Common use of Authorization to Use and Disclose Health Information Clause in Contracts

Authorization to Use and Disclose Health Information. Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitím.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Principal Investigator Institution will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide INC Research on behalf of the Sponsor (and other persons and entities designated by Sponsor or INC Research) with completed case report forms Case Report Forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor), though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor) nor any party to whom Sponsor or INC Research (on behalf of the Sponsor) may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. Oprávnění k použití a poskytování zdravotních informací. Instituce získá od každého subjektu hodnocení písemné povolení vyhovující veškeré relevantní legislativě, které umožní instituci poskytnout společnosti INC Research jménem zadavatele (a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem nebo společností INC Research) vyplněné formuláře záznamů subjektů hodnocení (dále „CRF“), zdrojovou dokumentaci a všechny další informace požadované protokolem. Zadavatel nebo společnost INC Research (jménem zadavatele), i když není smluvní stranou této smlouvy, uznává, že má na základě této smlouvy za povinnost chránit veškeré identifikovatelné osobní údaje pacientů a omezit jejich využití na zapojené osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, kteří tyto údaje potřebují k plnění svých povinností v rámci hodnocení. Takové využití je omezeno pouze na účely uvedené ve formulářích povolení, a zadavatel ani společnost INC Research (jménem zadavatele), ani jiný subjekt, který od nich osobní identifikovatelné zdravotní údajeinformace obdrží, nesmí tyto informace používat použít k získávání náboru subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných do dalších studií, produktůpropagaci dalších studií nebo přípravků, k ani pro účely provádění marketingu či marketingovému výzkumunebo marketingového průzkumu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo Kromě toho instituce umožní zadavateli nebo společnosti INC Research možnost zkontrolovat přezkoumávání a schválit obsah souhlasu schvalování obsahu povolení (včetně veškerých změn provedených provedení libovolných revizí v průběhu klinického hodnocení), ) a to před jeho použitím.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain within the ICF a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 10.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získá získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi s platnými zákony v rámci informovaného souhlasu písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty zdrojovým dokumentů a všechny další informace požadované všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněncůzástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitímkontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents 10.1 Souhlas s použitím a zpšístupněním zdravotních údajů. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející od každého subjektu hodnocení v souladu s platnými zákony získá písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem, vyplněné Formuláše k hlášení pšípadu („CRF“), zdrojové dokumenty a další potšebné informace podle protokolu. and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research CRO an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. Zadavatel a INC Research se zavazují, že i nad rámec ochrany ze zákona tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, konzultanty, dodavatele, subdodavatele a zástupce, kteší potšebují pšístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti se studií. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem a zadavatel, INC Research, ani jiná strana, které zadavatel a INC Research mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu hodnocení pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost umožní zadavateli nebo CRO pšed použitím zkontrolovat a schválit obsah souhlasu (s použitím osobních informací, včetně veškerých změn jakýchkoliv revizí provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitímběhem studie.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Principal Investigator Institution will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable 9.1 Oprávnění k použití a odhalení zdravotních údajů Instituce získá písemné oprávnění pro zpracování osobních údajů v souladu s platným zákonem pro každý subjekt klinického hodnocení, Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms Case Report Forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. SponsorSponsor or INC Research, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient Trial Subject information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor or INC Research nor any party to whom Sponsor or INC Research may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research Trial subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or které instituci umožní poskytovat zadavateli a osobám určeným zadavatelem vyplněné záznamy subjektů klinického hodnocení (Case Report Form neboli CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace vyžadované protokolem. Zadavatel nebo společnost INC Research, i když není krytou osobou, si uvědomuje, že na základě této smlouvy nese odpovědnost za ochranu údajů všech jednotlivě identifikovatelných subjektů klinického hodnocení a za omezení použití těchto informací na jedince a osoby, včetně konzultantů, smluvních stran, dílčích smluvních stran a zástupců, kteří musí mít přístup k těmto informacím kvůli splnění jim přidělených povinností v souvislosti s tímto klinickým hodnocením. Toto použití bude také omezeno na způsoby použití povolené v autorizačních formulářích. Zadavatel, společnost INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. ani jakákoli strana, které zadavatel nebo společnost INC Research může odhalit jednotlivě identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání pro nábor subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných klinického hodnocení do dalších studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické zařízení pro propagaci dalších studií nebo produktů nebo pro marketing a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitímmarketingový výzkum.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Principal Investigator Provider will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator Provider to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. SponsorSponsor or CRO, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor or CRO nor any party to whom Sponsor or CRO may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution If such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), Provider will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization regulatory authority (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedif applicable). jejich důvěrnosti a ochrany před neoprávněným zveřejněním. Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že bude dodržovat všechna ustanovení platných zákonů upravujících důvěrnost, ochranu soukromí a zabezpečení těchto informací a „Zvláštní ujednání o zpracování osobních údajů“ dle Přílohy C. 8. 