Study Documentation definition

Study Documentation means all Regulatory Documentation pertaining to a Phase 3 Study and any Post-Approval Study in the Development Indication, including Source Documents, case report forms, data correction forms, case histories, monitoring reports and appointment schedules and any other documentation required by this Agreement or Applicable Law.

Study Documentation means all records, accounts, notes, reports and data, collected, generated or used in connection with the Study, whether in written, electronic, optical or other form, including all recorded original observations and notations of clinical activities such as case report forms and all other reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study.

Study Documentation means any deliverables required to be collected or generated and reported to the Sponsor under the Protocol and/or Applicable Laws including, without limitation, all records, completed CRFs, accounts, notes, reports, analyses, documents, data and results collected or generated during the course of conducting the Study (including in written, electronic, video or other tangible form). While Study Documentation may include information derived from a Study Subject’s medical record or Sources Documents (as defined by the ICH), Study Documentation does not include any portion of such medical records or any Source Documents. Site shall maintain and store medical records and Study Documentation in a secure manner with physical and electronic access restrictions, as applicable and environmental controls appropriate to the applicable data type and in accordance with Section 13.2.1, Applicable Laws and industry standards.

Study Documentation means all records, accounts, notes, reports, data and ethics communications (submission, approval and progress reports), collected, generated or used in connection with the Study and/or Study Drug, whether in written, electronic, optical or other form, including all recorded original observations and notations of clinical activities such as (e)CRFs [Electronic Case Report Forms or Case Report Forms] and all other reports and records necessary for the 9 DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ 9.1 Pro účely této smlouvy: 9. 1.1 „Pověřenou osobou“ se rozumí ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇ písemně pověřená zadavatelem k provádění činností souvisejících se studií jménem zadavatele. Pověřenou osobou může být přidružená společnost nebo společnost Medpace. 9.1.2 „Vyvinutou technologií“ se rozumí veškeré vynálezy, objevy, zlepšení nebo výsledky vývoje učiněné poskytovatelem zdravotních služeb, hlavním zkoušejícím nebo pracovníky studie (ať už samostatně nebo ve spolupráci s ostatními) v průběhu studie nebo jako její výsledek, které přímo souvisí s hodnoceným léčivým přípravkem nebo jeho používáním.

Study Documentation means all records, accounts, notes, reports, data and ethics communications (submission, approval and progress reports), collected, generated or used in connection with the Study and/or Study Drug, whether in written, electronic, optical or other form, including all recorded original observations and notations of clinical activities such as (e)CRFs and all other reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study. "Dokumentace ke klinickému hodnocení" představuje všechny záznamy, účty, poznámky, hlášení, data a komunikaci s etickou komisí zdravotnického zařízení (IRB) (schvalovací dokumenty a hlášení o průběhu klinického hodnocení), které jsou shromažďovány, vytvářeny nebo používány v souvislosti s klinickým hodnocením a/nebo studijním léčivem. Patří sem, mimo jiné, všechny záznamy o klinických aktivitách, včetně záznamů subjektu hodnocení (CRFs) a ostatních záznamů a hlášení nezbytných pro vyhodnocení a opakovatelnost klinického hodnocení.

