém hodnocení, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato smlouva, nebo podat hodnocený lék (OSF)tak, jak je definován níže) subjektům klinického hodnocení, dokud hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu klinického hodnocení.

Informed Consent. 1.5 Informovaný souhlas (a) PSI shall Principal Investigator will obtain a written informed consent for each Study Subject and will maintain a signed original of that consent in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a template informed consent document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has been approved by the Sponsor IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator must not make any changes to this document with the RA/EC prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the “Informed Consent Form”course of the Study) which before the investigator shall use revised informed consent document is used. The Institution and Principal Investigator must not recruit potential subjects to participate in the Study. Changes to , commence the Informed Consent Form shall not be implemented unless and until PSI is notified andresearch covered under this Agreement, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that administer the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirements. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided Drug (as defined below) to the Study Subject Subjects unless and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný 7.1 I nformovaný souhlas“), který . Hlavní zkoušející použije při provádění Studiezíská informovaný souhlas od každého subjektu studie a uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. V Informovaném souhlase CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Instituce a Hlavní zkoušející nesmí být prováděny provádět žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇změny tohoto dokumentu aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti ▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. ▇▇▇▇▇, ▇▇▇ upravený dokument informovaného souhlasu použijí (b) včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce a Hlavní zkoušející podá každému nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podávat hodnocené léčivo (tak, jak je definováno níže) Subjektům studie, dokud nebyl until a valid informed consent has been obtained from each Study Subject. získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file (OSF). (OSF)studie.

Informed Consent. 1.5 The Health Services Provider will cooperate with Principal Investigator to ensure that a 7.1 Informovaný souhlas (a) PSI shall . Poskytovatel zdravotních služeb ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím written informed consent is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a template informed consent document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has been approved by the Sponsor IEC and SUKL. The Health Services Provider and Principal Investigator must not make any changes to this document without the RA/EC prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the “Informed Consent Form”course of the Study) which before the investigator shall use revised informed consent document is used. The Health Services Provider must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. Changes , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to the Informed Consent Form shall not be implemented Study Subjects unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain valid informed consent has been obtained from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirementsthrough Principal Investigator. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tomzajistí, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, od každého subjektu Studie bude získán informovaný souhlas a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá že podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file příslušného subjektu Studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, která byla schválena nezávislou EK a SÚKL. Poskytovatel zdravotních služeb ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí (OSFvčetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Poskytovatel zdravotních služeb nesmí provádět nábor potenciálních subjektů Studie pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podat hodnocené léčivo (OSF)definováno níže) subjektům Studie, dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu Studie.

Informed Consent. 1.5 Informovaný souhlas (a) PSI Investigator shall provide have each Study subject sign a written informed consent form in the Investigator with an Information for the Patient and template Informed Consent Form form approved by the Sponsor EC, which is provided Institution and the RAInvestigator by Sponsor/EC CRO (the “Informed Consent FormICF”) which before the investigator shall use individual participates in the Study. Changes . Investigator is obliged to use the Informed Consent Form most recent version of ICF approved by EC. Further, Sponsor/CRO shall not be implemented unless ensure that the ICF complies with all Applicable Laws and until PSI is notified andshall further ensure that all Study subjects understand the contents of the ICF. Sponsor and its designees will have the right to use, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance compliance with the Applicable Regulatory RequirementsLaw, Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) as permitted in a Study subject’s signed ICF. The Informed Consent Form shall Institution and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be executed named in two originals the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with one original provided to the Study Subject and that such ICF will permit the other (a) PSI FDA, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study 1.6 Informovaný souhlas. Zkoušející získá od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas ve formě schválené EK, který Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a ROZadavatel/EK CRO (dále jen „Informovaný souhlasFormulář informovaného souhlasu“). Zkoušející je povinnen použít nejaktuálnějsí verzi informovaného souhlasu schválenou EK. Zadavatel/CRO také zajistí, který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇aby byl ▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení informovaného souhlasu v souladu se používá Hodnocený léčivý přípravekvšemi Příslušnými právními předpisy, a předtímdále zajistí, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Zadavatel a jeho pověření zástupci budou oprávněni používat v souladu s Platnými regulačními požadavky získá Příslušnými právními předpisy chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný Informovaný souhlassubjektem ve Studii. Informovaný souhlas Jak Zdravotnické zařízení, tak Zkoušející souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a druhý bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file (OSF). (OSF)a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studie.

