Protokol Studie Sample Clauses

The "Protokol Studie" clause defines the official study protocol that governs the conduct of a clinical or scientific study. It typically outlines the objectives, methodology, procedures, and criteria for the study, ensuring all parties adhere to a standardized set of rules and expectations. For example, it may specify how data is collected, participant eligibility, and reporting requirements. This clause is essential for maintaining consistency, regulatory compliance, and scientific integrity throughout the study.
Protokol Studie. A. The Site will conduct the study entitled “SPOTLITE: ProSPective ObservaTionaL Study on the Clinical Outcomes of Surgical InTErventions in Complex Fistulizing Conditions (CPF-CD, CD-RVF, CCF)” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time with the consent A. Centrum bude provádět studii s názvem „SPOTLITE: Prospektivní observační studie klinických výsledků chirurgických zákroků při komplexních fistulizujících onemocněních (CPF-CD, CD-RVF, CCF)“ (dále jen „studie“) ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který je do této smlouvy začleněn formou odkazu (dále jen „protokol“). Protokol stanoví výzkumné činnosti a povinnosti, které musí smluvní strany plnit. CRO bude mít podle pokynů zadavatele právo čas od času se souhlasem příslušné of the relevant ethics committee and in accordance with applicable legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. etické komise protokol upravit a/nebo doplnit v souladu s platnými právními předpisy na základě písemného oznámení zkoušejícímu a/nebo zdravotnickému zařízení. Pokud bude jakákoli podmínka této smlouvy týkající se lékařského nebo vědeckého provádění studie v rozporu s jakoukoli podmínkou protokolu, bude rozhodující protokol. Ve všech ostatních záležitostech bude rozhodující tato smlouva. B. Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor, unless required by Applicable Law (as defined below), in which case the Investigator shall immediately notify Sponsor in writing of the facts giving rise to the need for the deviation and the alternate procedures followed.
View SourceView Similar (4)
Protokol Studie. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející nesmí pověřit provedením Studie jiného zkoušejícího bez předchozího písemného svolení od Zadavatele. Jakýkoli náhradní Zkoušející bude muset souhlasit s podmínkami této Smlouvy v samostatné písemné formě. V případě, že CRO nebo Zadavatel neschválí náhradního Zkoušejícího, může CRO nebo Zadavatel ukončit tuto Smlouvu v souladu s ustanoveními o ukončení uvedenými níže. Zadavatel získá schválení z příslušné(-ých) etické(- ých) komise(-í) (dále jen „EK“) pro Protokol a informovaný souhlas před zahájením Studie. Pokud nebude získáno schválení, tato Smlouva bude zneplatněna a anulována. Zadavatel nebo CRO poskytne Poskytovateli zdravotních služeb kopii každého takového schválení. Kromě toho Zadavatel bude koordinovat s EK kroky pro získání a písemné schválení jakýchkoli dodatků provedených v Protokolu nebo Formuláři informovaného souhlasu (definované níže). Smluvní strany potvrzují a souhlasí, že nebude provedena žádná změna Protokolu, Formuláře informovaného souhlasu nebo jiného dokumentu souvisejícího se Studií bez předchozího písemného Study document that is agreed upon in writing by Sponsor and CRO is incorporated into this Agreement by this reference. souhlasu Zadavatele a CRO. Jakákoli změna Protokolu nebo jakéhokoli jiného dokumentu Studie, která je odsouhlasena písemně Zadavatelem a CRO, je součástí této Smlouvy prostřednictvím tohoto odkazu.
View SourceView Similar (4)
Protokol Studie. Zadavatel a/nebo CRO získají před zahájením Studie souhlas od regulačního úřadu a etických komisí podle místních zákonů pro výše uvedený protokol („Protokol“) a formulář informovaného souhlasu. Pokud nebude souhlas získán, je tato Smlouva zneplatněná. Kromě toho Zadavatel a/nebo CRO zajistí posouzení a písemný souhlas etických komisí u jakýchkoli změn Protokolu nebo ICF (jak je definováno v části 1.6 níže). Jakákoli změna Protokolu nebo jakéhokoli jiného dokumentu Studie, která je písemně odsouhlasena Zadavatelem a/nebo CRO, je začleněna do této Smlouvy tímto odkazem.
View SourceView Similar (2)