1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Poskytovatel získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní poskytovateli zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel nebo CRO, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, berou na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel, CRO, ani žádná jiná strana, které zadavatel a CRO mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické zařízení Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, poskytovatel použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitímkontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Principal Investigator Institution will obtain a written privacy authorizationauthorization (the form of consent will be provided to the Institution by CRO), complying with all Applicable LawLaws and Regulations, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), Institution will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející Zdravotnické zařízení získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi s platnými zákony právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajůúdajů (vzorový souhlas zdravotnickému zařízení poskytne CRO), který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty zdrojovým dokumentům a všechny další informace požadované všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněncůzástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitímkontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Healthcare Provider will obtain through the Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator Healthcare Provider to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, Sponsor recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those uses permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or productsklinického hodnocení do klinického hodnocení v souladu s protokolem. Předpokládaný počet zařazených subjektů hodnocení je xxxxx. 7.1. Multicentrické studie Klinické hodnocení je multicentrické a zadavatel může zastavit zařazování pacientů, or to perform marketing or marketing researchbylo-li dosaženo celkového potřebného počtu subjektů klinického hodnocení. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used8. identifikovatelné zdravotní údajeHlášení nežádoucích příhod Poskytovatel zdravotních služeb nahlásí nežádoucí příhody subjektů klinického hodnocení v souladu s pokyny protokolu a platnými předpisy. To v případě potřeby zahrnuje rychlé telefonické oznámení. Dojde-li u subjektu klinického hodnocení k újmě na zdraví v důsledku aplikace hodnoceného léčivého přípravku nebo náležitě provedených postupů klinického hodnocení, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studiea jestliže se poskytovatel zdravotních služeb, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu další osoby účastnící se provádění klinického hodnocení)hodnocení řídili protokolem, veškerými platnými zákony a to před jeho použitímpředpisy a veškerými směrnicemi zadavatele, uhradí zadavatel přiměřené náklady na léčebné výdaje nutné pro léčení této újmy.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this 10. 1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní hlavnímu zkoušejícímu zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentů a všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and approve the content of the authorization regulatory authority (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedif applicable). nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitímkontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Principal Investigator Sponsor and CRO will prepare an informed consent form. Upon approval from the relevant IEC of such form, Institution will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable Law, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. SponsorSponsor or CRO, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní zkoušející získá od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty a všechny další informace požadované dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněnců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor or CRO nor any party to whom Sponsor or CRO may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the informed consent form (“ICF”), Institution will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization regulatory authority (including any revisions made during the course of the Trial) before it is usedif applicable). 8.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Zadavatel a CRO připraví formulář informovaného souhlasu. Po schválení tohoto formuláře příslušnou NEK, získá zdravotnické zařízení od každého subjektu klinického hodnocení v souladu s platnými zákony písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojovým dokumentům a všem dalším informacím požadovaným dle protokolu. Zadavatel nebo CRO, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, berou na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel, CRO, ani žádná jiná strana, které zadavatel a CRO mohou sdělit individuálně identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení použije pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitímkontrolním úřadem.

Authorization to Use and Disclose Health Information. Institution and Principal Investigator will obtain a written privacy authorization, complying with all Applicable LawLaws and Regulations, for each Trial Subject which will enable Institution and Principal Investigator to provide Sponsor and other persons and entities designated by Sponsor with access to completed case report forms (“CRFs”), source documents and all other information required by the Protocol. Sponsor, though not a covered entity, recognizes that, pursuant to this Agreement, it has the responsibility to protect all individually identifiable patient information and to restrict the use of such information to those persons and entities, including consultants, contractors, subcontractors and agents, who must have access to such information in order to fulfill their assigned duties with respect to the Trial. Such use also will be restricted to those permitted in the 10.1 S ouhlas authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. If such an authorization is separate from the ICF, Institution and Principal Investigator will only use such authorization that is approved by Sponsor, IEC (if applicable) and regulatory authority (if applicable). 10.1. Souhlas používat a sdělovat zdravotní informace Hlavní Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získá získají od každého subjektu klinického hodnocení v souladu se všemi s platnými zákony právními předpisy a nařízeními písemný souhlas k poskytnutí osobních údajů, který umožní zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu poskytnout zadavateli a dalším osobám a subjektům určeným zadavatelem vyplněné formuláře přístup k vyplněným formulářům záznamů subjektu (case report forms, CRF), zdrojové dokumenty zdrojovým dokumentů a všechny další informace požadované všem dalším informacím požadovaných dle protokolu. Zadavatel, ačkoliv se nejedná o smluvní stranu, bere na vědomí, že tato smlouva zakládá povinnost chránit všechny individuálně identifikovatelné údaje o pacientech a omezit jejich používání pouze na osoby a subjekty, včetně konzultantů, dodavatelů, subdodavatelů a zmocněncůzástupců, které potřebují přístup k těmto informacím pro plnění povinností v souvislosti s klinickým hodnocením. Používání těchto údajů bude omezeno na rozsah povolený souhlasem, a zadavatel ani žádná jiná strana, které zadavatel mohl sdělit individuálně authorization forms and neither Sponsor nor any party to whom Sponsor may disclose individually identifiable health information may use such information to recruit research subjects to additional studies, to advertise additional studies or products, or to perform marketing or marketing research. Institution and Principal Investigator will provide Sponsor or INC Research an opportunity to review and approve the content of the authorization (including any revisions made during the course of the Trial) before it is used. identifikovatelné zdravotní údaje, nesmí tyto informace používat k získávání subjektů výzkumu pro další studie, k propagaci jiných studií, produktů, k marketingu či marketingovému výzkumu. Zdravotnické Není-li tento souhlas uzavřen jako součást formuláře informovaného souhlasu, zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dají zadavatelinebo INC Research možnost zkontrolovat použijí pouze souhlas, který je schválen zadavatelem, případně NEK a schválit obsah souhlasu (včetně veškerých změn provedených v průběhu klinického hodnocení), a to před jeho použitímkontrolním úřadem. 11.