Informed Consent. 1.5 Institution will cooperate 7.1 Informovaný souhlas (a) PSI shall . Instituce ve spolupráci s with Principal Investigator to ensure that a written informed consent is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a template informed consent document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has been approved by the Sponsor IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator must not make any changes to this document without the RA/EC prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the “Informed Consent Form”course of the Study) which before the investigator shall use revised informed consent document is used for the Study. The Institution must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. Changes , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to the Informed Consent Form shall not be implemented Study Subjects unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain valid informed consent has been obtained from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirementsthrough Principal Investigator. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tomHlavním zkoušejícím zajistí, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, od každého subjektu Studie bude získán informovaný souhlas a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá že podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file příslušného subjektu Studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, která byla schválena nezávislou EK a SÚKL. Instituce ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí pro účely Studie (OSFvčetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce nesmí provádět nábor potenciálních subjektů Studie pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podat hodnocené léčivo (OSF)definováno níže) subjektům Studie, dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu Studie.

Informed Consent. 1.5 Principal 7.1 Informovaný souhlas (a) PSI shall . Hlavní Investigator will obtain a written zkoušející získá informovaný informed consent for each Study souhlas od každého subjektu studie Subject and will maintain a signed a uloží podepsaný stejnopis tohoto original of that consent in that souhlasu v záznamech příslušného Study Subject’s record. CRO Subjektu studie. CRO nebo and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a společnost Pfizer poskytne předlohu template informed consent dokumentu informovaného document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has souhlasu pro studii, která byla been approved by the Sponsor IEC and schválena EK a SÚKL. SUKL. Institution and Principal Zdravotnické zařízení a Hlavní Investigator must not make any zkoušející nesmí provádět žádné changes to this document with the RA/EC změny tohoto dokumentu aniž by prior written approval of the CRO obdrželi předchozí písemný souhlas or Pfizer (including any revisions CRO nebo společnosti Pfizer dříve, made during the “Informed Consent Form”course of the než upravený dokument Study) which before the investigator shall use revised informed informovaného souhlasu použijí consent document is used. The (včetně jakýchkoli úprav Institution and Principal provedených během Studie). Investigator must not recruit Zdravotnické zařízení a Hlavní potential subjects to participate in zkoušející nesmí provádět nábor the Study. Changes , commence the research potenciálních Subjektů pro účast ve covered under this Agreement, or Studii, zahájit výzkum, na který se administer the Investigational Drug vztahuje tato Smlouva, nebo (as defined below) to the Informed Consent Form shall not be implemented Study podávat hodnocené léčivo (tak, jak Subjects unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (ba valid je definováno níže) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain Subjektům informed consent has been obtained from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory RequirementsSubject. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný studie, dokud nebyl získán platný informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnamiod každého Subjektu studie. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file (OSF). (OSF).

Informed Consent. 1.5 Informovaný souhlas (a) PSI shall Principal Investigator will obtain a written informed consent for each Study Subject and will maintain a signed original of that consent in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a template informed consent document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has been approved by the Sponsor IEC and SUKL. Institution and Principal 7.1 Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá informovaný souhlas od každého subjektu studie a uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Instituce a Hlavní zkoušející nesmí Investigator must not make any changes to this document with the RA/EC prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the “Informed Consent Form”course of the Study) which before the investigator shall use revised informed consent document is used for the Study. The Institution and Principal Investigator must not recruit potential subjects to participate in the Study. Changes , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to the Informed Consent Form shall not be implemented Study Subjects unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain valid informed consent has been obtained from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory RequirementsSubject. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other provádět žádné změny tohoto dokumentu, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve, než upravený dokument informovaného souhlasu použijí pro Studii (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změnyprovádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, pokud/zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podávat hodnocené léčivo (tak, jak je definováno níže) Subjektům studie, dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný nebyl získán platný informovaný souhlas s těmito změnamiod každého Subjektu studie. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file (OSF). (OSF).