Protokol Studie. The Institution and the Investigator will conduct the study entitled “A Prospective, Observational Study to Assess the Real-World Usage and Outcomes of HyQvia in Patients with Multiple Myeloma (MM) diagnosed with Secondary Immunodeficiency (SID) ShortTitle: HyQvia NIS in MM patients with SID” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou provádět Studii s názvem „Prospektivní observační studie k vyhodnocení používání přípravku HyQvia v reálných podmínkách a výsledků léčby u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) s diagnostikovanou sekundární imunodeficiencí (SID); zkrácený název: Neintervenční studie přípravku HyQvia u pacientů s MM a SID” (dále „Studie“) ve Zdravotnickém zařízení podle protokolu, který je uvedením odkazu na něj nedílnou součástí této Smlouvy (dále „Protokol“). Protokol uvádí činnosti a povinnosti ve výzkumu, které mají Smluvní strany provádět. CRO bude mít právo na pokyn Zadavatele Protokol upravovat a/nebo doplňovat v souladu s veškerými právními předpisy a tyto úpravy a/nebo doplnění oznamovat Zkoušejícímu a/nebo Zdravotnickému zařízení. Ocitne-li se některá z podmínek této Smlouvy ohledně lékařských nebo vědeckých postupů při provádění Studie v rozporu s jakoukoli podmínkou Protokolu, určující je to, co je uvedeno v Protokolu. Ve všech ostatních ohledech bude rozhodující tato Smlouva. Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor. Zkoušející nesmí Protokol upravovat ani se od něj odchylovat bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.
View SourceView Similar (2)
Protokol Studie. Před zahájením Studie získá Zadavatel/CRO od příslušné etické komise (dále „EK“) kladné stanovisko k Protokolu a formuláři informovaného souhlasu. Pokud získáno nebude, tato Smlouva bude neplatná od samého počátku. Zadavatel/CRO poskytne Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu kopii každého takového kladného stanoviska spolu s veškerou příslušnou korespondencí s EK. Zadavatel/CRO budou EK předkládat také žádosti o posouzení a písemné schválení případných dodatků k protokolu a změn ve formuláři informovaného souhlasu (definice viz bod 1.6 níže). ▇▇▇▇▇▇ berou na vědomí a souhlasí s tím, že bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebudou provedeny žádné změny Protokolu, informovaného souhlasu ani jakéhokoli jiného dokumentu souvisejícího se Studií. Jakákoli změna Protokolu nebo jakéhokoli jiného dokumentu Studie, kterou písemně odsouhlasí Zadavatel, je začleněna do této Smlouvy formou tohoto odkazu.
View Source
Protokol Studie. Bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nesmějí Zdravotnické zařízení ani Zkoušející pověřovat prováděním Studie jiného zkoušejícího. Případný nový Zkoušející bude povinen zavázat se v samostatném písemném dokumentu, že bude dodržovat ustanovení a podmínky této Smlouvy. Pokud CRO nebo Zadavatel nového Zkoušejícího neschválí, budou moci vypovědět tuto Smlouvu podle níže dohodnutých ustanovení o ukončení platnosti. Před zahájením Studie obdrží Zkoušející a Zdravotnické zařízení od příslušné etické komise (dále „EK“) kladné stanovisko k Protokolu a formuláři informovaného souhlasu. Pokud získáno nebude, tato Smlouva bude neplatná od samého počátku. CRO poskytne Zdravotnickému zařízení kopii každého takového kladného stanoviska spolu s veškerou příslušnou korespondencí s EK. Zadavatel/CRO bude EK předkládat také žádosti o posouzení a písemné schválení případných dodatků k protokolu a změn ve formuláři informovaného souhlasu (definice viz níže). Zdravotnické zařízení zajistí, že členové EK budou vázáni povinností zachovávat důvěrnost informací a nevyužívat je, která bude Zadavatele a CRO chránit přinejmenším stejně jako povinnost stanovená pro Zdravotnické zařízení v této Smlouvě. ▇▇▇▇▇▇ berou na vědomí a souhlasí s tím, že bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele a CRO nebudou v Protokolu, formuláři informovaného souhlasu ani jiném dokumentu souvisejícím se Studií provádět žádné změny. Případné změny v Protokolu nebo jiném dokumentu souvisejícím se Studií schválené písemně Zadavatelem a CRO se odkazem na ně stanou nedílnou součástí této Smlouvy.
View Source
Protokol Studie. Před zahájením Studie získá Zadavatel od příslušné etické komise (dále
View Source

