Common use of Regulatory Assistance Clause in Contracts

Regulatory Assistance. Upon Idorsia's reasonable request and at Idorsia's expense, Institution and Investigator shall: (i) provide assistance to support Idorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon Idorsia's reasonable rea- sonable request and at Idorsia's expense, Institution In- stitution and Investigator shall: (i) provide assistance as- sistance to support Idorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend at- tend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated associ- ated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance as- sistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdra- votnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících takových přihlášek a souvisejících sou- visejících povolení; (iii) poskytují dokladové ▇▇▇▇▇- ▇▇▇▇ a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným Hod- noceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon Idorsia's reasonable request and at Idorsia's expense, Institution and Investigator shall: (i) provide assistance to support Idorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Poskytovatel a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek hodnoceného léčiva a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.případně

Regulatory Assistance. Upon IdorsiaActelion's reasonable request and at IdorsiaActelion's expense, Institution and Investigator Provider shall: (i) provide assistance to support IdorsiaActelion's preparation and submission of new drug applications and any other pre- market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Idorsia Actelion reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇. ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ odůvodněné žádosti společnosti Actelion a na její náklady Poskytovatel: (i) poskytne společnosti Actelion pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících se takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytují poskytne dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují poskytne jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia Actelion odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon Idorsia's reasonable request and at Idorsia's expense, Institution and Investigator shall: (i) provide assistance to support Idorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that 3.4 Pomoc ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇. ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ odůvodněné žádosti společnosti Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytují provide other assistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon Idorsia's reasonable rea- sonable request and at Idorsia's expense, Institution In- stitution and Investigator shall: (i) provide assistance as- sistance to support Idorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend at- tend meetings with Regulatory Authorities regarding re- ▇▇▇▇▇▇▇ such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applicationsap- plications; and (iv) provide other assistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdra- votnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným Hod- noceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon Idorsia's reasonable rea- sonable request and at Idorsia's expense, Institution In- stitution and Investigator shall: (i) provide assistance as- sistance to support Idorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend at- tend meetings with Regulatory Authorities regarding re- ▇▇▇▇▇▇▇ such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applicationsap- plications; and (iv) provide other assistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇. ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdra- votnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným Hod- noceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon Idorsia's reasonable request and at Idorsia's expense, Institution and Investigator shall: (i) provide assistance to support Idorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 Pomoc ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇. ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících se takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.

Regulatory Assistance. Upon Idorsia's reasonable request and at Idorsia's expense, Institution and Investigator shall: (i) provide assistance to support Idorsia's preparation and submission of new drug applications and any other pre- pre-market or marketing applications relating to the Study or Study Drug, and any 3.4 Pomoc při plnění regulačních požadavků. Na základě odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením amendments or supplements thereto; (ii) attend meetings with Regulatory Authorities regarding such applications and the associated approvals; (iii) provide documentary and other evidence of the proper conduct of the Study in accordance with Applicable Laws as may be required in connection with such applications; and (iv) provide other assistance that Idorsia reasonably requests with respect to regulatory matters relating to the Study or Study Drug. 3.4 P omoc ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇. ▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇ odůvodněné žádosti společnosti Idorsia a na její náklady Zdravotnické zařízení a Zkoušející: (i) poskytnou společnosti Idorsia pomoc a podporu při přípravě a předkládání přihlášek nových léčiv a jakýchkoli jiných žádostí před uvedením na trh a v průběhu prodeje na trhu ve vztahu ke Klinickému hodnocení nebo k Hodnocenému přípravku, a jakýchkoli změn nebo doplnění takových přihlášek a žádostí; (ii) účastní se jednání s Regulačními orgány týkajících takových přihlášek a souvisejících povolení; (iii) poskytují dokladové a jiné důkazy o řádném provádění Klinického hodnocení v souladu s Příslušnými právními předpisy, jak se případně požadují v souvislosti s takovými přihláškami a žádostmi; a (iv) poskytují jakoukoli jinou pomoc, kterou společnost Idorsia odůvodněně požaduje ve vztahu k regulačním záležitostem souvisejícím s Klinickým hodnocením nebo s Hodnoceným přípravkem.