Informed Consent. 1.5 Informovaný souhlas (a) PSI shall Principal Investigator will obtain a written informed consent for each Study Subject and will maintain a signed original of that consent in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a template informed consent document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has been approved by the Sponsor IEC and SUKL. Institution and Principal Investigator must not make any changes to this document with the RA/EC prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the “Informed Consent Form”course of the Study) which before the investigator shall use revised informed consent document is used. The Institution and Principal Investigator must not recruit potential subjects to participate in the Study. Changes , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to the Informed Consent Form shall not be implemented Study Subjects unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain valid informed consent has been obtained from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory RequirementsSubject. 7.1 I nformovaný souhlas. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studiezíská informovaný souhlas od každého subjektu studie a uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. V Informovaném souhlase CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Instituce a Hlavní zkoušející nesmí být prováděny provádět žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇změny tohoto dokumentu aniž by obdržel předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti ▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. ▇▇▇▇▇, ▇▇▇ upravený dokument informovaného souhlasu použijí (b) včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce a Hlavní zkoušející podá každému nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podávat hodnocené léčivo (tak, jak je definováno níže) Subjektům studie, dokud nebyl získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file (OSF). (OSF)studie.

Informed Consent. 1.5 The Health Services Provider will cooperate with Principal Investigator to ensure that a written informed Informovaný souhlas (a) PSI shall . Poskytovatel zdravotních služeb ve spolupráci s Hlavním zkoušejícím zajistí, že od každého subjektu consent is obtained for each Study Subject and that a signed original of that consent is maintained in that Study Subject’s record. CRO and/or Pfizer will provide the Investigator with an Information a template informed consent document for the Patient and template Informed Consent Form Study which has been approved by the Sponsor IEC and SUKL. The Health Services Provider and Principal Investigator must not make any changes to this document without the RA/EC prior written approval of the CRO or Pfizer (including any revisions made during the “Informed Consent Form”course of the Study) which before the investigator shall use revised informed consent document is used. The Health Services Provider must not recruit potential Study Subjects to participate in the Study. Changes , commence the research covered under this Agreement, or administer the Investigational Drug (as defined below) to the Informed Consent Form shall not be implemented Study Subjects unless and until PSI is notified and, in full agreement with the Sponsor, gives its written approval. (b) The Investigator shall inform each Study Subject or the Study Subject's legal representative that the Investigational Medicinal Product is being used for a clinical trial, and, prior to performing any Study-specific procedures on the Study Subject, obtain valid informed consent has been obtained from each Study Subject an Informed Consent Form signed in accordance with the Applicable Regulatory Requirementsthrough Principal Investigator. The Informed Consent Form shall be executed in two originals with one original provided to the Study Subject and the other (a) PSI poskytne Hlavnímu zkoušejícímu Informace pro pacienty Studie bude získán informovaný souhlas a vzorový Informovaný souhlas schválený Zadavatelem a RO/EK (dále jen „Informovaný souhlas“), který Hlavní zkoušející použije při provádění Studie. V Informovaném souhlase nesmí být prováděny žádné změny, pokud/dokud nebyla informována PSI a pokud/dokud PSI se souhlasem ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ neposkytne písemný souhlas s těmito změnami. (b) Hlavní zkoušející podá každému Subjektu studie nebo jeho zákonnému zástupci informace o tom, že pro klinické hodnocení se používá Hodnocený léčivý přípravek, a předtím, než u Subjektu studie začne provádět jakékoli Studijní postupy, od něj v souladu s Platnými regulačními požadavky získá podepsaný Informovaný souhlas. Informovaný souhlas bude podepsán ve dvou vyhotoveních. Jeden originál bude poskytnut Subjektu studie a druhý stejnopis tohoto souhlasu bude uložen v záznamech uchovávaných u Poskytovatele placed in the onsite study file příslušného subjektu Studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro Studii, která byla schválena nezávislou EK a SÚKL. Poskytovatel zdravotních služeb ani Hlavní zkoušející nesmí v tomto dokumentu provádět žádné změny, aniž by obdrželi předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Pfizer dříve než upravený dokument informovaného souhlasu použijí (OSFvčetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Poskytovatel zdravotních služeb nesmí provádět nábor potenciálních subjektů Studie pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podat hodnocené léčivo (OSF)definováno níže) subjektům Studie, dokud Hlavní zkoušející nezískal platný informovaný souhlas od každého subjektu Studie.