Related to Protokol Studie

  • Clinical Trials The studies, tests and preclinical and clinical trials conducted by or on behalf of, or sponsored by, the Company, or in which the Company has participated, that are described in the Registration Statement or the Prospectus, or the results of which are referred to in the Registration Statement or the Prospectus, were and, if still pending, are being conducted in all material respects in accordance with protocols, procedures and controls pursuant to, where applicable, accepted professional and scientific standards for products or product candidates comparable to those being developed by the Company and all applicable statutes, rules and regulations of the FDA, the EMA, Health Canada and other comparable regulatory agencies outside of the U.S. to which they are subject, including, without limitation, 21 C.F.R. Parts 50, 54, 56, 58, 312, and 812; the descriptions of the results of such studies, tests and trials contained in the Registration Statement or the Prospectus do not contain any misstatement of a material fact or omit a material fact necessary to make such statements not misleading; the Company has no knowledge of any studies, tests or trials not described in the Registration Statement or the Prospectus the results of which reasonably call into question in any material respect the results of the studies, tests and trials described in the Registration Statement or Prospectus; and the Company has not received any notices or other correspondence from the FDA, EMA, Health Canada or any other foreign, state or local governmental body exercising comparable authority or any Institutional Review Board or comparable authority requiring or threatening the termination, suspension or material modification of any studies, tests or preclinical or clinical trials conducted by or on behalf of, or sponsored by, the Company or in which the Company has participated, and, to the Company’s knowledge, there are no reasonable grounds for the same. Except as disclosed in the Registration Statement and the Prospectus, there has not been any violation of law or regulation by the Company in its respective product development efforts, submissions or reports to any regulatory authority that could reasonably be expected to require investigation, corrective action or enforcement action.

  • Clinical Studies The animal and other preclinical studies and clinical trials conducted by the Company or on behalf of the Company were, and, if still pending are, to the Company’s knowledge, being conducted in all material respects in compliance with all Applicable Laws and in accordance with experimental protocols, procedures and controls generally used by qualified experts in the preclinical study and clinical trials of new drugs and biologics as applied to comparable products to those being developed by the Company; the descriptions of the results of such preclinical studies and clinical trials contained in the Registration Statement and the Prospectus are accurate and complete in all material respects, and, except as set forth in the Registration Statement and the Prospectus, the Company has no knowledge of any other clinical trials or preclinical studies, the results of which reasonably call into question the clinical trial or preclinical study results described or referred to in the Registration Statement and the Prospectus when viewed in the context in which such results are described; and the Company has not received any written notices or correspondence from the FDA, the EMA, or any other domestic or foreign governmental agency requiring the termination, suspension or modification of any preclinical studies or clinical trials conducted by or on behalf of the Company that are described in the Registration Statement and the Prospectus or the results of which are referred to in the Registration Statement and the Prospectus.

  • Study An application for leave of absence for professional study must be supported by a written statement indicating what study or research is to be undertaken, or, if applicable, what subjects are to be studied and at what institutions.

  • Clinical 1.1 Provides comprehensive evidence based nursing care and individual case management to a specific group of patients/clients including assessment, intervention and evaluation. 1.2 Undertakes clinical shifts at the direction of senior staff and the Nursing Director including participation on the on-call/after-hours/weekend roster if required. 1.3 Responsible and accountable for patient safety and quality of care through planning, coordinating, performing, facilitating, and evaluating the delivery of patient care relating to a particular group of patients, clients or staff in the practice setting. 1.4 Monitors, reviews and reports upon the standard of nursing practice to ensure that colleagues are working within the scope of nursing practice, following appropriate clinical pathways, policies, procedures and adopting a risk management approach in patient care delivery. 1.5 Participates in ▇▇▇▇ rounds/case conferences as appropriate. 1.6 Educates patients/carers in post discharge management and organises discharge summaries/referrals to other services, as appropriate. 1.7 Supports and liaises with patients, carers, colleagues, medical, nursing, allied health, support staff, external agencies and the private sector to provide coordinated multidisciplinary care. 1.8 Completes clinical documentation and undertakes other administrative/management tasks as required. 1.9 Participates in departmental and other meetings as required to meet organisational and service objectives. 1.10 Develops and seeks to implement change utilising expert clinical knowledge through research and evidence based best practice. 1.11 Monitors and maintains availability of consumable stock. 1.12 Complies with and demonstrates a positive commitment to Regulations, Acts and Policies relevant to nursing including the Code of Ethics for Nurses in Australia, the Code of Conduct for Nurses in Australia, the National Competency Standards for the Registered Nurse and the Poisons Act 2014 and Medicines and Poisons Regulations 2016. 1.13 Promotes and participates in team building and decision making. 1.14 Responsible for the clinical supervision of nurses at Level 1 and/or Enrolled Nurses/ Assistants in Nursing under their supervision.

  • Trials The Ship shall run the following test and trials: (1) Harbour Acceptance Tests, including setting to work of the various equipment;