Study Documentation may include information derived from a Study Subject’s Medical Record, “Study Documentation” does not include any portion of the Medical Record. Studijní dokumentace: všechny (i) Zdrojové dokumenty, (ii) Studijní data a údaje, a (iii) v rozsahu, v jakém nejsou zahrnuty do položek (i) nebo (ii), také všechny záznamy, účty, poznámky a zprávy související se Studií, ať již v písemné či elektronické podobě, ve formě videa nebo jiné hmotné podobě, včetně záznamů subjektů hodnocení, které je nutno doručit Zadavateli podle Protokolu, a všech záznamů týkajících se všech uložených formulářů a disponování s nimi, formulářů pro opravu údajů, protokolů o monitorování, rozvrhů návštěv, historií případů, formulářů informovaného souhlasu a související dokumentace, záznamů o převzetí, použití, zpracování a nakládání s Hodnoceným léčivem, schválení (a) příslušného protokolu a jeho jakýchkoli dodatků, a (b) formulářů informovaného souhlasu Zkoušejícím, Místem provádění klinického hodnocení a EK, kopií veškeré korespondence zaslané společnosti IQVIA nebo obdržené od IQVIA týkající se Studie, Zkoušejícího, Studijního personálu, kterékoli EK a kteréhokoli Zástupce veřejné moci ve vztahu k Studii, a jakékoli další dokumentace požadované podle Protokolu, této Smlouvy nebo Příslušných právních předpisů. „Studijní dokumentace“ může obsahovat údaje odvozené ze Zdravotních záznamů Subjektu studie, ale neobsahuje žádnou část těchto Zdravotních záznamů.

Study Documentation includes all records related to the Study Device or Protocol, accounts, notes, reports and data, collected, generated or used in connection with the applicable Study at the Institution, whether in written, electronic, video or other tangible form, including all recorded original observations and notations of clinical activities and all reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study as required by a Protocol and/or Applicable Laws. Study Documentation shall not include Subjects' medical records and other original source documents or the information contained therein. The Principal Investigator and/or Institution will conduct data entry activities, which shall include entry of Subject data after Subject visit and response to queries, within the reasonable timelines provided by SPONSOR in writing. For studies using web based electronic data capture technology (“EDC”), data will be entered in the EDC system at the Institution. Trained Study Personnel will be responsible for entering data on the observations, tests and assessments specified in the Protocol into the EDC system and according to the CRF (as defined in Section 11.2). The CRF instructions will also provide the Institution with data entry instructions. Data entered in the EDC system will be automatically saved to a central database and changes tracked to provide an audit trail. When data have been entered, reviewed, edited, and Source Data Verification (“SDV”) performed, the Principal Investigator will be notified to sign the CRF electronically as per the agreed project process and data will be locked to prevent further editing. A copy of the CRF will be archived at the Institution at SPONSOR’s reasonable expense. When an electronic medical record system that allows retrospective entry or correction of medical records data is used, Principal Investigator shall print, sign, date and file a copy of the relevant medical record each time a Subject visits a facility at SPONSOR’s reasonable expense. The Principal Investigator’s electronic signature on such relevant medical record shall be the legally binding equivalent to a handwritten signature. If medical records of Subjects are held in a computerized medical record system, such system must be in full compliance with the applicable FDA rules on electronic records and signatures. In addition, and if applicable, Institution agrees to keep and maintain such records on the services provided as may be required by, federal, st...

Study Documentation means all records, accounts, notes, reports, data and ethics communications (submission, approval and progress reports), collected, generated or used in connection with the Study and/or Study Drug, whether in written, electronic, optical or other form, including all recorded original observations and notations of clinical activities such as (e)CRFs [Electronic Case Report Forms or Case Report Forms] and all other reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study. 9.2 Except as expressly set out in this Agreement, no Party nor the Sponsor shall acquire any right, title or interest in or to the Intellectual Property of any of the other Party or that of the Sponsor. 9.3 The Sponsor shall own all rights and title in any Intellectual Property arising from the Study or relating to the Study Drug, any Developed Technology and the Study Documentation, except to the extent that the Institution and Principal Investigator are required to retain any Study studie nebo jako její výsledek, které přímo souvisí s hodnoceným léčivým přípravkem nebo jeho používáním.

Study Documentation means work, reports, writings, designs, methods, computer software and data recorded in any form, including electronic mail, that are created, developed, written, conceived or made by Provider, Principal Investigator or any Study Staff Member (whether solely or jointly with others) as a result of or in connection with the Study or the performance of Provider’s obligations under this Agreement, including Study Data, but excluding any Manuscript (as defined below) or any original Subject medical records that are considered “Source Documents” (as defined by International Conference on Harmonization (ICH) Guidance E6 “Good Clinical Practice”).